БІФАВО 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Byfavo 20 мг порошок для ін'єкційної суспензії

ремімазолам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Byfavo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Byfavo
3. Як приймати Byfavo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Byfavo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byfavo і для чого він використовується

Byfavo - лікарський засіб, який містить активну речовину ремімазолам.

Ремімазолам належить до групи речовин, відомих як бензодіазепіни.

Byfavo - седативний лікарський засіб, який вводиться перед проведенням медичного дослідження або процедури, щоб пацієнт відчував себе спокійно і сонливо (седований).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Byfavo

Не приймайте Byfavo

• якщо ви алергічні на ремімазолам або інші бензодіазепіни (наприклад, мідазолам) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на нестабільну форму захворювання, відомого як міастенія гравіс (м'язова слабкість), через яке м'язи грудної клітки, які допомагають вам дихати, слабшають.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Byfavo, якщо у вас є будь-яке важке захворювання або порушення, особливо:

• якщо у вас дуже низький або високий артеріальний тиск або якщо у вас є схильність до втрати свідомості;
• якщо у вас є проблеми з серцем, особливо якщо ваша серцева частота дуже низька або нерегулярна (аритмічна);
• якщо у вас є проблеми з диханням, включаючи задишку;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, через яке м'язи слабшають;
• якщо ви регулярно приймаєте наркотики або мали проблеми з вживанням наркотиків у минулому.

Byfavo може викликати тимчасову втрату пам'яті. Перед тим, як ви покинете лікарню або медичний центр, ваш лікар надасть вам необхідні поради.

Діти та підлітки

Byfavo не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років, оскільки він не був випробуваний на дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Byfavo

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• опіоїди (включаючи анальгетики, такі як морфін, фентаніл та кодеїн, або деякі протикашлеві засоби або лікарські засоби, які використовуються для заміни наркотиків);
• антипсихотичні засоби (лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань);
• ансолітики (засоби, які знижують тривогу);
• лікарські засоби, які викликають седацію (наприклад, темазепам або діазепам);
• антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії);
• певні антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергій);
• певні антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії).

Важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може змінити їхній ефект.

Вживання Byfavo з алкоголем

Алкоголь може змінити ефект Byfavo. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі:

• якщо ви регулярно вживаєте алкоголь або мали проблеми з вживанням алкоголю.

Не вживайте алкоголь протягом 24 годин перед прийняттям Byfavo.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Byfavo, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви годуєте грудьми, не годуйте дитину протягом 24 годин після прийняття цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Byfavo може викликати сонливість, забування або впливати на вашу здатність концентрації. Хоча ці ефекти зникають швидко, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки вони не зникнуть повністю. Спитайте вашого лікаря, коли ви зможете водити автомобіль або використовувати машини знову.

Byfavo містить дексран 40 для ін'єкційних препаратів.

Цей лікарський засіб містить 79,13 мг дексрану 40 для ін'єкційних препаратів в кожному флаконі. Рідко, дексрани можуть викликати важкі алергічні реакції. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або набухання чи ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість, негайно зверніться за медичною допомогою.

3. Як приймати Byfavo

Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам.

Під час процедури буде моніторитися ваше дихання, серцева частота та артеріальний тиск, і лікар коригуватиме дозу за необхідності.

Лікар або медсестра введуть Byfavo вам внутрішньовенно (в кровотік) перед і під час медичного дослідження або процедури. Byfavo повинен бути змішаний з стерильною солевою розчином перед використанням.

Після процедури

Ваш лікар або медсестра огляне вас протягом деякого часу після седації, щоб переконатися, що ви відчуваєте себе добре і готові повернутися додому.

Якщо ви прийняли більше Byfavo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Byfavo, ніж потрібно, ви можете зазнати таких симптомів:

• ви можете відчувати себе головокружим;
• ви можете відчувати себе дезорієнтованим;
• ви можете відчувати себе сонним;
• ви можете мати розмитий зір або миготливе зображення (очі, що танцюють);
• ви можете відчувати себе агресивним;
• ви можете відчувати себе слабким;
• ви можете мати низький артеріальний тиск;
• ви можете мати низьку серцеву частоту;
• ваше дихання може ставати повільнішим і поверхневим;
• ви можете втрачати свідомість.

