CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Accordpharma

No tome Cinacalcet Accordpharma :

• si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Accordpharma.

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Accordpharma, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones(ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Accordpharma reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Cinacalcet Accordpharma se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Cinacalcet Accordpharma.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Accordpharma.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Accordpharma.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Accordpharma.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma y durante el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Cinacalcet Accordpharma solo está disponible como comprimido recubierto con película. Por tanto, no es posible administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necesitan menos de una dosis completa de 30 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se debe usar otras presentaciones de medicamentos cinacalcet .

Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Accordpharma tal y como le ha indicado su médico.

Otros medicamentos y Cinacalcet Accordpharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No debe recibir Cinacalcet Accordpharma conjuntamente con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Accordpharma:

• medicamentos utilizados para tratar la piele infecciones producidas por hongos(ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Accordpharma puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón(flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta(metoprolol).

Toma de Cinacalcet Accordpharma con alimentos y bebidas

Cinacalcet Accordpharma debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet Accordpharma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Cinacalcet Accordpharma puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si Cinacalcet Accordpharma pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Cinacalcet Accordpharma se han comunicado casos de mareo y convulsiones.

Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

3. Cómo tomar Cinacalcet Accordpharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Accordpharma debe tomar.

Cinacalcet Accordpharma debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Cinacalcet Accordpharma solo está disponible como comprimido recubierto con película. Por tanto, no es posible administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necesitan dosis inferiores a 30 mg, o que no son capaces de tragar los comprimidos. Si se requiere una dosis o forma alternativa, se debe usar otras presentaciones de cinacalcet ; consulte a su médico o farmacéutico.

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accordpharma en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Accordpharma del que debe

Si toma más Cinacalcet Accordpharma del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Cinacalcet Accordpharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Accordpharma, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal – superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Accordpharma.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cinacalcet Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cinacalcet Accordpharma

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:
• Celulosa microcristalina
• Crospovidona
• Estearato de magnesio
• Los comprimidos están recubiertos con:
• Hipromelosa (E464),
• Dióxido de titanio (E171),
• Triacetina
• Laca de aluminio carmín índigo (E132)
• óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del Cinacalcet Accordpharma y contenido del envase

Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos)

Color verde claro, ovalados, (aproximadamente 9,65 mm de largo y 6,00 mm de ancho), biconvexos, con “HB1” grabado en una cara y liso en la otra.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos)

Color verde claro, ovalados, (aproximadamente 12,20 mm de largo y 7,60 mm de ancho), biconvexos, con “HB2” grabado en una cara y liso en la otra.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos)

Color verde claro, ovalados, (aproximadamente 14,00 mm de largo y 8,70 mm de ancho), biconvexos, con “HB3” grabado en una cara y liso en la otra.

Cinacalcet Accordpharma se presenta en blísteres de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cinacalcet Accordpharma se presenta en blísteres de PVC/Alu con tamaños de envase de 14, 28 u 84 comprimidos, o en blísteres unidosis de 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Accordpharma se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Reino Unido

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu