Цимзія 200 мг розчин для ін'єкцій у картриджі для дозатора

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цимзія 200 мг розчин для ін'єкцій у картриджі для дозувального пристрою

цертолізумаб пегол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цимзія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цимзії
3. Як використовувати Цимзію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цимзії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ваш лікар також дасть вам «Картку інформації для пацієнта», яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цимзію, і під час лікування цим лікарським засобом. Збережіть цю «Картку інформації для пацієнта» при собі.

1. Що таке Цимзія і для чого вона використовується

Цимзія містить активну речовину цертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла. Антитіла - це білки, які розпізнають і специфічно зв'язуються з іншими білками. Цимзія зв'язується з певним білком, називається фактором некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, цей TNFα блокується Цимзією, що зменшує запалення при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, аксіальний спондилоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називаються блокаторами TNF.

Цимзія використовується у дорослих для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальний спондилоартрит(включаючи анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту),
• псоріатичний артрит
• псоріаз пластинчастий.

Ревматоїдний артрит

Цимзія використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або тяжкої форми, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цимзію в поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цимзія може бути призначена самостійно.

Цимзія в поєднанні з метотрексатом також може бути використана для лікування активного ревматоїдного артриту середньої або тяжкої форми без попереднього використання метотрексату або інших лікарських засобів.

Цимзія буде введена в поєднанні з метотрексатом, її можна використовувати для:

• зменшення симптомів захворювання,
• зменшення пошкодження суглобів, спричиненого захворюванням,
• поліпшення вашої фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту.

Цимзія використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту (іноді називається аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак). Ці захворювання - це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цимзію для:

• зменшення симптомів захворювання,
• поліпшення вашої фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Псоріатичний артрит

Цимзія використовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цимзію в поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення симптомів захворювання,
• поліпшення вашої фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цимзія може бути призначена самостійно.

Псоріаз пластинчастий

Цимзія використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або тяжкої форми. Псоріаз пластинчастий - це запальне захворювання шкіри, яке також може вплинути на шкіру голови та нігтів.

Цимзія використовується для зменшення запалення шкіри та інших симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цимзії

Не використовувати Цимзію

• Якщо ви АЛЕРГІЧНІ(гіпersenситивні) до цертолізумабу пеголу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи ТУБЕРКУЛョЗ(активну ТБ).
• Якщо ви маєте СЕРЦЕВУ НЕДОСТАТНІСТЬсередньої або тяжкої форми. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування Цимзією, повідоміть вашому лікареві, якщо:

Алергічні реакції

• Якщо ви відчуваєте АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте використання Цимзії та негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого введення Цимзії.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на латекс.

Інфекції

• Якщо ви мали ПОВТОРЮВАНІ ІНФЕКЦІЇабо інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій (наприклад, лікування імунодепресивними засобами, які можуть зменшити вашу здатність захищатися від інфекцій).
• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію або якщо у вас розвиваються симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Під час лікування Цимзією ви можете легше заразитися інфекцією, включаючи тяжкі інфекції, або в рідких випадках інфекції, які можуть загрожувати вашому життю.
• Було описано випадки ТУБЕРКУЛョЗУ (ТБ)у пацієнтів, які приймають Цимзію, ваш лікар буде шукати ознаки або симптоми туберкульозу перед початком вашого лікування Цимзією. Це включатиме складання детального медичного анамнезу, радіографію грудної клітки та пробу на туберкульоз. Виконання цих проб повинно бути записано в вашій «Картці інформації для пацієнта». Якщо у вас діагностовано латентний туберкульоз (неактивний), вам може знадобитися приймати відповідний лікарський засіб проти туберкульозу перед початком лікування Цимзією. У рідких випадках туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви мали туберкульоз або були в контакті з пацієнтом, який має туберкульоз. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування Цимзією, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви під загрозою інфекції ВІРУСУ ГЕПАТИТУ Б (ВГБ), якщо ви є носієм ВГБ або якщо у вас активна інфекція з ВГБ, Цимзія може збільшити ризик реактивації ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це відбувається, ви повинні зупинити використання Цимзії. Ваш лікар повинен провести тест на ВГБ перед початком вашого лікування Цимзією.

