БУВІДАЛ 128 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Buvidal 8мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 16мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 24мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 32мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 64мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 96мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 128мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 160мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

бупренорфін

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Buvidal
3. Як застосовується Buvidal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Buvidal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується

Buvidal містить активну речовину бупренорфін, який є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Buvidal призначений для дорослих і підлітків від 16 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Buvidal

Не використовуйте Buvidal:

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або ви маєте тремор, потовидіння, тривогу, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Buvidal, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-яка хвороба печінки, наприклад, гепатит
• серйозна ниркова недостатність
• певні порушення серцевого ритму (синдром довгого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• ви недавно мали травму голови або захворювання мозку
• урологічні розлади (особливо пов'язані з збільшенням простати у чоловіків)
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортикостероїдна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхуром
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Buvidal може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. розділ "Інші лікарські засоби та Buvidal").
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на латекс

Важливі аспекти, які потрібно враховувати

• Проблеми з диханням:Деякі люди померли через дуже повільне або поверхневе дихання, викликані прийомом бупренорфіну з іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість:Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його приймають разом з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі активності мозку), такими як бензодіазепіни, інші лікарські засоби, які викликають сонливість, pregabalin або gabapentin.
• Залежність:Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Пошкодження печінки:Можуть виникнути пошкодження печінки при прийомі бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може виникнути через вірусні інфекції (хронічний гепатит C), зловживання алкоголем, анорексію (розлад харчування) або прийом інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові з регулярністю для контролю стану вашої печінки. Повідомте вашому лікареві про проблеми з печінкою перед початком лікування Buvidal.
• Симптоми абстиненції:Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менше 6 годин після прийому опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше 24 годин після прийому опіоїду тривалої дії, такого як метадон.
• Артеріальний тиск:Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття головокружіння, якщо ви встаєте занадто швидко, коли сидите або лежите.
• Діагностика медичних захворювань, не пов'язаних з Buvidal:Цей лікарський засіб може маскувати боль, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Розлади дихання під час сну:Buvidal може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша людина спостерігаєте ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте прийом лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найадекватнішу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Buvidal").

Діти та підлітки

Buvidal не повинен використовуватися у дітей молодших 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, якщо ви підліток (16-17 років).

Інші лікарські засоби та Buvidal

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти Buvidal і можуть викликати дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну). Прийом високих доз бензодіазепінів разом з Buvidal може викликати смерть через сповільнення дихання (депресія дихання). Якщо вам потрібно бензодіазепін, ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• габапентиноїди(використовуються для лікування епілепсії або невропатичного болю). Прийом високих доз габапентиноїду може викликати смерть через сповільнення дихання (депресія дихання). Ви повинні приймати дозу, яку призначив ваш лікар.
• алкоголь або лікарські засоби, які містять алкоголь. Алкоголь може погіршити седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми (атаки) та біль. Ці лікарські засоби, коли приймаються разом з Buvidal, можуть сповільнювати деякі активності мозку, знижувати рівень свідомості та здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини правильно.

До прикладів лікарських засобів, які можуть викликати сонливість або зниження рівня свідомості, належать:

