Cloruro de metiltioninio proveblue 5 mg/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Хлорид метилтионина Proveblue 5 мг/мл инъекционная раствор

Хлорид метилтионина

Читайте весь протокол внимательно перед приемом этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола:

1. Что такое Хлорид метилтионина Proveblue и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Хлорид метилтионина Proveblue
3. Как принимать Хлорид метилтионина Proveblue
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорид метилтионина Proveblue
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метильтиониний хлорид (также известный как метиленовый синий) относится к группе лекарств, называемых противоядиями.

Метильтиониний хлорид Proveblue будет вам или вашему ребёнку (0-17 лет) назначен для лечения проблем с кровью, вызванных воздействием определённых лекарств или химических веществ, которые могут привести к заболеванию, называемому метгемоглобинемией.

При метгемоглобинемии в крови содержится избыточное количество метгемоглобина (анормальная форма гемоглобина, не способная эффективно транспортировать кислород по организму).

Этот препарат поможет нормализовать гемоглобин и восстановить транспортировку кислорода в крови.

Не следует принимать Клорур метилтиониния Проблюэ:

• если вы аллергины на хлорур метилтиониния или на другие красители, полученные из тиазина
• если ваш организм не производит достаточное количество фермента G6PD (глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа)
• если ваш организм не производит достаточное количество фермента NADPH (ниацинамид-аденин-динуклеотид фосфат) редуктаза
• если кровотечение было вызвано нитратом во время лечения отравления цианом
• если кровотечение было вызвано интоксикацией хлоратом

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Клорура метилтиониния Проблюэ

• если у вас средняя или тяжелая почечная недостаточность; может быть необходимо уменьшить дозу (<1>
• если кровотечение было вызвано химическим веществом, называемым анилином, содержащимся в красителях; может быть необходимо уменьшить дозу, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3 этого руководства)
• если кровотечение было вызвано лекарством, называемым dapsona (используемым для лечения лепры и других кожных заболеваний); может быть необходимо уменьшить дозу, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3)
• если у вас гипергликемия или диабет 2-го типа, поскольку эти заболевания могут ухудшиться из-за раствора глюкозы, используемого для разведения препарата

-моча и кале могут приобрести зеленовато-синий цвет, и возможно, что кожа станет синей во время лечения Клоруром метилтиониния Проблюэ. Этот цветовой переход предсказуем и исчезнет после окончания лечения.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, советуйтесь с вашим врачом.

Фотосенсибилизация

Хлорур метилтиониния может вызвать фотосенсибилизацию кожи (реакцию, подобную солнечному ожогу) при воздействии интенсивного света, например, при фототерапии, свете операционной и пульсоксиметрии.

Должны быть приняты меры по защите от воздействия света.

Контрольные пробы

Вам будут проводиться контрольные пробы во время и после лечения Клоруром метилтиониния Проблюэ.

Дети

Нужно особое внимание к Клоруру метилтиониния Проблюэ:

-в новорожденных и грудных детях до 3 месяцев, рекомендуется снижение дозы (см. раздел 3 руководства).

Другие лекарства и Клорур метилтиониния Проблюэ

Советуйте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует принимать Клорур метилтиониния, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии или тревоги, которые влияют на химическое вещество в мозге, называемое серотонином. Если вы используете их в сочетании с Клоруром метилтиониния, он может вызвать серотониновый синдром, который может быть потенциально смертельным. Эти лекарства:

• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС), такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуоксамина, пароксетин, сертралин и цимелдин
• бупропион
• буспирон
• кломипрамин
• миртацапин
• венлафаксин
• ингибиторы моноаминоксидазы.

Теперь, если невозможно избежать внутривенного введения Клорура метилтиониния, следует вводить минимально возможную дозу и наблюдать за вами в течение 4 часов после введения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, следует ли принимать это лекарство, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Клорур метилтиониния Проблюэ во время беременности, если это не явно необходимо, например, в потенциально смертельной ситуации.

Поскольку нет данных о том, передается ли Клорур метилтиониния через молоко, следует прекратить грудное вскармливание в течение 8 дней после лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, поскольку Клорур метилтиониния оказывает умеренное влияние на способность водить и использовать машины.

Врач введет вам это лекарство в вену (по венозной инъекции) медленно в течение 5 минут.

Взрослые, дети старше 3 месяцев и пожилые люди

Обычная доза составляет 1-2 мг на килограмм веса тела, то есть 0,20-0,4 мл на килограмм, вводимых в течение 5 минут. Возможно, вам назначат вторую дозу через час, если это необходимо.

Максимальная рекомендованная общая доза за весь курс лечения составляет 7 мг/кг.

Если кровотечение было вызвано анилином или дапсоной, общая доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 2).

