АРТІЛОГ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

АртіLOG 200 мг тверді капсули

целекоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АртіLOG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати АртіLOG
3. Як приймати АртіLOG
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АртіLOG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АртіLOG і для чого він використовується

АртіLOG належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. АртіLOG діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

АртіLOG призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Препарат починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту до тих пір, поки не минуть кілька днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати АртіLOG

Ваш лікар призначив АртіLOG. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі АртіLOG. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте АртіLOG

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних станів, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати АртіLOG:

• Якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

• Якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику

• Якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального препарату: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистяче дихання

• Якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання контрацептивів з вашим лікарем
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є важке захворювання печінки
• Якщо у вас є важке захворювання нирок
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразковий коліт або хвороба Крона
• Якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця або мозку
• Якщо у вас є захворювання периферичних артерій (захворювання судин) або якщо ви мали операцію на судинах ніг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати АртіLOG:

• Якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або кишечнику (Не приймайте АртіLOG, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже у низьких дозах як серцевий протектор)
• Якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати
• Якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти)
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• Якщо ви приймаєте АртіLOG разом з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих препаратів разом слід уникати
• Якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• Якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно
• Якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряк ніг або стоп)
• Якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• Якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або думаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом АртіLOG може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення
• Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно.
• Вживання алкоголю та НПЗП може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може проводити періодичний контроль артеріального тиску.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З тих випадків, коли було повідомлено про час початку події, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

АртіLOG може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Використання АртіLOG з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші антикоагулянти (засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, артеріальної гіпертензії або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

АртіLOG можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

АртіLOG не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування АртіLOG, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

АртіLOG не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗП, включаючи АртіLOG, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на АртіLOG, перед тим, як почнете водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе знеболюеними або сонливими після прийому АртіLOG, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

АртіLOG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

АртіLOG містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію(1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АртіLOG

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви думаєте, що дія АртіLOG quá сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати АртіLOG довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому

АртіLOG повинен прийматися перорально.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу АртіLOG о同じ час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з якимсь напівтвердим продуктом (наприклад, яблучним пюре, рисом, йогуртом або розчавленим бананом при кімнатній температурі) та ковтнути його негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули унизу; потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, звертаючи увагу, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу (прийом у дві дози), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає про будь-які проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50кг:ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Не приймайте більше 400 мг на добу.

Використання в дітей

АртіLOG призначений тільки для дорослих, не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли більше АртіLOG, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше АртіLOG, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або в лікарні та принесіть препарат з собою.

Якщо ви забули прийняти АртіLOG

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування АртіLOG

Раптове припинення лікування АртіLOG може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати АртіLOG, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали АртіLOG. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали АртіLOG для профілактики пухлин товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали АртіLOG у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування АртіLOG і повідомте про це своєму лікарю негайно:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• недостатність функції печінки [симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (шкірна або очна жовтяниця)].

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів:

• Збільшення артеріального тиску, включно з погіршенням існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцевий напад*
• Затримка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (воспалення і інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Вертігість, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій
• Нештатна травма

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Інсульт*
• Недостатність серцевої діяльності, палпітації (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому і труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові [може викликати нудоту (чуття нездоров'я), втому, слабкість м'язів або палпітації]
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль і виразки у роті, труднощі з чуттям
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишечника
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням і рельєфом (уртикарний синдром)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (езофагіт)
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) і тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі і синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадання волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний серцевий ритм
• Червоність
• Кров'яні згустки у легеневих судинах. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, гострий біль при диханні або колапс
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику (може викликати кал або блювоту з кров'ю), запалення кишечника чи товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (зміна кольору шкіри і очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра недостатність ниркової діяльності
• Збої менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, або труднощі з ковтанням

Побічні ефекти невідомої частоти: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікарський засіб скасовується

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких АртіLOG призначався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими захворюваннями суглобів, були:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• Глибока венозна тромбоз (кров'яні згустки, зазвичай у нозі, які можуть викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишечнику)
• Переломи кінцівок
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія [інфекція легенів (можливість кашлю, лихоманки, труднощів з диханням)]
• Мухи у оці, які викликають порушення зору чи затуманення, вертігість через проблеми з внутрішнім вухом, виразки, запалення чи кровотеча десен, виразки у роті
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишечника
• Жирові вузли на шкірі чи в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення суглобів чи сухожилків чи навколо них, на руці чи нозі), труднощі з мовленням, аномальна чи дуже сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АртіLOG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АртіLOG

Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Покриття капсул містить желатину, діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію та монолаурат сорбіту. Друкований текст містить лака шеллака, пропіленгліколь та оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

АртіLOG випускається у вигляді капсул.

Капсули是不прозорі, білого кольору, з двома золотими смугами та містять позначки "7767" та "200".

Капсули випускаються у блистерній упаковці з PVC/алюмінієвої фольги, прозорої чи не прозорої.

АртіLOG може випускатися у упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 унідоз, 1x100 унідоз та 5x(10x10).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/