Цитрат ітрію (90 Y) колоїдний CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 МБк/мл Ін'єкційний розчин (суспензія)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international 37-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Цитрат ітрію (90Y)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international
3. Як використовувати Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для терапевтичного використання.

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international призначений для лікування коліна у випадку гіпертрофії синовіальної оболонки (радіоізотопна синовектомія) в основному для моноартриту або олігоартриту при хронічних ревматичних захворюваннях, особливо при ревматоїдному артриті.

Введення цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international

Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні на Цитрат ітрію (90Y) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є септичний артрит коліна.
• Якщо у вас є розірваний синовіальний кіст.
• Якщо у вас є локалізовані інфекції або захворювання шкіри в місці ін'єкції

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні зЦитратом ітрію (90Y) колоїднимCIS bio international:

Повідомте лікаря-ядерника у наступних випадках:

• Якщо у вас є нестабільне коліно,
• Якщо вам зробили рентген коліна за останні 8 днів
• Якщо у вас є важка деструкція кісткової тканини або
• Анкілоозні суглоби.
• Якщо у вас є значна втрата суглобового хряща. Найкраще лікар повинен уникати введення Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international особам репродуктивного віку з репродуктивним потенціалом.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування повинні почати ефективну контрацепцію і продовжувати її протягом кількох місяців після лікування.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років, оскільки введення цього лікарського засобу повинно бути уникнено в дітей під час росту кісток.

Використання цитрату ітрію (90Y) колоїдногоCIS bio international з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або лікаря-ядерника, який контролює процедуру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки вони можуть впливати на якість результатів лікування з Ytrium-90.

Повідомте лікаря-ядерника, якщо вам нещодавно введено контрастний агент для рентгенівських променів. Рекомендується інтервал не менше 8 днів після місцевого використання контрастного агента, який містить EDTA або інші хелуючі агенти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед використанням цього лікарського засобу

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international, якщо існує можливість вагітності, якщо ви пропустили період або якщо годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем або лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми, слід розглянути можливість відтермінування лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ви не припините годування грудьми.

Введення цього лікарського засобу повинно бути уникнено під час репродуктивного віку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ін'єкція Ytrium (90Y) в суглоб повинна бути супроводжена іммобілізацією коліна, з перебуванням у ліжку протягом 2-3 днів для зменшення міграції радіофармацевтичного препарату поза суглобом.

Цитрат ітрію (90Y) колоїднийCIS bio international містить 7,4 мг/мл натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international, яка повинна бути використана в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована кількість для введення зазвичай становить від 185 до 222 МБк на суглоб. (Мегабекерель, одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності).

Можуть бути оброблені кілька суглобів одночасно. У разі рецидиву повторне введення радіоактивного колоїду в суглоб може бути здійснено після періоду 6 місяців.

Рекомендований діапазон активності для повторного лікування становить від 111 до 222 МБк.

Після двох радіосиновектомій без успіху в одному й тому ж суглобі це лікування не повинно бути повторено.

Річна активність не повинна перевищувати 444 МБк на коліно.

ВведенняЦитрату ітрію (90Y) колоїдногоCIS bio international та проведення процедури

Доза вводиться шляхом ін'єкції безпосередньо в суглоб, який підлягає лікуванню.

Перед ін'єкцією більша частина рідини, присутньої в порожнині, яку потрібно обробити, повинна бути видалена шляхом аспірації.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введенняЦитрату ітрію (90Y) колоїдногоCIS bio international слід:

• рекомендується абсолютна іммобілізація коліна, з перебуванням у ліжку протягом 2-3 днів. Це необхідно для зменшення міграції радіофармацевтичного препарату поза суглобом.
• використовувати ефективну контрацепцію протягом кількох місяців після лікування.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам введено більшеЦитрату ітрію (90Y) колоїдногоCIS bio international, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерником дозу Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international. Тим не менш, у разі надмірної дози ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

У близько 2% випадків може виникнути тимчасова реакція у вигляді підвищення температури тіла протягом 24 годин після ін'єкції.

Рідко спостерігаються алергічні реакції.

У деяких випадках ін'єкція радіоактивного колоїду може бути болючою.

Можуть виникнути запалення суглоба через кілька годин або днів після синовектомії. Ваш лікар може лікувати це запалення за допомогою анальгетичних і протизапальних препаратів.

Існують рідкісні випадки, коли виникає некроз шкіри та забарвлення шкіри в чорний колір внаслідок методу введення.

У рідкісних випадках виникає інфекція суглоба після радіаційної синовектомії.

Зареєстровані випадки деструкції кісткової тканини коліна.

Ризик канцерогенності (раку) та лейкемогенності (лейкемії; раку крові, який впливає на лейкоцити)

Виставлення радіації іонізуючої радіації пов'язане з індукцією раку та потенційним розвитком спадкових дефектів.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися хронічний мієлоїдний лейкоз (1 випадок) та злоякісний лімфома інгвінальної області (1 випадок). Однак зв'язок цих патологій з радіаційною синовектомією не був встановлений з певністю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитрату ітрію (90Y) колоїдного CIS bio international

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦитрату ітрію (90Y) колоїдногоCIS bio international

• Активний інгредієнт - Цитрат ітрію (90Y). Кожен мл суспензії для ін'єкцій містить від 37 до 370 МБк/мл Цитрату ітрію (90Y) на дату та час калібрування.

• Інші компоненти: розчин хлориду натрію та гідроксиду натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається в скляних флаконах у вигляді суспензії для ін'єкцій білого кольору. Одним флаконом містить від 1 мл до 10 мл суспензії для ін'єкцій.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Номер реєстраційного посвідчення: 75966

Цей лікарський засіб зареєстрований в наступних країнах:

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на Цитрат ітрію (90Y) колоїдний CIS bio international додана як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію про використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, ознайомтеся з технічною документацією.