БУФОМІКС ІЗІХАЛЕР 320 мікрограм/9 мікрограм/інгаляція ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

BufomixEasyhaler320мкг/9мкг/інгаляція, Порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг
3. Як використовувати Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг і для чого він використовується

Буфомікс Езіхалер - інгалаційний пристрій, який використовується для лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Також він використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком понад 18 років. Він містить два різні лікарські засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди". Він діє шляхом зменшення та профілактики запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "бета2-адренергічні агоністи тривалої дії" або "бронходилататори". Він діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Для лікування астми ваш лікар призначить вам два різні інгалаційні пристрої: Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг і окремий "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів".

• Використовуйте Буфомікс Езіхалер щоденно, це допоможе запобігти появі симптомів астми.
• Використовуйте свій "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів", коли з'являються симптоми астми, щоб знову нормально дихати.

Не використовуйте Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг як "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів".

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг також можна використовувати для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це тривала хвороба дихальних шляхів, яку зазвичай викликає паління.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг

Не використовуйте Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг:

• Якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), який є лактозою (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Буфомікс Езіхалер, якщо:

• У вас є цукровий діабет
• Ви маєте деяку інфекцію легень
• У вас є високий кров'яний тиск або ви раніше мали якусь серцеву хворобу (включаючи нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність)
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами
• У вас є низький рівень калію в крові
• У вас є серйозні проблеми з печінкою

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмите зору або інші порушення зору.

Полоскайте рот після інгаляції вашої дози, щоб уникнути інфекцій, викликаних грибами, в роті.

Використання Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Буфомікс Езіхалер, і ваш лікар може вирішити проводити щільний моніторинг, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування СНІДу: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол і пропранолол для високого кров'яного тиску), включаючи офтальмологічні засоби (наприклад, тимолол для глаукоми);
• Лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• Лікарські засоби-стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• Лікарські засоби-ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються для лікування астми;
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол);
• Антидепресанти-трицикліки (наприклад, амітріптилін) і антидепресант нефазодон;
• Лікарські засоби-фенотіазини (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо ви не впевneni, запитайте вашого лікаря або фармацевта перед використанням Буфомікс Езіхалер.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час хірургічної операції або лікування зубів.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
• Не використовуйте Буфомікс Езіхалер, якщо ваш лікар не призначить його вам.
• Якщо ви завагітніте під час лікування Буфомікс Езіхалер, не припиняйте його використання, але негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Буфомікс Езіхалер на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є нульовим або незначним.

Буфомікс Езіхалер містить лактозу,яка є типом цукру.

Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Буфомікс Езіхалер щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОХЛ в цей момент.
• Ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів для астми або ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Буфомікс Езіхалер. Якщо ви приймали таблетки стероїдів перорально протягом тривалого часу, ваш лікар може хотіти проводити аналіз крові час від часу. Ви можете відчувати загальне нездоров'я, коли кількість таблеток стероїдів перорально зменшується, хоча ваші симптоми легень можуть покращуватися. Ви можете відчувати деякі симптоми, такі як кон'юнктивіт, слабкість або біль у м'язах і суглобах, та висип на шкірі (екзема). Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас, або у вас з'являються інші симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам керувати астмою. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте свій інший "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів" коли з'являються симптоми астми.Завжди носіть з собою цей "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів", щоб використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Буфомікс Езіхалер для лікування симптомів астми, а свій інгалаційний пристрій для полегшення симптомів.

ХОХЛ (Хронічна обструктивна хвороба легень)

• Використовується лише у дорослих (віком понад 18 років).
• Звичайна доза - 1 інгаляція, двічі на день

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію або тіотропію) для вашої хвороби ХОХЛ.

Якщо ви використовуєте більше Буфомікс Езіхалер, ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, яку вказав фармацевт на упаковці або яку призначив ваш лікар.

