ЦІНФАТОС 15 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У САШЕТАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

цинфатос 15 мг розважна оральна суспензія в саше

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо у вас також є висока температура, висипи на шкірі чи постійний головний біль, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке цинфатос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати цинфатос
3. Як приймати цинфатос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання цинфатосу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке цинфатос і для чого він використовується

Дексрометорфан, активна речовина цього препарату, є антикашлевим засобом, який інгібує кашлевий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокротиння (ірритативний кашель, нервовий кашель) для дорослих і підлітків старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати цинфатос.

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте цинфатос

• Якщо ви алергічні на дексрометорфан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (наведену в розділі 6).
• Якщо у вас є важка хвороба легень.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний виділенням великої кількості мокротиння.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який інгібітор моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин, або бупропіон, який використовується для припинення куріння, чи лінезолід, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ: Інші препарати та цинфатос).
• Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цинфатос.

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, пацієнти:

• з постійним або хронічним кашлем, наприклад, через паління. Особливо в дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми,
• із захворюваннями печінки або нирок,
• із атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, яке характеризується червоністю, свербінням, виділенням, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю),
• які седовані, ослаблені або прикуті до ліжка,
• із поліморфізмом CYP2D6 (генетичною зміною, яка впливає на активність цього ферменту печінки).
• якщо ви приймаєте інші препарати, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, цинфатос може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше цинфатосу, ніж потрібно). Цей препарат також може бути адиктивним, тому його використання у високих дозах або тривале використання може викликати толерантність і психічну та фізичну залежність. У пацієнтів з тенденцією до зловживання чи залежності цей препарат повинен застосовуватися лише під суворим медичним контролем і протягом короткого періоду часу.

Діти

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат через вміст дексрометорфану в саше.

Існують інші форми препарату, більш придатні для цієї вікової групи.

Інші препарати та цинфатос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними препаратами, оскільки може виникнути збудження, артеріальна гіпертензія та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін, клоргіліна, іпроніазид та ізокарбоксазид).
• Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сібутрамін, сертралін або пароксетин).
• Бупропіон (використовується для припинення куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед тим, як почнете приймати цей препарат, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування серцевих аритмій).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокротиння).
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань).

Прийом цинфатосу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкогольні напої під час лікування, оскільки вони можуть викликати побічні ефекти.

Не приймайте цей препарат разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У рідких випадках під час лікування можуть виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з небезпечними машинами.

Цинфатос містить сорбітол(Е-420).

Цей препарат містить 3000 мг сорбітолу в кожному саше.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас (або вашої дитини) діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Сорбітол може викликати незручність у шлунково-кишковому тракті та легкий проносний ефект.

Цинфатос містить етанол.

Цей препарат містить 0,015% етанолу (алкоголю), що відповідає 1,12 мг/саше (7,5 мл).

Цинфатос містить бензоат натрію (Е-211).

Цей препарат містить 26,25 мг бензоату натрію в кожному саше.

Цинфатос містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на саше; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати цинфатос

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: приймати 1 саше (15 мг дексрометорфану) кожні 4 години. Не перевищувати 6 прийомів протягом 24 годин,

Також можна приймати 2 саше (30 мг) кожні 6 чи 8 годин, залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати 4 прийомів протягом 24 годин.

Максимальна кількість, яку можна приймати протягом 24 годин, становить 8 саше (120 мг), розподілені на кілька прийомів. Застосовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Використання в дітей

Діти молодше 12 років не можуть приймати цей препарат через вміст дексрометорфану в саше.

Форма застосування

Цинфатос приймається перорально.

Відкрийте саше та виливайте його вміст безпосередньо в рот. Рекомендується пити склянку води після кожної дози та багато рідини протягом дня.

Цей препарат можна приймати з їжею чи без неї.

Не приймайте цей препарат з грейпфрутовим чи апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ: Прийом цинфатосу з їжею, напоями та алкоголем).

Якщо ваш кашель погіршується або триває після 7 днів лікування чи супроводжується високою температурою, висипами на шкірі чи постійним головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте більше цинфатосу, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше цинфатосу, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювання, м'язові спазми, агітацію, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей та порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації та психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Відомі випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертензія чи гіпотензія (високе чи низьке артеріальне тиску), мідріаз (розширення зіниці), агітація, вертіго, незручність у шлунково-кишковому тракті, галюцинації, невиразна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розлади рухової координації), судоми, депресія дихання, втата свідомості, аритмія (нерегулярний серцебит) та смерть.

У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом цинфатосу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком, як вказано в розділі 3. Як приймати цинфатос.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану спостерігались наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Розлади нервової системи: сонливість, головокружіння, втома, м'язові спазми та рідше сплутаність свідомості та головний біль.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, незручність у шлунково-кишковому тракті, такі як біль у животі, запор.
• Розлади вуха та лабіринту: вертіго.
• Розлади імунної системи: гіперчутливість та анафілактична реакція, включаючи симптоми, такі як: висипи на шкірі, кропив'янка, набряк, свербіння та серцево-легенева недостатність.
• Психічні розлади: візуальні галюцинації та сплутаність свідомості. Ці ефекти ще більше посилюються при передозуванні (див. розділ: Якщо ви приймаєте більше цинфатосу, ніж потрібно).
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі, кропив'янка, свербіння, червоність, алергічний дерматит.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо він не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання цинфатосу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цинфатосу

• Кожне саше містить 15 мг гідроброміду дексрометорфану як активну речовину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ліквідний сорбітол, не кристалізований 70% (Е-420), бензоат натрію (Е-211), содій сакарину (Е-954), цитринова кислота моногідрат, апельсиновий аромат, етанол 96% та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цинфатос - прозора розважна оральна суспензія з апельсиновим запахом.

Кожна коробка цинфатосу містить 18 саше одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/