БУВІДАЛ 160 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бувідал 8 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 16 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 24 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 32 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 64 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 96 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 128 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

Бувідал 160 мг розчин для ін'єкцій із тривалою дією

бупренорфін

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бувідал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бувідалу
3. Як застосовується Бувідал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бувідалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бувідал і для чого він використовується

Бувідал містить активну речовину бупренорфін, яка є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Бувідал призначений для дорослих і підлітків віком від 16 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бувідалу

Не використовуйте Бувідал

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є отруєння алкоголем або у вас є тремор, потовиділення, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Бувідалу, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-які захворювання печінки, такі як гепатит
• серйозна ниркова недостатність
• певні проблеми з серцевим ритмом (синдром довгого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• ви недавно мали травму голови або захворювання мозку
• розлади сечовидільної системи (особливо пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків)
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортико-супраренальний розлад (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхуром
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Бувідалом може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. розділ "Інші лікарські засоби та Бувідал").
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на латекс

Важливі моменти, які потрібно враховувати

• Проблеми з диханням:Деякі люди померли через дуже повільне або поверхневе дихання, викликані прийомом бупренорфіну з іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість:Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його використовують з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, інші лікарські засоби, які викликають сонливість, прегабалін або габапентин.
• Залежність:Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Ушкодження печінки:Можуть виникнути ушкодження печінки при прийомі бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може виникнути через вірусні інфекції (хронічний гепатит С), зловживання алкоголем, анорексію (розлад харчування) або використання інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з регулярними інтервалами для контролю стану вашої печінки. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою перед початком лікування Бувідалом.
• Симптоми абстиненції: Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше ніж за 6 годин після прийому опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після прийому опіоїду тривалої дії, такого як метадон.
• Артеріальний тиск:Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття легкості, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.
• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням:Цей лікарський засіб може маскувати біль, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Розлади дихання, пов'язані зі сном:Бувідал може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може знижувати ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звичку, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звичка можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звички варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звички до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("звичка").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бувідалом").

Діти та підлітки

Бувідал не повинен використовуватися у дітей молодших за 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, якщо ви підліток (16-17 років).

Інші лікарські засоби та Бувідал

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Бувідалу та викликати дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну). Прийом високих доз бензодіазепінів разом з Бувідалом може викликати смерть через сповільнення дихання (депресія дихання). Якщо вам потрібно бензодіазепін, ваш лікар призначить правильну дозу.
• габапентиноїди (габапентин або прегабалін)(використовуються для лікування епілепсії або нейропатичного болю). Прийом високих доз габапентиноїду може викликати смерть через сповільнення дихання (депресія дихання). Ви повинні приймати дозу, яку призначив ваш лікар.
• алкоголь або лікарські засоби, які містять алкоголь. Алкоголь може погіршувати седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьдля лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми (припадки) та біль. Ці лікарські засоби, коли їх приймають разом з Бувідалом, можуть сповільнювати деякі активності мозку та знижувати рівень вашої уваги та здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини правильно. Серед прикладів лікарських засобів, які можуть викликати сонливість або зробити вас менш уважним, є:

• інші опіоїди, такі як метадон, певні анальгетики та антикашльові засоби. Ці лікарські засоби також можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)
• барбітурати (використовуються для індукції сну або седації)
• певні анксіолітики (використовуються для лікування тривожних розладів)
• антипсихотики (використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія)
• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні анальгетики.Можливо, ці лікарські засоби не діятимуть правильно, якщо їх приймати разом з Бувідалом, і можуть збільшувати ризик передозування.
• налтрексон і налмефен(використовуються для лікування залежності) оскільки вони також можуть перешкоджати правильній дії Бувідалу. Ви не повинні приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• певні антиретровірусні лікарські засоби(використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• певні антифунгальні лікарські засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• певні антиепілептичні лікарські засоби(використовуються для лікування епілепсії) такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть знижувати ефект Бувідалу.
• ріфампіцин(використовується для лікування туберкульозу). Рифампіцин може знижувати ефект Бувідалу.
• інгібітори моноамінооксидази(використовуються для лікування депресії) такі як фенелзін, ізокарбоксазид, іпроніазид та транілципромін, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бувідалом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти чи блювоти під час подорожей(антигістаміни або антиеметики).
• мізові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Бувідалу з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час використання Бувідалу (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Прийом алкоголю з цим лікарським засобом може збільшувати сонливість та підвищувати ризик проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомі ризики використання Бувідалу у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно продовжувати приймати лікарський засіб під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у вашої новонародженої дитини. Це може трапитися через кілька годин або днів після народження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Бувідалу під час лактації, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Бувідал може викликати сонливість та легкість. Це більш ймовірно на початку лікування та при зміні дози. Ці ефекти можуть погіршуватися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бувідал містить алкоголь

