КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРИН 100 мг/мл очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА 100 мг/мл офтальмологічний розчин

Фенілефрина гідрохлорид

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА
3. Як використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин, який містить фенілефрину гідрохлорид як активну речовину, який розширює зіницю.

КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА призначений для:

створення розширення зіниці (мідріазу) для огляду очного дна, полегшення операції на катаракті (катаракті ядра) та як частина лікування запалення середньої оболонки ока (увеїту), зокрема, кольорової частини ока (іриту) та запалення цієї частини та циліарного тіла (ірідоцикліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

Не використовуйте КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА:

• Якщо ви алергічні на фенілефрину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У дітей молодших 12 років та пацієнтів похилого віку.
• Якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у очах) або вузький кут у ваших очах через анатомію (з блокуванням дренажних каналів).
• Якщо у вас є високий тиск крові (важка гіпертонія).
• Якщо у вас є важке захворювання артерій, серцево-судинної системи або цереброваскулярної системи, швидка робота серця (тахікардія) або захворювання серця. Якщо у вас є будь-які аневризми (розширення судини, яке може проявлятися як випуклість).
• Якщо вам зробили операцію на очах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ваших очей.
• Не використовуйте його після операції на очах, ні в очах, які хворі, пошкоджені, без сліз, або під час анестезії, оскільки лікарський засіб може бути поглинутим у кількості, достатній для виникнення побічних ефектів, таких як підвищення артеріального тиску.
• Після застосування тримайте очі закритими та натисніть на канал слізної протоки пальцем протягом 2 хвилин. Див. розділ 3. «Як використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА».
• Вас потрібно контролювати артеріальний тиск після застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які схильні до цього, та особливо у пацієнтів з будь-якими захворюваннями нервової системи.
• Вас потрібно бути обережним або уникати лікування одночасно з цим лікарським засобом з іншими лікарськими засобами, такими як інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби (для зниження артеріального тиску), атропін або анестетики, які чутливі до симпатикоміметиків (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА»).

• Мийте руки одразу після того, як ви торкаєтеся флакона або після застосування цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб потрібно використовувати з обережністю:

• якщо у вас є блокада серцевого провідника (дефект провідності серця),
• якщо у вас є повільна робота серця (брадикардія),
• якщо у вас є надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• якщо ви є діабетиком, залежним від інсуліну,
• якщо у вас є зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія).

• КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років, оскільки діти схильні до підвищеного ризику важких побічних ефектів.
• КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА не рекомендується для дітей у віці від 12 до 18 років, оскільки немає достатнього клінічного досвіду.

Діти

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років через підвищений ризик системної токсичності. Діти можуть бути особливо чутливими до ефектів фенілефрину, з можливими важкими побічними ефектами на серце та циркуляцію.

Пацієнти похилого віку

• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у пацієнтів похилого віку. У них лікарський засіб має стимулюючу дію на центральну нервову систему. Також, ці пацієнти схильні до підвищення артеріального тиску більше, ніж молоді люди.
• Цей лікарський засіб може спричинити протилежний ефект до розширення зіниці, тобто мiosis (зуження зіниці) наступного дня. Лікар повинен контролювати цей ефект.
• У пацієнтів похилого віку частіше трапляються пігментні гранули в очах.

Інші лікарські засоби та КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або можете бути піддані впливу:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО). Навіть якщо ви приймали їх протягом останніх 3 тижнів (це лікарські засоби для лікування депресії або захворювання Паркінсона).
• Трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, називаються антигіпертензивними засобами (гуанетидин, резерпін та бета-блокатори, які не вибірково діють, такі як пропранолол).
• Лікарські засоби, які розширюють зіницю (дилататори зіниці) типу атропіну.
• Анестетики, які вводяться через дихальні шляхи.
• Метилений синій (використовується під час операції та інших застосувань).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте операцію під анестезією.

Використання КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА з харчовими продуктами та напоями

• Напої на основі гіркого апельсину: якщо вони містять стимулятори, подібні до активної речовини цього лікарського засобу, це може спричинити підвищення стимулюючих ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як заходи обережності, краще уникати використання КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати лактацію або лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору та інші порушення зору протягом тривалого часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА містить тіомерсал та фосфати

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить тіомерсал.

