КОКСУМАДОЛ 500 мг/30 мг ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛЯТ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Коксумадол 500 мг/30 мг ефervesцентний гранул

Парацетамол/Кодеїн фосфат гемігідрат

Зміст проспекту:

1. Що таке Коксумадол і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коксумадол.
3. Як приймати Коксумадол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Коксумадолу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Коксумадол і для чого він використовується

Коксумадол належить до групи лікарських засобів анальгетиків.

Коксумадол призначений для пацієнтів старших 15 років для лікування короткочасного помірного гострого болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів опіоїдних анальгетиків, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коксумадол

Не приймайте Коксумадол:

• Якщо ви молодші 15 років.
• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо ви маєте гостру респіраторну депресію, бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивний апное сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано вашим лікарем або вказано в розділі 3 цього проспекту «Як приймати Коксумадол». Для цього уникайте приймання одночасно інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн (використовувані, наприклад, для лікування застуди, болю та лихоманки).

Під час лікування Коксумадолом негайно повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є хвороба серця або легень і у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок або ні, зниження рівня червоних кров'яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти препарат.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або ви страждаєте від хронічної малої ваги або перебуваєте в стані де гідратації, вам може знадобитися зниження дози цього препарату.
• Якщо у вас є хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травми голови, наприклад, внаслідок контузії, ви страждаєте від астми або алергії на ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо у вас є хвороба щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва супроводжуються труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.
• Якщо ви старші або відчуваєте себе слабкими.
• Якщо у вас є хронічний запор, використання цього препарату може погіршити симптоми.
• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити пошкодження печінки парацетамолом. Як обережність, не приймайте більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) протягом менш ніж 24 годин.
• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіант цього ферменту, який може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже низьких кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть серйозні побічні реакції, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози препарату.
• При повторному введенні цього лікарського засобу може розвинутися фізична залежність та толерантність. Лікування слід перервати поступово після тривалих курсів згідно з інструкціями лікаря.
• Якщо вам потрібно приймати цей препарат тривалий час, лікування слід періодично переоцінювати лікарем. Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від малої ваги, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі дихальні труднощі з швидким та глибоким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювота.

Діти та підлітки:

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодшим 15 років.

Використання у дітей та підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у підлітків чи дітей після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через обструктивне апное сну.

Використання у дітей та підлітків з проблемами дихання:

Не рекомендується використання кодеїну у дітей та підлітків з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих пацієнтів.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте Коксумадол, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Використання Коксумадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антикоагулянти (використовувані для лікування тромбоемболічних захворювань), хоча парацетамол можна приймати періодично як анальгетик вибору.
• Антіепілептичні препарати (використовувані для лікування епілептичних нападів).
• Діуретики (використовувані для збільшення виділення сечі).
• Ізоніазид (використовуваний для лікування туберкульозу).
• Ламотриджин (використовуваний для лікування епілепсії).
• Пробенецид (використовуваний для лікування подагри).
• Пропранолол (використовуваний для лікування гіпертонії, серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу).
• Метоклопрамід та домперидон (використовувані для запобігання нудоті та блювоті).
• Зідовудин (використовуваний для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Колестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не слід використовувати з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїнможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Анальгетики наркотичні (використовувані для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин.
• Алкоголь: може посилити депресивну дію кодеїну.
• Антидепресанти (використовувані для лікування депресії).
• Седативні засоби (використовувані для лікування депресії, тривоги).
• Антігістамінні препарати H1 седативні (використовувані для лікування алергії).
• Анксіолітики (використовувані для лікування тривоги).
• Гіпнотичні нейролептики (використовувані для лікування безсоння).
• Клонідин та споріднені препарати (використовувані для лікування гіпертонії та мігрені).
• Талідомід (використовуваний для лікування деяких видів раку).
• Бензодіазепіни.
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або кольок у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антихолінергічні засоби).

Використання Коксумадолу з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилити депресивну дію кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Коксумадол.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання у спортсменів:Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.

Цей препарат містить сакарозу та натрій. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей препарат містить 629 мг (27,35 ммоль) натрію на одну дозу.

3. Як приймати Коксумадол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не полегшується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років: 1 або 2 пакети, 1-3 рази на добу. Прийоми повинні бути інтервалами не менше 4 годин. Не слід перевищувати 8 пакетів на добу.

Підлітки молодші 15 років:не повинні приймати цей препарат (див. розділ 2).

Діти молодші 12 років:

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей препарат через ризик серйозних проблем з диханням.

Пацієнти з хворобами печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Пацієнти похилого віку:повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Цей препарат слід приймати перорально.

Розчиніть вміст пакету у склянці води та чекайте, поки припиниться ефервесценція.

Якщо ви вважаєте, що дія Коксумадолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Коксумадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Коксумадолу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та проспект препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Симптоми надмірної дози парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають від хронічного алкоголізму, можуть бути більш чутливими до надмірної дози парацетамолу.

Симптоми надмірної дози кодеїну можуть бути: головний біль, звук у вухах, розмита зір та сонливість, доходячи до ступору, холодна шкіра, м'язова слабкість та іноді брадикардія, гіпотонія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Коксумадол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто прийміть забуту дозу, коли ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин). Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коксумадол, через свій вміст парацетамолу, може викликати наступні побічні ефекти, перераховані за їх частотою:

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): нездужання, підвищення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): гіперчутливість (від алергічної реакції до анафілактичного шоку), гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (низький рівень білих кров'яних тілець у крові), гемолітична анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові), піурія (зміна кольору сечі) та негативні ефекти на нирки. Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних реакцій шкіри.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Через свій вміст кодеїну може викликати:

• Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): нездужання, сонливість, запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який ускладнює дихання) та депресія дихання.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної реакції до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця, гіпоглікемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Коксумадолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коксумадолу:

• Активними речовинами є парацетамол та кодеїн фосфат. Кожен пакет містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
• Інші компоненти (експіцієнти) є: сакарин натрію, сакароза, повідон, карбонат натрію, бікарбонат натрію, цитринова кислота, цитрат натрію, апельсиновий аромат та лимонний аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Коксумадол є ефervesцентним гранулом білого жовтого кольору з цитрусовим запахом та смаком, який випускається в пакетах для одноразового використання.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник авторизації на торгівлю:

ІТАЛЬФАРМАКО С.А.

Сан Рафаель, 3, 28108 – Алькобендас (Мадрид). Іспанія

Відповідальний за виробництво:

КЕРН ФАРМА С.Л.

Промислова зона Колон II

Венус 72-08228-Тарраса (Барселона). Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/