КАЛОДИС 1000 мг/880 МО ЕФЕРВЕСЦЕНТНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Калодіс 1000 мг / 880 МО комбіновані ефervesцентні таблетки

Кальцій / колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Калодіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Калодісу
3. Як приймати Калодіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калодісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калодіс і для чого він використовується

Калодіс містить активні речовини кальцій і вітамін D3.

Калодіс показаний:

• Для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну D у осіб похилого віку.
• Як допоміжний засіб для лікування остеопорозу (хрупкості кісток) у пацієнтів з дефіцитом або високим ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Калодісу

Не приймайте Калодіс

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо у вас високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія),
• Якщо ви страждаєте гіперактивністю паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• Якщо ви страждаєте раком кісткового мозку (мієлом),
• Якщо ви страждаєте раком, який поширився на кістки (метастази в кістках),
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривала імобілізація) разом з гіперкальціурією та/або гіперкальціємією,
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо ви страждаєте надмірним вмістом вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у вас є важкі захворювання нирок,
• якщо вам менше 18 років.

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Калодісу:

• Тривалий прийом

Під час тривалого прийому необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глюкозидами серця (лікарські засоби для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму) або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) через серцеві проблеми, в цьому випадку необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, необхідно приймати Калодіс з особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять алюміній, оскільки цитрат, присутній у Калодісі, може збільшити абсорбцію алюмінію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас є важкі захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, які не містять колекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Необхідно медичне спостереження, і ваш лікар буде потребувати частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз(імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)

Будьте особливо обережні при прийомі Калодісу, якщо ви страждаєте саркоїдозом. Існує ризик того, що ефект цього лікарського засобу стане надто сильним, що може привести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід використовувати з особливою обережністю, оскільки він може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Калодіс не показаний для використання у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2 “Не приймайте Калодіс”).

Інші лікарські засоби та Калодіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• У разі одночасного прийому з глюкозидами цифрового(глюкозиди серця, отримані з рослини цифрового) можуть виникнути порушення серцевого ритму. Тому необхідно проводити суворе медичне спостереження, яке може включати електрокардіограму для вимірювання електричної активності серця (ЕКГ) та аналіз крові для визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасної адміністрації з тіазидними діуретиками(також відомими як лікарські засоби для збільшення виділення сечі) необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію в сечі.
• Абсорбція та, отже, ефективність певних антибіотиків тетрациклінової групизменшується при одночасному прийомі з Калодісом. Ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 2 години до або через 4-6 годин після Калодісу.
• Можлива зменшення ефекту антибіотиків хінолонової групи, якщо вони приймаються одночасно з Калодісом. Прийом антибіотиків хінолонової групи слід проводити не менше ніж за 2 години до або через 6 годин після прийому Калодісу.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію(використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та лікарські засоби бісфосфонати(використовуються для лікування остеопорозу), підлягають взаємодії. Тому ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 3 години до Калодісу.
• Необхідно залишати найбільшу можливу паузу між адміністрацією холестираміну(лікарського засобу для зменшення високого рівня холестерину) або пургативів, таких як рідка парафін, та Калодісу, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде абсорбовуватися належним чином.
• Орлістат(лікарський засіб, використовуваний для лікування ожиріння) може впливати на абсорбцію вітаміну D. Прийом Калодісу слід проводити не менше ніж за 2 години до або після прийому Орлістату.
• Одночасна адміністрація Калодісу та ріфампіцину(антибіотика), фенітоїну(лікарського засобу для лікування епілепсії) або барбітуратів(сонозаспокійливих засобів) може привести до зменшення ефекту вітаміну D.
• Одночасна адміністрація Калодісу та глюкокортикоїдівможе привести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним спостереженням, і необхідно проводити частий контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшувати ефект левотироксину(використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому слід приймати левотироксин не менше ніж за 4 години до або після прийому Калодісу.
• Кальцій може зменшувати абсорбцію ранелату заліза, цинку або стронцію. Прийом цих лікарських засобів слід проводити не менше ніж за 2 години до або після прийому Калодісу.
• Кальцій може зменшувати абсорбцію естрамустину(лікарського засобу, використовуваного в хіміотерапії). Прийом цього лікарського засобу слід проводити не менше ніж за 2 години до або після прийому Калодісу.
• Одночасна адміністрація Калодісу з будь-яким антиретровіральним інгібітором інтегрази(таким як ралтегравір, долутегравір, елвітегравір, каботегравір або будь-яка комбінація, пов'язана з ними) може зменшувати його абсорбцію та, отже, ефективність. Ваш лікар-спеціаліст призначить частоту прийому залежно від антиретровіру.