Цей лікарський засіб містить 1,1 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами у рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Щоб обмежити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування офтальмологічного розчину

тримайте очі закритими та натисніть на канал слізної протоки пальцем протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих

Для огляду очного дна рекомендується застосовувати одну краплю в кожне око. Якщо це необхідно, можна повторити застосування через 1 годину.

Коли потрібно досягти тривалого ефекту, рекомендується застосовувати одну краплю 2-3 рази на добу.

Перед операцією на катаракті нормальна доза становить одну краплю в кон'юнктиву за 30-60 хвилин до операції.

При лікуванні іриту та іридоцикліту рекомендується застосовувати одну краплю. Якщо це необхідно, можна повторити застосування наступного дня. Лікування не повинно тривати більше 3-5 днів поспіль, якщо немає покращення, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний у дітей молодших 12 років через підвищений ризик системної токсичності.

Рекомендації з застосування:

12

• Мийте руки.
• Візьміть флакон.
• Зніміть захисний ковпачок, потягнувши за петлю назовні, та видаліть кришку.
• Тримайте флакон догори дном між пальцями.
• Наклоніть голову назад. Розсуньте повільно повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
• Помістіть наконечник піпетки біля ока. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, сусідніх ділянок чи інших поверхонь піпеткою. Офтальмологічний розчин може бути забруднений.
• Натисніть повільно на гумову піпетку, розташовану на верхній частині флакона, поки дивитеся вгору.
• Після застосування цього офтальмологічного розчину натисніть на край ока біля носа пальцем протягом щонайменше 2 хвилин (рисунок 2). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в решту тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Закрійте флакон щільно одразу після використання продукту.
• Рекомендується мити руки після того, як ви торкаєтеся флакона або застосовуєте офтальмологічний розчин.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використали більше КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Симптоми токсичності, які можуть виникнути, є симптомами симпатичної стимуляції. У разі випадкового прийому цей лікарський засіб може спричинити підвищений артеріальний тиск, головний біль, судоми, крововилив у мозок, підвищену частоту серцевих скорочень, відчуття поколювання, жару чи холоду на шкірі (парестезія) або нудоту. Рідини в легенях (пульмонний едем) та зупинка серця.

У разі передозування та через те, що будь-яка важка реакція, спричинена фенілефріном, виникає швидко, рекомендується звернутися до медичного центру для отримання підтримуючого лікування.

Для лікування гіпертонії внаслідок звуження судин (вазоконстрикції) потрібно уникати використання бета-блокаторів та блокаторів кальцієвих каналів.

Якщо ви забули використовувати КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти цього лікарського засобу:

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

• Ефекти в очах: біль в очах, подразнення в очах, червоність очей, запалення кон'юнктиви та/або екзема на повіці.

• Загальні ефекти: алергія, головокружіння, підвищення артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень (серцебиття), рідини в легенях, запалення шкіри.

Інші побічні ефекти у дітей

Рідини або набухання в легенях: невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти, які можуть спричинити цей тип лікарських засобів

У рідкісних випадках деякі пацієнти з важко пошкодженою рогівкою (прозорою оболонкою передньої частини ока) мали зони розмитості в рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Відзначені:

головний біль, порушення серцевого ритму (екстрасистолія), обмороки. Частота побічних ефектів фенілефрину 100 мг/мл вища, ніж при нижчих концентраціях.

Цей офтальмологічний розчин іноді спричинював важкі кардіоваскулярні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Перед першою відкриванням зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Напишіть дату відкриття флакона в призначеному для цього місці на коробці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА

• Активна речовина - фенілефрина гідрохлорид. Одне мл розчину містить 100 мг фенілефрини гідрохлориду (10%).
• Інші компоненти: тіомерсал, дигідрогенфосфат дисодію дodecahydrат, сульфіт натрію анігідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КОЛІРКУСІ ФЕНІЛЕФРІНА - офтальмологічний розчин; це прозора чи легенько жовтувата рідина.

Випускається в упаковці-крапельниці (флакон з темного скла з гумовим диспенсером), з 10 мл офтальмологічного розчину.

Власник дозволу на реалізацію

M4 PHARMA, S.L.

Танжер, 86

08018 Барселона - Іспанія

Виробник

TUBILUX PHARMA, S.P.A.

Віа Коста-Рика 20/22

Помеція, Рим - 00071

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es