БАЙЕСІЛОР 6 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Byesilor 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пенні EFG

ліраглутид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Byesilor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Byesilor
3. Як використовувати Byesilor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Byesilor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Byesilor і для чого він використовується

Що таке Byesilor

Byesilor - це лікарський засіб для схуднення, який містить активну речовину ліраглутид. Він схожий на природний гормон, так званий пептид-1, подібний до глюкагону (GLP-1), який виділяється в кишечнику після їжі. Цей лікарський засіб діє на рецептори мозку, які контролюють апетит, і робить вас більш ситим і менше голодним. Таким чином, він може допомогти вам їсти менше і зменшити вашу вагу.

Для чого використовується Byesilor

Цей лікарський засіб використовується для схуднення разом з дієтою та фізичними вправами у дорослих старше 18 років з

• індексом маси тіла 30 кг/м2 або вище (ожиріння) або
• індексом маси тіла 27 кг/м2 і менше 30 кг/м2 (надмірна вага) і проблемами зі здоров'ям, пов'язаними з вагою (такими як цукровий діабет, підвищений тиск, аномальні рівні жиру в крові або проблеми з диханням під час сну, так звана "апное обструктивне захворювання сну").

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до зросту.

Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили принаймні 5% вашої початкової ваги після 12 тижнів лікування з щоденною дозою 3,0 мг (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням.

Цей лікарський засіб можна використовувати в поєднанні з здоровою дієтою та збільшенням фізичної активності для контролю ваги у підлітків від 12 років і старше з:

• ожирінням (діагностованим вашим лікарем)
• вагою тіла понад 60 кг

Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили принаймні 4% вашого ІМТ після 12 тижнів лікування з дозою 3,0 мг/добу або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням.

Дієта і фізичні вправи

Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, яку ви повинні виконувати під час лікування цим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Byesilor

Не використовуйте Byesilor

• якщо ви алергічні на ліраглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Byesilor.

Використання цього лікарського засобу не рекомендується, якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо вам 75 років або старше.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо ви маєте захворювання нирок або знаходитеся на діалізі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами печінки. Якщо ви маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо ви маєте тяжку проблему з шлунком або кишками, яка викликає затримку виведення шлунку (так звана гастропарез), або якщо ви маєте запальну захворювання кишок.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Byesilor.

Пацієнти з цукровим діабетом

Якщо ви діабетик, не використовуйте цей лікарський засіб як заміну інсуліну.

Запалення підшлункової залози

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте або мали захворювання підшлункової залози. Запалення жовчного міхура та жовчні камені

Якщо ви втрачаєте багато ваги, ви ризикуєте розвитком жовчних каменів і, як наслідок, запалення жовчного міхура. зупиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, зазвичай гірший на правій стороні, під ребрами. Біль може відчуватися до спини або правого плеча. Див. розділ 4.

Захворювання щитоподібної залози

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте захворювання щитоподібної залози, включно з вузлами щитоподібної залози та збільшенням щитоподібної залози.

Частота серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте серцебиття (ви відчуваєте удар серця) або якщо ви маєте відчуття прискорення пульсу в стані спокою під час лікування цим лікарським засобомПотеря рідини та зневоднення

Після початку лікування цим лікарським засобом ви можете втрачати рідину або зневоднюватися. Це може бути пов'язано з появою нудоти, блювоти та діареї. важливо уникнути зневоднення, п'ючи багато рідини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Не вивчалася безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Byesilor

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету, так звані "сульфонілуреї" (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або якщо ви приймаєте інсулін. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія) якщо ви використовуєте ці лікарські засоби з ліраглутидом. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії. Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами попередження зниження рівня цукру в крові. Якщо ви коригуєте дозу інсуліну, ваш лікар може рекомендувати контролювати рівень цукру в крові більш часто.
• ви приймаєте варфарин або інші пероральні лікарські засоби, які знижують згортання крові (антICOагулянти). Можуть бути необхідні більш часті аналізи крові для визначення здатності згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки невідомо, чи може ліраглутид впливати на плід.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, ви повинні уникати годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється ліраглутид у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ліраглутид буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння при прийомі ліраглутиду, головним чином протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Byesilor

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Byesilor

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, яку ви повинні виконувати під час лікування цим лікарським засобом.

Як багато ін'єкціювати

Дорослі

Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом перших 5 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше однієї тижня.
• Ваш лікар призначить вам поступово збільшувати дозу, зазвичай 0,6 мг кожну добу, до досягнення рекомендованої дози 3,0 мг один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам кількість цього лікарського засобу, яку ви повинні використовувати кожну добу. Зазвичай, він призначить вам слідувати наступній таблиці.

Одразу після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг у тиждень 5 лікування, продовжуйте використовувати цю дозу до закінчення періоду лікування. Не збільшуйте дозу.

Ваш лікар періодично оцінюватиме лікування.

Підлітки (≥ 12 років)

Для підлітків від 12 років і старше слід слідувати поступовому збільшенню дози, як у дорослих (див. вище таблицю для дорослих). Дозу слід збільшувати до 3,0 мг (тривала доза) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використовувати добові дози вище 3,0 мг.

