КЛОПІДОГРЕЛ КВАЛІГЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Кваліген 75 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клопідогрел Кваліген і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Кваліген.
3. Як приймати Клопідогрел Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопідогрелу Кваліген.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопідогрел Кваліген і для чого він використовується

Клопідогрел Кваліген містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують ймовірність утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які стали твердими, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви страждаєте від процесу, який призводить до утворення твердих артерій (також званих атеросклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте від захворювання, званого периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у звуженій або заблокованій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрел, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Кваліген

Не приймайте Клопідогрел Кваліген:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелу або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• Якщо ви страждаєте від серйозного захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Клопідогрел Кваліген.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування клопідогрелом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотеча) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте від захворювань печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергічна реакція або реакція на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас був випадок некровоточної кровотечі в мозку.

Під час лікування клопідогрелом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, порізів під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрелу Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання клопідогрелу або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,

гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, використовуваний для зниження згортання крові.

тиклопідін або інші антиагрегантні лікарські засоби пластинок.

• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого самого типу), лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• рифампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії),
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину)

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили цей лікарський засіб у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Кваліген з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідно до наявних даних, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Якщо ви залишилися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Малоймовірно, що клопідогрел буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Клопідогрел Кваліген містить ізомальтозу та сукрозу

Цей лікарський засіб містить ізомальтозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клопідогрел Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелу на добу, прийману перорально з їжею або без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо

Ви повинні приймати клопідогрел протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Кваліген, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Кваліген

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о同じ годині.

Якщо ви забули прийняти дозу протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о同じ годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

У форматі 28 та 84 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Кваліген, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Кваліген

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений при застосуванні клопідогрелу, це кровотеча. Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки:

кровотечі з кровоносних судин очей, кровотечі в мозку, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому клопідогрелу

Якщо ви поранились або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, порізів під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, тривожні симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificarm.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелу Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Кваліген

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші речовини - ізомальтоза (Е 953), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е 463а) та стеарат сукрози в ядрі таблеток, а також гіпромелоза (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172) у покритті таблеток.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Кваліген 75 мг - круглі, з двоконвексними поверхнями та рожевого кольору.

Видаються в картонних упаковках по 28, 50 та 84 таблетки в блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023