КАМЗІОС 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

CAMZYOS 5мг твердих капсул

CAMZYOS 10мг твердих капсул

CAMZYOS 15мг твердих капсул

мавакамтен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта та посібник для пацієнта. Прочитайте посібник уважно та дотримуйтесь інструкцій.
• Показуйте завжди картку інформації для пацієнта лікарю, фармацевту або медсестрі, коли ви їх бачите або відвідуєте лікарню.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS
3. Як приймати CAMZYOS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CAMZYOS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAMZYOS і для чого він використовується

Що таке CAMZYOS

CAMZYOS містить активну речовину мавакамтен. Мавакамтен є зворотнім інгібітором міозину серця, що означає, що він змінює дію міозину, білка м'язів, у клітинах серця.

Для чого використовується CAMZYOS

CAMZYOS використовується для лікування дорослих з певним типом захворювання серця, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія (ГОМП) з симптомами.

Про гіпертрофічну обструктивну міокардіопатію

Гіпертрофічна міокардіопатія (ГМ) - це захворювання, при якому стінки лівої камери серця (шлуночка) стискаються з більшою силою і стають товщими, ніж зазвичай. Згущення стінок може блокувати (обструктивно) потік крові назовні серця і також може зробити серце жорстким. Ця обструкція робить більш важким для крові входити та виходити з серця і бути насосуваною в організм з кожним ударом, захворювання, яке називається гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією (ГОМП). Симптоми ГОМП включають: біль у грудній клітці та труднощі з диханням (особливо під час фізичних вправ); втома, нерегулярні серцеві ритми, головокружіння, відчуття передзвону, передзвон (синкопа) та набряк гомілок, ніг, рук, живота та/або вен шиї.

Як діє CAMZYOS

CAMZYOS діє шляхом зменшення надмірного стиснення серця та обструкції потоку крові в організм. Як результат, він може покращити ваші симптоми та здатність залишатися активним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CAMZYOS

Не приймайте CAMZYOS

• якщо ви алергічні на мавакамтен або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або можете вагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень CAMZYOS у крові, такі як:

• оральні лікарські засоби для лікування інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол;
• певні антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин;
• певні лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, таких як ритонавір, кобісистат;
• певні лікарські засоби для лікування раку, таких як сертиніб, іделалісіб, тукатиніб;

Спитайте свого лікаря, чи дозволено приймати цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Див. розділ "Інші лікарські засоби та CAMZYOS".

Попередження та обережність

Рутинні дослідження

Лікар оцінить роботу вашого серця за допомогою ехокардіографії (ультразвукового дослідження, яке створює зображення серця) перед першою дозою та періодично під час лікування CAMZYOS. Це дуже важливо відвідувати ці прийоми для ехокардіографії, щоб лікар міг перевірити вплив CAMZYOS на серце. Можливо, буде потрібно коригувати дозу лікування для покращення реакції або зменшення побічних ефектів.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування CAMZYOS.

Можливо, ваш лікар проведе дослідження для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі, оскільки ці дані можуть бути використані для керівництва лікуванням CAMZYOS (див. розділ 3).

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта

• якщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:
• • поява або погіршення труднощів з диханням,
  • біль у грудній клітці,
  • втома,
  • серцебиття (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або
  • набряк ніг.

Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця, захворювання, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою, що може бути потенційно смертельним і викликати серцеву недостатність.

• якщо ви розвиваєтеважку інфекцію або нерегулярне серцебиття (аритмію), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності.

Можливо, ваш лікар буде потрібно провести додаткові дослідження функції серця, перервати лікування або змінити дозу залежно від того, як ви себе відчуваєте.

Жінки з можливістю вагітніти

Якщо ви використовуєте CAMZYOS під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування CAMZYOS лікар проінформує вас про цей ризик і перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар надасть вам картку, на якій пояснено, чому не слід вагітніти під час лікування CAMZYOS. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність під час лікування CAMZYOS, негайно повідомте своєму лікарю.

Не давайте цей лікарський засіб дітям (до 18 років), оскільки ефективність і безпека CAMZYOS не були вивчені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та CAMZYOS

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що інші лікарські засоби можуть впливати на дію CAMZYOS.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити кількість CAMZYOS у вашому організмі і, як наслідок, збільшити ймовірність побічних ефектів, які можуть бути важкими. Інші лікарські засоби можуть зменшити кількість CAMZYOS у вашому організмі і можуть зменшити його корисну дію.

