ЦЕФАЗОЛІН САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цефазолін Сала 1 г порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ

Цефазолін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефазолін Сала.
3. Як використовувати Цефазолін Сала.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефазоліну Сала.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого він використовується

Цефазолін є антибіотиком групи цефалоспоринів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими патогенами, локалізованих у:

• дихальної системи
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин
• суглобів
• серця
• крові (сепсис)
• у профілактиці інфекцій під час операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефазолін Сала 1 г порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ

Не використовуйте Цефазолін Сала

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-яких їхніх компонентів.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Цефазоліном Сала

• Якщо у вас розвивається інтенсивна та тривала діарея, це може бути пов'язано з особливим типом коліту, званим псевдомембранозним колітом, який може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити введення цефазоліну та призначити відповідне лікування.

• Якщо ви проходите тривале лікування цефазоліном, можуть розвинутися суперінфекції.

• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може потребувати коригування дози цефазоліну, яку ви повинні отримувати.

• Якщо вам потрібно провести будь-які аналізи крові, повідомте медичний персонал, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, оскільки цефазолін може впливати на результати.

Фактори ризику, які можуть спричинити дефіцит вітаміну К або фактори ризику, які впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть розвинутися порушення згортання крові. Крім того, можуть розвинутися зміни згортання крові у пацієнтів з захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечі, такі як гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У цих випадках буде контролюватися згортання крові.

Інші лікарські засоби та Цефазолін Сала

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Цефазолін не повинен вводитися разом з:

• Інші антибіотики, які мають подібний механізм дії, такі як тетрацикліни, сульфонаміди, еритроміцин та хлорамфенікол.
• Антикоагулянти
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Токсичні речовини для нирок

Вагітність та лактація

У разі вагітності або лактації ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Цефазолін загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Цефазолін Сала містить натрій

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 51 мг (2,2 ммоль) натрію на грам цефазоліну.

3. Як використовувати Цефазолін Сала

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить відповідну дозу та визначить тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше чи не продовжуйте його.

Рекомендована доза

Дорослі та діти старші 12 років: у разі легких інфекцій 500 мг кожні 8 годин; у разі інфекцій середньої тяжкості до важких - 500 мг до 1 г кожні 6 чи 8 годин; у разі важких інфекцій - 1 г до 1,5 г кожні 6 годин.

Діти (молодші 12 років та старші 1 року): загальна добова доза 25-50 мг на кілограм ваги, розділена на три чи чотири рівні дози, є ефективною у більшості легких та середніх інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у разі важких інфекцій.

Профілактичне лікування

• 1-2 г внутрішньовенно, введені за 30 хвилин до початку операції.

• для тривалих хірургічних процедур (наприклад, 2 години або більше) 500 мг до 1 г внутрішньовенно під час операції (введення буде змінено залежно від тривалості операції).

• 500 мг до 1 г внутрішньовенно кожні 6-8 годин протягом 24 годин після операції.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Можливо, буде потрібно зменшення дози, якщо у вас є порушення нирок чи печінки. У такому разі повідомте вашому лікарю, щоб він коригував дозу відповідним чином.

Якщо ви використали більше Цефазоліну Сала, ніж потрібно

У разі випадкової передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою опис.

Якщо ви пропустили використання Цефазоліну Сала

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цефазоліном Сала

Не припиняйте лікування раніше, ніж закінчите його, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних реакцій, пов'язаних з лікуванням Цефазоліном Сала, класифікується наступним чином:

Тяжкі алергічні реакції(дуже рідко, можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Якщо у вас розвивається тяжка алергічна реакція, негайно повідомте вашому лікарю.

Можливі симптоми включають:

• Раптова набухливість обличчя, горла, рота чи губ, що може спричинити труднощі з диханням чи ковтанням.

Раптова набухливість рук, ніг та стоп.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль чи індуративна реакція (затвердіння шкіри) у місці ін'єкції.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекція ротової порожнини, викликана грибами.
• Лихорадка.
• Кризи (атааки).
• Васкуліт.
• Свербіж та червоність шкіри, біль у суглобах, ушкодження шкіри, висипання по всьому тілу та кропив'янка.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз — біль та свербіж у вагінальній області чи виділення.
• Тривале використання може спричинити розмноження нечутливих бактерій.
• Збільшення чи зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (високий рівень цукру у крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові)
• Головокружіння.
• Розлади дихання (дихання).
• Розлади нирок та сечовидільної системи.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Недостатність печінки (виявляється у аналізах крові), жовтяниця.
• Тяжка висипання з швидким розвитком (з пухирями на шкірі та відшаруванням шкіри, а також можливими пухирями у ротовій порожнині).
• Тяжка втома та слабкість.
• Біль у грудній клітці.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Розлади згортання крові.
• Васкуліт.
• Свербіж генітальної області.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, стабільний протягом 8 годин при температурі не вище 25°C та протягом 24 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Сала

Активний інгредієнт — цефазолін. Кожна флакон містить 1 г цефазоліну (Д.О.Е.) (у вигляді цефазоліну содію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цефазолін Сала 1 г порошок для ін'єкційної розчини ЕФГ, представлений у флаконі з скла.

Кожна упаковка містить 1 флакон, а клінічна упаковка — 100 флаконів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10 – 08970

Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

К/Харама 11, Промислова зона-45007

Толедо-Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Інструкції щодо правильного застосування продукту

Внутрішньовенне введення:цефазолін може бути введений шляхом внутрішньовенної ін'єкції або тривалої інфузії (ніколи не розчиняється у лідокаїні).

1. Тривала інфузія:цефазолін може бути введений через основні системи інфузії рідинок, контролюючи швидкість інфузії, або у другому флаконі для інфузії. Відновлення 500 мг або 1 г цефазоліну можна здійснити шляхом додавання 4 мл води для ін'єкції (не лідокаїну) та подальшого розведення у 50-100 мл однієї з наступних інфузійних розчинів:

Хлорид натрію 0,9%

Глюкоза 5% або 10%

Глюкоза 5% у Рінгері-лактаті

Хлорид натрію 0,9% та глюкоза 5%

Хлорид натрію 0,45% та глюкоза 5%

Рінгер-лактат

Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкції

1. Внутрішньовенна ін'єкція (болюс):

500 мг або 1 г, відновлені шляхом розведення у 10 мл води для ін'єкції.

2 г, відновлені шляхом розведення у мінімум 20 мл води для ін'єкції.

Розчин вводиться повільно протягом 3-5 хвилин (не вводиться менше ніж за три хвилини)