ЦЕЛЕКОКСИБ ТАРБІС ФАРМА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Целекоксиб Тарбіс Фарма 200 мг Тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма
3. Як приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Целекоксибу Тарбіс Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Целекоксиб Тарбіс Фарма призначений для дорослих для полегшення симптомів та ознак ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Тарбіс Фарма містить целекоксиб як активну речовину і належить до класу лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Тарбіс Фарма діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

2. Прийом Целекоксибу Тарбіс Фарма

Ваш лікар призначив Целекоксиб Тарбіс Фарма. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Целекоксибу Тарбіс Фарма. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи, відомої як "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас наразіє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, важка назальна конгестія, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас важке захворювання нирок
• якщо у вас запальна захворювання кишечника, така як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас проблеми з серцем, такі як: серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин, які живлять серце або мозок
• якщо у вас проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви пройшли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку або кишечнику. (Не приймайте Целекоксиб Тарбіс Фарма, якщо у вас наразіє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як захист серця)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин)
• якщо ви приймаєте Целекоксиб Тарбіс Фарма одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих лікарських засобів разом слід уникати
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, внаслідок захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целекоксибу Тарбіс Фарма може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Під час лікування целекоксибом повідомлялося про деякі випадки важких реакцій печінки, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, у яких вказувалося, коли відбулася подія, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування.

Целекоксиб Тарбіс Фарма може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Прийом Целекоксибу Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Діуретики (використовуються для видалення надмірної рідини з організму)
• Флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (агенти, які зменшують утворення кров'яних згустків)
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, підвищеного кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Тарбіс Фарма можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Целекоксиб Тарбіс Фарма не повинен використовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують відповідний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксибом Тарбіс Фарма, ви повинні припинити лікування та звернутися до вашого лікаря за альтернативним лікуванням.

Целекоксиб Тарбіс Фарма не повинен прийматися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Тарбіс Фарма, перш ніж водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому Целекоксибу Тарбіс Фарма, не водьте транспортний засіб або не використовуйте машини, поки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Тарбіс Фарма містить лактозу(тип цукру).

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

3. Як приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви думаєте або вважаєте, що дія Целекоксибу Тарбіс Фарма надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Зверніться до вашого лікаря, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Целекоксиб Тарбіс Фарма доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. В залежності від лікарського засобу, який призначив ваш лікар, рекомендована доза становить:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза становить 200 мг на добу, яку можна приймати у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг один раз на добу

Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг, яку можна приймати у вигляді:

• 1 капсули по 200 мг двічі на добу.

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 100 мг двічі на добу(Ця рекомендована доза 100 мг двічі на добуне може бути прийнята з цим лікарським засобом. Існують інші лікарські засоби з концентрацією 100 мг целекоксибу).

Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу:

• 1 капсула по 200 мг один раз на добу

Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг двічі на добуабо 2 капсули по 200 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Використання у дітей:Целекоксиб Тарбіс Фарма призначений лише для дорослих, не призначений для дітей.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими з склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целекоксибу Тарбіс Фарма в один і той же час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Тарбіс Фарма, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні і принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Целекоксибом Тарбіс Фарма

Раптове припинення лікування Целекоксибом Тарбіс Фарма може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб Тарбіс Фарма, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Celecoxib Tarbis Farma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Перервіть лікування Celecoxib Tarbis Farma та повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда*
• Затримка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Вертігість, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Погіршення існуючих алергій

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інсульт*
• Недостатність серця, пальпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Погіршення артеріальної гіпертонії
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або пальпітації)
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишечнику
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та випуклістю (уртикарний синдром)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал, запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• Зниження кількості білих клітин крові та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся

Побічні ефекти з невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кровотеча у мозку, яка викликає смерть
• Важкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, свистіння або труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може викликати кал або блювотину з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки, нудота
• Важкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці чи лущення шкіри) та генералізований екзантематозний пустулоз (запалення та червоність шкіри з численними малими пустулами)
• Недостатність печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (іноді з летальним результатом або необхідністю трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, світлий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб
• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Тромби у кровоносних судинах легень. Симптоми можуть включати раптову трудність з диханням, гострий біль при диханні чи колапс (обструкція кровоносних судин легень)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• Галюцинації
• Погіршення епілепсії (можливо частіше та/або важчі судоми)
• Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)
• Обструкція артерії чи вени у оці, яка викликає часткову чи повну втрату зору, запалення кон'юнктиви, кровотеча у оці
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, кровотечі з носа, збільшення ризику інфекцій)
• Біль у грудній клітці
• Порушення смаку
• Зміна кольору шкіри (синяки), біль та слабкість м'язів, біль у суглобах
• Розлади менструального циклу
• Біль у голові, гіперемія
• Низькі рівні натрію у результатах аналізів крові (може викликати втрату апетиту, біль у голові, нудоту, м'язові спазми та слабкість)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Celecoxib Tarbis Farma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Celecoxib Tarbis Farma

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон K-29/32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), воду.

Чорнилова композиція містить: оксид заліза чорний (E172), шеллак-NF-E904, дегідрованний алкоголь, ізопропанол, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celecoxib Tarbis Farma випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули є непрозорими, з білим тілом з надписом 200 та жовтою кришкою з надписом CLX.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з алюмінію/PVC-PVDC.

Celecoxib Tarbis Farma може випускатися у упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028, Барселона

Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:

Вересень 2013 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/