БУПІВАКАЇН B. BRAUN 7,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бупівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які описані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл
3. Як використовувати Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл і для чого він використовується

Бупівакаїн є лікарським засобом, який належить до групи місцевих анестетиків типу аміди, і призначений для місцевої анестезії шляхом інфільтрації, проведення анестезії, епідуральної та спінальної анестезії, діагностичних та терапевтичних блокад для лікування болю, а також для епідуральної та каудальної анестезії під час пологів.

2. Перед використанням Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл

Не використовуйте Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл

Якщо ви алергічні на бупівакаїн, інші місцеві анестетики типу аміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу.

Не слід використовувати, якщо у вас є серйозні проблеми з проведенням імпульсу серця, інші серцеві захворювання, захворювання нервової системи або серйозні порушення згортання крові.

Місцевий анестетик не слід вводити в інфіковані ділянки.

Слід враховувати загальні та специфічні протипоказання для різних методів місцевої та регіональної анестезії.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у вас є або були, особливо:

• Якщо ваша печінка не функціонує нормально, оскільки ваш лікар повинен调整 дозу.
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально, оскільки це може збільшити ризик токсичності.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з звуженням кровоносних судин, атеросклероз (затвердіння артерій) або захворювання нервової системи, пов'язані з цукровим діабетом (захворювання, яке супроводжується надмірною кількістю глюкози в крові).

Використання в дітей

Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл не слід використовувати в дітей.

Використання в осіб похилого віку

Особи похилого віку потребують менших доз, ніж молоді дорослі або особи середнього віку.

Використання Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Введення Бупівакаїну B. Braun разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування.

• Лікарські засоби, які викликають звуження кровоносних судин (зменшення діаметра кровоносних судин).
• Гепарин, антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються у разі втрати крові).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Під час перших стадій вагітності цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного розгляду показань.

Коли проводиться епідуральна анестезія під час останніх тижнів вагітності, дозу слід зменшити до приблизно однієї третини.

Хоча експозиція нижча для бупівакаїну, ніж для інших місцевих анестетиків, новонародженого слід уважно спостерігати щодо можливих ефектів анестетика.

Бупівакаїн проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що не становлять ризику для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бупівакаїн B. Braun може тимчасово змінювати вашу здатність рухатися, уваги та координації. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 29,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл

Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл вводиться епідурально та ретробульбарно.

Його вводить лише медичний персонал, і ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас. Слід завжди використовувати найменшу необхідну дозу для досягнення бажаної анестезії. Дозування слід调整 індивідуально залежно від віку та ваги пацієнта, а також особливостей кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця та у осіб похилого віку необхідно调整 дозу.

Якщо ви використовуєте більше Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл, ніж потрібно

Отруєння впливає як на центральну нервову систему (ЦНС), так і на серцево-судинну систему (ССС). Можна виділити дві фази: легке та середнє отруєння характеризується стимуляцією, тоді як важке отруєння характеризується седацією та паралічем. Симптоми такі:

Симптоми фази стимуляції:

Легке отруєння

ЦНС

поколювання в губах, парестезія мови, оніміння рота, тинітус, металічний смак, тривога, неспокій, тремор, м'язові спазми, нудота.

ССС

пальпітації, гіпертонія, тахікардія, тахіпноє.

Середнє отруєння

ЦНС

розлади мови, ступор, безсоння, тремор, рухові порушення, конвульсії, мідріаз, нудота, блювота, тахіпноє.

ССС

тахікардія, аритмія, блідість, ціаноз.

Симптоми фази паралічу:

Важке отруєння

ЦНС

сонливість, ступор, нерегулярне дихання, зупинка дихання, втрата тонусу, блювота з аспірацією, параліч сфінктерів, смерть.

ССС

важкий ціаноз, гіпотонія, зупинка серця, гіпо-/асистолія.

Поява одного або декількох симптомів вимагає негайних дій.