Як і коли використовувати Byesilor

• Перш ніж використовувати пену вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як її використовувати.
• Ви можете використовувати цей лікарський засіб у будь-який час доби, з їжею чи без неї.
• Ви повинні використовувати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час кожної доби: виберіть час, який вам найбільш підходить.

Де ін'єкціювати

Цей лікарський засіб вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

• Найкращими зонами для ін'єкції є ділянка живота, передня частина стегна або верхня частина руки.
• Змінюйте місце ін'єкції кожної доби, щоб зменшити ризик розвитку шишок на шкірі.Не ін'єкціюйте в вену або м'яз.

На іншій стороні цієї брошури ви знайдете детальні інструкції з використання.

Пацієнти з цукровим діабетом

Повідомте вашому лікареві, якщо ви діабетик. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії.

• Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими ін'єкційними лікарськими засобами (наприклад, інсулінами).
• Не використовуйте цей лікарський засіб у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (наприклад, ексенатид або ліксісенатид).

Якщо ви використовуєте більше Byesilor, ніж потрібно

• Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Можуть виникнути такі ефекти:
• • нудота
  • блювота
  • низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. симптоми попередження зниження рівня цукру в крові в "Частих побічних ефектах".

Якщо ви забули використовувати Byesilor

• Якщо ви забули ін'єкцію і згадали про це протягом 12 годин після того, як зазвичай ін'єкціюєте дозу, ін'єкціюйте її якнайшвидше.
• Однак, якщо минуло більше 12 годин після того, як ви повинні були використовувати цей лікарський засіб, пропустіть забуту ін'єкцію та ін'єкціюйте наступну дозу на наступний день о звичайній годині.
• Не використовуйте подвійну дозу чи не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припиняєте лікування Byesilor

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) у пацієнтів, які використовують ліраглутид. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, а також серцебиття.

Дуже рідко повідомлялися про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які використовують ліраглутид. Панкреатит - це тяжке та потенційно смертельне захворювання. Зупиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (зона шлунку), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• нудота, блювота, діарея, запор, головний біль; зазвичай проходять після кількох днів або тижнів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• проблеми, які впливають на шлунок та кишки, такі як диспепсія, гастрит, нездужання, біль у верхній частині шлунку, печія, відчуття набухання, гази (флатулентність), відрижка та сухість у роті
• відчуття слабкості чи втоми
• зміни смаку
• головокружіння
• проблеми з сном (безсоння). Зазвичай виникають протягом перших 3 місяців лікування
• жовчні камені
• шкірний висип
• реакції на місці ін'єкції (такі як синяки, біль, подразнення, свербіж та шкірний висип)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми попередження зниження рівня цукру в крові можуть виникнути раптово та включати: холодний пот, бліда та холодна шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривога, сплутаність, труднощі з концентрацією та тремор. Ваш лікар призначить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви спостерігаєте ці симптоми попередження
• збільшення панкреатичних ферментів, таких як ліпаза та амілаза.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• потеря рідини (зневоднення). Це більш ймовірно на початку лікування та може бути пов'язано з нудотою, блювотою та діареєю
• затримка виведення шлунку
• весілля жовчного міхура
• алергічні реакції, включно з шкірними висипами
• відчуття загального нездужання
• швидше серцебиття.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• зменшення функції нирок
• гостра ниркова недостатність. Серед симптомів можуть бути зниження об'єму сечі, металічний смак у роті та схильність до розвитку гематом (синяків).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• закупорка кишок. Вид тяжкого запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, набухання, блювота тощо
• шишкові утворення під шкірою можуть виникнути внаслідок накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; невідома частота виникнення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Byesilor

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пені та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Перш ніж використовувати пену вперше:

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від морозильної камери. Коли ви починаєте використовувати пену:

Ви можете зберігати пену протягом місяця, якщо тримаєте її при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від морозильної камери.

Коли ви не використовуєте пену, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байесілора

• Активний інгредієнт - ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиду. Передplněна ручка містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти - дигідрат дісодійного фосфату, пропіленгліколь (Е1520), фенол, концентрована соляна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Байесілор - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, який випускається у вигляді скляної картриджі типу 1 без барвового забарвлення, з бромобутиловим плунжером, зібраним у передplněну ручку, з світло-блакитним корпусом та фіолетовим кнопком та білою регулюючою засувкою з сірим гайкою.. Кожна ручка містить 3 мл розчину та може видавати 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг або 7 доз по 2,4 мг або 6 доз по 3,0 мг.

Байесілор випускається в упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 (2 х 5) (багатоштучна упаковка) передplněних ручок. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Ігли не входять до складу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: Byesilor 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у передplněній ручці

Byesilor 6 мг/мл ін'єкційний розчин у стилі prérempli Byesilor 6 мг/мл Ін'єкційний розчин у Фертігпені

Німеччина: Byesilor 6 мг/мл Ін'єкційний розчин у Фертігпені

Іспанія: Byesilor 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у передplněній ручці EFG

Італія: Byesilor

Нідерланди: Byesilor 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у передplněній ручці

Польща: Byesilor

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)