Серцева недостатність

• Якщо ви маєте СЕРЦЕВУ НЕДОСТАТНІСТЬлегкої форми і приймаєте Цимзію, ваш лікар повинен постійно спостерігати за вашою серцевою недостатністю. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас розвиваються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), ви повинні негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зупинити лікування Цимзією.

Пухлина

• Хоча це рідко, були описані випадки певних типів ПУХЛИНИу пацієнтів, які приймають Цимзію або інші агенти, які блокують TNF. Люди з більш серйозним ревматоїдним артритом, які мають захворювання протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, типу пухлини, яка впливає на лімфатичну систему. Якщо ви приймаєте Цимзію, ви можете збільшити ризик розвитку лімфоми або інших типів пухлини. Крім того, були описані рідкі випадки пухлини шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймають Цимзію. Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування Цимзією у вас з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд. Були випадки пухлини, включаючи рідкі типи, у дітей і підлітків, які приймали агенти, які блокують TNF, які іноді закінчувалися смертю (див. нижче «Використання у дітей та підлітках»).

Інші захворювання

• Пацієнти з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) або ті, хто палить багато, можуть мати більший ризик розвитку пухлини при лікуванні Цимзією. Якщо у вас ХОЗЛ або ви палите багато, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи підходить лікування Цимзією для вас.
• Якщо ви маєте захворювання нервової системи, таке як множинний склероз, ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати Цимзію.
• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму захищатися від інфекцій або тих, які сприяють зупинці кровотечі. Якщо у вас тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, ви повинні негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування Цимзією.
• Хоча це рідко, можуть з'явитися симптоми захворювання, яке називається лупус (наприклад, тривалий висип, гарячка, біль у суглобах та втома). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування Цимзією.

Вакцинація

• Повідоміть вашому лікареві, якщо вам була введена або буде введена вакцина. Деякі вакцини (живі) не повинні вводитися під час лікування Цимзією.

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви приймали лікування Цимзією під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції до приблизно п'яти місяців після останньої дози, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цимзією, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина повинна бути вакцинована.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Повідоміть вашому лікареві, якщо вам буде проведено хірургічне або стоматологічне втручання. Повідоміть хірурга або стоматолога, який буде проводити втручання, що ви приймаєте Цимзію, показавши їм вашу «Картку інформації для пацієнта».

Діти та підлітки

Використання Цимзії не рекомендується у пацієнтів молодших 18 років.

Використання Цимзії з іншими лікарськими засобами

НЕвикористовуйте Цимзію, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту:

• анакінра
• абатацепт

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цимзія може бути використана разом з:

• метотрексатом,
• кортикостероїдами або
• лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (також називаються НПЗ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цимзія повинна бути використана під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання відповідних контрацептивних заходів під час прийняття Цимзії. Для жінок, які планують вагітність, контрацепцію можна розглянути протягом 5 місяців після останньої дози Цимзії.

Якщо ви приймали лікування Цимзією під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цимзією перед тим, як ваша дитина буде вакцинована (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Цимзія може бути використана під час лактації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Цимзії на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття, що кімната обертається, розмитість зору та втома) після прийняття Цимзії.

Цимзія міститьацетат натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 400 мг, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Цимзію

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ревматоїдний артрит

• Доза для початку лікування дорослих з ревматоїдним артритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримувальною дозою 200 мг кожні дві тижні. Якщо ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час використання Цимзії. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цимзія може бути призначена самостійно.

Аксіальний спондилоартрит

• Доза для початку лікування дорослих з аксіальним спондилоартритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.