Особливо перед початком лікування CAMZYOS повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів, або якщо ви змінили дозу:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок (такі як циметидин, омеپرазол, езомепразол або пантопразол).
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин).
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол і вориконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін або циталопрам).
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (такі як ритонавір, кобісистат або ефавіренз).
• рифампіцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).
• апалутамід, ензалутамід, мітотан, сертиніб, іделалісіб, рібоцикліб, тукатиніб (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних типів раку).
• лікарські засоби для лікування нападів (конвульсій) або епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал або прімідон).
• зілля святого Івана (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії).
• лікарські засоби, які впливають на серце (такі як бета-блокатори та антагоністи кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл та ділтіазем).
• лікарські засоби, які роблять серце більш стійким до аномальної діяльності (такі як антагоністи натрієвих каналів, наприклад, дисопірамід).
• тиклопідін (лікарський засіб, який запобігає серцевим нападам та інсультам).
• летермовір (лікарський засіб для лікування цитомегаловірусних інфекцій).
• норетиндрон (лікарський засіб для лікування різних проблем з менструацією).
• преднізон (кортикостероїд).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, або якщо ви змінили дозу, ваш лікар повинен проводити ретельний моніторинг, оскільки може знадобитися змінити дозу CAMZYOS або розглянути альтернативні методи лікування.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-які з вищезазначених лікарських засобів, спитайте свого лікаря або фармацевта перед прийняттям CAMZYOS. Перед тим, як перервати або змінити дозу лікарського засобу, або почати приймати новий лікарський засіб, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Не приймайте жодного з вищезазначених лікарських засобів періодично (замість регулярного прийому), оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Прийом CAMZYOS з їжею та напоями

Ви повинні бути обережні при прийомі грейпфрутового соку під час лікування CAMZYOS, оскільки це може змінити кількість CAMZYOS у вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте CAMZYOS під час вагітності чи протягом 6 місяців перед вагітністю, або якщо ви можете вагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції. CAMZYOS може нашкодити плоду. Якщо ви жінка, яка може вагітніти, ваш лікар проінформує вас про цей ризик і перевірить, чи ви вагітні, перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар надасть вам картку, на якій пояснено, чому не слід вагітніти під час лікування CAMZYOS. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність під час лікування CAMZYOS, негайно повідомте своєму лікарю.

Годування грудьми

Не відомо, чи CAMZYOS проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування CAMZYOS.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мавакамтен має незначний вплив на здатність водіння та використання машин. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини.

CAMZYOS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CAMZYOS

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Можливо, ваш лікар проведе дослідження для визначення того, як цей лікарський засіб метаболізується в вашому організмі. Результати можуть бути використані для керівництва лікуванням CAMZYOS. Якщо ви маєте проблеми з печінкою, лікар також може призначити зменшену початкову дозу.

Лікар буде моніторити роботу вашого серця під час лікування CAMZYOS за допомогою ехокардіографії та може змінити дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити) залежно від результатів.

Лікар призначить вам кількість CAMZYOS, яку потрібно приймати.

Лікар призначить вам однодобову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна однодобова доза становить 15 мг один раз на добу.

Ви повинні завжди приймати CAMZYOS так, як призначив лікар.

Перша ехокардіографія буде проведена перед початком лікування та повторно під час відвідувань для моніторингу на 4, 8 та 12 тижнях для оцінки вашої реакції на CAMZYOS. Після цього ехокардіографія буде проводитися регулярно кожні 3 або 6 місяців. Якщо лікар змінить дозу CAMZYOS будь-коли, буде проведена ехокардіографія через 4 тижні, щоб переконатися, що ви отримуєте корисну дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води приблизно в один і той же час кожної доби.
• Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше CAMZYOS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, зверніться до лікаря або негайно відвідайте лікарню, якщо ви прийняли від 3 до 5 разів більше рекомендованої дози. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS

Якщо ви забули прийняти CAMZYOS у звичайний час, прийміть дозу, як тільки ви згадаєте, в той же день, та прийміть наступну дозу у звичайний час на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування CAMZYOS

Не припиняйте приймати CAMZYOS, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви бажаєте припинити лікування CAMZYOS, проконсультуйтеся з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікарю або фармацевтуякщо ви маєте будь-які з цих симптомів під час лікування CAMZYOS:

• поява або погіршення труднощів з диханням, біль у грудній клітці, втома, серцебиття (сильні удари, які можуть бути прискореними або нерегулярними) або набряк ніг. Це можуть бути ознаки та симптоми дисфункції серця (захворювання, при якому серце не може насосувати кров з достатньою силою), що може викликати серцеву недостатність та бути потенційно смертельним (Частий побічний ефект)

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• труднощі з диханням

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• передзвон

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAMZYOS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAMZYOS

• Активний принцип(и) - mavacamten. Кожна твердая капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг mavacamten.
• Інші компоненти:

• зміст капсули: колоїдна гидратована кремнезем, манітол (Е421), гіпромелоза (Е464), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468, див. розділ 2 "CAMZYOS містить натрій"), стеарат магнію.
• покриття капсули:

CAMZYOS 2,5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

CAMZYOS 5мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

CAMZYOS 10мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172)

CAMZYOS 15мг твердих капсул

желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172)

• друк фарби: оксид заліза чорний (Е172), лакова ґума (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527) та гідроксид калію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 2,5 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку світло-фіолетового кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено напис "2,5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 5 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку жовтого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено напис "5 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 10 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку рожевого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено напис "10 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".
• Твердих капсул (капсул) CAMZYOS 15 мг, довжина яких становить приблизно 18,0 мм, мають непрозоре кришечку сірого кольору та непрозоре тіло білого кольору, на кришечці нанесено напис "15 мг" чорним кольором, а на тілі - "Mava".

Твердих капсул поставляються в алюмінієвих блистерах, які містять 14 твердих капсул.

Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Blanchardstown Corporate Park 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Бізнес-парк Blanchardstown Corporate Park 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.