КЛАРИТРОМІЦИН САНДОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Сандоз
3. Як приймати Кларитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кларитроміцину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого він використовується

Кларитроміцин є препаратом, який належить до групи макролідних антибіотиків. Антибіотики зупиняють зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин використовується для лікування у дорослих та підлітків (від 12 років і старших) інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

• інфекції горлата синусит,
• інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія,
• інфекції шкірита м'яких тканин,
• гострі шлункові виразки, спричинені бактерією Helicobacter pylori.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Сандоз

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз

• якщо ви алергічніна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або будь-які інші компоненти цього препарату, вказані в розділі 6,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію певних аномальних порушень серцевого ритму(вентрикулярна аритмія, включаючи torsade de pointes) або порушень електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), званого «синдромом довгого QT»,
• якщо ви маєте важку печінкову недостатністьта порушення функції нирокодночасно,
• якщо ви маєте аномально низькі рівні калію чи магніюв крові (гіпокаліємія чи гіпомагніємія),
• якщо ви приймаєте:
• тикагрелор, івабрадин чи ранолазин(для лікування ангіни пекторіс чи для зменшення ризику інфаркту міокарда чи інсульту),ерготамін, дигідроерготамін(препарати для лікування мігрені),
• мідазолам перорально(для лікування тривоги чи для допомоги у сні),
• цісапридта домперидон(гастрові препарати),
• пімозид(антипсихотичний препарат),
• терфенадин, астемізол(препарати для лікування алергії),
• ловастатин, сімвастатин(препарати для зниження рівня холестерину),
• препарат з ломітапідом,
• колхіцин(для лікування подагри),
• інші препарати, які відомо спричинюють важкі порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти,
• якщо ви маєте знижену функцію печінкичи нирок,
• якщо ви маєте цукровий діабет,
• якщо ви розвиваєте важну діарею чи тривалу діарею(псевдомембранозна коліт) під час чи після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт) було повідомлено майже для всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кларитроміцин,
• якщо ви маєте серцеві проблеми.

Інші препарати та Кларитроміцин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Не слід приймати разом з алкалоїдами споринню, астемізолом, терфенадином, ціспридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомо спричинюють важкі порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Кларитроміцин Сандоз»).

Деякі препарати можуть впливати на ефективність кларитроміцину чи навпаки. Ці препарати включають:

Кларитроміцин може збільшувати ефект наступних препаратів:

• ібрутініб (хронічний лімфолейкоз),
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно чи перорально (для лікування тривоги чи для допомоги у сні),
• дігоксин, хінідин, дисопірамід, амлодипін, ділтіазем (серцеві препарати),
• теофілін (антиастматичний препарат),
• варфарин чи інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові),
• інші статини (не протипоказані з ловастатином і сімвастатином) як аторвастатин, розвастатин (препарати для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти),
• карбамазепін, фенітоїн чи валпроат (препарати для лікування епілепсії),
• цилостазол (використовується для покращення кровообігу в ногах),
• інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід, піоглітазон, розіглітазон чи репаглінід),
• метилпреднізолон (кортикостероїд для лікування запалення),
• омеپرазол (гастровий препарат),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати для лікування еректильної дисфункції),
• толтеродін (препарат для лікування синдрому гіперактивної сечового міхура),
• винбластин (препарат для лікування раку),
• препарати з ризиком виникнення проблем зі слухом, особливо аміноглюкозиди, як гентаміцин чи нейоміцин (група антибіотиків),

Ефект кларитроміцину та ефект наступних препаратів може збільшуватися при спільному прийомі:

• атаzanавір, саквінавір (препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ваш лікар рекомендує приймати будь-який з вищезазначених препаратів разом з кларитроміцином, ваш лікар повинен проводити більш ретельний контроль.

Наступні препарати можуть мати слабкий ефект на кларитроміцин:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
• ефавіренз, етравірін, невірапін (препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (антиепілептичні препарати),
• Травяний препарат Святого Івана (препарат для лікування депресії).

Це також важливо, якщо ви приймаєте препарати, звані:

• гідроксіхлорохін чи хлорохін(використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аномального серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце,
• кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції чи інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно при лікуванні великого числа захворювань).

Пам'ятайте, що:

• ритонавір(антівірусний препарат) та флуконазол(препарат для лікування грибкових інфекцій) можуть збільшувати ефект кларитроміцину,
• кларитроміцин може мати слабкий ефект на зідовудин(антівірусний препарат). Для уникнення цього ефекту слід тримати інтервал у 4 години між прийомом цих препаратів.
• використання кларитроміцину з дігоксином, хінідином, дісопірамідомабо верапамілом(серцеві препарати) одночасно чи з іншими макролідними антибіотикамиможе спричинювати важкі побічні ефекти,
• використання кларитроміцину разом з дісопірамідомможе спричинювати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Кларитроміцин зазвичай не має ефекту на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами, але може спричинювати побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами чи брати участь у діяльності, яка може поставити вас чи інших людей у небезпеку. Зміни зору та розмита зір можуть вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами.

Кларитроміцин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Кларитроміцин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Рекомендована доза становить 1 таблетку кларитроміцину 250 мг двічі на день.

Доза може бути збільшена до 2 таблеток кларитроміцину 250 мг двічі на день або 1 таблетки кларитроміцину 500 мг двічі на день.

Гостра шлункова виразка, спричинена бактерією Helicobacter pylori:

2 таблетки кларитроміцину 250 мг двічі на день або 1 таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на день у поєднанні з іншими антибіотиками та препаратами, які використовуються для лікування надмірної продукції шлункового соку.

