ЦИНАКАЛЬЦЕТ АККОРДФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цінакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Аккордфарма
3. Як приймати Цінакалцет Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цінакалцету Аккордфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Аккордфарма і для чого він використовується

Цінакалцет Аккордфарма містить активну речовину цинакалцет, яка діє шляхом контролю рівня паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цінакалцет Аккордфарма використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитоподібною пухлиною.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет Аккордфарма використовується у дітей від 3 років до менш 18 років

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і захворювання не контролюється іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках та переломів, проблем з кровоносними судинами та судинами серця, утворення каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Аккордфарма

Не приймайте Цінакалцет Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цінакалцет Аккордфарма.

Перед тим, як почати приймати Цінакалцет Аккордфарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цінакалцет Аккордфарма знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Цінакалцет Аккордфарма, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, та смертельні випадки, пов'язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, скорочення або болі в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування Цінакалцетом Аккордфарма.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом чи якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Цінакалцету Аккордфарма.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Цінакалцетом Аккордфарма повідомте вашому лікареві:

• якщо ви почали або припинили курити, оскільки це може змінити дію Цінакалцету Аккордфарма.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з паращитоподібною пухлиною або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Цінакалцет Аккордфарма.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед тим, як почати лікування Цінакалцетом Аккордфарма, та під час лікування Цінакалцетом Аккордфарма. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низьким рівнем кальцію, описаних вище.

Цінакалцет Аккордфарма доступний тільки у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Тому не можна приймати Цінакалцет Аккордфарма дітям, які потребують меншої дози, ніж 30 мг. Якщо потрібно інша доза або форма, слід використовувати інші лікарські засоби цинакалцет; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати вашу дозу Цінакалцету Аккордфарма так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цінакалцет Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівень кальцію в крові.

Не слід приймати Цінакалцет Аккордфарма разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію Цінакалцету Аккордфарма:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІД (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет Аккордфарма може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід та пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цінакалцету Аккордфарма з їжею та напоями

Цінакалцет Аккордфарма слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цінакалцет Аккордфарма не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Цінакалцет Аккордфарма може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи Цінакалцет Аккордфарма проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування Цінакалцетом Аккордфарма.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають Цінакалцет Аккордфарма, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

3. Як приймати Цінакалцет Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Цінакалцету Аккордфарма слід приймати.

Цінакалцет Аккордфарма слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Типова початкова доза Цінакалцету Аккордфарма у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Типова початкова доза Цінакалцету Аккордфарма у дітей від 3 років до менш 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Цінакалцет Аккордфарма доступний тільки у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Тому не можна приймати Цінакалцет Аккордфарма дітям, які потребують меншої дози, ніж 30 мг, або які не можуть ковтати таблетки. Якщо потрібно інша доза або форма, слід використовувати інші лікарські засоби цинакалцет; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо лікування проводиться для паращитоподібної пухлини або первинного гіперпаратиреозу

Типова початкова доза Цінакалцету Аккордфарма у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету Аккордфарма, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах або спазми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цінакалцет Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Цінакалцету Аккордфарма, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах або спазми та конвульсії. Це можуть бути симптоми низького рівня кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• болі в м'язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низьким рівнем кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал та ventrikuläre аритмія, викликана гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотензія) погіршилися після прийому Цінакалцету Аккордфарма.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінакалцету Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Аккордфарма

• Активна речовина - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза
• кросповідон
• стеарат магнію
• Таблетки покриті:
• гіпромелозою (Е464),
• діоксидом титану (Е171),
• тріацетином
• лаком алюмінію кармін індіго (Е132)
• оксидом заліза жовтого (Е172)

Вигляд Цінакалцету Аккордфарма та вміст упаковки

Цінакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 9,65 мм у довжину та 6,00 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB1" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цінакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 12,20 мм у довжину та 7,60 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB2" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цінакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 14,00 мм у довжину та 8,70 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB3" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цінакалцет Аккордфарма випускається у блистерних упаковках з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Цінакалцет Аккордфарма випускається у блистерних упаковках з PVC/Alu розміром 14, 28 або 84 таблетки, або в блистерних упаковках по 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблетки.

Цінакалцет Аккордфарма випускається у флаконах з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожен флакон містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Харроу, HA1 4HF

Велика Британія

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Польща

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu