CLAVERSAL 500 mg SUPPOSITORIES

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Claversal 500 mg supositorios

No use Claversal

• si es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro salicilato
• si tiene una afección médica que pueda hacer que sea propenso a sangrar
• si tiene insuficiencia renal y/o hepática grave

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Claversal 500 mg supositorios

• si usted está o desea quedarse embarazada
• si está dando de mamar a su hijo
• si tiene problemas de hígado o riñón
• si padece alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma
• si ha sido alérgico a la sulfasalazina en el pasado
• si tiene una úlcera en el estómago o en el intestino
• si previamente había tenido una inflamación del corazón (que podría ser una consecuencia de una infección en el corazón)
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o calambres, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y fiebre durante el curso del tratamiento no utilice más Claversal supositorios y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Antes y durante el tratamiento, es posible que su médico quiera realizar análisis de sangre y orina de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado, los riñones, sangre y pulmones.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva.

Niños y adolescentes

La información sobre seguridad en el uso de este medicamento en niños y adolescentes es limitada.

No administrar a niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y Claversal 500 mg supositorios

En general, puede continuar el tratamiento con otros medicamentos mientras esté utilizando Claversal. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Claversal puede interaccionar con algunos medicamentos si se administran a la vez.

En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay poca experiencia con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia. El recién nacido puede desarrollar reacciones alérgicas después de la lactancia como, por ejemplo, diarrea. Si el recién nacido desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.

No se recomienda el empleo de Claversal en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia a menos que el médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Claversal 500 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal 500 mg supositorios indicadas por su médico acerca del modo y momento en que debe ponerse los supositorios; de otra forma no podrá beneficiarse completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal 500 mg supositorios. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

La dosis recomendada para un adulto es:

• Un máximo de 3 supositorios de 500 mg al día, en tres administraciones distintas, debiéndose administrar el último a la hora de acostarse.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Claversal supositorios a niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

No administrar a niños menores de 5 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.

Método de administración:

Este medicamento sólo puede usarse por vía rectal, por lo que debe introducirse por el ano. NO debe tomarse por vía oral.

Se recomienda ir al baño y vaciar el intestino antes de utilizar el supositorio.

Es aconsejable introducir el supositorio mientras se está acostado sobre el lado izquierdo y permanecer en esta posición durante aproximadamente 1 hora.

Los supositorios deben introducirse profundamente en el ano y deben mantenerse en el recto durante 1 a 3 horas para aumentar la eficacia.

Si usa más Claversal 500 mg supositorios del que debe

Si ha utilizado más Claversal 500 mg supositorios de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Claversal500 mg supositorios

Póngase el supositorio en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.

No se ponga una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claversal 500 mg supositorios

Es importante que use Claversal supositorios todos los días, incluso cuando no tenga los síntomas de la colitis ulcerosa. Termine siempre el tratamiento que se le haya prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si presenta cualquiera de estos síntomas después de utilizar este medicamento, deje de utilizarlo y contacte con su médico inmediatamente:

• Erupción cutánea alérgica;
• fiebre;
• dificultad para respirar.

Si experimenta fiebre o irritación de la garganta o de la boca, deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre (una condición llamada agranulocitosis).

Efectos adversos graves:

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
• si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro de su cráneo (hipertensión intracraneal idiopática)

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que utilizan mesalazina:

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes/personas)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o extremidades hinchadas debido a un efecto sobre el corazón;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• problemas en la función renal, en ocasiones con hinchazón de las extremidades o dolor en el costado;

• dolor abdominal intenso debido a una inflamación aguda del páncreas;
• empeoramiento de los síntomas de la colitis;
• fiebre, dolor de garganta o náuseas debido a cambios en el recuento sanguíneo;

• dificultad respiratoria, tos, sibilancias, manchas en la radiografía pulmonar debido a condiciones alérgicas y/ o inflamatorias en los pulmones;
• diarrea y dolor abdominal intenso debido a una reacción alérgica al medicamento a nivel intestinal;

• erupción o inflamación cutánea;
• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal, debido a trastornos del flujo hepático o biliar;
• pérdida de cabello y desarrollo de calvicie;
• eritema multiforme;
• entumecimiento y hormigueo de los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• disminución reversible de la producción de semen;
• trastornos del recuento sanguíneo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Claversal 500 mg supositorios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Claversal

• El principio activo es mesalazina (500 mg por supositorio)
• Los demás componentes (excipientes) son: glicéridos semisintéticos sólidos

Aspecto del producto y contenido del envase

Claversal se presenta en forma de supositorios con forma de torpedo, de color blanco-grisáceo a ligeramente rojizo-violeta.

Envase con 100 supositorios de 500 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Responsabledelafabricación

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/