Бувідал 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містять 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% мас./об.).

Кількість у 1 дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина.

Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовується Бувідал

Бувідал повинен застосовуватися лише медичними працівниками.

Бувідал 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг застосовуються раз на тиждень. Бувідал 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг застосовуються раз на місяць.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування ваш лікар може коригувати вашу дозу залежно від того, як лікарський засіб діє.

Початок лікування

Перша доза Бувідалу буде введена, коли ви будете мати явні симптоми абстиненції. Якщо ви залежні від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфіну або героїну), перша доза Бувідалу буде введена не раніше ніж за 6 годин після останнього прийому опіоїдів.

Якщо ви залежні від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадону), ваш лікар зменшить дозу метадону до менше 30 мг на добу перед початком лікування Бувідалом. Перша доза цього лікарського засобу буде введена не раніше ніж за 24 години після останнього прийому метадону.

Якщо ви не приймаєте бупренорфін (такий самий активний інгредієнт, як у Бувідалі) сублінгвально (під язиком), рекомендована початкова доза становить 16 мг, з однією або двома додатковими дозами по 8 мг Бувідалу, введеними з інтервалом не менше одного дня протягом першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза протягом першого тижня лікування становить 24 мг або 32 мг.

Якщо ви не приймали бупренорфін раніше, вам буде призначена сублінгвальна доза 4 мг бупренорфіну, і вас буде спостерігати протягом однієї години перед першою дозою Бувідалу.

Місячне лікування Бувідалом можна використовувати, якщо це показано для вас, після досягнення стабілізації з Бувідалом при тижневому лікуванні (чотири тижні лікування або більше, коли це практично).

Якщо ви вже приймаєте бупренорфін сублінгвально, ви можете почати приймати Бувідал наступного дня після останнього лікування. Ваш лікар призначить правильну початкову дозу Бувідалу для вас, залежно від дози бупренорфіну сублінгвально, яку ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та коригування дози

Під час тривалого лікування Бувідалом ваш лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу залежно від ваших потреб. Вас можуть перевести з тижневого лікування на місячне та з місячного на тижневе. Ваш лікар призначить правильну дозу для вас.

Можливо, що під час тривалого лікування вам буде призначена додаткова доза 8 мг Бувідалу між тижневими або місячними лікуваннями, якщо лікар вважає це необхідним для вас.

Максимальна доза на тиждень, якщо ви приймаєте тижневе лікування Бувідалом, становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць, якщо ви приймаєте місячне лікування Бувідалом, становить 160 мг.

Шлях введення

Бувідал вводиться як одна ін'єкція під шкіру (підшкірно) в будь-якій з зон введення: сідниці, стегна, живіт або руки. Ви можете отримати кілька ін'єкцій в одній зоні, але точне місце введення ін'єкції повинно змінюватися для кожної тижневої та місячної ін'єкції з інтервалом не менше 8 тижнів.

Якщо ви приймаєте більше Бувідалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бупренорфіну, ніж потрібно, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки це може викликати дуже повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним.

