КАМЗІОС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

CAMZYOS 5мг твердих капсул

CAMZYOS 10мг твердих капсул

CAMZYOS 15мг твердих капсул

мавакамтен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта та посібник для пацієнта. Прочитайте посібник уважно та слідуйте інструкціям.
• Покажіть завжди картку інформації для пацієнта лікареві, фармацевту або медсестрі, коли ви їх бачите або відвідуєте лікарню.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS
3. Як приймати CAMZYOS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CAMZYOS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується

Що таке CAMZYOS

CAMZYOS містить активну речовину мавакамтен. Мавакамтен є оборотнім інгібітором міозину серця, що означає, що він змінює дію міозину, білка м'язів, у клітинах серця.

Для чого використовується CAMZYOS

CAMZYOS використовується для лікування дорослих з певним типом серцевої хвороби, відомої як гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП) з симптомами.

Про гіпертрофічну обструктивну міокардіопатію

Гіпертрофічна міокардіопатія (ГМ) - це хвороба, при якій стінки лівої камери серця (шлуночка) стискаються з більшою силою і стають товстішими, ніж зазвичай. Загустіння стінок може блокувати (обструктивно) потік крові назовні серця і також може зробити серце жорстким. Ця обструкція робить більш важким входження крові у серце і її насосування у тіло з кожним ударом, хвороба, відому як гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП). Симптоми ГОМП включають: біль у грудній клітці та труднощі з диханням (особливо під час фізичних вправ); втома, аномальні серцеві ритми, головокружіння, відчуття передсинкопального стану, синкоп (потіння) та набряки гомілок, ніг, рук, живота та/або вен шиї.

Як діє CAMZYOS

CAMZYOS діє шляхом зменшення надмірного стиснення серця та обструкції потоку крові до організму. В результаті, це може покращити ваші симптоми та вашу здатність залишатися активним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS

Не приймайте CAMZYOS

• якщо ви алергічні на мавакамтен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень CAMZYOS у крові, такі як:

• оральні лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол;
• певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин;
• певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, кобіцистат;
• певні лікарські засоби для лікування раку, такі як церитиніб, іделалісіб, тукатиніб;

Спитайте у вашого лікаря, чи лікарський засіб, який ви приймаєте, перешкоджає прийняттю мавакамтену. Див. розділ "Інші лікарські засоби та CAMZYOS".

Попередження та застереження

Рутинні тести

Лікар буде оцінювати функцію вашого серця за допомогою ехокардіографії (ультразвукового дослідження, яке зображує серце) перед першою дозою та періодично під час лікування CAMZYOS. Це дуже важливо відвідувати ці призначені тести для ехокардіографії, щоб лікар міг перевірити вплив CAMZYOS на серце. Можливо, буде потрібно коригувати дозу лікування для покращення реакції або зменшення побічних ефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування CAMZYOS.

Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі, оскільки ці дані можуть бути використані для керівництва вашим лікуванням CAMZYOS (див. розділ 3).

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта

• якщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:
• • поява або погіршення труднощів з диханням,
  • біль у грудній клітці,
  • втома,
  • пальпітації (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або
  • набряки ніг.

Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції шлуночка, стану, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою, що може бути потенційно смертельним і спричинити серцеву недостатність.

• якщо ви розвиваєте тяжку інфекцію або нерегулярні серцеві ритми (аритмію), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності.

Можливо, ваш лікар буде потрібно провести додаткові тести функції серця, перервати лікування або змінити дозу залежно від того, як ви себе відчуваєте.

Жінки з можливістю завагітніти

Якщо ви використовуєте CAMZYOS під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування CAMZYOS лікар проінформує вас про цей ризик і перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час нього. Лікар надасть вам картку, на якій пояснюється, чому не слід завагітніти під час прийняття CAMZYOS. Якщо ви завагітнієте, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийняття CAMZYOS, негайно повідомте вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям (до 18 років), оскільки ефективність і безпека CAMZYOS не були вивчені у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та CAMZYOS

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що інші лікарські засоби можуть впливати на дію CAMZYOS.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати кількість CAMZYOS у вашому організмі та, як наслідок, імовірність того, що ви будете страждати від побічних ефектів, які можуть бути серйозними. Інші лікарські засоби можуть зменшувати кількість CAMZYOS у вашому організмі та можуть зменшувати його корисну дію.

Особливо перед прийняттям CAMZYOS повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів, або якщо ви змінили дозу:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок (такі як циметидин, омеپرазол, езомепразол або пантопразол).
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин).
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін або циталопрам).
• лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат або ефавіренз).
• рифампіцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).
• апалутамід, ензалутамід, мітотан, церитиніб, іделалісіб, рібоцикліб, тукатиніб (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних типів раку).
• лікарські засоби для лікування нападів (конвульсій) або епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або примідон).
• золотий корінь (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії).
• лікарські засоби, які впливають на серце (такі як бета-блокатори та антагоністи кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл та ділтіазем).
• лікарські засоби, які роблять серце більш стійким до аномальної діяльності (такі як антагоністи натрієвих каналів, наприклад, дисопірамід).
• тіклопідін (лікарський засіб, який запобігає нападам на серце та інсультам).
• летермовір (лікарський засіб для лікування цитомегаловірусних інфекцій).
• норетиндрон (лікарський засіб для лікування різних проблем з менструацією).
• преднізон (кортикостероїд).