1. Припинити введення місцевого анестетика.
2. Забезпечити та підтримувати відкритий повітряний шлях. Вводити кисень, який не слід переривати, коли зникнуть симптоми, а продовжувати ще декілька хвилин.
3. Якщо виникли конвульсії, ввести барбітурат короткої дії, наприклад тіопентал (50-100 мг) або діазепам (5-10 мг), внутрішньовенно у малих дозах, але тільки до тих пір, поки конвульсії не будуть контролюватися. Також рекомендується вводити м'язовий релаксант короткої дії, наприклад суksamколін (1 мг/кг ваги), інтубацію та штучну вентиляцію легенів з 100% О2.
4. Негайно контролювати артеріальний тиск, пульс та діаметр зіниці.
5. Якщо існує гіпотонія, негайно опустити голову пацієнта та вводити вазоконстриктор, який стимулює переважно міокард. Додатково вводити рідини (наприклад, розчин електролітів).
6. Може виникнути розширена спінальна анестезія (тотальна) внаслідок випадкової інтратекальної ін'єкції під час епідуральної анестезії. Перші симптоми - агітація та сонливість, які можуть перейти в несвідомість та зупинку дихання. Лікування розширеної спінальної анестезії (тотальної) полягає в забезпеченні відкритого повітряного шляху, введенні кисню та, якщо необхідно, штучній вентиляції легенів.

Припускається, що заходи, які слід вживати у разі підозри на зупинку серця, відомі. У разі важкої події рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом анестезіології та інтенсивної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали. Візьміть цей опис з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після введення бупівакаїну в основному такі самі, як і у інших місцевих анестетиків типу аміди.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб) можуть виникати алергічні реакції на місцеві анестетики типу аміди.

Системні токсичні реакції легкого ступеня можна очікувати при концентрації бупівакаїну в плазмі понад 1,6-2 мг/л, тоді як порогова концентрація для конвульсій становить 2-4 мг/л. Такі концентрації в плазмі можуть виникнути при надмірних дозах (зbyt високій концентрації або об'ємі), після випадкової внутрішньовенної ін'єкції або після стандартної дози у пацієнтів із загальним поганим станом або захворюваннями печінки чи нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну B. Braun 7,5 мг/мл

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Бупівакаїн B. Braun після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зміст ампул слід використовувати негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну для ін'єкцій B. Braun 7,5 мг/мл

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій у достатній кількості.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн B. Braun 7,5 мг/мл - це розчин для ін'єкцій, який випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об'ємом 5 та 10 мл. Він випускається в упаковках по 100 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Завжди слід використовувати найменшу необхідну дозу для досягнення бажаної анестезії:

• Епідуральна анестезія:

Інструкції щодо дозування, які наведені нижче, стосуються одноразового введення дорослим особам вагою 70 кг. Можливе повторне або інтермітуюче введення.

Максимальна рекомендована доза для одноразового введення:

До 20 мл гідрохлориду бупівакаїну 7,5 мг/мл або до 2 мг гідрохлориду бупівакаїну на кг ваги, що відповідає максимальній дозі 150 мг.

У пацієнтів з ослабленим здоров'ям дозу слід зменшити до меншої за 2 мг/кг ваги.

Для епідуральної анестезії доза залежить від віку; діти та особи похилого віку потребують менших доз, ніж молоді дорослі або особи середнього віку. Нижче наведено керівництво щодо дозування для лумбальної області:

15 років: 1,3 мл/сегмент

20 років: 1,5 мл/сегмент

40 років: 1,3 мл/сегмент

60 років: 1,0 мл/сегмент

80 років: 0,7 мл/сегмент

Через тривалий ефект бупівакаїну 0,75%, повторне введення ін'єкції через зникнення анальгезії потрібно лише після щонайменше 4 годин; цю практику можна проводити інтермітуюче або безперервно. Зазвичай вводять розчини меншої концентрації, наприклад бупівакаїн 0,25%, з цією метою.

• Ретробульбарний блок:

Від 15 до 30 мг (2-4 мл).

При введенні Бупівакаїну B. Braun слід враховувати:

1. Вибрати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Вводити повільно з декількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180°).
4. Не вводити в інфіковані ділянки.
5. Контролювати артеріальний тиск.
6. Враховувати попередню медикаментозну підготовку. Передмедикація повинна включати профілактичне введення атропіну та - особливо якщо потрібно вводити великі кількості місцевого анестетика - барбітурату короткої дії.
7. Якщо потрібно, зупинити введення антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
8. Враховувати загальні та специфічні протипоказання для різних методів місцевої та регіональної анестезії.

Використовуйте в звичайних умовах асептики при використанні ін'єкційних розчинів.