• Ця доза слідує за підтримувальною дозою 200 мг кожні дві тижні (починаючи з тижня 6) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з тижня 8), як вказано вашим лікарем. Якщо ви приймали Цимзію протягом至少 1 року і реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити зменшену підтримувальну дозу 200 мг кожні 4 тижні.

Псоріатичний артрит

• Доза для початку лікування дорослих з псоріатичним артритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримувальною дозою 200 мг кожні дві тижні. Якщо ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час використання Цимзії. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цимзія може бути призначена самостійно.

Псоріаз пластинчастий

• Початкова доза для дорослих з псоріазом пластинчастим становить 400 мг кожні 2 тижні, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримувальною дозою 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні, як вказано вашим лікарем.

Як використовувати Цимзію

Цимзія зазвичай буде введена вам лікарем-спеціалістом або медичним працівником. Цимзія буде введена у вигляді ін'єкції (доза 200 мг) або 2 ін'єкцій (доза 400 мг) під шкіру (підшкірно, абревіатура: ПШ). Зазвичай вона вводиться в стегно або живіт. Однак не вводьте її в місця, де шкіра червона або є синяки чи твердіння.

Інструкції зсамовведенняЦимзії

Цимзія розчин для ін'єкцій у картриджі для дозувального пристрою (також називається «лікарський засіб») призначений для одного використання в поєднанні з електромеханічним пристроєм для ін'єкцій під назвою ava. Після відповідного навчання ваш лікар також може дозволити вам самостійно вводити Цимзію. Прочитайте інструкції щодо введення Цимзії в кінці цього опису та в посібнику користувача, який супроводжує пристрій для ін'єкцій ava. Будьте ласкаві, слідуйте цим інструкціям уважно.

Якщо ваш лікар вирішив, що ви можете вводити цей лікарський засіб самостійно, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як продовжити самовведення:

• через 12 тижнів, якщо у вас ревматоїдний артрит, аксіальний спондилоартрит або псоріатичний артрит; або
• через 16 тижнів, якщо у вас псоріаз пластинчастий.

Це потрібно для того, щоб лікар міг визначити, чи діє Цимзія у вас, чи потрібно розглянути інше лікування.

Якщо ви використали більше Цимзії, ніж потрібно

Якщо ваш лікар вирішив, що ви можете вводити цей лікарський засіб самостійно, і ви випадково ввели Цимзію з більшою частотою, ніж призначено, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Збережіть завжди при собі «Картку інформації для пацієнта» та упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Цимзію

Якщо ваш лікар вирішив, що ви можете вводити цей лікарський засіб самостійно, і ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввекти наступну дозу Цимзії як тільки вам це спаде на думку. Потім ввечеріте наступні дози, як вам було вказано. Поговоріть потім з вашим лікарем та ввечеріте наступні дози, слідуючи інструкціям, які він дасть.

Якщо ви припинили лікування Цимзією

Не припиняйте лікування Цимзією без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка висипка, висипка або інші ознаки алергічної реакції (кропив'янка)
• лице, руки, ноги опухлі (ангіоневротичний набряк)
• проблеми з диханням, ковтанням (багатьох причин для цих симптомів)
• важкість дихання (диспное) з зусиллям або при лежанні, або набряк ніг (серцева недостатність)
• симптоми порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів)
• важка висипка на шкірі. Це можуть бути плями або круглі червоні висипки у вигляді ескарпа, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і може бути попереджено гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нездужання, рани, проблеми з зубами, печія при сечовипусканні
• чуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• синяки або виразки, які не загоюються

