КАФЕРГОТ 1 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

Ерготамін, тартрат/кафеїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кафергот і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кафергот
3. Як приймати Кафергот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Каферготу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кафергот і для чого він використовується

Ерготамін, активна речовина Каферготу, належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди споринню пшениці. Ця речовина звужує розширені кровоносні судини в головному мозку, які відповідають за больові відчуття, тому припиняє напади мігрені. Кафеїн прискорює та збільшує абсорбцію ерготаміну в організмі.

Кафергот призначений для лікування гострих нападів мігрені з або без "аври" (тобто, проблем з зором, чутливістю або мовою, які деякі люди мають незадовго до нападу і які можуть виникнути також під час і після нього).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кафергот

Не приймайте Кафергот

• - Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• - Якщо ви страждаєте на порушення кровообігу, наприклад, синдром Рейно (стан, який впливає на кровопостачання певних частин тіла, зазвичай пальців рук і ніг), гіпертиреоз, захворювання судин, яке зменшує кровопостачання рук і ніг (облітеруюче захворювання судин), захворювання серця, яке зменшує кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця), гіпертонія, яка погано контролюється, стан загальної інфекції (сепсис або шок).
• - Якщо ви страждаєте на важку недостатність печінки або нирок.
• - Якщо ви страждаєте на запальну хворобу судин головного мозку (хвороба судин головного мозку)
• - Якщо ви страждаєте на мігрені, які супроводжуються неврологічними симптомами, такими як порушення рівноваги, мови, зору, відчуття оніміння в пальцях рук і ніг та навколо рота (геміплегічна або базилярна мігрень).
• - Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Кафергот

• - Кафергот призначений тільки для лікування гострих нападів мігрені і не для профілактики їх виникнення.
• - Необхідно уникати тривалого прийому Каферготу або прийому у дозах, які перевищують рекомендовані, оскільки при прийомі у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути спазм судин (звуження судин, яке може призвести до порушення роботи мозку і серця) і після тривалого лікування можуть виникнути зміни в плеврі (оболонці, яка покриває легені) або перитонеумі (оболонці, яка покриває кишківник) або, рідше, у серцевих клапанах, фіброзі серця, легенів (хвороба, при якій утворюються рубці в легеневій тканині) і фіброзі плеври (стан, при якому тканина, яка покриває легені, стає товстою і жорсткою) і ерготизмі (ефект отруєння споринню пшениці тривалого дії), включаючи важкі випадки симптомів звуження судин, з можливим результатом смерті.
• - Рекомендується обережність у пацієнтів з анемією.
• - Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або порушення абсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.
• - Якщо виникли симптоми, такі як оніміння в пальцях рук і ніг, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Особи з легкою або середньою недостатністю функції печінки повинні бути під контролем (вашого лікаря) .

Діти та підлітки

Кафергот не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Оскільки цей препарат містить ерготамін, рекомендується обережність у цих пацієнтів, оскільки вони більш схильні до розвитку захворювання судин, яке зменшує кровопостачання рук і ніг, і, таким чином, до виникнення побічних ефектів звуження судин у руках і ногах порівняно з молодими дорослими. Ризик зменшення кровопостачання судин серця також більший у осіб похилого віку.

Прийом Каферготу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Прийом антибіотиків макролідів (ерітроміцин, кларитроміцин), тетрацикліну (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, ампернавір, делавірдін, саквінавір, атазанавір і ефавіренз) або лікарських засобів для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол) з Каферготом може призвести до недостатнього кровопостачання, оскільки збільшує рівень ерготаміну в крові. Інші лікарські засоби, які можуть спричинити взаємодію, включають: лікарські засоби для лікування серцевих захворювань і артеріальної гіпертонії, такі як пропранолол, інші препарати, які містять алкалоїди споринню пшениці, нікотин (наприклад, паління у великих кількостях) і лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан.

• Існує більший ризик спазму судин (звуження судин, яке може призвести до порушення роботи мозку і серця) при прийомі триптанів, таких як алмітриптан, фоватриптан, наратриптан, ризатриптан, суматриптан, золмітриптан і елетриптан). Більший ризик гіпертонії.
• Фторхінолони (антибіотики широкого спектру дії), мексилетин (який використовується для лікування нерегулярного серцебиття), флювоксامین (лікарський засіб, який використовується при депресії) і оральні контрацептиви можуть збільшити експозицію плазми кафеїну. Взаємодія кафеїну з симпатикометиками (наприклад, адреналін) може призвести до збільшення артеріальної гіпертонії.
• Інгібітори CYP3A4 помірної чи слабкої дії, такі як ціметидин, флювоксامین, грейпфрутовий сік, гуїнпрістін/далфопрістін і зілейтон, також можуть збільшити експозицію ерготаміну і вимагають обережності при спільному застосуванні.
• Спільне застосування ерготаміну з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, амітріптилін), включаючи селективні агенти (наприклад, сертралін), може призвести до серотонінового синдрому (фармакологічної взаємодії, яка потенційно може бути смертельною) і ці лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю.
• Лікарські засоби (наприклад, невірапін, рифампіцин), які індуцюють CYP3A4, можуть призвести до зменшення фармакологічної дії ерготаміну.
• Квінупрістін-далфопрістін (комбінація): ерготизм з можливістю некрозу (ушкодження клітин) кінцівок.
• Естріпентол: ерготизм з можливістю некрозу (ушкодження клітин) кінцівок.
• Алкалоїди споринню пшениці з допамінергічною дією (бромокриптин, каберголін, преголід, лізурід): ризик вазоконстрикції (звуження судин) і/або гіпертонічної кризи (різке збільшення артеріальної гіпертонії, яке може призвести до інсульту).
• Симпатикометики альфа (перорально і/або назально) (етилефрин, мідодрин, нафазолін, оксиметазолін, фенілефрин, синефрин, тетрізолін, туаміногептан, тимазолін): ризик вазоконстрикції і/або гіпертонічної кризи.
• Прийом з ребоксетином може призвести до збільшення артеріальної гіпертонії.
• Еноксацин (фторхінолони): велике збільшення концентрації кафеїну в організмі, яке може призвести до збудження і галюцинацій.
• Фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин): велике збільшення концентрації кафеїну в організмі, яке може призвести до збудження і галюцинацій.

