Citrato de ytrio (90 y) coloidal cis bio international 37-370 mbq/ml suspension inyectable

Препаратная информация для пациента

Сицикат трития (90Y) коллоидная CIS bio international 37-370 МБк/мл инъекционная суспензия

Сицикат трития (90Y)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вам будет назначено это лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаныв этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеСицикат трития (90Y) коллоидная CIS bio internationalи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияСицикат трития (90Y) коллоидная CIS bio international

3. Как использоватьСицикат трития (90Y) коллоидная CIS bio international

4. Возможные побочные эффекты

5.ХранениеСицикат трития (90Y) коллоидная CIS bio international

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительнодля терапевтического использования.

Коллоидный цитрат трия (90Y) CIS bio international назначается для лечения колена в случае синовиальной гипертрофии (радиоизотопная синовиортеоз) в первую очередь для моноартрита или олигоартрита при хронических воспалительных заболеваниях соединительной ткани, особенно полиартрите ревматоидном.

Администрация коллоидного цитрата трия (90Y) CIS bio international включает в себя получение небольшой дозы радиоактивности. Ваши врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

Триоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international не следует использовать

• Если вы аллергины на Триоксид циркония (90Y) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы беременныили подозреваете беременность.
• Если вы кормите грудью
• Если у вас септическая артрития колена.
• Если у вас разорванный синовиальный киста.
• Если у вас локализованная инфекция или кожные заболевания в области инъекции

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны сТриоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international:

Сообщите ядерному врачу в следующих случаях:

• Если у вас коленная чашка нестабильна,
• Если в последние 8 дней у вас была рентгенограмма колена
• Если у вас серьезное разрушение костной ткани или
• Замкнутые суставы.
• Если у вас значительная потеря хрящевой ткани в суставе.
• В возможности, ваш ядерный врач должен избегать введения Триоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international у людей репродуктивного возраста с потенциалом размножения.
• Если вы женщина репродуктивного возраста, перед началом лечения вы должны начать эффективную контрацепцию и продолжать ее несколько месяцев.

Дети и подростки

Сообщите ядерному врачу, если у вас меньше 18 лет, поскольку в возможности должно избегаться введение в детский возраст во время костного роста.

Использование Триоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international с другими препаратами:

Сообщите ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, поскольку они могут повлиять на качество результатов, полученных с помощью лечения с Ytrio-90.

Сообщите ядерному врачу, если вам недавно вводили контрастное вещество для рентгеновского исследования. Рекомендуется хотя бы 8-дневный интервал после местного использования контрастного вещества, содержащего EDTA или другие комплексообразующие агенты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к ядерному врачу перед использованием этого препарата

Должны сообщить ядерному врачу перед введениемТриоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international, если существует любая возможность того, что вы беременны, если вы потеряли менструацию или кормите грудью.

В случае сомнений, важно, чтобы вы обратились к врачу или ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудьюне следует принимать этот препарат.

Если вы кормите грудью своему ребенкудолжно рассмотреть возможность отсрочки разумительного времени для этой процедуры, пока вы не перестанете кормить грудью.

В возможности должно избегаться введение этого препарата во время репродуктивного возраста.

Вождение и использование машин

Введение в сустав Ytrio (90Y) должно быть следуемым иммобилизацией колена, с постельным режимом в течение 2-3 дней для снижения миграции радиофармакологического агента за пределы сустава.

Триоксид циркония (90Y) коллоид CIS bio international содержит 7,4 мг/мл натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе; это, по сути, «без натрия».

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.Коллоидный цитрат иттрия (90Y) CIS bio internationalбудет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах.Этот препарат будет обращаться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку и квалификацию для безопасного использования.Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого препарата и информировать о своих действиях.

Медицинский ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, сколько коллоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio internationalнужно использовать в его случае.Это будет минимальная необходимая доза для достижения желаемого эффекта.

Рекомендуемая обычная доза составляет от 185 до 222 МБк на суставе. (Мегабеккерели, единица измерения радиоактивности).

Можно лечить несколько суставов одновременно.В случае рецидива повторное введение радиоактивного коллоида в сустав может быть произведено через период в 6 месяцев.

Рекомендуемый диапазон активности для повторного лечения составляет от 111 до 222 МБк.

После двух неудачных радиосиновиорезисов в одном и том же суставе этот метод лечения не следует повторять.

Годовая активность не должна превышать 444 МБк на колене.

Ввод коллоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio international и выполнение процедуры

Доза вводитсяпрямой инъекцией в сустав, который необходимо лечить.

Перед инъекцией большая часть жидкости, находящейся в лечиваемой полости, должна быть удалена путем аспирации.

Продолжительность процедуры

Ваш медицинский ядерный специалист информировал вас о нормальной продолжительности процедуры.

После введения коллоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio international

• Рекомендуется абсолютная иммобилизация колена, с постельным режимом в течение 2-3 дней.Это для снижения миграции радиофармацевтического препарата за пределы сустава.
• Использование эффективной контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения.

Ваш медицинский ядерный специалист информировал вас о том, нужно ли вам принимать какие-либо особые меры после введения этого препарата.Обратитесь к своему медицинскому ядерному специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено большеколлоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio international, чем необходимо

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу коллоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio internationalот медицинского ядерного специалиста, наблюдающего за процедурой.Несмотря на это, в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании коллоидного цитрата иттрия (90Y) CIS bio international, обратитесь к медицинскому ядерному специалисту, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

В 2% случаев примерно может возникнуть кратковременная реакция в виде лихорадки в течение 24 часов после инъекции.

Редко наблюдались аллергические реакции.

В некоторых случаях инъекция радиоактивного коллоида может быть болезненной.

Может возникнуть воспаление в суставе несколько часов или дней после синовэктомии. Врач может лечить это воспаление с помощью нестероидных противовоспалительных и анальгетических препаратов.

В редких случаях наблюдается некроз кожи и черная окраска кожи в результате метода введения.

В редких случаях наблюдается вторичная инфекция сустава после синовэктомии с использованием радиации.

Были зафиксированы случаи разрушения костной ткани колена.

Риск онкогенного (ракового) и лейкемогенного (лейкемического) эффекта

Экспозиция ионизирующей радиации связана с развитием рака и потенциальным развитием генетических дефектов..

В очень редких случаях наблюдалась хроническая миелоидная лейкемия (один случай) и ингвинальный лимфомный рак (один случай). Однако связь этих патологий с синовэктомией с использованием радиации не была определена с уверенностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или ядерному врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требуется хранить этот препарат.Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих установках.Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

СоставЦитрата иттрия (90Y) коллоид CIS bio international

• Активное вещество - Цитрат иттрия (90Y). Каждый мл инъекционной суспензии содержит между 37-370 МБк/мл Цитрата иттрия (90Y) в дату и время калибровки.

• Прочие компоненты: раствор хлорида натрия игидроксида натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в стеклянном флаконе в виде белой молочной инъекционной суспензии. Флакон содержит от 1 до 10 мл инъекционной суспензии.

Название и адрес регистратора и изготовителя

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Номер регистрации АEMPS: 75966

Препарат разрешен для использования в следующих странах:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 06/2018

Подробная информацияоэтомумедицинскомпрепаратенаходитсянавеб-сайтеАгентствапомедицинскимпрепаратамипродуктамсанитарнойгигиены(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая информация о Citrato de ytrio (90Y) coloidal CIS bio international включена в качестве отдельного документа в упаковке препарата, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к полной технической информации.