БУПІВАКАЇН ФІЗАН 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл і для чого він використовується

Цей препарат містить гідрохлорид бупівакаїну, місцевий анестетик (засіб, який знижує або усуває відчуття, впливаючи на певну область) з підгрупи амідів.

Вам призначили цей препарат для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прілокаїн).
• Якщо його застосовують як регіональну внутрішньовенну анестезію (блок Б'єра), оскільки непомітне потрапляння бупівакаїну в кровотік може призвести до системних токсичних реакцій.
• Якщо у вас є будь-яка з наступних станів, не слід проводити епідуральну анестезію:

• Попередня хвороба центральної нервової системи, викликана інфекцією, пухлиною або іншими причинами.
• Деформація хребта та активна хвороба (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.
• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу.
• Серцево-судинна хвороба, особливо блокада серця або гіповолемічний шок.
• Розлади згортання крові або тривале антикоагулянтне лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який блок у серці
• Якщо у вас є порушення ритму серця
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є будь-яка інфекція
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн повинен застосовуватися з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки вони мають більшу ймовірність системної токсичності

Інші препарати та Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Бупівакаїн повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування препаратами, структура яких подібна до місцевих анестетиків типу амідів, оскільки це може призвести до збільшення системної токсичності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) типу ібупрофену для боротьби з запаленням, болью або лихоманкою.
• Замінники плазми (декстран).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл, враховуючи потенційну користь для вас та потенційний ризик для вашої дитини.

Годування грудьми

Бупівакаїн виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується жодного впливу на дітей під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл може тимчасово змінити вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл містить натрій

Цей препарат містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл ампули. Це становить 1,58% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл

Цей препарат повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу препаратів.

Цей препарат вводиться у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, підшкірно, внутрішньом'язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально та періостально.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яка повинна бути анестезійована, та ваги, клінічної ситуації та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірну дозування, швидке всмоктування або випадкове введення в кровоносні судини, можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• Відносно центральної нервової системи:

Характеризуються онімінням, поколюванням язика, легким головокружінням, звуком у вухах, розмитим зором та м'язовими треморами. Після цього можуть виникнути конвульсії та втрати свідомості, супроводжувані проблемами з диханням.

• Відносно серцево-судинної системи:

Низький артеріальний тиск (гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та серцевий арест.

Якщо виникли токсичні ефекти, перша дія полягає у припиненні введення місцевого анестетика. Надалі лікування полягає у припиненні конвульсій та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо це необхідно за допомогою штучної вентиляції легенів. Якщо виникли конвульсії, їх можна лікувати введенням 100-150 мг тіопенталу внутрішньовенно або 5-10 мг діазепаму внутрішньовенно. Якщо виникла гіпотензія, слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5-10 мг ефедрину. Якщо виник серцевий арест, слід негайно застосовувати кардіопульмональну реанімацію та вводити якомога швидше дозу 0,1-0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. Якщо виник серцевий арест, слід проводити тривалу реанімацію.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які ви можете відчувати, можна класифікувати за їхньою частотою у:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): оніміння, головокружіння, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): конвульсії, оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищення чутливості слуху, порушення зору, втрати свідомості, тремори, легкий головний біль, звук у вухах, труднощі з правильною мовою.
• Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, порушення нервової системи, подвійне бачення, серцевий арест, аритмія, труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату

5. Збереження Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та картоні продукту. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Розчини не містять консервантів і повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалене.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Активний інгредієнт - гідрохлорид бупівакаїну. 1 мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула по 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей препарат випускається у клінічних упаковках, які містять 50 ампул або 100 ампул по 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ІСПАНІЯ

Виробник

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - ПОРТУГАЛІЯ

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Все залишкове розчин повинно бути видалене.

Необхідно вжити заходів для попередження токсичних реакцій, уникнувши внутрішньосудинного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед та під час введення. Внутрішньосудинне введення може бути виявлено тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень. Максимальна доза повинна бути введена дуже повільно, з швидкістю 25-50 мг/хв, або у вигляді збільшення дози, підтримуючи постійний контакт з пацієнтом. Якщо виникли симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.

Процеси регіональної або місцевої анестезії, крім тих, які мають тривіальний характер, повинні проводитися тільки фахівцями, які мають відповідну підготовку, та у місцях з негайним доступом до апарату та лікарських засобів для реанімації. При проведенні великих блокад слід попередньо вставити внутрішньовенний катетер у місце введення місцевого анестетика. Лікареві слід отримати відповідну підготовку згідно з процесом, який вони повинні проводити, та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому випадку, враховуючи те, що дозування повинно бути розраховано з урахуванням кількох факторів, рекомендуємо проконсультуватися з інформацією, наданою у Характеристиці препарату, перед використанням цього препарату.

Несумісності

Бупівакаїн має обмежену розчинність при pH вище 6,5. Це повинно бути враховано у разі необхідності додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки це може призвести до осадження.

Останнє оновлення опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/