Симптоми, описані вище, можуть бути пов'язані з деякими з побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Цимзії:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (накопичення гною)
• вірусні інфекції (включаючи герпес простий, герпес зостер і грип)
• гарячка
• високий артеріальний тиск
• висипка або свербіж
• головний біль (включаючи мігрень)
• відхилення чутливості, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• чуття слабкості та загального нездужання
• біль
• порушення крові
• проблеми з печінкою
• реакції в місці ін'єкції
• нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні захворювання, включаючи риніт і алергічні реакції на лікарський засіб (включаючи анафілактичний шок)
• антитіла, спрямовані проти нормальної тканини
• рак крові та лімфатичної системи, такий як лімфома і лейкоз
• тверді пухлини
• рак шкіри, передракові ураження шкіри
• доброякісні пухлини (не ракові) і кісти (включаючи кісти шкіри)
• проблеми з серцем, включаючи слабкість серцевого м'яза, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, нездужання або тиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві удари
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми системного червоного вовчака (автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину): боль в суглобах, висипка на шкірі, фоточутливість і гарячка
• васкуліт
• сепсис (важка інфекція, яка може призвести до органної недостатності, шоку або смерті)
• туберкульозна інфекція
• грибкові інфекції (відбуваються, коли здатність боротися з інфекціями знижена)
• дихальні порушення та запалення (включаючи астму, коротке дихання, кашель, блокування синусів, плеврит або труднощі з диханням)
• проблеми з шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи виразки в роті), перфорацію, розтягнення, запалення, печію в шлунку, сухість у роті
• проблеми з жовчним міхуром
• проблеми з м'язами, включаючи збільшення м'язових ферментів
• зміни рівня різних солей в крові
• зміни рівня холестерину та ліпідів у крові
• тромби в венах або легенях
• кровотеча або синяки
• зміни кількості клітин крові, включаючи низький рівень червоних клітин крові (анемія), низький рівень тромбоцитів, підвищення рівня тромбоцитів
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми, подібні до грипу, озноб, порушення сприйняття температури, нічні поти, червоність
• тривога та розлади настрою, такі як депресія, розлади апетиту, зміни ваги
• вертIGO (головокружіння)
• шум у вухах
• оману, включаючи втрату свідомості
• порушення нервів кінцівок, включаючи симптоми оніміння, поколювання, відчуття печіння, головокружіння, тремор
• порушення шкіри, такі як новий епізод або погіршення псоріазу, запалення шкіри (як екзема), розлади потових залоз, виразки, фоточутливість, акне, випадіння волосся, зміни кольору шкіри, відділення нігтів, сухість шкіри та рани
• проблеми з загоєнням ран
• проблеми з сечовипусканням та нирками, включаючи порушення ниркової функції, кров у сечі та порушення сечовипускання
• розлади менструального циклу (місячних) включаючи відсутність кровотечі або надмірну кровотечу, або нерегулярне кровотечі
• розлади молочної залози
• запалення ока та повік, порушення зору, проблеми з сльозами
• збільшення деяких параметрів крові (збільшення рівня фосфатази крові)
• подовження часу згортання крові

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• гострої кишкової пухлини, меланома
• запалення легенів (легенева хвороба, інтерстиціальне запалення легенів)
• інсульт, блокування кровоносних судин (атеросклероз), погана циркуляція крові, яка викликає оніміння та блідість пальців ніг і рук (феномен Рейно)
• запалення перикарда
• аритмія серця
• збільшення селезінки
• збільшення маси червоних клітин крові
• анормальна морфологія білих клітин крові
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні розлади, такі як саркоїдоз (висипка, боль в суглобах, гарячка), захворювання сироватки, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• розлади щитоподібної залози (зоб, втома, втрату ваги)
• збільшення рівня заліза в організмі
• збільшення рівня сечовини в крові
• спроби самогубства, психічні розлади, делірій
• запалення слухового, зорового або лицевого нерва, порушення координації або рівноваги
• збільшення рухливості шлунка та кишок
• фістула (проток, який з'єднує органи) (в будь-якій зоні)
• порушення ротової порожнини, включаючи боль при ковтанні
• лущення шкіри, розлади пухирчасті, порушення текстури волосся
• дисфункція статевих органів
• криза
• погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (що проявляється як слабкість м'язів, супроводжувана висипкою на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри, при якому перші симптоми включають загальне нездужання, гарячку, боль в голові та висипку)
• висипка, запалення шкіри (еритема мультиформна)
• ліхеноподібні реакції (свербіжна висипка на шкірі, червоного-пурпурного кольору і/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гієна-Барре*
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри)*
• саркома Капозі (рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини типу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні ураження шкіри).