Прийом Каферготу з їжею, напоями та алкоголем

Кафергот можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Кафергот, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У самців щурів, які приймали комбінацію ерготаміну і кафеїну перорально, не було змінено фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти з історією вертігону або інших церебральних розладів не повинні водити транспортні засоби чи操作увати машинами. Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи оперувати машинами, якщо вони відчувають візуальні порушення.

Цей препарат може призвести до головокружіння. Ви повинні враховувати, що деякі симптоми, такі як сонливість, головокружіння і слабкість, які спричинені самим мігреневим нападом, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби чи оперувати машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти Каферготу

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати Кафергот

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Каферготом. Не припиняйте лікування раніше, ніж порадитеся з вашим лікарем.

Перорально.

Кафергот повинен прийматися, коли виникнуть перші симптоми мігреневого нападу.

Рекомендована доза:

Дорослі

Якщо ви приймаєте Кафергот вперше, рекомендується доза 2 таблетки. Якщо протягом першої половини години біль не припинився, можна прийняти ще одну таблетку. Це можна повторити з інтервалом у півгодини без перевищення максимальної добової дози.

Наступні напади: залежно від доз, які були необхідні під час попередніх нападів, можна збільшити початкову дозу до 3 таблеток. За необхідності можна приймати додаткові дози по 1 таблетці з інтервалом у півгодини до досягнення максимальної дози.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендовано використання у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Максимальна добова доза:

Дорослі: 6 мг ерготаміну тартрату = 6 таблеток.

Максимальна тижднева доза

Дорослі: 10 мг ерготаміну тартрату = 10 таблеток.

Якщо ви прийняли більше Каферготу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку препарату до медичного працівника.

Симптоми, які виникли внаслідок передозування Каферготом, включають: нудоту, блювоту, сонливість, сплутаність свідомості, тахікардію (збільшення частоти серцебиття), головокружіння, оніміння, відчуття оніміння в пальцях рук і ніг та навколо рота. Можна спостерігати зниження частоти дихання та кому.

Якщо ви забули прийняти Кафергот

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Каферготом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Важкі алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, кропив'янка, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

Головокружіння, нудота і блювота, не пов'язані з мігренню, і біль у животі.

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

Оніміння і відчуття оніміння в пальцях рук і ніг, синюшність шкіри, діарея, біль і слабкість у руках і ногах. Синюшність шкіри через погане кровопостачання.

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

Прискорення або сповільнення серцебиття, збільшення артеріальної гіпертонії, висип на шкірі, набряк обличчя, кропив'янка, біль у м'язах, відсутність пульсу і труднощі з диханням, головний біль, вертіго, м'язові спазми, ерготизм (ефект отруєння споринню пшениці тривалого дії).

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 10 000

Інфаркт міокарда (серцевий напад) або стенокардія (біль у грудях), гангрена (смерть тканини тіла через відсутність кровопостачання або бактеріальну інфекцію).

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Фіброз ендокарда (форма порушення серця, при якій стінки серця стають жорсткими і серце не може розтягуватися і наповнюватися кров'ю належним чином), фіброз плеври (стан, при якому тканина, яка покриває легені, стає товстою і жорсткою), фіброз ретроперитонеума (рідкісний стан, при якому протоки, які несуть сечу з нирок до сечового міхура, блокуються масами, розташовані в задній частині черевної порожнини), виразка прямої кишки, виразка анальна, головний біль, індукований лікарськими засобами.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Каферготу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGREаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каферготу

Активними речовинами є ерготамін (DOE) тартрат 1 мг і кафеїн анігідрат 100 мг.

Інші компоненти таблетки: тартарова кислота, стеарат магнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кафергот випускається у вигляді таблеток. Кафергот доступний у блистерних упаковках з алюмінію/PVC/PVDC по 10 таблеток. Розріз служить тільки для поділу та полегшення ковтання, але не для рівномірного поділу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Дублін 4, Ірландія

Відповідальний за виробництво

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Souus Bois) - 94120 - Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Дата перегляду цього опису: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/