КОМБІПРАСАЛ 0,5 мг/2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис:інформація длякористувача

КОМБІПРАСАЛ 0,5 мг/2,5 мг

розв'язка для інгаляції за допомогою небулайзера

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почативикористовуватицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОМБІПРАСАЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОМБІПРАСАЛ
3. Як використовувати КОМБІПРАСАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОМБІПРАСАЛУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОМБІПРАСАЛ і для чого він використовується

Цей лікарський засіб випускається в монодозових ампулах, які містять прозору та безбарвну розв'язку для інгаляції за допомогою небулайзера. Комбіпрасал містить 0,5 мг броміду іпратропію (у вигляді моногідрату) та 2,5 мг салбутамолу (у вигляді сульфату).

КОМБІПРАСАЛ належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами, які допомагають відкрити дихальні шляхи легень, щоб ви могли дышати легше.

Він показаний для лікування бронхоспазму, пов'язаного з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) у пацієнтів, які потребують більше одного бронходилататора.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ КОМБІПРАСАЛУ

Не використовуйте КОМБІПРАСАЛ

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до броміду іпратропію, сульфату салбутамолу, атропіну або будь-якого іншого компонента Комбіпрасалу.
• Якщо у вас є серцева хвороба, звана гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією (це відбувається, коли серце не працює належним чином через запалення серцевих м'язів).
• Якщо у вас є швидка та нерегулярна серцева дія (це називається тахіаритмією).

Попередження та обережність

Було спостережено лактатну ацидозу, пов'язану з високими терапевтичними дозами салбутамолу, переважно у пацієнтів, які лікувалися бронхоспазмом. Збільшення рівня лактату може привести до відсутності дихання та гіпервентиляції.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб не діє так, як зазвичай, і вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Будьте обережні з КОМБІПРАСАЛОМ

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є історія серцевої хвороби, нерегулярної серцевої дії або стенокардії
  • Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в період лактації.
  • Можуть виникнути алергічні реакції, такі як кропив'янка, ангіоневротичний едем, висип, кашель, свистіння при диханні та труднощі з диханням (бронхоспазм) та набухання ротової порожнини та горла (орофарингеальний едем).
  • Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, які швидко погіршуються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • Якщо у вас є цукровий діабет.
  • Якщо у вас є надмірно активна щитоподібна залоза.
  • Якщо у вас є захворювання, зване феохромоцитомою, яке є пухлиною, що виробляє хімічні речовини, які можуть викликати втому, підвищення артеріального тиску та швидку серцеву дію.
  • Якщо у вас є муковісцидоз, оскільки ви можете бути більш схильні до розладів рухової діяльності кишечника.
  • Якщо у вас є схильність до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом). Ви повинні уникати контакту розв'язки з очима. Це може викликати біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало або кольорові зображення, а також червоність очей. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
  • Якщо у вас є захворювання, яке ускладнює проходження сечі.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Комбіпрасалом. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що містять похідні ксантину, такі як теофілін.
• Лікарські засоби, що містять бета-блокатори, такі як пропранолол або тимолол, оскільки вони можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• Мочогінні засоби, такі як фуросемід або індапамід.
• Дигоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Інші лікарські засоби, які допомагають дышати легше, такі як тербуталін.
• Лікарські засоби, що містять антихолінергічні засоби (використовуються для лікування астми, синдрому подразненого кишківника, хвороби Паркінсона та недержання сечі).
• Певні лікарські засоби для лікування депресії (відомі як інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти).
• Анестезуючі засоби, такі як галотан.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується використання Комбіпрасалу під час вагітності або лактації. У разі необхідності ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на лікарський засіб.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить салбутамол, який може викликати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати КОМБІПРАСАЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Комбіпрасалу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть питання.

Комбіпрасал слід використовувати за потребою та не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як труднощі з диханням, які ускладнюють мовлення, харчування або сон, кашель, свистіння при диханні, біль у грудях або обмежена фізична активність), негайно повідомте вашому лікарю, який може призначити вам інший лікарський засіб або збільшити дозу лікування, такий як інгальований кортикостероїд, для контролю астми.