Обычно лечение не должно длиться более одного дня.

Новорожденные дети до 3 месяцев

Рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 мг/кг веса тела, то есть 0,06-0,1 мл/кг, вводимых в течение 5 минут.

Возможно, вам назначат повторную дозу (0,3-0,5 мг/кг веса тела, то есть 0,06-0,1 мл/кг) через час, если симптомы сохраняются или повторяются. Обычно лечение не должно длиться более одного дня.

Этот препарат можно разбавить в 50 мл инъекционной раствора глюкозы 5% (50 мг/мл) для предотвращения местного болевого синдрома, особенно у детей.

Если вы получили больше Клорура метилтиониния Proveblue, чем следует

Поскольку вам будет вводить лекарство в больнице, вероятность получения слишком большого или слишком маленького количества очень мала; Однако сообщите врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Навязчивые мысли
• Боль в животе
• Боль в груди
• Мелкая
• Боль в голове
• Судороги
• Беспокойство
• Увеличение метагемоглобина (абnormal форма гемоглобина в крови)
• Высокое артериальное давление
• Дificultad для дыхания
• Неправильный ритм сердца
• Тремор
• Изменение цвета кожи (возможно, кожа станет синей)
• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности, одышке и слабости
• Иктеричность (желтуха кожи и глаз); только сообщалось у новорожденных

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cloruro de metiltioninio Proveblue может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты одинаковы у взрослых и детей, за исключением желтухи, которая была описана только у новорожденных.

• Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в конечностях
• Судороги

-Потливость

-Изменение цвета кожи. Возможно, кожа станет синей

-Синяя или зеленоватая моча

• Отечность и онемение
• Аномальный вкус во рту
• Тошнота

• Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Боль в груди
• Боль в голове
• Агрессия
• Боль в месте инъекции
• Рвота

• Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром серотонинового выброса, когда Cloruro de metiltioninio Proveblue принимается с определенных препаратов для лечения депрессии или тревоги, см. раздел 2
• Понижение уровня гемоглобина (протеина красных кровяных телец, который переносит кислород в крови) в анализах крови
• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности, одышке и слабости
• Травма тканей в месте инъекции
• Желтуха (желтушный цвет кожи и глаз); только сообщалось у новорожденных
• Трудности с выражением
• Увеличение или снижение артериального давления
• Агрессия
• Недостаток кислорода
• Нерегулярные сердечные сокращения, включая аномально медленный или быстрый сердечный ритм
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилактическим шоком, который может привести к опуханию гортани или лица, затруднению дыхания или сильной сыпи)
• Увеличение метагемоглобина (анормальная форма гемоглобина в крови)
• Трудности с дыханием
• Безумие
• Тремор
• Свищ
• Температура
• Быстрая дыхательная деятельность
• Расширение зрачков
• Изменение цвета стула. Они могут быть зеленоватыми или синими
• Увеличение чувствительности кожи к свету (фотосенсибилизация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не следует принимать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, и этикетки ампулы после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Врач или медсестра проверят, не прошло ли указанное на этикете срок годности, перед введением инъекции.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат следует использовать сразу после открытия или разведения.

Не используйте Хлорид метилтионина Proveblue, если раствор имеет изменения цвета, мутный или

содержит осадки или частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Клора метилтионина Proveblue

• Активное вещество - хлорид метилтионина.

В каждом мл раствора содержится 5 мг хлорида метилтионина. В каждой ампуле 10 мл содержится 50 мг хлорида метилтионина.

В каждой ампуле 2 мл содержится 10 мг хлорида метилтионина.

• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Клора метилтионина Proveblue - это прозрачная инъекционная жидкость темно-синего цвета, поставляемая в стеклянных ампулах.

В каждой коробке содержится лента с 5 ампулами по 10 мл.В каждой коробке содержится лента с 5 ампулами по 2 мл.В каждой коробке содержится лента с 20 ампулами по 2 мл.

Название регистрации

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франция

Ответственный за производство

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Капуа, Италия

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS

Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Ceskárepublika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλ?δα

a VIPharma International AE

Τηλ: +30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 4533 33 76 33

Κ?προς

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηл: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

<

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка к внутривенной инъекции

Используйте препарат сразу после открытия. Вводите очень медленно в течение 5 минут.

Клора метилтионина Proveblue гипотоничны и могут быть разведены в 50 мл раствора для инъекций глюкозы 5% (50 мг/мл) для предотвращения местного болевого синдрома, особенно у детей. Не разбавляйте в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку было показано, что хлорид снижает растворимость хлорида метилтионина.

В разделе 3 бюллетеня предоставляется дополнительная информация о введении Клора метилтионина Proveblue.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.