BYESILOR 6 mg/ml INJECTABLE SOLUTION IN PRE-FILLED PEN

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Byesilor

No use Byesilor

• si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Byesilor.

El uso de este medicamento no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.

Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.

No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.

Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Byesilor.

Personas con diabetes

Si es diabético, no utilice este medicamento como sustituto de la insulina.

Inflamación del páncreas

Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Inflamación de la vesícula y cálculos biliares

Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.

Enfermedad tiroidea

Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.

Frecuencia cardiaca

Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con este medicamentoPérdida de líquidos y deshidratación

Al iniciar el tratamiento con este medicamento, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Byesilor

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con liraglutida. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
• toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si liraglutida puede afectar al feto.

Si está usando este medicamento, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que liraglutida afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman liraglutida principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Byesilor

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Byesilor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Cuánto inyectarse

Adultos

El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.

• Cuando comience a utilizar este medicamento , la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.

Su médico le indicará la cantidad de este medicamento que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.

Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.

Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.

Adolescentes (≥ 12 años)

Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg.

Cómo y cuándo utilizar Byesilor

• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
• Puede utilizar este medicamento a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
• Utilice este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga.

Dónde inyectarse

Este medicamento se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

• Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
• Cambie el lugar donde se inyecta cada día para reducir el riesgo de desarrollar bultos en la piel.No se inyecte en una vena o en un músculo.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Personas con diabetes

Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.

• No mezcle este medicamento con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
• No utilice este medicamento en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).

Si usa más Byesilor del que debe

• Si usa más medicamento del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los siguientes efectos:
• • náuseas
  • vómitos
  • nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”.

Si olvidó usar Byesilor

• Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado este medicamento, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
• No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Byesilor

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan liraglutida. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.

Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan liraglutida. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
• Sensación de debilidad o cansancio
• Alteraciones en el sentido del gusto
• Mareos
• Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se produce durante los 3 primeros meses de tratamiento
• Cálculos biliares
• Sarpullido
• Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
• Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso
• Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
• Retraso en el vaciamiento gástrico
• Vesícula biliar inflamada
• Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
• Sensación de malestar general
• Pulso más rápido.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Función renal reducida
• Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario, sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones).

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, hinchazón, vómitos etc.
• Los bultos bajo la piel pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se conoce la frecuencia con la que esto ocurre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Byesilor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso:

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador. Cuando empiece a utilizar la pluma:

Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Byesilor

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol (E1520), fenol, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Byesilor es una solución inyectable transparente e incolora o casi incoloraque está disponible como un cartucho de vidrio tipo 1 incoloro, con un émbolo de bromobutilo, ensamblado en una pluma precargada, con cuerpo azul claro con botón violeta y perilla de ajuste de dosis blanca con tapa de rosca gris.. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg ó 10 dosis de 1,8 mg o 7 dosis de 2,4 mg o 6 dosis de 3,0 mg.

Byesilor está disponible en envases de 1, 2, 3, 5 ó 10 (2 x 5) (envase múltiple) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica: Byesilor 6 mg/ml oplossing voorinjectie in een voorgevulde pen

Byesilor 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Alemania: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

España: Byesilor 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG

Italia: Byesilor

Países Bajos: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Polonia: Byesilor

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)