КОЛФІНАІР 2 МІЛІОНИ МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Колфінаір 2 мільйони ОДпорошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

колістиметат натрію

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру. Вам можливо знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Колфінаір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колфінаір
3. Як використовувати Колфінаір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колфінаіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колфінаір і для чого він використовується

Колфінаір вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковісцидозом. Колфінаір використовується, коли такі інфекції викликані певним типом бактерій, званим Pseudomonas aeruginosa.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колфінаір

Не використовуйте Колфінаір

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Колфінаір:

• Якщо у вас були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.

У дітей-дитятків і новонароджених потрібно бути обережним при використанні Колфінаіру, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Кашель і стиснення грудної клітки можуть призвести до переривання лікування. Це можна полегшити за допомогою бронходилататора для інгаляції (наприклад, салбутамолу) перед використанням Колфінаіру. Ваш лікар буде контролювати ваше перше введення Колфінаіру та перевірятиме вашу легеневу функцію до та після введення.

Якщо у вас виникне стиснення грудної клітки,尽管 використання бронходилататора, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції, і лікування повинно бути припинено.

Під час лікування Колфінаіром може виникнути нейротоксичність з можливими симптомами, такими як головокружіння, сплутаність свідомості або порушення зору. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості або порушення зору, або інші не перелічені в цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві.

Використання Колфінаіру з іншими лікарськими засобами

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колфінаіром може збільшити ризик ушкодження нирок
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Використання таких лікарських засобів одночасно з Колфінаіром може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему
• лікарські засоби, звані м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колфінаір може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде введено загальну анестезію, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви використовуєте Колфінаір.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, звані макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, звані фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), використання Колфінаіру збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних труднощів.

Отримання колістиметату натрію у вигляді інфузії одночасно з Колфінаіром у вигляді інгаляції може збільшити ваш ризик побічних ефектів.

Не змішуйте Колфінаір з жодним іншим лікарським засобом у небулайзері!

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Колфінаір має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Під час лікування Колфінаіром може виникнути нейротоксичність з можливими симптомами, такими як головокружіння, сплутаність свідомості або порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Колфінаір

Колфінаір призначений для інгаляційного використання.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо введення цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Ваш лікар може вирішити调整вати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгаляційні лікарські засоби, ваш лікар призначить порядок їх прийому.

Відзначте, що Колфінаір також доступний у флаконі з 1 мільйоном ОД, який може бути більш підходящим залежно від призначеної вашим лікарем дози.

Для використання у дітей молодше 2 років рекомендується використовувати PARI LC SPRINT Baby (адаптер для дитини з червоним носиком) з маскою.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Колфінаіром. Не припиняйте лікування достроково, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний курс лікування для зменшення ризику розвитку резистентності бактерій.

Підготовка до інгаляційного лікування

Якщо ви лікуєтеся вдома, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати Колфінаір у небулайзері, коли ви починаєте це лікування.

Як підготувати Колфінаір для інгаляції

Перед тим, як введати Колфінаір у небулайзер та інгаливати, його потрібно розчинити у 3 мл стерильного розчину для інгаляції з NaCl 0,9%. Одне ампула містить правильний об'єм для розчинення Колфінаіру.

Колфінаір потрібно використовувати негайно після його розчинення. Не розчиняйте Колфінаір до тих пір, поки ви не будете готові до введення дози (див. також розділ 5).

Крок 5

• Додайте 4 мл стерильного розчину для інгаляції з NaCl 0,9% до Колфінаіру з 2 мільйонами ОД (закриває фіолетовий колір).
• Помістіть назад гумовую пробку та обертіть флакон двічі.
• Покрутіть флакон легкими рухами між руками, щоб розчинити весь порошок Колфінаіру, видимий на дні та боках флакону. Не потрясайте флакон занадто сильно, оскільки це може зробити розчин пінисті.
• Після того, як більша частина порошку розчиниться, залиште флакон на деякий час, щоб піна зникла та залишився порошок розчинився. Це може зайняти кілька хвилин.

