КЛАРИТРОМІЦИН АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КЛАРИТРОМІЦИНА АЛМУС 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік відписаний тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцина АЛМУС 500 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцини АЛМУС 500 мг таблеток
3. Як приймати Кларитроміцину АЛМУС 500 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцини АЛМУС 500 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцина АЛМУС 500 мг таблетки і для чого вони використовуються

Кларитроміцина АЛМУС - це антибіотик групи макролідів, активний проти багатьох мікроорганізмів, які викликають інфекції шлунка або кишечника, дихальних шляхів або шкіри та інших, менш поширених мікроорганізмів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування

вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лік. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося

антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки у водопровід або сміття.

Кларитроміцина АЛМУС використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у:

1. Виразці шлунка та дванадцятипалої кишки.
2. Профілактиці та лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями.
3. Інфекціях верхніх дихальних шляхів, таких як фарингіт (інфекція горла, що викликає боль у горлі), ангіна (інфекція мигдалин) та синусіт (інфекція синусів, розташованих навколо лоба, щік та очей).
4. Інфекціях нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликане бактеріями).
5. Інфекціях шкіри та м'яких тканин, таких як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцини АЛМУС 500 мг таблеток

Не приймайте Кларитроміцину АЛМУС

• Якщо ви алергічні на кларитроміцину або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на антибіотики макролідів.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як цисаприд (для проблем з шлунком та кишечником), пімозид (для психіатричних розладів), терфенадин або астемізол (для алергії або сінної лихоманки).
• Якщо у вас є анамнез порушення серцевого ритму (аритмія) або аномалії на електрокардіограмі, такі як "синдром подовженого QT".
• Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте ці ліки разом з кларитроміциною, це може викликати серйозні проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору альтернативного ліків.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін (для мігрені).
• Якщо ви приймаєте симвастатин або ловастатин (для зниження рівня холестерину),
• Якщо у вас є важкий печінковий розлад з порушенням функції нирок одночасно.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор, івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у вас є гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для профілактики подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Кларитроміцини АЛМУС.

• Якщо ви вагітні, особливо якщо ви на початку вагітності (менше 3 місяців). (Див. розділ Вагітність та лактація).
• Якщо у вас є захворювання нирок (помірна або важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо порушення серцевого ритму (наприклад, синдром подовженого QT).
• Якщо ви відчуваєте діарею, оскільки лікування кларитроміциною, як і більшість антибіотиків, може викликати псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, яке викликає діарею та біль у животі) через мікроорганізм Clostridium difficile, і лікар повинен виключити цей діагноз.
• Якщо ви приймаєте тріазолам або мідазолам (снодійні).
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть вплинути на слух. Ваш лікар проведе аудіоконтроль під час та після лікування.
• Якщо ви приймали інші антибіотики групи макролідів або ліки лінкоміцин чи кліндаміцин, і інфекція не була вилікувана через те, що викликана резистентними мікроорганізмами, або ви не могли використовувати ці ліки через це. Існує можливість, що кларитроміцина не буде ефективною, і інфекція не буде вилікувана, оскільки мікроорганізм, який викликає вашу інфекцію, також може бути резистентним до кларитроміцини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких питань щодо цього. Було виявлено випадки резистентності до антибіотиків, таких як макроліди, у інфекціях, викликаних Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes або Streptococcus pneumoniae.
• Якщо ви відчуваєте гостру реакцію, таку як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (шкірне захворювання), ваш лікар негайно припинить лікування.
• Якщо ви приймаєте ловастатин або симвастатин для зниження рівня холестерину, оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміциною може збільшити ризик рабдоміолізу (розладу, який впливає на м'язи).
• Якщо ви приймаєте інсулін та/або гіпоглюкемічні ліки (ліки, які знижують рівень цукру в крові), рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.
• Якщо ви приймаєте певні ліки, які можуть знижувати ефективність кларитроміцини (індуктори ферменту цитохром CYP3A4).
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, рекомендується контролювати час протромбіну.

