АКСАТАЛ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Axatal 200 мг твердих капсул EFG

Целекоксиб

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Axatal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axatal
3. Як приймати Axatal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Axatal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axatal і для чого він використовується

Axatal містить активну речовину целекоксиб.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axatal

Не приймайте Axatal

• якщо ви алергічні на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який лікарський засіб групи, звану "сульфамідами" (напр., деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з таких симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, поліпи в носі, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальний захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, у вас діагностований інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця чи мозку
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперовані на артеріях ніг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Axatal:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку чи кишечнику
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження згортання крові (напр., варфарин/антICOAGУЛАНТи, подібні до варфарину, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (напр., преднізон)
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими НПЗЗ, які не належать до групи ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, ібупрофен або диклофенак. Слід уникати спільного використання цих лікарських засобів
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка чи нирки не функціонують добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (напр., опухлі ноги або ступні)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом целекоксибу може маскувати лихоманку чи інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно спостерігати за вами

Як і з іншими протизапальними засобами (напр., ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар буде регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли було повідомлено про час початку події, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування.

Цей лікарський засіб може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Інші лікарські засоби та Axatal

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, які знижують утворення кров'яних згустків), включаючи новіші лікарські засоби, такі як апіксабан
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Цей лікарський засіб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби разом.

Використання Axatal та алкоголю

Вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи целекоксиб, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Axatal містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Axatal містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Axatal

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або quá слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль. Не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою

Переконайтеся, що ваш лікар знає про будь-які проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання в дітей

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, не призначений для дітей.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально. Капсули приймаються в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу в один і той же час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Axatal, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або госпіталем і принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Axatal

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Axatal

Раптове припинення лікування може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, припиніть лікування целекоксибом і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирі або лущення шкіри.
• недостатність функції печінки [симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білого кольору очей)].

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів:

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцевий напад*
• Збереження рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція чи біль у синусах), закладення носа чи риніт, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Вертігість, труднощі з сном
• Блювотіння*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Біль у голові
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій
• Нештатна травма

Менш часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Інсульт*
• Недостатність серцевої діяльності, палпітації (сприйняття серцевих ударів), прискорення серцевих ударів
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові [може викликати нудоту (чуття нездоров'я), втому, слабкість м'язів чи палпітації]
• Затьмарене зір, зміни зору, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку чи блювотіння), загострення запалення шлунку чи кишечнику
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та виразками (уртикарний синдром)
• Запалення очей
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; чи розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювотіння, обструкцію кишечника), темна сеча чи кал, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт)
• Низький рівень натрію у крові (хвороба, відома як гіпонатремія)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний ритм серця
• Червоність
• Кров'яні згортки у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати раптову трудність з диханням, біль при диханні чи колапс
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може викликати кал чи блювотину з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білого кольору очей), темну сечу, світлий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб
• Гостра недостатність ниркової діяльності
• Збої менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, чи труднощі з ковтанням

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Гострі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
• Гострі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирі чи лущення шкіри) та гострий генералізований пустулозний екзантем (симптоми включають червоність шкіри з опухшими ділянками та численними малими пухирями)
• Алергічна реакція з пізнім початком з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та аномалії у результатах клінічних тестів [напр., печінка, клітини крові (еозінофілія, тип збільшення кількості клітин крові)]

Кровотеча в мозку, яка викликає смерть

Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)

Недостатність функції печінки, пошкодження печінки та гостре запалення печінки (гострий гепатит) (іноді з летальним результатом або необхідністю трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білого кольору очей), темну сечу, світлий кал, схильність до кровотечі, свербіж чи озноб

Проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичний гепатит, який може супроводжуватися симптомами, такими як безколірний кал, нудота та жовте забарвлення шкіри чи очей)

Запалення нирок та інші проблеми з нирками (такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, яке може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (едем), пінується сеча, втома чи зниження апетиту)

Погіршення епілепсії (конвульсії, можливо, частіші та/або важчі)

Закупорка артерії чи вени в оці, яка викликає часткову чи повну втрату зору

Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)

Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)

Біль та слабкість м'язів

Порушення смаку

Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо ліки припинити

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом чи іншими артритичними станами, були:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром раздраженного кишечника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію, метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у шлунку чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Менш часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згортки, зазвичай у нозі, які можуть викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи проблеми з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишечнику)
• Перелом нижніх кінцівок
• Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія [інфекція легенів (можливість кашлю, лихоманки, труднощі з диханням)]
• Мухи у оці, які викликають порушення зору чи затуманення, вертігість через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча десен, виразки у роті
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишечника
• Жирові вузли на шкірі чи в інших місцях, кістовий вузол (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, на руці чи нозі), труднощі з мовленням, аномальний кровотеча чи надмірне кровотеча у вагіні, біль у грудній клітці

Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аксаталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксаталу

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна твердая капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон K30, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), желатина, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд Аксаталу та зміст упаковки

Випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули мають тверду желатинову оболонку з білим тілом та жовтою кришкою, наповнені білим чи майже білим кристалічним порошком.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з PVC/PVdC-Al.

Доступно у упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/