• інші опіоїди, такі як метадон, певні анальгетики та антикашльові засоби. Ці лікарські засоби також можуть збільшувати ризик передозування опіоїдами
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)
• барбітурати (використовуються для лікування сну або седації)
• певні анксіолітики (використовуються для лікування тривожних розладів)
• антипсихотики (використовуються для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія)
• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні анальгетики. Можливо, ці лікарські засоби не будуть діяти правильно, якщо їх приймати разом з Buvidal, і можуть збільшувати ризик передозування.
• налтрексон і налмефен(використовуються для лікування захворювань залежності) оскільки вони також можуть перешкоджати правильній дії Buvidal. Ви не повинні приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• певні антиретровірусні лікарські засоби(використовуються для лікування інфекції ВІЛ) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• певні антифунгальні лікарські засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• певні антиепілептичні лікарські засоби(використовуються для лікування епілепсії) такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшувати ефект Buvidal.
• ріфампіцин(використовується для лікування туберкульозу). Рифампіцин може зменшувати ефект Buvidal.
• інгібітори моноамінооксидази(використовуються для лікування депресії) такі як фенелзін, ізокарбоксазід, іпроніазід та транілципромін, оскільки вони можуть збільшувати ефекти цього лікарського засобу.
• антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Buvidal, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та лікування нудоти чи блювоти під час подорожей(антигістаміни або антиеметики).
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Buvidal з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому Buvidal (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Прийом алкоголю з цим лікарським засобом може збільшувати сонливість та підвищувати ризик розвитку проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомі ризики використання Buvidal у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно продовжувати прийом лікарського засобу під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у вашої новонародженої дитини. Це може трапитися через кілька годин або днів після народження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Buvidal під час лактації, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, Buvidal викликатиме сонливість та головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування та при зміні дози. Ці ефекти можуть погіршуватися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини чи не виконуйте небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Buvidal містить алкоголь

Buvidal 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містять 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% мас./об.). Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовується Бувідал

Бувідал слід застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники.

Бувідал у дозах 8 мг, 16 мг, 24 мг і 32 мг застосовують один раз на тиждень. Бувідал у дозах 64 мг, 96 мг, 128 мг і 160 мг застосовують один раз на місяць.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати вашу дозу залежно від того, як діє препарат.

Початок лікування

Першу дозу Бувідалу введуть вам, коли у вас будуть явні ознаки абстиненції.

Якщо ви залежні від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфін або героїн), першу дозу Бувідалу введуть вам не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів.

Якщо ви залежні від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадон), то дозу метадону знижують нижче 30 мг на добу перед початком лікування Бувідалом. Першу дозу цього препарату введуть вам не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону.

Якщо ви не приймаєте бупренорфін (активний інгредієнт Бувідалу) сублінгвально (під язиком), то рекомендується початкова доза 16 мг, з однією або двома додатковими дозами по 8 мг Бувідалу, які вводяться з інтервалом не менше одного дня протягом першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза протягом першого тижня лікування становить 24 мг або 32 мг.

Якщо ви раніше не приймали бупренорфін, вам дають сублінгвальну дозу 4 мг бупренорфіну, і вас спостерігають протягом однієї години перед введенням першої дози Бувідалу.

Можна використовувати місячне лікування Бувідалом, якщо це показано вам, після досягнення стабілізації з Бувідалом при тижневому лікуванні (чотири тижні лікування або більше, коли це практично).

Якщо ви вже приймаєте сублінгвальний бупренорфін, ви можете почати приймати Бувідал наступного дня після останнього лікування. Лікар призначить вам правильну початкову дозу Бувідалу залежно від дози сублінгвального бупренорфіну, який ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та коригування дози

Під час тривалого лікування Бувідалом лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу залежно від ваших потреб. Вас можна перевести з тижневого лікування на місячне та з місячному на тижневе. Лікар призначить вам правильну дозу.

Під час тривалого лікування вам може бути призначена додаткова доза 8 мг Бувідалу між тижневими або місячними лікуваннями, якщо лікар вважає це необхідним для вас.

Максимальна доза на тиждень при тижневому лікуванні Бувідалом становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць при місячному лікуванні Бувідалом становить 160 мг.

Шлях введення

Бувідал вводять як одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) в будь-яку з дозволених зон ін'єкції: сідниці, стегна, живіт або руки. Ви можете отримувати кілька ін'єкцій в одній зоні, але місце ін'єкції повинно змінюватися для кожної тижневої та місячної ін'єкції з мінімальним інтервалом у 8 тижнів.

Якщо ви приймете більше Бувідалу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бупренорфіну, ніж потрібно, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки це може викликати надзвичайно повільне та поверхневе дихання, що може призвести до смерті.

