КАЛЬЦІО/ВІТАМІН D3 АРИСТО 600 МГ/400 МО ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Кальцій / Вітамін D3Арісто 600 мг / 400 МО комбіновані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кальцій/Вітамін D3 Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/Вітамін D3 Арісто
3. Як приймати Кальцій/Вітамін D3 Арісто
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кальцій/Вітамін D3 Арісто

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцій/Вітамін D3 Арісто і для чого він використовується

Кальцій/Вітамін D3 Арісто - це добавка кальцію та вітаміну D.

Він використовується:

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.
• для забезпечення вітаміну D та кальцію як додаткової терапії остеопорозу (крихких кісток).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кальцій/Вітамін D3 Арісто

Не приймайте Кальцій/Вітамін D3Арісто

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо ви виділяєте надто багато кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо у вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо у вас рак кісткового мозку (мієлома),
• якщо у вас рак, який поширився на кістки (метастази в кістки),
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривале імобілізація) разом з гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз),
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у вас надмірна кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у вас важкі порушення ниркової функції.
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас.

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та ниркову функцію. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до розвитку каменів в нирках. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви приймаєте одночасно з глікозидами або тіазидними діуретиками (лікарства, які збільшують виділення сечі) для лікування серцевих захворювань.

У цьому випадку потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та ниркову функцію, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Порушення ниркової функції

Якщо у вас порушена ниркова функція, ви повинні приймати цей препарат з особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарства, які містять алюміній, оскільки цитрат, присутній у цьому препараті, може збільшити абсорбцію алюмінію. Вам потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі порушення ниркової функції, використовуйте інші форми вітаміну D, які не містять колекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і ваш лікар потребуватиме частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

Будьте особливо обережні при прийомі цього препарату, якщо у вас саркоїдоз. Існує ризик того, що ефект цього препарату стане надто сильним, що може привести до надмірної кількості кальцію в організмі. Потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей препарат повинен використовуватися з особливою обережністю, оскільки він може збільшити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодше 18 років. Див. розділ "Не приймайте Кальцій/Вітамін D3 Арісто"

Інші лікарства та Кальцій/Вітамін D3Арісто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-яке інше лікарство.

• У разі одночасного лікування з глікозидами (глікозидами серцевої діяльності, похідними від рослини дигіталіс), можуть виникнути порушення серцевої діяльності. Тому потрібно進行ати суворий медичний нагляд, який включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасної адміністрації тіазидних діуретиків (лікарств, які збільшують виділення сечі), потрібно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• Абсорбція та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів) зменшуються при одночасному прийомі з Кальцій/Вітамін D3. Ці лікарства повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 4-6 годин після цього препарату.
• Крім того, інші лікарства, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), підлягають взаємодії. Тому ці лікарства повинні прийматися не менше ніж за 3 години до Кальцій/Вітамін D3.
• Потрібно залишити найбільший можливий інтервал між адміністрацією коレスチраміну (лікарства для зниження високого рівня холестерину) або лаксативами, такими як рідка парафін, та цим препаратом, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде абсорбовуватися належним чином.
• Одночасна адміністрація Кальцій/Вітамін D3 та фенітоїну (лікарства для лікування епілепсії) або барбітуратів (гіпнотичних засобів) може привести до зменшення ефекту вітаміну D.
• Одночасна адміністрація Кальцій/Вітамін D3 та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може привести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D повинні прийматися тільки під медичним наглядом, і потрібно проводити частий контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або за 4 години після цього препарату.
• Може бути зменшений ефект антибіотиків хінолонових, якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Тому антибіотики хінолонові повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 6 годин після цього препарату.

Прийом Кальцій/Вітамін D3Арісто з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат в будь-який час, з їжею або без неї.

