КАМЗІОС 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CAMZYOS 2,5мг тверді капсули

CAMZYOS 5мг тверді капсули

CAMZYOS 10мг тверді капсули

CAMZYOS 15мг тверді капсули

мавакамтен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта та посібник для пацієнта. Прочитайте посібник уважно та дотримуйтесь інструкцій.
• Покажіть завжди картку інформації для пацієнта лікареві, фармацевту або медсестрі, коли ви їх бачите або відвідуєте лікарню.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS
3. Як приймати CAMZYOS
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAMZYOS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується

Що таке CAMZYOS

CAMZYOS містить активну речовину мавакамтен. Мавакамтен є зворотнім інгібітором міозину серця, що означає, що він змінює дію міозину, білка м'язів, у клітинах серця.

Для чого використовується CAMZYOS

CAMZYOS використовується для лікування дорослих з певним типом захворювання серця, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП) з симптомами.

Про гіпертрофічну обструктивну міокардіопатію

Гіпертрофічна міокардіопатія (ГМ) - це захворювання, при якому стінки лівої камери серця (шлуночка) скорочуються сильніше та стають товщими, ніж зазвичай. Загустіння стінок може блокувати (обструктивно) потік крові назовні серця та зробити серце жорстким. Ця обструкція робить більш важким для крові входити та виходити з серця та бути перекачаною в організм з кожним ударом, захворювання, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП). Симптоми ГОМП включають: біль у грудях та труднощі з диханням (особливо під час фізичних вправ); втома, нерегулярні серцеві ритми, головокружіння, відчуття передзвону, непритомність (синкопа) та набряк гомілок, ніг, рук, живота та/або вен шиї.

Як діє CAMZYOS

CAMZYOS діє шляхом зменшення надмірного скорочення серця та обструкції потоку крові в організм. В результаті, це може покращити ваші симптоми та здатність залишатися активним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS

Не приймають CAMZYOS

• якщо ви алергічні на мавакамтен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні або можете вагітніти та не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень CAMZYOS у крові, такі як:

• оральні лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол;
• певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин;
• певні лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, таких як ритонавір, кобісістат;
• певні лікарські засоби для лікування раку, таких як церитиніб, іделалісіб, тукатиніб;

Спитайте свого лікаря, чи лікарський засіб, який ви приймаєте, перешкоджає прийняттю мавакамтену. Див. розділ "Інші лікарські засоби та CAMZYOS".

Попередження та обережність

Рутинні тести

Лікар оцінить роботу вашого серця за допомогою ехокардіографії (ультразвукового дослідження, яке зображує серце) перед першою дозою та періодично під час лікування CAMZYOS. Це дуже важливо відвідувати ці прийоми для ехокардіографії, щоб лікар міг перевірити вплив CAMZYOS на серце. Можливо, буде потрібно коригувати дозу лікування для покращення реакції або зменшення побічних ефектів.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування CAMZYOS.

Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі, оскільки ці дані можуть бути використані для керівництва лікуванням CAMZYOS (див. розділ 3).

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта

• якщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:
• • поява або загострення труднощів з диханням,
  • біль у грудях,
  • втома,
  • серцебиття (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або
  • набряк гомілок.

Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця, стану, при якому серце не може перекачувати кров достатньо сильно, що може бути потенційно смертельним та спричинити серцеву недостатність.

• якщо ви розвиваєте серйозну інфекцію або нерегулярне серцебиття (аритмію), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності.

Можливо, ваш лікар буде потрібно провести додаткові тести функції серця, перервати лікування або змінити дозу залежно від того, як ви себе відчуваєте.

Жінки з можливістю вагітніти

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймають CAMZYOS під час вагітності чи протягом 6 місяців перед вагітністю, або якщо ви можете вагітніти та не використовуєте ефективні методи контрацепції. CAMZYOS може нашкодити плоду. Якщо ви жінка з можливістю вагітніти, ваш лікар повідомить вам про цей ризик та перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час лікування. Ваш лікар надасть вам картку, яка пояснює, чому не слід вагітніти під час прийняття CAMZYOS. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність під час прийняття CAMZYOS, негайно повідомте свого лікаря.

Годування грудьми

Невідомо, чи CAMZYOS проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийняття CAMZYOS.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мавакамтен має малий вплив на здатність водіння та використання машин. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийняття цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини.

CAMZYOS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CAMZYOS

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі. Результат може бути використаний для керівництва лікуванням CAMZYOS. Якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою, ваш лікар також може призначити зменшену початкову дозу.

Ваш лікар буде моніторити роботу вашого серця під час прийняття CAMZYOS за допомогою ехокардіографії та може змінити дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити) залежно від результатів.

Ваш лікар призначить вам кількість CAMZYOS, яку потрібно приймати.

Ваш лікар призначить вам однодобову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна однодобова доза становить 15 мг один раз на добу.

Всегда приймають CAMZYOS так, як призначив ваш лікар.

Перша ехокардіографія буде проведена перед початком лікування та повторно під час відвідувань для спостереження у тижнях 4, 8 та 12 для оцінки вашої реакції на CAMZYOS. Після цього ехокардіографія буде проводитися кожні 3 або 6 місяців. Якщо ваш лікар змінить дозу CAMZYOS будь-коли, ехокардіографія буде проведена через 4 тижні, щоб переконатися, що ви отримуєте корисну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води приблизно о同じ час кожної доби.
• Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або між їжею.

Якщо ви приймаєте більше CAMZYOS, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж потрібно, зв'яжіться з лікарем або негайно відвідайте лікарню, якщо ви прийняли від 3 до 5 разів більше рекомендованої дози. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS о призначений час, прийміть дозу, як тільки ви це згадаєте, в той самий день, та прийміть наступну дозу о призначений час на наступний день. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування CAMZYOS

Не припиняйте приймати CAMZYOS, якщо тільки лікар не призначить цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати CAMZYOS, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевтаякщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:

• поява або загострення труднощів з диханням, біль у грудях, втома, серцебиття (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або набряк гомілок. Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця (стану, при якому серце не може перекачувати кров достатньо сильно), що може бути потенційно смертельним та спричинити серцеву недостатність (Частий побічний ефект)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• труднощі з диханням

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• непритомність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAMZYOS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAMZYOS

• Активний principio(с) - mavacamten. Кожна твердая капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг mavacamten.
• Інші компоненти:

• зміст капсули: колоїдна силіція, гідратований, манітол (E421), гіпромелоза (E464), натрій кармелоза (E468, див. розділ 2 "CAMZYOS містить натрій"), стеарат магнію.
• покриття капсули:

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172)

CAMZYOS 5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

CAMZYOS 10мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172)

CAMZYOS 15мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172)

• друкова фарба: оксид заліза чорний (E172), лакова гума (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 2,5 мг, довжина близько 18,0 мм, мають непрозоре кришечку світло-фіолетового кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено "2,5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 5 мг, довжина близько 18,0 мм, мають непрозоре кришечку жовтого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено "5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 10 мг, довжина близько 18,0 мм, мають непрозоре кришечку рожевого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено "10 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 15 мг, довжина близько 18,0 мм, мають непрозоре кришечку сірого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено "15 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".

Твердих капсул поставляються в алюмінієвих блистерах по 14 твердих капсул.

Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Корпоративний парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Корпоративний парк Бланчардстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.