Вживання інших ліків

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, перелічені нижче, не слід приймати разом з кларитроміциною АЛМУС: астемізол і терфенадин (для алергії) та цисаприд (для проблем з шлунком та кишечником), оскільки ці ліки, прийняті разом з кларитроміциною, можуть збільшити ризик серйозних проблем з серцем.
• Не слід використовувати ерготамін або дигідроерготамін, оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміциною може викликати ерготизм (гостру токсичність, викликану ліками, отриманими з клавіцепсу).
• Ліки, які знижують рівень холестерину, такі як ловастатин та симвастатин.

Збільшується ризик рабдоміолізу (розладу м'язів).

Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміциною та проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне зниження дози та ретельний контроль:

• Антикоагулянти (варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та едоксабан). Можливо збільшення ризику кровотечі.
• Антиаритмічні ліки, такі як хінідин або дисопірамід,
• Антіепілептичні ліки для епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, валпроат.
• Фенобарбітал, який використовується як снодійний та антиконвульсант.
• Певні імунодепресивні засоби, які знижують здатність організму захищатися проти чужорідних елементів та використовуються, наприклад, при трансплантації органів: циклоспорин, такролімус та сіролімус.
• Певні антипухлинні засоби, такі як алкалоїди винки: винбластин.
• Бензодіазепіни для тривоги та безсоння: алпразолам, мідазолам, тріазолам.
• Засоби на основі трави Святого Івана, які використовуються для лікування депресії.
• Антифунгальні засоби для лікування грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол.
• Антиретровірусні засоби для лікування інфекції ВІЛ: зідовудин, ефавіренз, невірапін, атакавір, саквінавір, етравірин.

Одночасне лікування кларитроміциною та зідовудином може викликати зниження рівня зідовудину в крові через те, що кларитроміцина, як parece, впливає на абсорбцію зідовудину в шлунку. Тому рекомендується розставляти прийом цих ліків.

• Інсулін, глібенкламід, репаглінід, ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, амлодипін, ділтіазем, оскільки існує ризик гіпотонії.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин або рифапентин.
• Інші: дигоксин (для серця), теофілін (для астми), толтеродін (для надактивної сечового міхура).
• Існують повідомлення про токсичність колхіцину (ліків для подагри), коли його приймають разом з кларитроміциною, особливо у літніх людей, деякі з яких мали порушення функції нирок.
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміциною може збільшити ризик порушення серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, ін'єкцією або інгалацією (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні великого ряду захворювань).

Наступні ліки збільшують кількість кларитроміцини, яка абсорбується з прийнятої дози, тому слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цих ліків:

• Омеپرазол (для захворювань шлунка та рефлюксу). Одночасний прийом кларитроміцини та омепразолу підвищує рівень обидвох ліків у крові.
• Ритонавір (для інфекції ВІЛ). Одночасний прийом ритонавіру та кларитроміцини призводить до значного зниження виведення кларитроміцини, тому вона триваліше залишається в організмі, хоча через широкий терапевтичний діапазон кларитроміцини не повинно бути необхідним коригування дози, якщо у вас є нормальна функція нирок. Однак, якщо у вас є захворювання нирок (кліренс креатиніну між 30-60 мл/хв та менше 30 мл/хв), лікар повинен скоригувати дозу кларитроміцини на 50% та 75% відповідно.
• У постмаркетинговому спостереженні були виявлені взаємодії між ліками, які мають подібний метаболізм та еритроміцином або кларитроміциною: алпразолам, астемізол, карбамазепін, цилостазол, цисаприд, дисопірамід, ерготамін, дигідроерготамін, ловастатин, метилпреднізолон, мідазолам, омепразол, пімозид, хінідин, силденафіл, тадалафіл, терфенадин, тріазолам та варденафіл.
• Кларитроміцина може негативно вплинути на ефективність антибіотиків, відомих як "бета-лактамічні", до яких належать пеніциліни (амоксицилін, ампицилін тощо) та цефалоспорини (цефуроксим, цефаклор тощо), а також на ефективність антибіотиків лінкоміцин та кліндаміцин.

