ХЛОРИД МЕТИЛТІОНІНІЮ ПРОВБЛЮ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Хлорид метилтіоніну Proveblue 5 мг/мл ін'єкційне рішення

Хлорид метилтіоніну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хлорид метилтіоніну Proveblue і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Хлориду метилтіоніну Proveblue
3. Як приймається Хлорид метилтіоніну Proveblue
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду метилтіоніну Proveblue
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид метилтіоніну Proveblue і для чого він використовується

Хлорид метилтіоніну (також називається метиленовий синій) належить до групи препаратів, званих антидотами.

Хлорид метилтіоніну Proveblue буде введено вам або вашій дитині (0-17 років) для лікування проблем з кров'ю, викликаних впливом певних препаратів або хімічних речовин, які можуть спричинити захворювання, зване метгемоглобінемією.

При метгемоглобінемії кров містить надмірну кількість метгемоглобіну (анормальної форми гемоглобіну, яка не здатна транспортувати кисень по організму ефективно).

Цей препарат допоможе нормалізувати гемоглобін і відновити транспортування кисню в крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Хлориду метилтіоніну Proveblue

Не приймайте Хлорид метилтіоніну Proveblue:

• якщо ви алергічні на хлорид метилтіоніну або інші барвники, що походять від тіазину
• якщо ваш організм не виробляє достатню кількість ферменту G6PD (глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа)
• якщо ваш організм не виробляє достатню кількість ферменту NADPH (нікотинамідаденіндінуклеотідфосфат) редуктази
• якщо порушення крові було викликано нітритом під час лікування отруєння ціанідом
• якщо порушення крові було викликано отруєнням хлоратами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийомом Хлориду метилтіоніну Proveblue

• якщо у вас є середня або тяжка ниркова недостатність; може знадобитися зменшення дози (< 1 мг/кг)
• якщо ваше порушення крові було викликано хімічною речовиною, званою аніліном, яка міститься в барвниках; може знадобитися зменшення дози, і загальна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3 цього опису)
• якщо ваше порушення крові було викликано препаратом, званим дапсоном (використовується для лікування лепри та інших шкірних захворювань); може знадобитися зменшення дози, і загальна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3)
• якщо у вас є гіперглікемія або цукровий діабет, оскільки ці захворювання можуть погіршитися через використання розчину глюкози для розведення препарату

• сеча і кал можуть набувати синьо-зеленого кольору, а шкіра може стати синюшною, коли ви приймаєте лікування Хлоридом метилтіоніну Proveblue. Це зміна кольору є передбачуваною і зникне, коли закінчиться лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фоточутливість

Хлорид метилтіоніну може викликати реакцію фоточутливості на шкірі (реакцію, подібну до сонячного опіку) при впливі інтенсивних джерел світла, таких як фототерапія, світло операційних чи пульсоксиметрів.

Необхідно вживати заходів захисту від впливу світла.

Контрольні дослідження

Вам будуть проводити контрольні дослідження під час і після лікування Хлоридом метилтіоніну Proveblue.

Діти

З Хлоридом метилтіоніну Proveblue потрібно бути особливо обережним:

• у новонароджених і немовлятах віком до 3 місяців рекомендується нижча доза (див. розділ 3 цього опису).

Інші препарати та Хлорид метилтіоніну Proveblue

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Не приймайте Хлорид метилтіоніну, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії або тривоги, які впливають на хімічну речовину в мозку, звану серотоніном. Якщо ви приймаєте ці препарати разом з Хлоридом метилтіоніну, це може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним. Ці препарати включають:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін і zimeldine
• бупропіон
• буспірон
• кломіпрамін
• міртазапін
• венлафаксин
• інгібітори моноамінооксидази.

Якщо ви не можете уникнути внутрішньовенної ін'єкції Хлориду метилтіоніну, вам буде введено мінімально можливу дозу, і вас будуть спостерігати протягом 4 годин після ін'єкції.

