КЛОПІДОГРЕЛ САН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Clopidogrel SUN 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

клопідогрел

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок. Вам можливо буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте його іншим людям. Він може нашкодити їм, хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Clopidogrel SUN і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Clopidogrel SUN.
3. Як приймати Clopidogrel SUN
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Clopidogrel SUN.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Clopidogrel SUN і для чого він використовується

Clopidogrel SUN містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Clopidogrel SUN призначений для дорослих для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали жорсткими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Clopidogrel SUN, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє жорсткість артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або маєте захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба.

ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт

• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків) протягом перших 24 годин.

• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.

-ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Clopidogrel SUN і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам Clopidogrel SUN плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику важкої геморрагії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Clopidogrel SUN

Не приймайте Clopidogrel SUN:

• Якщо ви алергічні гіпersen або будь-якій іншій складовій частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви маєте захворювання, яке спричиняє геморрагію, наприклад, виразку шлунка або геморрагію в мозку;
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Clopidogrel SUN.

Попередження та застереження

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати приймати Clopidogrel SUN

??Якщо ви маєте ризик геморрагії (кровотечі), оскільки:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморрагії (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте аномалію крові, яка схильна до внутрішньої геморрагії (геморрагії в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали важку травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

??Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.

??Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.

??Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

• Якщо ви мали некротичний геморрагічний інсульт.

Під час лікування Clopidogrel SUN:

??Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте намір пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію).

??Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані чи ні необясним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

??Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

??Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям, оскільки він не є ефективним.

Використання Clopidogrel SUN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Clopidogrel SUN або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікарю явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморрагії, наприклад:
• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,

антиінфламаторні нестероїдні лікарські засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та запалення м'язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,

тиклопідін або інші агенти антиагреганти пластинок,

• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби такого ж типу), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,

  рифампіцин (використовується для лікування важких інфекцій),

  • омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)- карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.
  • опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікарю перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю).
    • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

  Якщо ви мали сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам Clopidogrel SUN у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, яка вводиться (не більше 1000 мг протягом 24 годин), зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

  Прийом Clopidogrel SUN з їжею та напоями

  Clopidogrel SUN можна приймати з їжею та без неї.

  Вагітність та лактація

  Відповідно до наявних даних, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

  Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Clopidogrel SUN. Якщо ви станете вагітною під час прийому Clopidogrel SUN, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

  Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

  Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Мало ймовірно, що Clopidogrel SUN вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

  Clopidogrel SUN містить лактозу

  Цей лікарський засіб містить лактозу, якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

  Clopidogrel SUN такожмістить гідрогенований олійний ріцин

  Це може спричинити незручності у шлунку та діарею.

  3. Як приймати Clopidogrel SUN

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Clopidogrel SUN, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

  Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг Clopidogrel SUN на добу, яку приймають перорально з їжею або без неї та о同じ годині щодня.

  Якщо ви мали сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток Clopidogrel SUN) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Clopidogrel SUN на добу, як описано вище.

  Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелу (4 таблетки Clopidogrel SUN) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг Clopidogrel SUN на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Clopidogrel SUN окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

  Ви повинні приймати Clopidogrel SUN протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

  Якщо ви приймете більшеClopidogrel SUN, ніж потрібно

  Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик геморрагії.

  У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

  Якщо ви забули прийнятиClopidogrel SUN

  Якщо ви забули прийняти одну дозу Clopidogrel SUN, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о звичайній годині.

  Якщо ви забули про це протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

  Якщо ви припините лікуванняClopidogrel SUN

  Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

  Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

  • лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
  • Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована чи ні з геморрагією, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
  • Набухання рота або розлади шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

  Найбільш частий побічний ефект, який повідомляється з Clopidogrel SUN, це геморрагія. Геморрагія може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (абnormal кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки:

  • геморрагії судин очей,
  • інтракраніальної геморрагії,
  • легеневої геморрагії,
  • геморрагії суглобів.

  Якщо ви відчуваєте тривалу геморрагію під час прийому Clopidogrel SUN

  Якщо ви поранилися або зробили травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

  Інші побічні ефекти включають:

  Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

  Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

  Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

  Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

  Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

  Головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

  Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

  Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція на шкірі; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

  Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

  Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі. Симптоми, які тривають при низькому рівні цукру в крові. Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Clopidogrel SUN

  Тримайте поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Клопідогрелу SUN

  • Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
  • Інші компоненти:

  Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, гідрогенований рициновий олія та гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення.

  Покриття таблетки: Opadry II Rosa 33K84841 (гіпромелоза, лактоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза червоний.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Клопідогрел SUN 75 мг - це покрита плівкою таблетка, кругла, рожевого кольору, двовигнута, та гладка з обох сторін

  Клопідогрел SUN випускається в картонних упаковках, які містять:

  7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 200 таблеток у блістерах Cold form з алюмінію/ПА/ПВХ/алюмінію.

  Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на маркетинг:

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132JH Hoofddorp

  Нідерланди

  Відповідальний за виробництво:

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132JH Hoofddorp

  Нідерланди

  або

  Terapia SA

  124 Fabricii Street

  Клуж-Напока, 400632

  Румунія

  Місцевий представник

  Sun Pharma Laboratorios, S.L.

  Rambla de Catalunya 53-55

  08007- Барселона

  Іспанія

  Тел.: + 34 93 342 78 90

  Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах під наступними назвами:

  Німеччина	Clopidogrel Basics 75 мг плівкові таблетки
  Австрія	Clopidogrel Ranbaxy 75 мг плівкові таблетки
  Іспанія	Clopidogrel SUN 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG
  Польща	Clopidogrel Ranbaxy
  Румунія	Clopidogrel Terapia 75 мг плівкові таблетки

  Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/