Діти (молодші 12 років)

Не рекомендується використовувати в дітей молодших 12 років.

Для цих пацієнтів існують інші лікарські форми, наприклад, суспензія.

Ниркова недостатність

Ваш лікар може потребувати зменшення дози.

Як приймати Кларитроміцин Сандоз

Для перорального прийому.

Прійміть препарат з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

• Тривалість лікування зазвичай становить 6-14 днів. Лікування повинно продовжуватися щонайменше 2 дні після того, як симптоми зникнуть.
• У разі стрептококових інфекцій мінімальна тривалість лікування становить 10 днів.
• Лікування гострої шлункової виразки, спричиненої Helicobacter pylori, повинно продовжуватися протягом 7 днів.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток кларитроміцину одночасно, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування включають шлунково-кишкові симптоми.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин, продовжуйте лікування з рекомендованою вашим лікарем дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Сандоз

Важливо приймати ваш препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Не припиняйте лікування кларитроміцином раптово без попередньої консультації з вашим лікарем.

В іншому випадку симптоми можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів важкої алергічної реакції, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомогинайближчої лікарні:

• раптова трудність з диханням, мовленням та ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї,
• чувство сильного головокружіння чи колапсу,
• важкі шкірні висипання чи свербіж, особливо якщо вони супроводжуються пухирями та болем у очах, роті та геніталіях.

• важна діареятривалого часу під час чи після лікування, або з кров'ю, з шлунковим болем чи лихоманією. Це може бути симптомом важкого запалення кишківника. Ваш лікар повинен припинити лікування. Не приймайте препарати для зменшення рухливості кишківника,
• проблеми з печінкою з можливими ознаками:
• втрата апетиту,
• жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця),
• анормальний колір сечі, блідий колір калу,
• свербіж шкіри,
• шлунковий біль.
• швидке чи нерегулярне серцебиття,
• запалення підшлункової залози, яке спричинює сильний біль у животі та спині,
• червоний та лускатий висип, з пухирями та бугорками під шкірою (пустульозний екзантем).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10)

• безсоння,
• головний біль,
• зміни смаку та запаху (наприклад, металічний чи гіркий смак),
• шлунковий біль, головокружіння, блювота, діарея, диспепсія,
• анормальні результати аналізів функції печінки,
• висипання,
• потіння,
• розширення кровоносних судин.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (кандидоз) наприклад у роті,
• інфекції вагіни,
• низький рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія),
• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія),
• алергічні реакції,
• анорексія, втрата апетиту,
• тривога, головокружіння, сонливість, тремор,
• чувство вертіння,
• зміни слуху, звук у вухах (тінітус),
• зміни серцевої діяльності, виміряної на ЕКГ, звана «пролонгація QT»,
• чувство серцебиття,
• запалення шлунка, роту та мови,
• гази, запор, відрижка, надутість шлунка та живота
• сухість у роті,
• проблеми з жовчною системою,
• дискомфорт,
• чувство загального нездоров'я,
• слабкість,
• біль у грудній клітці,
• озноб,
• втома,
• омана,
• дерматит із пухирями (див. «Важливі побічні ефекти» вище).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• запалення кишківника, від легкого до важкого (див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• певні інфекції шкіри та підшкірних тканин (ерисипела),
• важке зниження рівня білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• зниження кількості тромбоцитів у крові: ознаки можуть бути синяками та незвичайними кровотечами

незвичайними,

• важка алергічна реакція (анafilактична реакція, див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• психоз, відчуття втрати ідентичності,
• відчуття не свого «я», плутаність,
• депресія, незвичайний сон, дезорієнтація, галюцинації, манія,
• судоми,
• зміни смаку та запаху, втрата смаку та запаху,
• оніміння чи поколювання,
• глухота,
• порушення серцевого ритму, включаючи смертельні випадки (вентрикулярна аритмія, torsade de pointes, див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• тривалість коагуляції крові,
• гостре запалення підшлункової залози (див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• забарвлення зубів та мови,
• важка печінкова недостатність, включаючи смертельні випадки (див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця),
• важкі захворювання шкіри з нездоров'ям, червоністю, лущенням та набряком (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, DRESS, див. «Важливі побічні ефекти» вище),
• акне,
• біль чи слабкість м'язів,
• запалення нирок, ниркова недостатність,
• анормальний колір сечі,
• проблеми зі зором (розмита зір),
• порушення зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кларитроміцину Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пакуванні, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладати пакування та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Сандоз

• Активна речовина - кларитроміцин.

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки

Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші складові:

Ядро:кроскармелоза натрію (E 468), мікрокристалічна целюлоза (E 460), повідона, стеарат магнію (E 572), колоїдна діоксид кремнію (E 551), тальк (E 553b).

Покриття:гіпромелоза (E 464), пропіленгліколь (E 1520), діоксид титану (E 171), гідроксипропілцелюлоза (E 463), монолеат сорбіту (E 494), жовтий кіноліновий (E104), ваніль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки - покриті таблетки жовтого кольору, капсульної форми (15,6 х 7,9 мм).

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки - покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальної форми (18,8 х 8,8 мм).

Випускаються у блистерній упаковці з PVC/PVDC/Алюмінію.

Розміри упаковки:

Кларитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки:

7, 10, 12, 14 або 21 покрита таблетка.

Кларитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки:

7, 10, 14 або 21 покрита таблетка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Трімліні, 2Д, 9220

Лендава,

Словенія

або

Lek S.A.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

S.C. Sandoz, С.R.L.

Вулиця Лівезень, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останньої ревізії цього посібника:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/