Якщо ви приймаєте занадто багато бупренорфіну, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки передозування може викликати серйозні проблеми з диханням та бути смертельним. Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, підвищену сонливість, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням. Ви також можете мати зменшення розміру зіниць. Якщо ви відчуваєте легкість, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустили дозу Бувідалу

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені візити для прийому Бувідалу. Якщо ви не відвідуєте візит, запитайте в вашого лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, який вас лікує. Припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте в вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип, свербіж, особливо на всьому тілі. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай (резpirаторна депресія).
• якщо ви відчуваєте відчуття передзвону, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Повідоміть також своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• інтенсивна втома, відсутність апетиту або якщо шкіра чи очі мають жовтуватий колір. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• безсоння (труднощі з сном)
• головний біль
• нудота (відчуття нудоти)
• потіння, синдром відміни, біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• інфекція, грип, біль у горлі та біль при ковтанні, виділення з носа
• запалення лімфатичних вузлів
• гіперчутливість
• зменшений апетит
• тривога, агітація, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• сонливість, головокружіння, мігрень, печіння або оніміння в руках і ногах, передзвони, тремор, підвищення м'язового тонусу, розлади мови
• слізоточивість очей, збільшення або зменшення розміру зіниці (темної частини ока)
• серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кашель, коротке дихання, зевота, астма, бронхіт
• запор, нудота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), диспепсія, сухість у роті, діарея
• висип, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• більний менструальний цикл
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, червоність шкіри, набряк і загустіння шкіри, набряк гомілок, ніг або пальців, слабкість, загальне нездоров'я, гарячка, озноб, синдром відміни у новонароджених, біль у грудній клітці
• аномальні результати тестів на функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• інфекція шкіри в місці ін'єкції
• відчуття головокружіння або вертігону

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• галюцинації, відчуття щастя та збудження (євфорія)
• аномальний червоний колір шкіри
• біль або труднощі з сечовипусканням
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті виразки, запальна зона з нагромадженням гною та загибель клітин або тканин в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал повинен застосовуватися тільки медичними працівниками. Пацієнтам не дозволяється брати цей продукт додому або самостійно його застосовувати.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати в холодильнику або заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він містить видимі частинки або є каламутним.

Бувідал призначений тільки для одного застосування. Всі використані шприци повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Активний інгредієнт - бупренорфін
• Інші компоненти - соєвый лецитин, гліцерилолеат, ангідридний етанол (див. розділ 2 Бувідал містить алкоголь) (тільки у щотижневій формі) та N-метилпіролідон (тільки у місячній формі).

Доступні наступні шприци:

Щотижнева ін'єкція:

8 мг: шприц, попередньо заповнений 8 мг бупренорфіну у 0,16 мл розчину

16 мг: шприц, попередньо заповнений 16 мг бупренорфіну у 0,32 мл розчину

24 мг: шприц, попередньо заповнений 24 мг бупренорфіну у 0,48 мл розчину

32 мг: шприц, попередньо заповнений 32 мг бупренорфіну у 0,64 мл розчину

Місячна ін'єкція:

64 мг: шприц, попередньо заповнений 64 мг бупренорфіну у 0,18 мл розчину

96 мг: шприц, попередньо заповнений 96 мг бупренорфіну у 0,27 мл розчину

128 мг: шприц, попередньо заповнений 128 мг бупренорфіну у 0,36 мл розчину

160 мг: шприц, попередньо заповнений 160 мг бупренорфіну у 0,45 мл розчину

Вигляд Бувідалу та вміст упаковки

Бувідал - це розчин для ін'єкції з тривалою дією. Кожен шприц містить прозору рідину жовтого кольору.

Доступні наступні розміри упаковки:

Шприци, попередньо заповнені 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг розчину для ін'єкції.

Кожна упаковка містить 1 шприц з попередньо заповненим шприцем, кришкою, голкою, захисником голки, пристроєм безпеки та 1 пусковою стрижнем.

