ЦЕЛЕКОКСИБ АЛЬТЕР 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Целекоксиб Алтер 200 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Целекоксиб Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Алтер
3. Як приймати Целекоксиб Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целекоксиб Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Алтер і для чого він використовується

Целекоксиб Алтер показаний для дорослих для полегшення симптомів та ознак ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Алтер належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Алтер діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Ви повинні чекати, що цей препарат почне діяти через кілька годин після прийняття першої дози, але може знадобитися кілька днів, щоб відчувати повний ефект.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Алтер

Ваш лікар призначив Целекоксиб Алтер. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийнятті Целекоксиб Алтер. Якщо у вас є якісь інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб Алтер

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб Алтер:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат групи, звану "сульфамідами" (наприклад, деякі антибіотики, використовувані для лікування інфекцій)
• якщо у вас наразіє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийняття ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, поліпози носа, важка носова конгестія, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальний захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зменшення кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця або мозку
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперовані на артеріях ніг.

Осторожністьта попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Целекоксиб Алтер:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку або кишечнику ( Не приймайте Целекоксиб Алтер, якщо у вас наразіє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте Целекоксиб Алтер разом з іншими НПЗЗ, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці препарати разом
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (використовуваних для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийняття Целекоксиб Алтер може маскувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно
• вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може проводити періодичний контроль над тиском.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли було повідомлено про початок події, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Алтер може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)

Інші препарати та Целекоксиб Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат:

• Декстрометорфан (використовуваний для лікування кашлю)
• Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (препарати, використовувані для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші антикоагулянти (засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан
• Літій (використовуваний для лікування деяких типів депресії)
• Інші препарати, використовувані для лікування депресії, розладів сну, високого тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовувані для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовуваний при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовувана для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовувані для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовувані для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Целекоксиб Алтер можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Целекоксиб Алтер не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти і не використовують відповідний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксиб Алтер, ви повинні припинити лікування і проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

Целекоксиб Алтер не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи Целекоксиб Алтер, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Алтер, перед тим як водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийняття Целекоксиб Алтер, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Алтерміститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Целекоксиб Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб Алтер надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшитися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целекоксиб Алтер довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому:

Целекоксиб Алтер повинен прийматися перорально. Капсули приймаються в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целекоксиб Алтер о同じ час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в одну ложку напівтвердої їжі (наприклад, яблучного пюре, рису, йогурту або розчавленого банану холодного або кімнатної температури) і проковтнути її негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її у вертикальному положенні, щоб утримувати гранули в нижній частині; потім стисніть верхню частину і поверніть її, щоб вийняти її, обережно не розливши вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза становить:

Звичайна доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу
• .

Звичайна дозадля лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу (прийом у дві дози); якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу (ця доза 100 мг целекоксибу двічі на добу не може бути прийнята з цим препаратом. Для цієї схеми прийому існують інші препарати з концентрацією 100 мг целекоксибу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Звичайна дозадля лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу
• .

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг:ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Використання у дітей

Целекоксиб Алтер призначений тільки для дорослих, не показаний для дітей.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Алтер, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею і принесіть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Алтер

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Целекоксиб Алтер

Раптове припинення лікування Целекоксиб Алтер може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб Алтер, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Ваш лікар призначить вам зменшення дози протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, припиніть лікування целекоксибом Alter і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• недостатність функції печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти:можутьвпливатинабільше1 з10 осіб:

• Збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти:можутьвпливатинадо1 з10 осіб:

• Інфаркт міокарда*
• Задержка рідини з набряком гомілок, ніг та/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу.
• Вертіго, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Біль у суглобах
• Погіршення вже існуючих алергій
• Нечастий травматизм

Рідкі побічні ефекти:можутьвпливатинадо1 з100 осіб:

• Інсульт*
• Недостатність функції серця, пальпітації (сприйняття серцевих скорочень), прискорення серцевого ритму
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або пальпітації)
• Затьмарене зір, шум у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку чи блювота), загострення запалення шлунку чи кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та підвищенням (кропив'янка)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб:

• Тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
• Тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці чи лущення шкіри) та гостра генералізована пустульозна екзантема (симптоми включають червоність шкіри з опуклими ділянками та численними малими пухирцями)
• Пізня алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та аномалії у результатах клінічних тестів (наприклад, печінка, клітини крові (еозінофілія, тип збільшення кількості клітин крові))
• Кровотеча у мозку, яка викликає смерть
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• Недостатність функції печінки, пошкодження печінки та тяжке запалення печінки (гостра печінкова недостатність) (іноді з летальним результатом або потребою трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Печінкові проблеми (такі як холестаз та холестатична жовтяниця, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як блідий кал, нудота та жовтяниця шкіри чи очей)
• Ниркові проблеми (такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, яке може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини, пінується сеча, втома та зниження апетиту)
• Погіршення епілепсії (можливо частіше та/або важчі судоми)
• Закупорка артерії чи вени в оці, яка викликає часткову чи повну втрату зору
• Запалення крові (може викликати гарячку, біль, синяки на шкірі)
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)
• Біль та слабкість м'язів
• Порушення смаку
• Втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення лікування

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався у дозі 400 мг на добу протягом періоду до 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими артритними захворюваннями, були:

Часті побічні ефекти:можутьвпливатинадо1 з10 осіб:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням)
• Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти:можутьвпливатинадо1 з100 осіб:

• Глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи проблеми з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція шлунку (може викликати запалення чи виразки у шлунку та кишках)
• Переломи нижніх кінцівок
• Віспи, інфекції шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція легенів, можливо з кашлем, гарячкою, труднощами з диханням)
• Мухи перед очима, які викликають порушення зору чи затуманення, вертіго через проблеми з внутрішнім вухом, виразки, запалення чи кровотеча десен, виразки у роті.
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте рухання кишок
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення суглобів чи сухожилків чи навколо них, на руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи дуже сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання целекоксибу Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад целекоксибу Alter

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон K30, кроскармелоза натрію, стеарат магнію (див. розділ 2, целекоксиб Alter містить лактозу).

Покриття капсул містить желатину та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Alter випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули є непрозорими білого кольору.

Капсули упаковані у блистер PVC-алюмінієві.

Целекоксиб Alter випускається у упаковках по 30 твердих капсул.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/