*Ці події були пов'язані з цією групою лікарських засобів, але невідома їхня частота при застосуванні Цимзії.

Інші побічні ефекти

Коли Цимзію застосовували для лікування інших захворювань, спостерігалися наступні рідкі побічні ефекти:

• стеноз шлунка та кишок (звуження частини травної системи).
• закупорка шлунка та кишок (блокування травної системи).
• погіршення загального фізичного стану.
• спонтанний аборт.
• азооспермія (відсутність сперми).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому довіднику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цимзії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD, та на картуші-диспенсері після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C-8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте картуш-диспенсер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Картуші для диспенсера можуть зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше 10 днів, захищені від світла. Після закінчення цього періоду картуші для диспенсера повинні бути використані або викинуті.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин забарвлений, мутний або якщо ви можете побачити частинки в ньому.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цімзії

• Активний інгредієнт - церолізумаб пегол. Кожна картридж для дозування містить 200 мг церолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші компоненти: ацетат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. "Цімзія містить ацетат натрію та хлорид натрію" в розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цімзія постачається у вигляді ін'єкційного розчину, готового до використання, в картриджі для дозування. Картридж для дозування використовується з електромеханічним ін'єкційним пристроєм ava. Пристрій постачається окремо. Розчин прозорий або опалесцентний, безбарвний або жовтуватий.

Упаковка Цімзії містить:

• два картриджі для дозування, які містять розчин і
• дві ватні підстилки з алкоголем (для очищення вибраних місць ін'єкції).

Доступні упаковки з 2 картриджами для дозування та 2 ватними підстилками з алкоголем, багаторазова упаковка, яка містить 6 картриджів для дозування (3 упаковки по 2) та 6 ватних підстилок з алкоголем (3 упаковки по 2), а також багаторазова упаковка, яка містить 10 картриджів для дозування (5 упаковок по 2) та 10 ватних підстилок з алкоголем (5 упаковок по 2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллуд

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ КАРТРИДЖА ДЛЯ ДОЗУВАННЯ

Важлива інформація

Читайте інструкції уважно - вони пояснюють, як ін'єкувати Цімзію за допомогою картриджа для дозування. Картридж для дозування також називається "лікарський засіб".

Лікарський засіб використовується з електромеханічним ін'єкційним пристроєм ava. Пристрій постачається окремо.

• Також необхідно прочитати інструкції користувача пристрою ava.

Ін'єкцію можна проводити самостійно або ін'єкцію можна проводити інша людина (опікун).

Якщо ваш лікар рекомендує вам ін'єкцію самостійно, спочатку необхідно пройти відповідну інструктаж.

• Ваш лікар або медичний працівник навчить вас, як ін'єкувати лікарський засіб.
• Якщо щось не зрозуміло - зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб: картридж для дозування

1. Верхня кришка
2. Показник рівня лікарського засобу
3. Шприц
4. Чіп з медичною інформацією
5. Захист від голки
6. Голка (всередині захисту)
7. Тіло лікарського засобу.

Ін'єкційний пристрій: ava

1. Кнопка увімкнення/вимкнення
2. Кнопка початку/паузи
3. Отримувач лікарського засобу/ін'єкції
4. Чутливий елемент шкіри (чутливий елемент шкіри виявляє, коли отримувач лікарського засобу/ін'єкції повністю контактує з вашою шкірою).
5. Колесо прокрутки (для регулювання швидкості ін'єкції)
6. Екран інформації
7. Мікро-USB порт

1. 1. Початок
2. Видаліть упаковку Цімзії з холодильника.

