КОМІРНАТІ LP.8.1 30 мікрограм/дозу Дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty LP.8.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна дисперсія (заморожені флакони)

Дорослі та підлітки від 12 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує LP.8.1

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty LP.8.1
3. Як застосовується Comirnaty LP.8.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty LP.8.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty LP.8.1 і для чого він використовується

Comirnaty LP.8.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна дисперсія застосовується дорослим та підліткам від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty LP.8.1 не містить вірусу для викликання імунітету, він не може спричинити у вас COVID-19.

Цю вакцину потрібно застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 не слід застосовувати

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як вам була застосована ця вакцина в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або раніше втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• ви маєте кровотечу, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони були спостережені переважно після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та були зафіксовані смертельні випадки. Після вакцинації вам потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та невідомо, скільки часу триватиме захист.

Ефективність Comirnaty LP.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1. У цих випадках вам потрібно продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно. Обговоріть з вашим лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty LP.8.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна дисперсія дітям молодшим 12 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 6 місяців та старших та дітей молодших 12 років. Для отримання більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty LP.8.1

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу.

У дорослих віком від 18 років та старших Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати одночасно з вакциною проти пневмококової інфекції (ВПІ).

У дорослих віком від 18 років та старших Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати одночасно з вакциною проти респіраторного синцитіального вірусу (РСВ).

У осіб похилого віку віком від 65 років та старших Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу високої дози та вакциною проти РСВ.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.

На даний час немає даних щодо застосування Comirnaty LP.8.1 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, під час другого та третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не було виявлено жодних змін у ризику викидня. Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати під час вагітності.

На даний час немає даних щодо застосування Comirnaty LP.8.1 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою раніше, не виявили ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Comirnaty LP.8.1 можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з ефектів вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як застосовується Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз стегна.

Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, вам не слід отримувати дозу Comirnaty LP.8.1 раніше, ніж за 3 місяці після останньої дози.

Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty LP.8.1.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування Comirnaty LP.8.1, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty LP.8.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• застуда, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• вомітування («дуже часті» у вагітних жінок віком від 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 12 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у осіб з ослабленим імунітетом віком від 12 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в яку була введена вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• сильна менструальна кровотеча (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty LP.8.1

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцину зберігати у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (раніше заморожені): Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон можна зберігати та перевозити у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищуйте термін придатності, вказаний на упаковці (Термін придатності). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою терміну придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу зберігайте вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та застосовуйте протягом 12 годин, включаючи час перевезення до 6 годин. Вакцину, яка не була використана, слід викинути.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті LP.8.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається РНК, що кодує LP.8.1.

• Одна флакон багаторазового використання містить 6 доз по 0,3 мл з 30 мкг РНК, що кодує LP.8.1 кожна.
• Інші компоненти:
• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Політіленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі багаторазового використання об'ємом 2 мл, прозорому (скло типу I), з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки флаконів багаторазового використання: 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

• Бельгія/België/Belgien, Люксембург/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон: +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське представництво, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське представництво, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, відділення для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті LP.8.1 внутрішньом'язово як одноразову дозу 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам, які мають серйозні порушення імунної системи.

Відстеження

Для поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням для заморожених флаконів

Комірнаті LP.8.1 повинен бути підготовлений медичним працівником з використанням асептичної техніки для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку сірого кольорута що назва продукту є Комірнаті LP.8.1 30 мкг/доза дисперсія для ін'єкцій(особи віком від 12 років і старші).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці, зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту цієї формуляції.
• Якщо флакон зберігається замороженим, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід помістити до холодильної зони при температурі від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтесь, що флакони повністю розморозилися перед використанням. Упаковка з 10 флаконами багаторазового використання може потребувати 6 годин для розморозки.
• При переміщенні флаконів до холодильної зони оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Неповторно відкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням неповторно відкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозлені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх 10 разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед змішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після змішування вакцина повинна мати вигляд дисперсії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундою.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті LP.8.1.
• Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвого простору. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвого простору повинна мати об'єм мертвого простору не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не бути достатнього об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.
• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову вакцину.
• Зазначте годину та дату на флаконі. Вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу, викиньте.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.