Прийом Кларитроміцини АЛМУС з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцини АЛМУС можна приймати до, під час або після їжі, оскільки присутність їжі в шлунку не змінює дію ліків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Безпека кларитроміцини під час вагітності та лактації не встановлена. Кларитроміцина виділяється з грудним молоком. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лік.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що Кларитроміцина впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. У разі появи головокружіння, вертігів, запаморочення та дезорієнтації уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Кларитроміцина АЛМУС 500 мг таблетки містять пропіленгліколь та натрій

Цей лік містить 2,610 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній таблетці.

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кларитроміцину АЛМУС 500 мг таблетки

Кларитроміцина АЛМУС приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: у пацієнтів з виразкою шлунка, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування:

Триплетна терапія: 500 мг кларитроміцини, двічі на день, з 1000 мг амоксициліну двічі на день та 20 мг омепразолу один раз на день, протягом 10 днів, або 500 мг кларитроміцини, з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, приймаються всі ці ліки двічі на день, протягом 7 днів.

Двоїста терапія: 500 мг кларитроміцини, тричі на день, з 40 мг омепразолу, один раз на день, протягом 2 тижнів. Для забезпечення загоєння у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки з поганою реакцією на лікування можна продовжити лікування 40 мг омепразолу до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить 500 мг кларитроміцини кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем і залежить від тяжкості та типу інфекції.

Тривалість лікування коливається від 6 до 14 днів. Пацієнт повинен суворо дотримуватися інструкцій лікаря, навіть якщо симптоми зникли. Рекомендована доза для дорослих становить 250 мг двічі на день. У разі більш серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг двічі на день.

Пам'ятайте про прийом ліків. Прийомайте таблетки о同じ годині щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете вже відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцини АЛМУС quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли quá багато Кларитроміцини АЛМУС

Якщо ви прийняли quá багато Кларитроміцини АЛМУС, можна очікувати появи проблем з шлунком та кишечником і слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати якомога швидше видалити кларитроміцину, яка ще не була абсорбована вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцину АЛМУС

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийомайте таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щодня о同じ годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміциною АЛМУС

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна класифікувати на дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб), часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб), рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб), дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб) і надзвичайно рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб).

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Безсоння
• Головний біль, порушення смаку
• Діарея, блювота, нудота, біль у животі, порушення руху кишечника
• Висип, надмірне потіння
• Аномальні результати аналізів функції печінки

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Кандидоз, вагінальна інфекція
• Порушення рівня деяких клітин крові
• Гіперчутливість
• Анорексія, зниження апетиту
• Тревога
• Сонливість, головокружіння, тремор
• Вертіго, порушення слуху, звук у вухах
• Повышення інтервалу QT на електрокардіограмі, палпітації
• Воспалення слизової оболонки шлунка, запор, гази, сухість у роті, відрижка, набухання або запалення живота
• Повышення рівня деяких ферментів печінки
• Збільшення рівня серичної фосфатази або лактатдегідрогенази.
• Кропив'янка, свербіж
• Здоров'я, втома, біль у грудній клітці, слабкість або біль у м'язах, озноб

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Інфекції, такі як: псевдомембранозний коліт, еризипела
• Зниження рівня деяких клітин крові
• Анафілактична реакція, запалення шкіри та слизових оболонок
• Психоз, сплутаність, відчуття втрати ідентичності, депресія, галюцинації, кошмари
• Конвульсії, порушення смаку, втата або порушення смаку, оніміння
• Глухота
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Кровотеча
• Зміна кольору мови або зубів, панкреатит
• Недостатність функції печінки
• Акне, захворювання шкіри, висип з порушеннями крові (що може бути ознакою синдрому гіперчутливості, званого DRESS)
• Захворювання м'язів, рабдоміоліз
• Недостатність функції нирок, порушення нирок, викликані запаленням частини нирок
• Аномальний колір сечі.

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червону та лущену висип, з пухирями під шкірою (пустулезний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини в Іспанії на сайті: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину ALMUS 500 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину ALMUS 500 мг таблеток

Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (експієнти) - кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, натрій кроскармелози (Е468), повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна діоксид силіцию (Е550), стеарат магнію (Е573), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е533б), пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцину ALMUS 500 мг мають овальну форму, біконвексні, білого або майже білого кольору, покриті.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК, прикріплені до алюмінієвої фольги. Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 14, 21 або 500 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/