Прийом Калодісу з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з їжею та напоями, які містять оксалову кислоту (з'єднання, присутнє в шпинаті та ревені) або фітиновую кислоту (присутню в цілому хлібі та зернових) та фосфор, який міститься в молоці, це може зменшувати кількість абсорбованого кальцію. У період 2 годин до або після прийому їжі з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти не слід приймати лікарські засоби, які містять кальцій.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Через вміст вітаміну D (880 МО) в Калодісі, не рекомендується його використання під час вагітності, оскільки добова рекомендована доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 МО/добу. Однак використання Калодісу у вагітних жінок з встановленою харчовою недостатністю кальцію та вітаміну D залишається під медичним спостереженням.

Лактація

Калодіс можна використовувати під час лактації. Однак кальцій та вітамін D3 проходять до молока матері, і це слід враховувати, якщо додатково вводити вітамін D дитині. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на водіння транспортних засобів або використання машин.

Калодіс містить сакарозу, натрій, лактозу та глюкозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може призвести до розвитку каріозу. Цей лікарський засіб містить 96,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 4,8% від добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може призвести до розвитку каріозу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може призвести до розвитку каріозу.

3. Як приймати Калодіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Для дорослих та пацієнтів похилого віку вона становить 1 ефervesцентну таблетку (1000 мг кальцію та 880 МО вітаміну D3) на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не показаний для використання у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2 “Не приймайте Калодіс”).

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Розчиніть таблетку у склянці води та негайно випийте.

Тривалість лікування

Калодіс слід приймати тривало. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування Калодісом (див. також розділ 2 “Попередження та застереження”).

Якщо ви прийняли більше Калодісу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви підозрюєте, що прийняли过剂ку. Майте під рукою упаковку та будь-які залишкові таблетки.

Передозування Калодісу може призвести до таких симптомів, як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості виділеної сечі, зневоднення або запор.

Якщо ви прийняли більше Калодісу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Калодіс

Якщо ви забули прийняти Калодіс, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Калодісом

Якщо ви хочете припинити або перервати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Калодіс і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Синдром молока та лугів, який зазвичай трапляється лише у разі передозування, і складається з частого сечовипуску, постійного головного болю, тривалої втрати апетиту, нудоти або блювоти, втоми або незвичайної слабкості разом з підвищеними рівнями кальцію в крові та проблемами з нирками

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• важлива алергічна реакція: набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовими труднощами дихання та серйозними шкірними висипаннями.
• шкірні висипання, свербіж, кропив'янка
• нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, набряк (розтягнення живота),

Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, існує ризик підвищених рівнів фосфатів у крові, підвищених рівнів кальцію в нирках та каменів у нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калодісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у своєму оригінальному упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та трубці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калодісу

• Активні речовини - карбонат кальцію та колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 2500 мг карбонату кальцію (що відповідає 1 000 мг кальцію) та 22 мкг концентрованого колекальциферолу у вигляді порошку (що відповідає 880 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота безводна, бікарбонат натрію, лактоза моногідратна, повідон, сакарин натрію, цикламат натрію, макрогол 6000, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, отриманий з кукурудзи), емульсія симетикону (містить диметикон та колоїдну безводну кремнезем), метилцелюлоза, токоферол, гідрогенізований соєвий олій, желатина, сакароза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки циліндричної форми, білого або білуватого кольору.

Випускається у трубках з пропілену, які містять 15 ефervesцентних таблеток кожна. Кожна упаковка містить 2 трубки (30 ефervesцентних таблеток).

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Нойенбург

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/