Якщо ви приймете过یلیю бупренорфіну, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки передозування може викликати серйозні проблеми з диханням та потенційно смертельні наслідки. Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, відчуття надмірної сонливості, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням. Ви також можете відчувати зменшення розміру зіниць. Якщо ви відчуваєте відчуття передозування, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустите дозу Бувідалу

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені лікарем сеанси для введення Бувідалу. Якщо ви пропустите відвідування, запитайте у лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, який вас лікує. Припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип, свербіж, особливо на всьому тілі. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Якщо ви відчуваєте відчуття передозування, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Повідомте також своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Надмірна втома, відсутність апетиту або якщо шкіра чи очі мають жовтуватий колір. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Безсоння (труднощі з сном)
• Головний біль
• Нудота
• Потіння, синдром абстиненції, біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, грип, біль у горлі та при ковтанні, виділення з носа
• Запалення лімфатичних вузлів
• Гіперчутливість
• Зменшення апетиту
• Тревога, агітація, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• Сонливість, головокружіння, мігрень, печіння чи оніміння в руках і ногах, передозування, тремор, збільшення м'язового тонусу, розлади мови
• Сльози в очах, збільшення або зменшення розміру зіниць (темна частина ока)
• Серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Кашель, коротке дихання, зевання, астма, бронхіт
• Запор, блювота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), диспепсія, сухість у роті, діарея
• Висип, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• Більний менструальний цикл
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, червоність шкіри, набряк та загустіння шкіри, набряк лодыжок, ніг або пальців, слабкість, загальне нездужання, гарячка, озноб, синдром абстиненції новонародженого, біль у грудній клітці
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інфекція шкіри в місці ін'єкції
• Чувство головокружіння або вертігону

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Галюцинації, відчуття щастя та збудження (ейфорія)
• Аномальне червоніння шкіри
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті рани, запальні ділянки з нагромадженням гною та загибель клітин або тканин в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал слід застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники. Пацієнтам не дозволяється брати препарат додому або самостійно його вводити.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він містить видимі частинки або є мутним.

Бувідал призначений лише для одного використання. Всі використані шприци повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Активний інгредієнт - бупренорфін
• Інші компоненти - соєвый фосфатидилхолін, діоілгліцерол, ангідрид етанолу (див. розділ 2 Бувідал містить алкоголь) (тільки у тижневій формі) та N-метилпіролідон (тільки у місячній формі).

Наступні шприци доступні:

Тижнева ін'єкція:

8 мг: Предварительно наповнений шприц з 8 мг бупренорфіну в 0,16 мл розчину

16 мг: Предварительно наповнений шприц з 16 мг бупренорфіну в 0,32 мл розчину

24 мг: Предварительно наповнений шприц з 24 мг бупренорфіну в 0,48 мл розчину

32 мг: Предварительно наповнений шприц з 32 мг бупренорфіну в 0,64 мл розчину

Місячна ін'єкція:

64 мг: Предварительно наповнений шприц з 64 мг бупренорфіну в 0,18 мл розчину

96 мг: Предварительно наповнений шприц з 96 мг бупренорфіну в 0,27 мл розчину

128 мг: Предварительно наповнений шприц з 128 мг бупренорфіну в 0,36 мл розчину

160 мг: Предварительно наповнений шприц з 160 мг бупренорфіну в 0,45 мл розчину

Вигляд Бувідалу та вміст упаковки

Бувідал - це розчин для ін'єкції з тривалою дією. Кожен попередньо наповнений шприц містить прозорий рідину жовтого кольору.

Наступні розміри упаковки доступні:

Предварительно наповнені шприци, які містять 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц з ковпачком, голкою, захисником голки, пристроєм безпеки та 1 пушкою поршня.