Власник дозволу на торгівлю

Camurus AB

Ридберґс торґ 4

SE-224 84 Лунд

Швеція

medicalinfo@camurus.com

Виробник

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13

Лімгамн

Швеція

Дата останнього перегляду цієї брошури: 07/03/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Вміст:

1. Важлива інформація
2. Частини шприца безпеки
3. Застосування
4. Видалення шприца

1. Важлива інформація

• Застосування повинно здійснюватися в підшкірну клітковину. ТІЛЬКИ.
• Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджений або упаковка пошкоджена.
• Захисник голки шприца безпеки може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у людей з чутливістю до латексу.
• Обробляти шприц безпеки з обережністю, щоб уникнути уколів. Шприц безпеки включає пристрій безпеки для захисту голки, який активується в кінці ін'єкції. Захисник голки допоможе запобігти травмам від уколів.
• Не знімати захисник шприца безпеки до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Після зняття захисника ніколи не намагайтеся знову надіти захисник голки.
• Видалити шприц безпеки негайно після використання. Не повторно використовувати шприц безпеки.

1. Частини шприца безпекиПеред застосуванням

Увага, що об'єм ін'єкції менший майже не видно у вікні візуалізації, оскільки пружина пристрою безпеки "закриває" частину скляного циліндра біля голки.

• НЕ ДОТИКАТИСЯ КРИЛ ШПРИЦА БЕЗПЕКИ ДО ТОГО, ЯК ВИ БУДЕТЕ ГOTOVI ДО ІН'ЄКЦІЇ. ПОТРІБНО ДОТИКАТИСЯ ІХ, ЗАХИСНИК ШПРИЦА БЕЗПЕКИ МОЖЕ АКТИВУВАТИСЯ ЗАНАДТО РАНО.
• НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРОДУКТ, ЯКЩО ВІН УПАВ НА ТВЕРДУ ПОВЕРХНЮ АБО ПОШКОДЖЕНИЙ. ВИКОРИСТОВУВАТИ НОВИЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ.

1. Застосування

• Видалити шприц з картонної коробки: взяти шприц за корпус захисника.
• Тримати шприц безпеки за вікно інспекції, вставити пусковий стрижень у верхню частину поршня, повертаючи стрижень за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде закріплений (див. Фігура 2).

• Обстежити шприц безпеки уважно:

• Не використовувати шприц безпеки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца.
• Може бути мала повітряна булька, що є нормальним.
• Рідина повинна бути прозорою. Не використовувати шприц безпеки, якщо рідина містить частинки або є каламутною.

• Вибрати місце ін'єкції. Повинно бути оберто місце ін'єкції між сідницями, стегнами, животом або руками (див. Фігура 3), чекаючи не менше 8 тижнів перед повторною ін'єкцією в попередньо використовуваному місці. Повинно бути уникнуто ін'єкцій у поясниці або на відстані менше 5 см від пупка.

Фігура 3

• Надіти рукавички та очистити місце ін'єкції рухами по колу, використовуючи ватний тампон з алкоголем (не входить до складу упаковки). Не торкатися чистої ділянки перед ін'єкцією.
• Тримати шприц безпеки за корпус захисника шприца, як показано (див. Фігура 4), вийняти голку з захисника з обережністю. Видалити захисник голки негайно (не намагайтеся знову надіти захисник голки). Можливо, на кінчику голки буде одна крапля рідини. Це нормально.

Фігура 4

• Зігнути шкіру в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями, як показано (див. Фігура 5).
• Тримати шприц безпеки, як показано, та вставити голку під кутом 90 градусів, приблизно (див. Фігура 5). Натиснути голку, поки вона не пройде повністю.

Фігура 5

• Тримати шприц, як показано (див. Фігура 6), та повільно натиснути поршень, поки голова не заблокується між крилами захисника шприца та не буде ін'єкована вся рідина.

Фігура 6

• Видалити голку з шкіри повільно. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки голка видалиться з місця ін'єкції з обережністю (див. Фігура 7).

Фігура 7

• Відразу після видалення голки з шкіри повільно вийняти великий палець з поршня та дозволити захиснику шприца автоматично закрити голку (див. Фігура 8). Можливо, на місці ін'єкції буде мала кількість крові, якщо це необхідно, очистити ватним тампоном або газою.

Фігура 8

1. Видалення шприца

• Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.