ЦЕПРОТИН 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CEPROTIN1000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційної розчини.

Людський білок С

Прочитайте уважно весь опис перед початком використанняцьоголікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CEPROTIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання CEPROTIN
3. Як використовувати CEPROTIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CEPROTIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CEPROTIN і для чого він використовується

CEPROTIN належить до класу лікарських засобів, званих антитромботичними. Цей лікарський засіб містить білок С, який синтезується в печінці і також присутній у вашій крові. Білок С відіграє важливу роль у запобіганні надмірної утворення тромбів, і, відповідно, він використовується для профілактики та/або лікування тромбозу.

CEPROTIN використовується для лікування та профілактики тромботичних та геморагічних ушкоджень (так званої пурпури) у пацієнтів з конгенітальною недостатністю білка С. Крім того, CEPROTIN може використовуватися для лікування рідкої ускладнення лікарського засобу, який запобігає утворенню тромбів у крові (антикоагулянтного лікарського засобу, званого кумарином), яке може призвести до важких шкірних ушкоджень (некрозу).

Крім того, CEPROTIN використовується для профілактики тромбозу у пацієнтів з конгенітальною недостатністю білка С, якщо виникають одна або декілька наступних ситуацій:

• якщо операція або інвазивна терапія є невідкладною
• під час початку кумаринової терапії (антикоагулянтної терапії)
• коли кумаринова терапія недостатня
• коли кумаринова терапія неможлива

2. Що вам потрібно знати перед початком використання CEPROTIN

Не використовуйте CEPROTIN

• якщо ви алергічні до білка С людини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6) включаючи білок миші або гепарин.

Однак, у разі тромботичних ускладнень, які загрожують життю, ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування CEPROTIN чи ні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання CEPROTIN. Будьте особливо обережні з CEPROTIN, якщо виникають симптоми алергії. Симптоми алергії включають висип, кропив'янку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, стискання грудної клітки та шок. Якщо такі симптоми виникають під час введення CEPROTIN, потрібно зупинити ін'єкцію. Такі симптоми можуть бути ознакою алергічної реакції на будь-який з компонентів, білок миші або гепарин. Лікарський засіб може містити сліди гепарину та/або білка миші внаслідок процесу виробництва. Якщо такі реакції виникають, ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим.

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекціями, та контроль над окремими донорами та банками плазми за ознаками вірусних інфекцій. Виробники цих лікарських засобів також включають стадії обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на це, коли лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, вводяться, не можна повністю виключити передачу інфекційних захворювань. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших можливих типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, що містять оболонку, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також для вірусів, що не містять оболонки, таких як вірус гепатиту А. Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, можуть бути недостатніми для вірусів, що не містять оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) та осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітичної анемії).

Ваш лікар може порекомендувати відповідну вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви часто приймаєте фактор VIII, отриманий з людської плазми.

Використання CEPROTIN з іншими лікарськими засобами

На даний час не відомо жодних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо ви змінюєте лікування на прийом антикоагулянтних лікарських засобів перорально, лікування CEPROTIN повинно продовжуватися до тих пір, поки рівень антикоагулянтного лікарського засобу в крові не стане достатнім та стабільним.

Використання CEPROTIN з їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати CEPROTIN під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CEPROTIN не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти CEPROTIN

Оскільки кількість натрію в максимальній добовій дозі може перевищувати 200 мг, це може бути шкідливо для осіб з низьким вмістом натрію в дієті.

3. Як використовувати CEPROTIN

CEPROTIN призначений для внутрішньовенної ін'єкції (введення в вену). Його буде введено під суворим контролем лікаря з досвідом лікування заміщення факторів згортання/інгібіторів, де можлива моніторинг активності білка С. Дозування буде варіюватися залежно від вашого стану та ваги тіла.

Дозування

Дозування, частота введення та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту білка С, а також від вашого клінічного стану та рівнів білка С у плазмі. Це повинні бути кориговані на основі клінічної ефективності та результатів лабораторних досліджень.

Спочатку потрібно досягти активності білка С на рівні 100%, і активність повинна підтримуватися на рівні понад 25% протягом усього лікування.

Потрібно вводити початкову дозу 60-80 МЕ/кг. Ваш лікар отримає декілька зразків крові для визначення, скільки часу білок С залишається в вашому організмі.

Рекомендується вимірювати активність білка С за допомогою хромогенних субстратів для визначення рівня білка С у плазмі перед та під час лікування CEPROTIN.

