Axatal 200 mg cÁpsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Аксатал 200 мг жёсткие капсулы EFG

Селекоксиб

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

?Сохраните этот протокол, поскольку можетприходиться читать его снова.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

?Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Аксатал и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Аксатала

3.Как принимать Аксатал

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аксатала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Axatal содержит активное вещество celecoxib.

Этот препарат используется у взрослых для смягчения признаков и симптомовартрита ревматоидного, артроза, и спондилита анкилозирующего.

Celecoxib принадлежит к классу препаратов, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как ингибиторы селективных циклооксигеназ-2 (COX-2). Тело человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как артрит ревматоидный или артроз, его тело их производит в большем количестве. Celecoxib действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Не принимайте Axatal

- если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

- если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы «сульфаниламиды» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)

- если у вас есть активная язва или кровотечение в желудке или кишечнике

- если у вас было ранее одно из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук

- если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом

- если вы кормите грудью

- если у вас тяжелое заболевание печени

- если у вас тяжелое заболевание почек

- если у вас болезнь воспалительного кишечника, такие как колит или болезнь Крона

- если у вас сердечная недостаточность, диагнозом выявленная сердечная ишемия или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге

- если у вас или у вас было проблем с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если у вас были операции на артериях ног

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Axatal:

- если у вас было ранее язва или кровотечение в желудке или кишечнике

- если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)

- если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или аналоги варфарина, или новые оральные антитромбоцитарные препараты, например, апиксабан)

- если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)

- если вы принимаете celecoxib одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать

- если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина

- если у вашего сердца, печени или почек есть проблемы, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами

- если у вас отеки (например, отеки на ногах или руках)

- если у вас обезвоживание, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)

- если у вас была тяжелая аллергическая реакция или кожная реакция на любой препарат

- если у вас чувствуете себя плохо из-за инфекции или если вы думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме celecoxib может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления

- если у вас более 65 лет, ваш врач будет регулярно наблюдать за вами

Как и при приеме других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его

Были сообщены случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфилтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из них закончились летально или потребовали пересадку печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения

Этот препарат может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Другие препараты и Axatal

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат:

- дексометорфан (используется для лечения кашля)

- ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)

- флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)

- варфарин или аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые оральные антитромбоцитарные препараты, такие как апиксабан

- литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)

- другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма

- нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств)

- метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)

- карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)

- барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)

- циклоспорин и такролимус (используются для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки)

Этот препарат можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у врача перед тем, как принимать оба препарата вместе

Применение Axatal и алкоголь

Потребление алкоголя и НПВП может повысить риск проблем с желудочно-кишечным трактом

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Беременность

Этот препарат не следует использовать беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинам в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют эффективные контрацептивы) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с врачом для альтернативного лечения

Грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания

Фертильность

НПВП, включая celecoxib, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить врачу, если у вас есть планы на беременность или если у вас есть проблемы с беременностью

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагируете на celecoxib, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема этого препарата, не везьте или не используйте машину, пока эти симптомы не пройдут

Axatal содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат

Axatal содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если вы думаете или считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение. Вы не должны принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно составляет:

-одна таблетка по 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно составляет:

-одна таблетка по 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно составляет:

-одна таблетка по 200 мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг

Ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Вы не должны принимать более 400 мг в день.

Использование у детей

Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Форма выпуска:

Этот препарат следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Axatal, чем следует

Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше лекарства, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Axatal

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Axatal

Бруское прекращение лечения может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки, и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите прием celecoxib и немедленно сообщите своему врачу:

Если у вас:

-аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.

-проблемы с сердцем, как боль в груди

-сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.

-аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.

-острое повреждение печени [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз имеет желтый цвет)].

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

-Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 пациентов:

-Ишемический инсульт*

-Отек с набуханием стоп, ног и/или рук

-Пиелонефрит (инфекция почек)

-Дыхательная недостаточность*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппа

-Мигрень, трудности с засыпанием

-Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы

-Сыпь, зуд

-Затруднение движений

-Боль в суставах

-Ухудшение аллергии

-Травма

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

-Ишемический инсульт*

-Сердечная недостаточность, тахикардия (чувство пульса), учащение пульса

-Аномалии в анализах крови, связанные с печенью

-Аномалии в анализах крови, связанные с почками

-Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)

-Агрессивность, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек

-Повышенный уровень калия в результатах анализов крови [может вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, мышечную слабость или тахикардию]

-Заболевание зрения, как двоение в глазах или изменение зрения, звон в ушах, боль и язвы в ротовой полости, затруднение слуха*

-Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника

-Кальки в ногах

-Сыпь с зудом и с выпадением (уртикариозный габон)

-Воспаление глаза

-Затруднение дыхания

-Смены цвета кожи (карденали)

-Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)

-Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

-Язвы (кровоточащие) в желудке, глотке или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, запор), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление глотки (эзофагит)

-Пониженный уровень натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)

-Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденалий)

-Затруднение движений

-Чувство путаницы, изменения вкуса

-Увеличение чувствительности к свету

-Потеря волос

-Иллюзии

-Кровотечение в глазу

-Острое воспаление легких

-Неритмичность сердца

-Рубор

-Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс

-Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к темной моче или калу с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки

-Грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (смену цвета кожи и глаз), темную мочу, бледный кале, легкость кровотечения, зуд или озноб

-Акутная почечная недостаточность

-Повреждение менструального цикла

-Отек лица, губ, рта, языка или глотки, или затруднение глотания

Чрезвычайно редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

-Грубая аллергическая реакция (включая потенциально смертельный анафилактический шок)

-Грубые изменения кожи, как синдром Стивенса-Джонсона, экзема, некротизирующий эритематозный токсический синдром (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острая обостренная пустулезная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей)

-Поздняя аллергическая реакция с потенциальными симптомами, как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)]

-Кровотечение в мозге, которое приводит к смерти

-Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)

-Грубая печеночная недостаточность, печеночная травма и грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (смену цвета кожи и глаз), темную мочу, бледный кале, легкость кровотечения, зуд или озноб

-Повреждение почек и другие почечные проблемы (например, синдром нефрота и болезнь изменений минимумов, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)

-Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)

-Закупорка артерии или вены в глазу, что приводит к частичной или полной потере зрения

-Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)

-Пониженное количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, легкость кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)

-Боль и мышечная слабость

-Изменение вкуса

-Потеря вкуса

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота их неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных:

-Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима, если лечение прекращается

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с неартикуляторными заболеваниями или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

-Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)

-Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)

-Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания

-Повышение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 пациентов:

-Тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отек или покраснение ноги или проблемы с дыханием)

-Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)

-Фractura нижних конечностей

-Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь, сухая, зудящая кожа), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания)]

-Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, головокружение из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы в ротовой полости

-Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из матки/геморроиды, частые движения кишечника

-Пузырьки жира на коже или в других местах, киста (небольшие, неболезненные воспаления в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге), затруднение речи,

анормальное или очень сильное кровотечение из влагалища, боль в груди

-Повышенный уровень натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните лекарство при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Axatal

Активное вещество - целексиб.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг целексиба.

Другие компоненты (excipientes): лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, пovidona K30, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, диоксид титана (E-171), желатина, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид Axatal и содержание упаковки

Представлен в виде твердых капсул.

Капсулы из твердой желатиновой оболочки белого цвета с желтой крышечкой, заполнены белым или почти белым кристаллическим порошком.

Капсулы представлены в блистере из ПВХ/ПВдС-Ал.

Доступен в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Дата последнего обновления этого проспекта:Декабрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/