Якщо у вас є питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується використання Хлориду метилтіоніну Proveblue під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, наприклад, у потенційно смертельній ситуації.

Через відсутність даних про те, чи проходить хлорид метилтіоніну в грудне молоко, годування грудьми повинно бути перервано протягом 8 днів після лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, оскільки хлорид метилтіоніну має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

3. Як приймається Хлорид метилтіоніну Proveblue

Лікар введе цей препарат вам у вену (внутрішньовенно) повільно протягом 5 хвилин.

Дорослі, діти старше 3 місяців і особи похилого віку

Звичайна доза становить 1-2 мг на кілограм ваги тіла, тобто 0,20-0,4 мл на кілограм, вводиться протягом 5 хвилин. Можна вводити другу дозу через годину, якщо це необхідно.

Максимальна загальна доза, рекомендована для всього лікування, становить 7 мг/кг.

Якщо порушення крові було викликано аніліном або дапсоном, загальна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 2).

Зазвичай лікування не повинно тривати більше доби.

Немовлята віком до 3 місяців

Рекомендована доза становить 0,3-0,5 мг/кг ваги тіла, тобто 0,06-0,1 мл/кг, вводиться протягом 5 хвилин.

Можна вводити повторну дозу (0,3-0,5 мг/кг ваги тіла, тобто 0,06-0,1 мл/кг) через годину, якщо симптоми тривають або повторюються. Зазвичай лікування не повинно тривати більше доби.

Цей препарат можна розбавити в 50 мл розчину глюкози для ін'єкцій 5% (50 мг/мл) для уникнення місцевого болю, особливо у дітей.

Якщо ви прийняли більше Хлориду метилтіоніну Proveblue, ніж потрібно

Оскільки цей препарат буде введено вам під час перебування в лікарні, малоймовірно, що ви приймете надмірну або недостатню кількість; проте повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів:

• нудота
• боль у животі
• боль у грудній клітці
• запаморочення
• головний біль
• потіння
• замішання
• збільшення метгемоглобіну (анормальної форми гемоглобіну в крові)
• високий артеріальний тиск
• дифіцит дихання
• нерівномірний серцевий ритм
• тремор
• зміна кольору шкіри (можливо, шкіра набуває синюшного кольору)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість, відсутність дихання і слабкість
• жовтяниця (жовтушність шкіри і очей); повідомлялося лише у немовлятах

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Хлорид метилтіоніну Proveblue може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти однакові у дорослих і дітей, крім жовтяниці, яка повідомлялася лише у немовлятах.

• Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• боль у кінцівках
• запаморочення

• потіння
• зміна кольору шкіри. Можливо, шкіра набуває синюшного кольору
• сеча синя або зелена
  • оніміння і поколювання
  • анормальний смак у роті
  • нудота

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• боль у животі
• боль у грудній клітці
• головний біль
• тривога
• боль у місці ін'єкції
• вомітування

• Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• серотоніновий синдром, коли Хлорид метилтіоніну Proveblue приймається з певними препаратами для лікування депресії або тривоги, див. розділ 2
• зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, яка транспортує кисень у крові) в аналізах крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість, відсутність дихання і слабкість
• ушкодження тканин у місці ін'єкції
• жовтяниця (жовтушність шкіри і очей); повідомлялося лише у немовлятах
• проблеми з виразами
• збільшення або зменшення артеріального тиску
• агітація
• дифіцит дихання
• нерівномірний серцевий ритм, включно з надто повільним або швидким серцевим ритмом
• реакції гіперчутливості (включно з анафілактичною реакцією, яка може викликати набухання горла або обличчя, труднощі з диханням або інтенсивну висипку)
• збільшення метгемоглобіну (анормальної форми гемоглобіну в крові)
• дифіцит дихання
• замішання
• тремор
• дрожання
• гарячка
• швидке дихання
• розширення зіниць
• зміна кольору калу. Можливо, кал набуває зеленого або синього кольору
• збільшення чутливості шкіри до світла (фоточутливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Хлориду метилтіоніну Proveblue

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, і на етикетках ампули після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на етикетці. Лікар або медсестра перевірять, чи не закінчився термін дії препарату, перш ніж вводити ін'єкцію.