Дозування повинно бути визначено на основі активності білка С, виміряної в лабораторії. У разі гострого тромботичного події визначення повинно проводитися кожні 6 годин до тих пір, поки пацієнт не стабілізується, потім двічі на день та завжди безпосередньо перед наступним введенням. Повинно бути враховано, що період напіврозпаду білка С може бути значно скорочений у певних клінічних ситуаціях, таких як гострий тромбоз з пурпурою та некрозом шкіри.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте вашому лікареві, оскільки йому потрібно буде коригувати лікування відповідним чином.

Якщо ви змінюєте лікування на постійну профілактику антикоагулянтними лікарськими засобами перорально, заміщення білка С повинно бути припинено лише тоді, коли буде досягнуто стабільної антикоагуляції (див. «Важлива інформація про деякі компоненти CEPROTIN»).

Якщо ви приймаєте профілактичне лікування білком С, можуть бути потрібні вищі рівні в ситуаціях, які представляють підвищений ризик тромбозу (наприклад, інфекція, травма або хірургічна операція).

Ваш лікар може коригувати лікування відповідним чином, якщо у вас є резистентність до білка С, який є фактором ризику тромбоемболічних ускладнень, присутнім у до 5% населення Європи.

Введення

CEPROTIN буде введено вам шляхом внутрішньовенної ін'єкції після відновлення ліофілізованого порошку для ін'єкційної розчини з стерильною водою для ін'єкційних препаратів. Рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожен раз, коли ви приймаєте дозу CEPROTIN, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Відновіть ліофілізований порошок CEPROTIN для ін'єкційної розчини з розчинником, який постачається (стерильна вода для ін'єкційних препаратів), використовуючи стерильну голку для перекачування. Повільно повертайте флакон, поки весь порошок не розчиниться.

Після відновлення розчини потрібно витягнути її за допомогою стерильної фільтрувальної голки та перелити в стерильну одноразову шприц. Повинно бути використано нову стерильну фільтрувальну голку для кожного флакона відновленого CEPROTIN. Розчин повинна бути відкинута, якщо вона містить видимі частинки.

Відновлена розчин повинна бути введена негайно шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

CEPROTIN повинен бути введено з максимальною швидкістю ін'єкції 2 мл на хвилину. У дітей з вагою тіла менше 10 кг швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,2 мл/кг/хв.

Невикористана розчин, порожні флакони та голки та шприци, які були використані, повинні бути видалені відповідним чином.

Частота та тривалість лікування залежать від тяжкості вашого дефіциту білка С, результатів визначення рівнів білка С у плазмі, а також місця та ступеня тромбозу.

У разі гострого тромбозу CEPROTIN можна вводити кожні 6 годин. За міру зниження схильності до утворення тромбів можна зменшити частоту введення.

Якщо ви приймаєте більше CEPROTIN, ніж потрібно

Рекомендується дотримуватися рівня дозування та частоти введення, рекомендованої вашим лікарем. Якщо ви приймаєте більше CEPROTIN, ніж рекомендовано, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули прийняти CEPROTIN

Не застосовується.

Якщо ви припиняєте лікування CEPROTIN

Не припиняйте приймати CEPROTIN без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів після введення CEPROTIN:

• Як і будь-який лікарський засіб, який вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції, можливі алергічні реакції, включаючи сильні та загрозливі життю (анafilаксія). Ви повинні бути попереджені про перші ознаки алергічних реакцій, такі як печія та свербіж в місці ін'єкції, озноб, червонізація, висип, кропив'янка, труднощі з диханням, нудота, головний біль, сонливість, зниження артеріального тиску та стискання грудної клітки.
• Наступні побічні ефекти були спостережені рідко під час клінічних досліджень (менше 1 випадку на 1000 введень, забезпечених пацієнтам): висип з запаленням (кропив'янка), свербіж (прурит), висип та нудота.
• У постмаркетинговому досвіді були спостережені тривога, підвищене потовиділення та біль та червонізація в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CEPROTIN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте упаковку в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Відновлена розчин повинна бути використана негайно.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CEPROTIN

Порошок:

• Активний інгредієнт — білок С людини
• Інші компоненти — альбумін людини, хлорид натрію та цитрат натрію·2H2O. Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

CEPROTIN представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини та є білим або білуватим порошком або твердим речовином, який легко розчиняється. Після відновлення розчин є безбарвною або легенько жовтуватою та прозорою чи легенько опалесцентною та практично вільною від видимих частинок.

Кожна упаковка також містить голку для перекачування та фільтрувальну голку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень, Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.