ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕСЕНІУС КАБІ 5,84% РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯХлорид натрію Fresenius Kabi 5,84% розчин для ін'єкцій

У цьому листку:

1. Що таке ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ і для чого він використовується
2. Перед використанням ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ
3. Як використовувати ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ
6. Додаткова інформація

1. Що таке ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ і для чого він використовується

ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ є розчином для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються електролітними розчинами.

ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ призначений для лікування гіпонатремії (низького вмісту натрію в крові) тяжкого ступеня різних причин

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Не використовуйте ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Хлориду натрію Фрезеній Кабі.
• якщо ви страждаєте на набряк (надмірну накопичення рідини)
• якщо ви страждаєте на еклампсію (конвульсії, не пов'язані з іншою причиною під час вагітності)
• якщо ви страждаєте на гіпертонію (високий вміст натрію в крові)

Будьте обережні при використанні ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

Хлорид натрію повинен використовуватися з великою обережністю у пацієнтів з серцевою недостатністю, важкою нирковою недостатністю (значним зниженням функції нирок), цирозом печінки (хронічною прогресуючою хворобою печінки) та у тих, хто приймає кортикостероїди або кортикотропін (лікарські засоби, що використовуються як протизапальні засоби). Також слід бути обережним у пацієнтів похилого віку та тих, хто відновлюється після операції.

Надмірна кількість хлору в організмі може спричинити втрату бікарбонату з наступним зниженням pH. Надмірна внутрішньовенна ін'єкція хлориду натрію також може призвести до низького вмісту калію в крові.

Спільне існування недостатньої оксигенації крові та низького вмісту натрію в крові може призвести до пошкодження мозку, навіть якщо немає жодної корекції низького вмісту натрію в крові.

Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Якщо застосовується тривало в одному місці ін'єкції, може виникнути біль, інфекція та флебіт (запалення стінки вени).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання інших лікарських засобів:

Перед змішуванням з іншими лікарськими засобами слід перевірити таблиці сумісності, врахувати pH та контролювати іони.

Спільне застосування хлориду натрію та кортикостероїдів або кортикотропіну (лікарських засобів, що використовуються як протизапальні засоби) може призвести до надмірної накопичення рідини через натрій, який вони містять.

Клінічно важливим є взаємодія натрію з літієм (лікарським засобом, що використовується для лікування деяких психіатричних захворювань). Надмірна кількість натрію може перешкодити встановленню адекватних рівнів літію, а недостатня кількість хлориду натрію може призвести до збільшення рівнів літію до токсичних значень.

Будьте обережні, оскільки ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані пізніше.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Безпека використання під час вагітності та лактації не встановлена. Тому слід використовувати лише у випадках, коли це явно необхідно, та коли корисні ефекти виправдовують можливі ризики для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не застосовується через характеристики його використання.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Хлориду натрію Фрезеній Кабі, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дозування буде адаптовано до потреб пацієнта згідно з медичним критерієм залежно від віку, ваги, клінічного стану, балансу рідини, іонів та кислотно-лужної рівноваги.

Хлорид натрію Фрезеній Кабі вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Не потрібно стерилізувати ампули перед відкриттям. Не потрібно жодного різального інструменту для відкриття ампули. Після відкриття ампули боєчка пасує ідеально до конуса шприца (конус Luer), тому не потрібно використовувати голку.

Для відкриття відокреміть одну ампули від решти, поверніть одну ампули навколо себе проти решти ампул стрічки, не торкаючись голови та шиї ампул (1). Потрясіть ампули одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може бути в пробці (2). Для відкриття ампули поверніть тіло та голову ампули в протилежні боки до тих пір, поки вона не розірветься в шиї (3). Підключіть шприц Luer або Luer-lock, як показано на малюнку (4).

Розчин не містить жодного консерванту чи бактеріциду, тому відкриті ампули та не використані повинні бути видалені негайно.

Якщо ви використовуєте більше ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ, ніж слід:

Навмисне передозування може призвести до симптомів, описаних вище, пов'язаних з надмірним вмістом натрію в крові, та заходи, які слід вжити, будуть відповідними для зниження високого вмісту натрію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яка була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок із лікарським засобом до медичного спеціаліста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ може мати побічні ефекти.

Оскільки хлорид натрію є частиною нормальної складу внутрішнього середовища, побічні реакції будуть пов'язані з його концентрацією, яка є вищою, ніж у сироватці крові.

Побічні ефекти, описані вище, були пов'язані з надмірним або занадто швидким застосуванням. Існують дві форми токсичності: перша - високий вміст натрію в крові, а друга - надмірна кількість натрію та води, яка призводить до надмірної накопичення рідини, яка може вплинути на мозок, легені або периферичне кровообіг. Симптоми надмірного вмісту натрію - нудота, блювота, діарея, болі в животі, спрага, зменшення виділення слини та сліз, надмірне потіння, гарячка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, ниркова недостатність, надмірна накопичення рідини в різних частинах організму та в легенях, зупинка дихання, головний біль, вертіго, неспокій, слабкість, м'язові тремори та ригідність, конвульсії, кома та смерть. Однак більшість гіпертоній, описаних вище, були результатом використання розчинів хлориду натрію перорально, а не внутрішньовенного застосування розчинів з концентрацією натрію вищою, ніж у сироватці крові.

Введення великої кількості хлору може призвести до зниження pH організму внаслідок зниження концентрації бікарбонату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Хлорид натрію Фрезеній Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, безбарвним та вільним від частинок.

Після відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Хлориду натрію Фрезеній Кабі

• Активна речовина: хлорид натрію. Кожен мл розчину містить 58,4 мг хлориду натрію (іонний вміст: Na+ = Cl- = 1 мЕк/мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид натрію Фрезеній Кабі є прозорим та безбарвним розчином, вільним або майже вільним від частинок.

Хлорид натрію Фрезеній Кабі випускається у таких формах:

Упаковка з 20 ампулами по 10 мл

Упаковка з 50 ампулами по 10 мл

Упаковка з 20 ампулами по 20 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Фрезеній Кабі Іспанія С. А. У.

Марина 16-18

08005 – Барселона

Цей листок був затверджений у жовтні 2019 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gov.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Розчин для перфузії для внутрішньовенної ін'єкції.

Ампула Хлориду натрію Фрезеній Кабі повинна бути розведена у мінімальному об'ємі 50 мл розчину для інфузії.

Використовуйте лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим та вільним від видимих частинок. Якщо не використовується весь вміст, викиньте залишок.

У разі гострої гіпонатремії рекомендується корекція рівня натрію в крові на 1 ммоль/л/годину для попередження пошкодження мозку.

Якщо гіпонатремія класифікується як хронічна, слід застосовувати фуросемід або осмотичний діуретик разом з гіпертонічним солевим розчином.

Корекція гіпонатремії не повинна бути надто швидкою, щоб уникнути пошкодження мозку. Деякі автори рекомендують не перевищувати корекцію на 10 мЕк/л протягом перших 24 годин та на 21 мЕк/л протягом перших 48 годин. Загалом слід контролювати рівень натрію в крові, щоб зупинити його репозицію в момент досягнення нормальних значень.