Використовуйте Колфінаір лише тоді, коли весь порошок розчиниться та не буде видно частинок у розчині

Як використовувати Колфінаір

Колфінаір призначений для інгаляційного використання за допомогою небулайзера (наприклад, eFlowrapidабо PARI LC SPRINT).

Всією увагою прочитайте інструкції щодо використання небулайзера для отримання додаткової інформації про використання системи інгаляції.

Важливо, щоб ваша система інгаляції працювала правильно перед тим, як почати лікування Колфінаіром.

Помістіть компоненти вашого небулайзера на рівну та чисту поверхню та дотримуйтесь інструкцій щодо використання виробника.

Інгаляцію потрібно проводити у добре провітрюваній кімнаті.

Після інгаляції Колфінаіру

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо використання виробника небулайзера щодо очистки та дезінфекції апарату.

Якщо ви використали більше Колфінаіру, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Колфінаіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо Колфінаір був введений випадково у великих кількостях, ефекти можуть бути серйозними та можуть включати проблеми з нирками, м'язову слабкість та респіраторні труднощі (включно з зупинкою дихання).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту) або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули використати Колфінаір

Якщо ви лікуєтеся самостійно та забули про якусь дозу, вам потрібно ввести забуту дозу якнайшвидше після того, як ви про це вспомните, та потім наступну дозу через 8 або 12 годин та продовжувати лікування згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Колфінаіром

Не слід припиняти використання Колфінаіру, призначеного вашим лікарем, без попередньої консультації з ним.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можлива алергічна реакція. Можливі серйозні алергічні реакції навіть після першої дози та вони можуть включати швидке появлення висипів, набряк обличчя, язика та горла, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості. Потрібна термінова медична допомога.

Якщо ви вважаєте, що у вас є алергічна реакція на Колфінаір, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Часто зустрічаються: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Чуття стиснення грудної клітки через звуження дихальних шляхів (може не завжди бути справжньою алергічною реакцією)

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі доступних даних.

• Пацієнти з важкими порушеннями ниркової функції та при високих дозах можуть відчувати побічні ефекти, відомі для внутрішньовенної інфузії
• Сплутаність свідомості
• Психотичний розлад
• Порушення зору
• Головокружіння

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інші можливі побічні ефекти

Часто зустрічаються: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Виразки у роті або горлі
• Кашель
• Труднощі з диханням
• Свистіння
• Погіршення результатів тесту на функцію легень
• Тимчасова відсутність спонтанного дихання

Якщо будь-які з цих проблем впливають на вас серйозно, повідомте про це вашому лікареві.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі доступних даних.

• Суб'єктивні відчуття на шкірі
• Розлад мови
• Вертіго
• Ниркова недостатність

Інші можливі побічні ефекти включають кандидоз у роті або горлі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колфінаіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці флакону після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Колфінаір у вигляді розчину для інгаляції за допомогою небулайзера повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо це не можливо, розчин Колфінаіру потрібно зберігати у холодильнику (2°C - 8°C) та не більше 24 годин.

Якщо ви не використовуєте його негайно, умови зберігання та часи є відповідальністю користувача.

Весь залишковий розчин потрібно викинути.

Для одного використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колфінаіру

• Активний інгредієнт - колістиметат натрію.
• Кожен флакон з 10 мл містить 2 мільйони ОД, що відповідає приблизно 160 мг колістиметату натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Колфінаір - це порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера.

Продукт доступний у наступних розмірах упаковки:

Коробка з картону, яка містить:

• 8 коробок з картону по 7 флаконів кожна (56 флаконів),
• 2 коробки з розчином для інгаляції з NaCl 0,9% з 30 ампулами по 4 мл кожна (60 ампул), та портативний небулайзер eFlowrapid.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Німеччина

Телефон: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4а поверх, C.

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НімеччинаColiFin 2 мільйони ОД Порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

НідерландиColiFin PARI 2 000 000 ОД Порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

АвстріяColiFin 2 мільйони ОД Порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

ІспаніяКолфінаір 2 мільйони ОД порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

ІталіяКолфінаір 2 000 000 ОД Порошок для розчину для інгаляції за допомогою небулайзера

Дата останнього перегляду цієї брошури: 05/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/