Противопоказания: информация для пользователя

Colfinair 2 миллиона UIпорошок для ингаляционной суспензии для использования с неbulizatorom

содия колистиметата

Прочитайте весь этот листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг. Возможно, вам придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслипобочные эффекты не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Колфинэр вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких. Колфинэр используется при этих инфекциях, вызванных конкретной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колфинэр

• Если вы аллергины (чувствительны) на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксиновые препараты.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колфинэра:

• Если у вас или у вас было проблемы с почками
• Если у вас миастения гривастая
• Если у вас порфирия
• Если у вас астма.

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть осторожными при использовании Колфинэра, поскольку почки еще не полностью сформированы.

Тошнота и чувство удушья могут привести к прерыванию. Это может быть устранено с помощью использования ингаляционного бронходилататора (например, салбутамола) перед использованием Колфинэра. Врач будет следить за вашей первой дозой Колфинэра и проверять ваше легочное функционирование до и после введения.

Если у вас, несмотря на использование ингаляционного бронходилататора, возникает чувство удушья, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком аллергической реакции и лечение должно быть прервано.

При лечении Колфинэром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, помутнения сознания или нарушений зрения. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, помутнение сознания или нарушения зрения, или какие-либо другие, не указанные в этом листке инструкций, сообщите врачу.

Принимать Колфинэр с другими препаратами

• Препараты, которые могут повлиять на работу почек. Принимая эти препараты одновременно с Колфинэром, вы увеличиваете риск повреждения почек.
• Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с Колфинэром, вы увеличиваете риск побочных эффектов в нервной системе.
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колфинэр может усилить действие этих препаратов. Если вам будет дана общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Колфинэр.

Если у вас миастения гривастая и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые флуорохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принимать Колфинэр увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получение колистиметата натрия в виде инфузии одновременно с получением Колфинэра в виде ингаляции может увеличить риск побочных эффектов.

Колфинэр не должен смешиваться с любым другим препаратом в небулайзере!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Колфинэр имеет умеренное влияние на способность вести машину и использовать технику. При лечении Колфинэром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, помутнения сознания или нарушений зрения. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, помутнение сознания или нарушения зрения, не везите и не используйте технику и советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Колфинэр предназначен для использования путем вдыхания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы принимаете также другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке следует принимать их.

Обратите внимание, что Колфинэр также доступен в ампуле 1миллион единицUI, которая может быть более подходящей дозой в зависимости от назначенной схемы лечения врача.

Для использования в детском возрасте до 2 лет рекомендуется использовать PARI LC SPRINT Baby (адаптер шланга красногоогоцвета с маской.

Врач скажет вам, сколько времени будет длиться ваше лечение Колфинэром. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы снизить риск развития бактериальной резистентности.

Подготовка к лечению путем вдыхания

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать Колфинэр в вашем неонебулайзере, когда вы начнете этот курс лечения.

Как приготовить Колфинэр для вдыхания

Перед тем, как вы сможете ввести Колфинэр в неонебулайзер и вдохнуть его, он должен быть растворен в 3 мл стерильного ингаляционного раствора NaCl 0,9%. Ампула содержит правильный объем для растворения Колфинэра.

Колфинэр должен использоваться сразу после растворения. Не растворяйте Колфинэр, пока вы не готовы к введению дозы (см. также раздел 5).

Шаг 5

• Добавьте 4 мл стерильного ингаляционного раствора NaCl 0,9% к Колфинэру 2миллиона единицUI (резиновую пробку фиолетового цвета)
• Верните резиновую пробку и слегка вращайте ампулу дважды.
• Начните вращать ампулу легко в обеих руках, чтобы растворить весь видимый порошок Колфинэра в дне и на боковой поверхности ампулы. Не встряхивайте ампулу слишком сильно, так как это может привести к образованию пены.
• Когда большая часть порошка будет растворена, оставьте ампулу на некоторое время, чтобы пена исчезла и растворился оставшийся порошок. Это может занять несколько минут.

Используйте Колфинэр только тогда, когда весь порошок будет полностью растворен и не будет видимых частиц в растворе.

Как использовать Колфинэр

Колфинэр предназначен для использования путем вдыхания с помощью подходящего неонебулайзера (например, eFlowrapidили PARI LC SPRINT).

Прочитайте внимательно инструкции по использованию неонебулайзера, чтобы получить больше информации о работе системы неонебулайзера.

Важно, чтобы ваша система неонебулайзера работала правильно перед началом лечения Колфинэром.

Разложите компоненты вашего неонебулайзера на плоской и чистой поверхности и следуйте инструкциям по использованию от производителя.

Вдыхание должно производиться в хорошо проветриваемой комнате.

После вдыхания Колфинэра

Следуйте инструкциям по использованию от производителя неонебулайзера для очистки и дезинфекции.

Если вы использовали больше Колфинэра, чем следует

Если вы использовали больше Колфинэра, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы случайно принимаете слишком много Колфинэра, это может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с почками, мышечную слабость и затруднение дыхания (включая остановку дыхания).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420 (указав препарат и принятую дозу), или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Колфинэр

Если вы лечите себя и забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу через 8 или 12 часов и продолжайте лечение, как указано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Колфинэром

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможна аллергическая реакция. Может произойти серьезная аллергическая реакция даже после первой дозы, которая может включать быструю появление высыпаний, опухание лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Необходима срочная медицинская помощь.

Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция наColfinair, сообщите своему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Чувство удушья в грудной клетке из-за сужения дыхательных путей (может не быть действительно аллергической реакцией)

Незнакомая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и при высоких дозах могут испытывать известные побочные эффекты при внутривенном введении
• Безумие
• Психотический расстройство
• Визуальное расстройство
• Морская болезнь

Если у вас появляется один из этих эффектов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Раны во рту или горле
• Кашель
• Дыхательная недостаточность
• Свист
• Повышение показателей функции легких
• Кратковременная потеря самостоятельного дыхания

Если один из этих проблем серьезно влияет на вас,свяжитесь с вашим врачом.

Незнакомая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Субъективные кожные ощущения
• Расстройство речи
• Вертог
• Почечная недостаточность

Другие возможные побочные эффекты — кандидозы во рту или горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в внешнем картонном упаковочном материале для защиты от света.

Солuzione для ингаляции Колфинэр должна использоваться сразу после приготовления. Если это невозможно, Колфинэр должна храниться в холодильнике (2°C - 8°C) и не более 24 часа.

Если не используется сразу, условия хранения и сроки ответственность несет пользователь.

Все остатки должны быть утилизированы.

Для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colfinair

• Активное вещество — колистиметат натрия.
• В каждом флаконе 10 мл содержится 2миллионаЕД, что примерно соответствует 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Colfinair — это порошок для ингаляционной раствора.

Препарат доступен в следующих размерах упаковки:

Кartonная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов каждая (56 флаконов),
• 2 картонные коробки срастворомдля ингаляции NaCl 0,9% с 30 ампулами по 4 мл каждая (60 ампул), и ручной ингалятор eFlowrapid.

Название регистрационного удостоверения иответственное лицо за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Германия

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4aэтаж

28037 Madrid

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияColiFin 2 Millionen. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

НидерландыColiFin PARI 2.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

АвстрияColiFin 2 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

ИспанияColfinair 2миллионаЕДpолво для ингаляционной раствора

ИталияColfinair 2.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Дата последней проверки этого брошюры: 05/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/