Ви повинні враховувати, що оксалатна кислота (присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який абсорбується в кишечнику. У період 2 годин до або після прийому їжі з високим вмістом оксалатної кислоти або фітинової кислоти пацієнти не повинні приймати лікарства, які містять кальцій.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви вагітні, ви можете приймати цей препарат у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу в одному комбінованому таблетці. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Не слід перевищувати тривалу добову дозу кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може привести до високого рівня кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Цей препарат можна використовувати під час лактації. Оскільки кальцій та вітамін D проходять у грудне молоко, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина приймає інші продукти, які містять вітамін D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає достатніх даних щодо впливу цього препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак вплив здається малоймовірним.

Кальцій/Вітамін D3Арісто містить аспартам (Е-951), ізомальт (Е-953), сорбітол (Е-420) та сукрозу.

Цей препарат містить 0,60 мг аспартаму (Е-951) в кожному комбінованому таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний її правильно вивести.

Цей препарат містить ізомальт (Е-953). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 71 мг сорбітолу в кожному комбінованому таблетці.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Це може призвести до розвитку каріесу.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на комбінований таблетку, тобто він практично "безнатрієвий".

3. Як приймати Кальцій/Вітамін D3 Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та люди похилого віку: 1-2 комбіновані таблетки на день (що відповідає 600 або 1200 мг кальцію та 400 або 800 МО вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати тільки одну комбіновану таблетку на день. Не слід перевищувати добову дозу в одному комбінованому таблетці.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей, тому його не слід використовувати у цій віковій групі.

Форма прийому

Перорально.

Таблетку потрібно розжувати перед прийомом. Її можна приймати в будь-який час, з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Цей препарат повинен прийматися тривало. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування Кальцій/Вітамін D3 (див. також розділ 2, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Кальцій/Вітамін D3Арісто, ніж потрібно

Передозування Кальцій/Вітамін D3 може призвести до симптомів, таких як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження об'єму рідини в організмі або запор.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/Вітамін D3Арісто

Якщо ви забули прийняти Кальцій/Вітамін D3, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кальцій/Вітамін D3Арісто

Якщо ви хочете припинити або скасувати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарства, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Кальцій/Вітамін D3Арістоі зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко:може впливати до 1 особи з 10 000

• Алергічна реакція.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовим утрудненням дихання та важкою шкірною ерупцією.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Рідкі побічні ефекти:може впливати до 1 особи з 1000

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, абдомінальний дистрес.
• Шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка.
• Алергія.

Побічні ефекти, які трапляються рідше:може впливати до 1 особи з 100

• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, існує ризик високого рівня фосфатів у крові, високого рівня кальцію в нирках та каменів у нирках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарствами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кальцій/Вітамін D3 Арісто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Для туб:

Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Для алюмінієвих стріпів:

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарства не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарства, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарств, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцій/Вітамін D3Арісто

• Активними речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна комбінована таблетка містить 1500 мг карбонату кальцію (що відповідає 600 мг кальцію) та 4 мг колекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 400 МО вітаміну D3.
• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), ксилітол (Е-967), сорбітол (Е-420), цитринова кислота, цитрат натрію, стеарат магнію, кармелоза натрію, аромат tutti-frutti [ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзи, пропіленгліколь (Е-1520), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450) та цитрат моносодійний (Е-331)], колоїдний гідроксид силіцию, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, аскорбат натрію, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, сукроза, трігліцериди середньої ланки та колоїдний діоксид силіцию.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальцій/Вітамін D3 Арісто - це комбіновані таблетки круглої форми та білого кольору.

Комбіновані таблетки випускаються в тубах з поліпропілену з кришкою з поліетилену та десикантом у наступному розмірі упаковки:

60 комбінованих таблеток, у двох тубах по 30 комбінованих таблеток кожний.

Комбіновані таблетки випускаються в алюмінієвих стріпах, термосварених у папері, у наступному розмірі упаковки:

60 комбінованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарства на ринку

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Гермес Фарма ГмбХ

Ганс-Урміллер-Рінг, 52 - Вольфратгаузен - Д-82515

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/