• Якщо немає пломби (пломб) або вона пошкоджена - не використовуйте та зверніться до вашого фармацевта.

• Видаліть наступні елементи з коробки Цімзії та покладіть їх на плоску та чисту поверхню:

• Один або два картриджі для дозування, залежно від вашої призначеної дози
• Одна або дві ватні підстилки з алкоголем

• Перевірте термін придатності лікарського засобу та коробки. Не використовуйте Цімзію після терміну придатності, вказаного на лікарському засобі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Дайте лікарському засобу досягти кімнатної температури. Це займе 30-45 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін'єкції.

• Не нагрівайте лікарський засіб - дайте йому досягти кімнатної температури самостійно.
• Використайте суху тканину, щоб видалити будь-яку зовнішню конденсацію на картриджі.
  • Не видаліть захисний ковпачок з голки до тих пір, поки інструкції пристрою ava не повідомлять вам про це.
  • Митіть руки ретельно.

1. Вибір та підготовка місця ін'єкції
   • Виберіть місце на вашому стегні або животі.

• Кожна нова ін'єкція повинна бути проведена в окремому місці від місця попередньої ін'єкції.

• - Ніколи не коліть в місце, де шкіра червона, забруднена або загрубла.
• - Очистіть місце ін'єкції ватною підстилкою з алкоголем, що додається, рухаючи її за годинниковою стрілкою зсередини назовні.
• - Не торкайтеся цього місця знову перед ін'єкцією.

1. Ін'єкція
   • Якщо ви відчуваєте невпевненість у процесі ін'єкції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
   • Не трясіть лікарський засіб.
   • Не використовуйте лікарський засіб, якщо він впав після видалення з упаковки.
   • Поверніться до пристрою ava:

• – Натисніть кнопку увімкнення/вимкнення протягом 1 секунди або до тих пір, поки екран не засвітиться та не прозвучить звук.
• - Поява повідомлення "Привіт" триватиме 2 секунди - це означає, що пристрій ava увімкнено.

• Пристрій ava потім відображатиме:

• – Вашу поточну дозу та частоту ін'єкції,
• – Наступне повідомлення: "Перевірте та введіть лікарський засіб".

Перевірте лікарський засіб через тіло шприца.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин забарвлений, мутний або якщо ви можете побачити частинки в ньому.
• Ви можете побачити деякі повітряні бульбашки. Це нормально. Підшкірна ін'єкція розчину з повітряними бульбашками безпечна

Перевірте, чи знаходиться червоний рівень "показника рівня лікарського засобу" у верхній частині картриджа.

• Лікарський засіб містить 1 мл Цімзії та не повністю заповнений - це нормально.

• – Не видаліть захисний ковпачок з голки з лікарського засобу ще.

• Натисніть плоский кінець картриджа твердо всередину отримувача лікарського засобу/ін'єкції пристрою ava - штовхайте, поки не прозвучить клік.

• Не повертайте картридж для дозування - він має спеціальну форму, щоб бути введеним правильно.

• Відпустіть захисний ковпачок з голки - це дозволить пристрою ava перевірити, чи доступний лікарський засіб. Не викидайте захисний ковпачок з голки.

• Якщо все правильно, відображатиметься "Лікарський засіб прийнятий".
• Після короткої паузи пристрій ava введе картридж ще трохи.
  • Поява швидкості ін'єкції поточного потоку лікарського засобу).

• Ви можете змінити швидкість, використовуючи "колесо прокрутки" на боці пристрою ava.
• Ви можете вибрати "макс. повільність", "повільно", "швидко" або "макс. швидкість" - це контролює, як швидко вводиться лікарський засіб, і повинно бути вибрано (і відрегульовано) за вашими особистими уподобаннями з комфорту. Ваш лікар може порадити вам.
  • Поява повідомлення "Видаліть захисний ковпачок з голки та збережіть його".