Якщо ви приймаєте або приймали будь-який з цих лікарських засобів, або змінили дозу, ваш лікар повинен проводити ретельний моніторинг, оскільки може бути потрібно змінити дозу CAMZYOS або розглянути альтернативні методи лікування.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з вищезазначених лікарських засобів, спитайте у вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям CAMZYOS. Перед тим, як перервати або змінити дозу лікарського засобу, або почати приймати новий, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Не приймайте жоден з вищезазначених лікарських засобів періодично (замість регулярного прийому), оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Прийом CAMZYOS з їжею та напоями

Ви повинні бути обережні при прийомі грейпфрутового соку під час лікування CAMZYOS, оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте CAMZYOS під час вагітності чи протягом 6 місяців перед тим, як завагітніти, або якщо ви можете завагітніти та не використовуєте ефективні методи контрацепції. CAMZYOS може нашкодити плоду. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проінформує вас про цей ризик і перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час нього. Лікар надасть вам картку, на якій пояснюється, чому не слід завагітніти під час прийняття CAMZYOS. Якщо ви завагітнієте, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийняття CAMZYOS, негайно повідомте вашого лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи CAMZYOS проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийняття CAMZYOS.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мавакамтен має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийняття цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини.

CAMZYOS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CAMZYOS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Можливо, ваш лікар проведе тест для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі. Результат може бути використаний для керівництва вашим лікуванням CAMZYOS. Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар також може призначити зменшену початкову дозу.

Лікар буде моніторити функцію вашого серця під час лікування CAMZYOS за допомогою ехокардіографії та може змінити дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити) залежно від результатів.

Лікар призначить вам кількість CAMZYOS, яку потрібно приймати.

Лікар призначить вам однодобову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна однодобова доза становить 15 мг один раз на добу.

Всегда приймайте CAMZYOS так, як призначив лікар.

Перша ехокардіографія буде проведена перед початком лікування та знову під час відвідувань для моніторингу на 4, 8 та 12 тижнях для оцінки вашої реакції на CAMZYOS. Після цього ехокардіографія буде проводитися регулярно кожні 3 або 6 місяців. Якщо лікар змінить дозу CAMZYOS будь-коли, ехокардіографія буде проведена через 4 тижні, щоб переконатися, що ви отримуєте корисну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води приблизно о同じ час кожної доби.
• Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше CAMZYOS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, зверніться до лікаря або негайно відвідайте лікарню, якщо ви прийняли від 3 до 5 разів більше рекомендованої дози. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS о призначений час, прийміть дозу, як тільки ви про це вспомните, того ж дня, та прийміть наступну дозу о призначений час на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування CAMZYOS

Не припиняйте приймати CAMZYOS, якщо тільки лікар не призначить це. Якщо ви бажаєте припинити приймати CAMZYOS, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-який з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:

• поява або погіршення труднощів з диханням, біль у грудній клітці, втома, пальпітації (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або набряки ніг. Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції шлуночка (стану, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою), що може бути потенційно смертельним і спричинити серцеву недостатність (Частий побічний ефект)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• труднощі з диханням

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• синкоп (потіння)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAMZYOS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAMZYOS

• Активний principio(с) - mavacamten. Кожна твердая капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг mavacamten.
• Інші компоненти:

• зміст капсули: колоїдна гідратована кремнезем, манітол (E421), гіпромелоза (E464), натрій карбоксиметилцелюлоза (E468, див. розділ 2 "CAMZYOS містить натрій"), стеарат магнію.
• покриття капсули:

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

CAMZYOS 5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

CAMZYOS 10мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)

CAMZYOS 15мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172)

• друкова фарба: чорний оксид заліза (E172), лакова гум, пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527) та гідроксид калію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 2,5 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку світло-фіолетового кольору та непрозоре тіло білого кольору, на яких нанесено напис "2,5 мг" чорним кольором на кришечці та "Mava" на тілі.
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 5 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку жовтого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на яких нанесено напис "5 мг" чорним кольором на кришечці та "Mava" на тілі.
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 10 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку рожевого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на яких нанесено напис "10 мг" чорним кольором на кришечці та "Mava" на тілі.
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 15 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку сірого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на яких нанесено напис "15 мг" чорним кольором на кришечці та "Mava" на тілі.

Твердих капсул поставляються в алюмінієвих блистерах, які містять 14 твердих капсул.

Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.