БУПІВАКАЇН ФІЗАН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який знижує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область) з підгрупи амідів.

Вам призначено цей препарат для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прілокаїн).
• Якщо він використовується як регіональна внутрішньовенна анестезія (блокада Б'єра), оскільки непомітне потрапляння бупівакаїну в кровотік може призвести до системних реакцій гострої токсичності.
• Якщо у вас є якісь з наступних станів, не слід проводити епідуральну анестезію:

• Попередня хвороба центральної нервової системи, спричинена інфекцією, пухлиною або іншими причинами.
• Деформація хребта та активна хвороба (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.
• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поруч.
• Серцево-судинна хвороба, особливо блокада серця або гіповолемічний шок.
• Розлади згортання крові або тривале антикоагулянтне лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який блок у серці
• Якщо у вас є розлади ритму серця
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є розлади печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки вони мають більшу ймовірність системної токсичності

Інші препарати та Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Бупівакаїн повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування препаратами, структура яких подібна до місцевих анестетиків типу аміду, оскільки це може призвести до збільшення системної токсичності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) типу ібупрофену, для боротьби з запаленням, больовістю або лихоманкою.
• Замінники плазми (декстран).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл, враховуючи потенційну користь для вас та ризик для вашої дитини.

Годування грудьми

Бупівакаїн виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується жодного впливу на дітей під час годування грудьми

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл може тимчасово змінити вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл містить натрій

Цей препарат містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл ампули. Це становить 1,58% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл

Цей препарат повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу препаратів.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, підшкірно, внутрішньом'язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально, періостально та ретробульбарно.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яку потрібно знеболити, та ваги, стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Від центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням, легким головокружінням, звуком у вухах, розмитим зором та м'язовими треморами. Після цього можуть виникнути конвульсії та втрати свідомості, а потім проблеми з диханням.

• Від серцево-судинної системи:

Низький артеріальний тиск (гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та зупинка серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, перша дія - припинити введення місцевого анестетика. Надалі лікування полягає у припиненні конвульсій та забезпеченні адекватного дихання з допомогою кисню, якщо потрібно - з допомогою респіратора. Якщо виникли конвульсії, їх можна лікувати 100-150 мг тіопенталу внутрішньовенно або 5-10 мг діазепаму внутрішньовенно. Якщо виникла гіпотензія, слід введати вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5-10 мг ефедрину. Якщо виникла зупинка серця, слід негайно застосувати кардіопульмональну реанімацію та введення 0,1-0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. Якщо виникла зупинка серця, слід проводити тривалу реанімацію.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 5620420, вказавши препарат та кількість, яку введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можна класифікувати за їхньою частотою:

• Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): оніміння, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): конвульсії, оніміння навколо рота, підвищена чутливість до звуків, порушення зору, втрати свідомості, тремори, легкий головний біль, звук у вухах, труднощі з мовленням.
• Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи, подвійне бачення, зупинка серця, аритмія та труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату

5. Збереження Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картоні продукту. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Розчини не містять консервантів та повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Активний інгредієнт - гідрохлорид бупівакаїну. 1 мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей препарат випускається у клінічних упаковках, які містять 50 ампул або 100 ампул скла по 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ІСПАНІЯ

Виробник

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалія

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин має бути видалено.

Необхідно вжити заходів, щоб запобігти реакціям гострої токсичності, уникнувши внутрішньовенної ін'єкції. Рекомендується проводити аспірацію перед та під час введення. Внутрішньовенна ін'єкція може бути виявлена за допомогою тимчасового підвищення частоти серцевих скорочень. Максимальна доза повинна бути введена дуже повільно, зі швидкістю 25-50 мг/хв, або у вигляді збільшення дози, підтримуючи постійний контакт з пацієнтом. Якщо виникли симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.

Процеси регіональної або місцевої анестезії, крім тих, які мають незначний характер, повинні проводитися тільки фахівцями, які мають належну підготовку, та в місцях з негайним доступом до апарату та препаратів для реанімації. При проведенні великих блокад слід попередньо вставити внутрішньовенний катетер у місце ін'єкції анестетика. Лікареві слід отримати належну підготовку відповідно до процедури, яку вони повинні проводити, та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому випадку, враховуючи те, що дозування повинно розраховуватися залежно від кількох факторів, рекомендуємо проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці препарату, перед використанням цього препарату.

Несумісності

Бупівакаїн має обмежену розчинність при pH вище 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки це може призвести до осадження.

Останнє оновлення опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/