• Видаліть захисний ковпачок з голки тільки тоді, коли будете готові до ін'єкції.
  • Коли будете готові, видаліть захисний ковпачок з голки, твердо потягнувши його вниз.

• Після видалення захисного ковпачка з голки ін'єкцію необхідно провести протягом 5 хвилин. Однак немає необхідності поспішати з ін'єкцією - 5 хвилин - це достатньо часу. Час, який у вас залишається, відображатиметься на екрані.
• Збережіть захисний ковпачок з голки - це важливо, оскільки вам він знадобиться для видалення порожнього картриджа з лікарським засобом після ін'єкції.

• Знайдіть зручну позицію та сядьте для проведення ін'єкції

• Спробуйте розслабитися, оскільки це зробить ін'єкцію більш комфортною.
  • Помістіть чутливий елемент шкіри помаранчевого кольору проти шкіри в місці ін'єкції, де буде проведена ін'єкція.

• Помістіть пристрій ava під правильним кутом на вашій шкірі та дивлячись на вас. Це забезпечить правильну ін'єкцію.
• Позиція пристрою ava, як показано, дозволить вам досягти (кнопку початку/паузи) без переміщення пристрою ava.

• Після того, як пристрій ava буде поміщений твердо проти вашої шкіри, відображатиметься "Коли будете готові, натисніть > один раз".
• Натисніть (кнопку початку/паузи).

• Під час процесу ін'єкції тримайте пристрій ava твердо проти шкіри все час
• Уникайте видалення пристрою ava з шкіри під час ін'єкції, щоб забезпечити введення повної дози.
• Якщо ви випадково видалите пристрій ava з вашої шкіри під час ін'єкції, ін'єкція зупиниться автоматично, а голка повернеться всередину пристрою ava. Для завершення ін'єкції:
  • Повторіть крок 2 (Вибір та підготовка місця ін'єкції), вибравши інше місце ін'єкції.
  • Натисніть пристрій ava твердо проти шкіри, щоб почати ін'єкцію знову, потім
  • Натисніть (кнопку початку/паузи).

• Якщо ви відчуваєте невпевненість у процесі ін'єкції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь повторити процес ін'єкції без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.
• Коли ін'єкція завершиться, на екрані пристрою ava відображатиметься повідомлення "Ін'єкція завершена. Видаліть його зі шкіри" - ви можете видалити пристрій ava зі шкіри.

• Використайте шматок вати, щоб застосувати тиск на місце ін'єкції протягом кількох секунд.

• Не тертіть місце ін'єкції.
• Ви можете накрити місце ін'єкції пластирем, якщо це необхідно.
  • Поява повідомлення "Голка без захисту! Обробіть її з обережністю!" та "Помістіть захисний ковпачок з голки" триватиме до тих пір, поки ви не помістіть захисний ковпачок з голки.

• Помістіть захисний ковпачок з голки.
• Відпустіть захисний ковпачок з голки, щоб пристрій ava викинув використаний лікарський засіб.
• Коли відображатиметься повідомлення "Видаліть та викиньте використаний лікарський засіб", викиньте лікарський засіб, використовуючи захисний ковпачок з голки.

• Перевірте, чи знаходиться червоний показник рівня лікарського засобу внизу на картриджі - це вказуватиме на те, що вся доза була введена. Якщо показник не знаходиться внизу, зверніться до вашого фармацевта.

1. Після використання
   • Не повторно використовуйте картридж.

• Після ін'єкції негайно викиньте використаний картридж (картриджі) до спеціального контейнера згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.
• Тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Якщо ваша призначена доза, призначена вашим лікарем, вимагає другої ін'єкції

• На екрані відображатиметься повідомлення "Вам залишається 1 ін'єкція"
• Повторіть процедуру ін'єкції, починаючи з кроку 2.

• Збережіть пристрій ava в його футлярі після використання.