ХЛОРИД ТАЛІЮ (201Tl) КУРІУМ ФАРМА ІСПАНІЯ 37 МБк/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид талію (201Tl)

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain.
3. Як використовувати Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Цей препарат містить хлорид талію (Tl-201), радіоактивну речовину, яка при ін'єкції накопичується в певних органах, таких як серце.

Радіоактивна речовина може бути зображена ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, які роблять знімки. Це дослідження показує, де знаходиться радіоактивність всередині органу та тіла. Це дає лікареві цінну інформацію про те, як функціонує цей орган.

Хлорид талію (201Tl) використовується для отримання зображення, яке досліджує:

• м'язи серця та циркуляцію крові в серці, для дослідження серцевих захворювань
• м'язи ніг, для дослідження кровотоку в м'язах при певному захворюванні, при якому артерії кінцівок звужуються (периферійне судинне захворювання)
• паратироїдну залозу
• певні пухлини, які відомі тим, що захоплюють талій, такі як пухлини мозку або щитоподібної залози та метастази.

Використання хлориду талію (201Tl) пов'язано з впливом малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain

Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain не повинен використовуватися:

Якщо ви

• алергічні на хлорид талію (201Tl) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• берете участь у вагітності
• годуєте дитину грудьми
• маєте вік менше 18 років

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як йому буде введено хлорид талію (201Tl), якщо у вас є знижена функція нирок або печінки.

Перед введенням Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain вам потрібно

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.
• бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Хлорид талію (201Tl) не повинен використовуватися у дітей молодше 18 років.

Використання Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, оскільки деякі препарати можуть вплинути на тест або на інтерпретацію зображень. Ваш лікар-ядерник скаже вам, чи потрібно вам припинити приймати певні препарати перед процедурою та на який період.

Деякі препарати можуть змінювати захоплення хлориду талію (201Tl) у серці.

Деякі приклади:

• продукти, які містять метилксантинияк певні препарати для лікування мігрені та теофілін(препарат для лікування астми та інших захворювань дихальної системи)
• дипіридамол: препарат для зниження згортання крові
• препарати, відомі як бета-блокатори. Вони використовуються для лікування високого артеріального тиску, захворювань серця чи інших захворювань, і мають назви активних речовин, які закінчуються на «олол»
• препарати, відомі як нітрати, для лікування болю в грудній клітці через звуження кровоносних судин серця, нерегулярних серцевих скорочень або високого артеріального тиску
• препарати, відомі як блокатори кальцієвих каналів, для лікування високого артеріального тиску та певних серцевих захворювань
• препарати, які містять дігіталіс, такі як дігоксин, для лікування серцевої недостатності.

Хлорид талію (201Tl) з напоями

Залежно від типу тесту, може бути необхідно уникати напоїв з кофеїном щонайменше 12 годин перед процедурою. Ваш лікар скаже вам, чи це необхідно у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням хлориду талію (201Tl), якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви годуєте дитину грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

• Якщо ви берете участь у вагітності

Лікар-ядерник невведе вам цей препарат під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду.

• Якщо ви годуєте дитину грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми, оскільки це може затримати процедурудо тих пір, поки лактація не закінчиться. Якщо процедуру не можна відкласти, вам потрібно перервати лактацію протягом 2 дібта викинути цю молоко, доки радіоактивність не зникне з вашого організму. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що хлорид талію (201Tl) вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Хлорид талію (201Tl) містить натрій

Цей препарат містить 3,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл.

Це еквівалентно 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Хлорид талію (201Tl) буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначить кількість хлориду талію (201Tl), яку потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 50 до 110 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain та проведення процедури

Хлорид талію (201Tl) Curium Pharma Spain вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує, хоча іноді може бути необхідна друга ін'єкція.

Інші тести, такі як фізичні вправи або прийняття інших препаратів, можуть бути частиною процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення хлориду талію (201Tl) вам потрібно

• часто сечовипускати, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу хлориду талію (201Tl) від лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Лікар-ядерник може порекомендувати вам пити багато води та часто сечовипускати, щоб видалити залишки радіоактивності з організму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього хлориду талію (201Tl), запитайте вашого лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Алергічні реакції з симптомами, такими як

• Спазм гортані
• Запалення гортані
• Набряк в різних місцях, таких як обличчя, гортань, язик
• Затруднення дихання
• Червоність шкіри, висип, пухирці, свербіж, кропив'янка, біль у шкірі
• Гіперчутливість
• Біль у обличчі
• Запалення ока, яке викликає свербіж, сльозотечу або червоність ока
• Зміна потоку сльоз
• Червоність
• Збільшення потовиділення
• Кашель

У разі алергічної реакції ви отримаєте відповідне лікування.

• Оmdlіння або відчуття симптомів, таких як

• Головокружіння
• Уповільнення серцевого ритму
• Низький артеріальний тиск
• Тремор
• Головний біль
• Блідість

• Реакція в місці ін'єкції, така як місцевий набряк, біль, червоність або інші реакції в місці ін'єкції.
• Відзначено місцеве пошкодження тканин (некроз) у випадках, коли ін'єкція не була введена в вену.

Введення цього радіофармацевтичного засобу пов'язано з прийомом малих кількостей радіоактивності з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain

Вам не потрібно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для умов зберігання після першого відкриття препарату див. інструкцію (розділ 6.3).

Не використовуйте хлорид талію (201Tl) після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain

• Активний інгредієнт: хлорид талію (201Tl). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 37 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид талію (201Tl) — прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій. Він поставляється у вигляді флаконів з багатODOсної дозування об'ємом 10 мл, закритих пробкою з бромобутилу та алюмінієвої кришки. Флакон поставляється з олов'яним захистом.

Хлорид талію (201Tl) поставляється у флаконі, який містить:

• 63 МБк (1,7 мл),
• 85 МБк (2,3 мл),
• 213 МБк (5,8 мл) або
• 370 МБк (10 мл)

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S. A.

Адреса: Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Адреса: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повна інструкція Хлориду талію (201Tl) Curium Pharma Spain включена як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати спеціалістам додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте інструкцію [інструкція повинна бути включена до коробки].