Найбільш поширені симптоми, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте більше Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг, ніж потрібно, - це тремор, головний біль і прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Буфомікс Езіхалер

• Якщо ви забули одну з доз Буфомікс Езіхалер, продовжуйте лікування, рекомендоване вашим лікарем, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо використання інгалаційного пристрою знаходяться в кінці опису.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використання Буфомікс Езіхалер і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• У вас з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням) або у вас з'являється кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, у менше 1 з 1000 пацієнтів.
• У вас з'являються гострі "пити" або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного пристрою. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалаційного пристрою Буфомікс Езіхалер і використовуйте свій "інгалаційний пристрій для полегшення симптомів". Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.Це відбувається дуже рідко, у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або застуда
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або труднощів з диханням

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ є поширеним побічним ефектом (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (ви відчуваєте серцеві скорочення), тремор. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими і зникають після продовжування використання Буфомікс Езіхалер.
• Мугует (інфекція, викликана грибами) в роті; цей ефект є менш ймовірним, якщо ви промиваєте рот водою після використання Буфомікс Езіхалер.
• Легке подразнення горла, кашель, хрипота.
• Головний біль

Нечасті (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Нудота (нездоров'я).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкі (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає "пити"). Якщо це відбувається раптово одразу після використання Буфомікс Езіхалер, негайно припиніть його використання і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого часу. ці ефекти включають:

• Зміни щільності кісткової тканини (зменшення щільності кісток).
• Катаракти (втрата прозорості кришталика в оці).
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Затримка росту у дітей і підлітків.
• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками).

Ці ефекти є значно менш ймовірними при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Буфомікс Езіхалер 320 мкг/9 мкг

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, алюмінієвій пачці та етикетці інгалаційного пристрою після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Після відкриття алюмінієвої пачки не зберігайте при температурі вище 25°C і зберігайте в місці, захищеному від вологи. Ви можете використовувати захисний чехол для вашого Езіхалер.
• Якщо інгалаційний пристрій Буфомікс Езіхалер зволожився, вам потрібно замінити його на новий.
• Замініть інгалаційний пристрій Буфомікс Езіхалер 4 місяці після відкриття алюмінієвої пачки. Напишіть дату відкриття, щоб допомогти вам запам'ятати це.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Буфоміха Езіхалера 320мікрограм/9мікрограм

• Активними речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотерол фумарат дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буфомікс Езіхалер 320 мікрограм/9 мікрограм - інгалятор, який містить ваш лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого чи жовтуватого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та червоної верхньої частини.

Буфомікс Езіхалер 320 мікрограм/9 мікрограм випускається в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятор(ам).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Ваша упаковка може містити захисний коврик, доступний залежно від країни. Якщо вам потрібен захисний коврик, зверніться до Уповноваженого особи, яка має дозвіл на реалізацію (див. деталі нижче).

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Місцевий представник

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Тел.: 91 599 86 01

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка, картону та етикетки, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/info/78808

Код QR

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Як використовувати інгалятор Езіхалер

Про ваш інгалятор Езіхалер

Буфомікс Езіхалер може відрізнятися від інших інгаляторів, які ви раніше використовували. Через це дуже важливо використовувати його правильно, інакше ви можете не отримати належної кількості лікарського засобу. Це може зробити вас хворим або може бути причиною того, що ваша астма або ХОБЛ не будуть лікуватися належним чином.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтесь, що ви розумієте, як правильно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені, зверніться знову до вашого лікаря, медсестри або фармацевта. Як і з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Буфомікс Езіхалер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче.

Перше використання Езіхалера

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРАВИЛЬНО

Якщо вам потрібно зробити друге вдихання, повторіть кроки 1-3: Вибратти-Видати-Вдихати.

Після використання інгалятора:

• Помістіть кришку назад на насадку. Це запобіжить випадковому активації інгалятора.
• Після інгаляції прополоскайте рот водою, а потім сплюньте.

Очищення інгалятора Езіхалер

Тримайте свій інгалятор сухим та чистим. Якщо це необхідно, ви можете очистити насадку сухою тканиною. Не використовуйте воду: порошок всередині інгалятора Езіхалер чутливий до вологи.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.