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ваш лікарський засіб, здається, не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібно більша доза для полегшення дихання або якщо ваш інгальатор не приносить полегшення протягом至少 3 годин), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Комбіпрасал більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не враховуючи профілактичного використання перед вправами, це означає, що ваша астма погано контролюється, і це може збільшити ризик важких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та бути смертельними. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щоденно приймаєте лікарський засіб для лікування запалення легень, наприклад, інгальований кортикостероїд, важливо продовжувати його приймати регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Ваш лікар може призначити вам використання небулайзера регулярно, щоденно або тільки тоді, коли у вас виникнуть труднощі з диханням.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку, та діти старші 12 років:Рекомендована доза становить 1 монодозову ампулу, 3 або 4 рази на добу. У важких випадках ваш лікар може збільшити дозу до 1 монодозової ампули, 4 рази на добу.

Немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Якщо ви не відчуваєте значної полегшення або якщо ваш стан погіршується, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Ваш лікарський засіб призначений для інгаляції за допомогою небулайзера або вентилятора, тому його не слід вводити або приймати всередину.

1. Підготуйте ваш небулайзер згідно з інструкціями виробника та вашого лікаря. Переконайтесь, що пристрій небулайзера чистий.

1. Видаліть з коробки пластикову смугу з ампулами, відкрийте її та видаліть одну з ампул (рис. 1). Залиште інші ампули в смузі та поверніть її в коробку.

1. Візьміть ампулу та відкрийте її, повернувши верхню частину (рис. 2).

1. Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, додайте весь рідкий вміст ампули в контейнер для розв'язки небулайзера.

1. Використовуйте небулайзер згідно з інструкціями лікаря. Вийміть порожню ампулу.

1. Після використання небулайзера очистіть його згідно з інструкціями виробника.

Якщо ви вважаєте, що дія Комбіпрасалу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше КОМБІПРАСАЛУ, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте більше, ніж потрібно, можуть виникнути порушення ритму серця, палпітації, тремор, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення пульсу, стенокардія, приливи крові та сухість у ротовій порожнині та розлади акомодації зору.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою цей опис або ампулу цього лікарського засобу, щоб лікар, який вас лікуватиме, знав, який лікарський засіб ви приймаєте.

Якщо ви забули використати КОМБІПРАСАЛ

Якщо ви забули використати Комбіпрасал, використовуйте наступну дозу, коли це потрібно, або раніше, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Комбіпрасал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (впливають на 1 з 10 осіб)

• Нервозність
• Головний біль (цефалгія)
• Кашель
• Сухість у ротовій порожнині

Нечасті (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Вертігонь
• Тремор
• Дисфонія
• Порушення ритму серця (тахікардія, палпітації, аритмія)
• Іритація горла
• Нудота
• Затримка сечі

Рідкі (впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіпersenситивність)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Психічні розлади
• Збільшення внутрішньоочного тиску
• Глаукома з вузьким кутом
• Біль в очах
• Дилатація зіниці (мідріаз)
• Обструкція дихальних шляхів (парадоксальний бронхоспазм)
• Вомітування
• Розлади рухової діяльності кишечника
• Кутанна реакція та підвищення потовиділення
• Біль та слабкість м'язів
• М'язові спазми
• Збільшення або зниження артеріального тиску

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути, хоча їхня частота невідома:

• Деякі люди можуть інколи відчувати біль у грудях (через серцеві проблеми, такі як стенокардія). Повідомте вашому лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми під час лікування Комбіпрасалом, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
• Стан, відомий як лактатна ацидоз, який може викликати біль у животі, гіпервентиляцію, труднощі з диханням, незважаючи на те, що можуть бути полегшені свистіння при диханні, холодні руки та ноги, нерегулярний серцевий ритм або спрага.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОМБІПРАСАЛУ

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігають у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ампули повинні бути відкриті негайно перед використанням, і будь-який залишковий розчин повинен бути видалений.

Термін придатності:

Не використовуйте Комбіпрасал після терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Cad.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Комбіпрасалу:

• Активними речовинами є бромід іпратропію та салбутамол
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула Комбіпрасалу містить 0,5 мг броміду іпратропію (що відповідає 0,52 мг моногідрату броміду іпратропію) та 2,5 мг салбутамолу (що відповідає 3 мг сульфату салбутамолу).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Комбіпрасал випускається в смугах по 10 ампул, які містять прозору та безбарвну розв'язку всередині алюмінієвої упаковки.

Кожна коробка містить 20 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронесса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Unither

Промислова зона Північ

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 Ам'єн Седекс 2

Франція

Цей опис було затверджено у лютому 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/