Ваш лікар знає, як вам допомогти.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Гіпотензія
• Нормальне дихання або поверхневе дихання (і низький рівень оксигену в крові)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Чувство головокружіння
• Зниження серцевої частоти
• Нудота
• Воміта

Рідкі (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Сонливість
• Чувство холоду
• Дрижачка
• Ікота

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Раптова важка алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого роду побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Byfavo

Професіонали лікарні або медичного центру відповідають за зберігання цього лікарського засобу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та етикетці флакона. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Було доведено, що цей лікарський засіб має хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 20 °C до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перешивання/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач буде відповідальним за терміни та умови зберігання під час використання (див. РКП розділ 6.3).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали твердих частинок або зміни кольору.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Byfavo

• Активна речовина - ремімазолам. Кожен флакон містить бесилат ремімазоламу, еквівалентний 20 мг ремімазоламу. Після перешикування кожен мілілітр містить 2,5 мг ремімазоламу.
• Інші компоненти:

• Дексран 40 для ін'єкційних препаратів
• Лактоза моногідрат
• Хлоридна кислота
• Гідроксид натрію

Див. розділ 2, «Byfavo містить дексран 40 для ін'єкційних препаратів».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Byfavo - білий або білуватий порошок для ін'єкційної суспензії.

Розміри упаковки:

Упаковка з 10 флаконами

Власник дозволу на торгівлю

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Byfavo 20 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Тільки для внутрішньовенного використання

Повинен бути перешикований перед використанням з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %).

Вважно прочитайте технічний паспорт або резюме характеристик продукту (РКП) перед використанням цього лікарського засобу.

Ремімазолам повинен бути введений лише медичними працівниками з досвідом седації. Пацієнт повинен бути моніторований протягом всього процесу іншим медичним працівником, який не бере участі в проведенні процедури та чиєю єдиною задачею є моніторинг пацієнта. Все персонал повинен мати підготовку з виявлення та контролю обструкції дихальних шляхів, гіповентиляції та апное, включаючи підтримання прохідності дихальних шляхів, допоміжну вентиляцію та кардіоресусцитативні заходи. Дихальна та серцева функція пацієнта повинні бути моніторовані безперервно. Лікарські засоби для реанімації та відповідне обладнання для віку та розміру пацієнта для відновлення прохідності дихальних шляхів та вентиляції з допомогою мішка/клапана/маски (амбу) повинні бути негайно доступні. Антагоніст бензодіазепінів (флумазеніл, лікарський засіб для протидії ефектам ремімазоламу) повинен бути негайно доступний для використання.

Інструкції з перешикування

Примітка: повинні бути прийняті суворі асептичні техніки під час обробки, підготовки та використання Byfavo.

Для перешикування використовуйте стерильну голку та стерильний шприц об'ємом 10 мл, зніміть кришку з флакона, проколіть пробку флакона під кутом 90° та додайте 8,2 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), направляючи потік солевого розчину до стіни флакона. Повільно поверніть флакон, поки вміст не розчиниться повністю. Розчин, отриманий після перешикування, повинен бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим. Флакон забезпечує кінцеву концентрацію 2,5 мг/мл ремімазоламу.

Розчин, отриманий після перешикування, повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок та зміни кольору перед введенням. Якщо ви спостерігали частинки або зміну кольору, розчин повинен бути видалений.

Розчин, отриманий після перешикування, призначений для одного використання, тому будь-яку невикористану частину потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Byfavo не сумісний з розчином Рінгера-лактату (також відомим як розчин лактату натрію або розчин Гарта), розчином Рінгера-ацетату та розчином Рінгера-бікарбонату для перфузії.

Після перешикування цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими, крім тих, які вказані нижче.

Сумісності

Було встановлено, що після перешикування Byfavo сумісний з наступними внутрішньовенозними розв'язниками, якщо вони вводяться через одну і ту ж внутрішньовенозну лінію:

• розчин глюкози (5 %);
• розчин глюкози (20 %);
• розчин глюкози (5 %) та хлориду натрію (0,45 %);
• розчин Рінгера;
• розчин хлориду натрію (0,9 %).

Сумісність з іншими внутрішньовенозними розв'язниками не була оцінена.

Строк дії

Було доведено, що цей лікарський засіб має хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 20 °C до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перешивання/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач буде відповідальним за терміни та умови зберігання під час використання.

Особливі заходи зберігання

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.