Не зберігайте препарат у холодильнику або морозильній камері. Тримайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Препарат потрібно використовувати негайно після відкриття або розведення.

Не використовувати Хлорид метилтіоніну Proveblue, якщо розчин змінив колір, став мутним або містить осад або частинки.

Видалення непотрібного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду метилтіоніну Proveblue

• Активний інгредієнт - хлорид метилтіоніну.

Кожен мл розчину містить 5 мг хлориду метилтіоніну. Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг хлориду метилтіоніну.Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг хлориду метилтіоніну.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид метилтіоніну Proveblue - це прозоре ін'єкційне рішення синього кольору, яке поставляється в скляних ампулах.

Кожна коробка містить подушку з 5 ампулами по 10 мл. Кожна коробка містить подушку з 5 ампулами по 2 мл. Кожна коробка містить подушку з 20 ампулами по 2 мл.

Власник дозволу на продаж

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франція

Виробник

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Капуа, Італія

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Lamepro B.V.

Тел./Телефон: + 31 (0) 76-5600030

Литва

Provepharm SAS

Телефон: +33 (0)4 91 08 69 30

26

Україна

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Люксембург/Люксембург

Lamepro B.V.

Тел./Телефон: + 31 (0) 76-5600030

Чехія

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Телефон: +420 737 657 454

Угорщина

Mediwings Pharma Kft.

Телефон: + 36 28 410 463

Данія

Pharmanovia A/S

Телефон: + 45 33 33 76 33

Мальта

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Німеччина

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Телефон: + 49 (0) 6251-1083-0

Нідерланди

Lamepro B.V

Телефон: + 31 (0) 76-5600030

Естонія

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Норвегія

Pharmanovia A/S

Телефон: + 45 33 33 76 33

Греція

a VIPharma International AE

Телефон: + 30-210-6194170

Австрія

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Телефон: + 49 (0) 6251-1083-0

Іспанія

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Телефон: + 34 93 225 65 65

Польща

AB Pharm Sp. z o.o.

Телефон: + 48 694 775 205

Франція

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Португалія

Labesfal - Laboratórios Almiro

Телефон: + 351 232 831100

Хорватія

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ірландія

Laboratoires ETHYPHARM

Телефон: + 33 1 41 12 65 63

Румунія

Dynamic Medical Solutions

Телефон: + 40 (0)725596648

Словенія

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ісландія

Pharmanovia A/S

Телефон: + 45 33 33 76 33

Словаччина

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Телефон: +420 737 657 454

Італія

Medac Pharma S.r.l.

Телефон: + 39 06 51 59 121

Фінляндія

Pharmanovia A/S

Телефон: + 45 33 33 76 33

Кіпр

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Телефон: + 357-24-638833

Швеція

Pharmanovia A/S

Телефон: + 45 33 33 76 33

Латвія

Provepharm SAS

Телефон: + 33 (0)4 91 08 69 30

Велика Британія

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Телефон: + 44 (0)1277 266600

Дата останнього перегляду

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка до внутрішньовенної ін'єкції

Використовуйте продукт негайно після відкриття. Вводьте дуже повільно протягом 5 хвилин.

Хлорид метилтіоніну Proveblue гіпотонічний і може розбавлятися в 50 мл розчину глюкози для ін'єкцій 5% (50 мг/мл) для уникнення місцевого болю, особливо у дітей. Не слід розбавляти в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), оскільки було доведено, що хлорид зменшує розчинність хлориду метилтіоніну.

У розділі 3 опису надається додаткова інформація про введення Хлориду метилтіоніну Proveblue.

Видалення непотрібного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.