Уповноважений представник

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Швеція

medicalinfo@camurus.com

Виробник

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 07/03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Зміст:

1. Важлива інформація
2. Частини шприца безпеки
3. Введення
4. Видалення шприца

1. Важлива інформація

• Введення здійснюється в підшкірну тканину. ТІЛЬКИ.
• Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджений або упаковка пошкоджена.
• Захисник голки шприца безпеки може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у людей з чутливістю до латексу.
• Обробляти шприц безпеки з обережністю, щоб уникнути уколів. Шприц безпеки включає пристрій безпеки для захисту голки, який активується в кінці ін'єкції. Захисник голки допоможе запобігти травмам від уколів.
• Не знімайте захисник безпеки шприца до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції. Як тільки ви знімете захисник, ніколи не намагайтесь знову надіти захисник голки.
• Видаліть шприц безпеки негайно після використання. Не повторно використовувати шприц безпеки.

1. Частини шприца безпеки

Зверніть увагу, що менший об'єм ін'єкції майже не видно у вікні візуалізації, оскільки пружина пристрою безпеки "закриває" частину скляного циліндра біля голки.

• НЕ ДОТИКАЙТЕ КРИЛ ШПРИЦА БЕЗПЕКИ ДО ТОГО, ЯК ВИ БУДЕТЕ ГOTOVI ДО ІН'ЄКЦІЇ. ПОТРІБНОСТІ КРИЛ ШПРИЦА БЕЗПЕКИ МОЖУТЬ АКТИВУВАТИСЯ ЗАНАДТО РАНО.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРОДУКТ, ЯКЩО ВІН УПАВ НА ТВЕРДУ ПОВЕРХНЮ АБО ПОШКОДЖЕНИЙ. ВИКОРИСТОВУЙТЕ НОВИЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ.

1. Введення

• Видаліть шприц з картонної коробки: тримайте шприц за захисний корпус.
• Тримаючи шприц за вікно візуалізації, вставте пушку поршня в верхню частину поршня, обертаючи пушку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки вона не буде закріплена (див. Фігура 2).

• Обережно огляньте шприц безпеки:

• Не використовувати шприц безпеки після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца.
• Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, що є нормальним.
• Рідина повинна бути прозорою. Не використовувати шприц безпеки, якщо рідина містить частинки або є мутною.

• Виберіть місце ін'єкції. Слід змінювати місце ін'єкції між сідницями, стегнами, животом або руками (див. Фігура 3), чекаючи не менше 8 тижнів перед повторним введенням в попереднє місце. Слід уникати ін'єкцій у поясниці або на відстані менше 5 см від пупка.

Фігура3

• Надягайте рукавички та очистіть місце ін'єкції рухом кола, використовуючи ватний диск з алкоголем (не входить до складу упаковки). Не торкайтеся чистої ділянки перед ін'єкцією.
• Тримаючи шприц безпеки за захисний корпус шприца, як показано (див. Фігура 4), потягніть захисник голки прямо назовні. Видаліть захисник голки негайно (не намагайтесь знову надіти захисник голки). Можливо, на кінчику голки буде одна крапля рідини. Це нормально.

Фігура4

• Зігніть шкіру в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями, як показано (див. Фігура 5).
• Тримаючи шприц безпеки, як показано, та ввівши голку під кутом 90 градусів, приблизно (див. Фігура 5). Потягніть голку до тих пір, поки вона не пройде повністю.

Фігура5

• Тримаючи шприц, як показано (див. Фігура 6), повільно натисніть на поршень до тих пір, поки голова не заблокується між захисними крилами шприца, та ввійде вся рідина.

Фігура6

• Повільно витягніть голку зі шкіри. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки голка видаляється обережно з місця ін'єкції (див. Фігура 7).

Фігура7

• Одразу після видалення голки зі шкіри повільно відтягніть великий палець з поршня та дозвольте захиснику шприца автоматично накрити голку (див. Фігура 8). Можливо, на місці ін'єкції буде невелика кількість крові, якщо це необхідно, очистіть її ватним диском або газою.

Фігура8

1. Видалення шприца

Видалення незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.