КЛАВЕРСАЛ 500 мг СУПОЗИТОРІЇ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Клеверал 500 мг суппозиторії

месаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клеверал 500 мг суппозиторії і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клеверал 500 мг суппозиторії
3. Як використовувати Клеверал 500 мг суппозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клеверал 500 мг суппозиторій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеверал 500 мг суппозиторії і для чого вони використовуються

Клеверал містить месаламін (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Клеверал показаний для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клеверал 500 мг суппозиторії

Не використовуйте Клеверал

• якщо ви алергічні на месаламін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична умовість, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова чи печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клеверал 500 мг суппозиторії

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками
• якщо у вас є захворювання легенів, наприклад, астма
• якщо ви раніше були алергічні на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку чи кишечнику
• якщо раніше у вас була інфляція серця (яка могла бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки в роті після використання месаламіну.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірної висипки, свербіння) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не використовуйте більше Клеверал суппозиторії і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити аналіз крові та сечі регулярно для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легенів.

Можуть виникнути камені в нирках при використанні месаламіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.

Було зафіксовано важкі шкірні висипки, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месаламіном. Припиніть приймати месаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Месаламін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месаламіном та гіпохлоридом і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовуйте у дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби та Клеверал 500 мг суппозиторії

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами, поки використовуєте Клеверал. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Клеверал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо вони застосовуються одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (пургативні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є мало досвіду використання месаламіну під час вагітності та годування грудьми. Новий наречений може розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, слід перервати годування грудьми.

Не рекомендується застосування Клеверал у вагітних жінок або під час годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Клеверал на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Клеверал 500 мг суппозиторії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Клеверал 500 мг суппозиторій, вказаним вашим лікарем щодо способу та часу застосування суппозиторіїв; інакше ви не зможете повністю скористатися їхніми ефектами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Клеверал 500 мг суппозиторіями. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть знову з'явитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримки, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

• Не більше 3 суппозиторіїв по 500 мг на добу, у трьох окремих прийманнях, причому останній повинен бути прийнятий перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Клеверал суппозиторій у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про їхню безпеку та ефективність.

Не застосовуйте у дітей молодших 5 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Застосування Клеверал у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та тільки у тих пацієнтів, у яких є нормальна ниркова функція.

Способу застосування:

Цей лікарський засіб можна використовувати лише ректально, тому його потрібно вводити через анус. НЕ слід приймати його перорально.

Рекомендується відвідати туалет та спорожнити кишечник перед застосуванням суппозиторію.

Рекомендується вводити суппозиторій, лежачи на лівому боці, та залишатися в цій позиції протягом приблизно 1 години.

Суппозиторії повинні вводитися глибоко в анус та утримуватися в прямій кишці протягом 1-3 годин для підвищення ефективності.

Якщо ви використовуєте більше Клеверал 500 мг суппозиторій, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Клеверал 500 мг суппозиторій, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Клеверал 500 мг суппозиторії

Вставте суппозиторій, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступний за звичайним графіком.

Не вставляйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Клеверал 500 мг суппозиторіями

Важливо використовувати Клеверал суппозиторії щоденно, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке призначив ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання та негайно зверніться до вашого лікаря:

• алергічна шкірна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла чи рота, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месаламін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи монетоподібні плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні висипки часто передують лихоманці чи симптомам, подібним на грип.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору чи звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Також були зафіксовані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месаламін:

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювання;
• головний біль, головокружіння;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання чи набряк кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з нирковою функцією, іноді з набряком кінцівок чи болем у боках;

• сильний біль в животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі чи нудота через зміни у крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легенів через алергічні та/або запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на лікарський засіб в кишечнику;

• шкірна висипка чи запалення;
• болі в м'язах та суглобах;
• жовтяниця чи біль в животі через порушення жовчного потоку чи біліарної системи;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади крові.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

• камені в нирках та біль в нирках (див. також розділ 2).

Фотосенсибілізація

Було зафіксовано важчі реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клеверал 500 мг суппозиторій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Клеверал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеверал

• Активний інгредієнт - месаламін (500 мг на суппозиторій)
• Інші компоненти (експіцієнти) - напівсинтетичні тверді гліцериди

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клеверал випускається у вигляді суппозиторіїв торпедоподібної форми, білувато-сірого до легкого рожево-фіолетового кольору.

Упаковка містить 100 суппозиторіїв по 500 мг.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономна Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.

Руа Еліас Гарсія, 28

2700-327 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/