БРОНСАЛ Розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бронсал розчин для ін'єкцій

(Бетаметазон, Діпрофілін, Гвайфенезин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бронсал розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бронсал розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронсал розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Бронсал розчин для ін'єкцій містить активні речовини бетаметазон, діпрофілін і гвайфенезин.

Він показаний у гострій фазі захворювань дихальної системи, які загрожують адекватному легеневому вентиляції.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування цих гострих процесів, які повинні розв'язуватися протягом короткого періоду часу (6-10 днів). У хронічних захворюваннях слід продовжувати специфічне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Бронсал розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на бетаметазон, діпрофілін, гвайфенезин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на грибкову інфекцію.
• Якщо у вас діагностована ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (захворювання крові, характеризоване відсутністю тромбоцитів).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову або ниркову недостатність.
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• Пацієнти з уремією (збільшенням концентрації продуктів обміну в крові).
• Завжди, коли існує або підозрюється інфекційний процес. Ваш лікар призначить вам антибіотики перорально або парентерально.
• Якщо ви перевищуєте рекомендовані періоди лікування, можуть з'явитися побічні ефекти від використання системних кортикостероїдів.
• Пацієнти похилого віку.
• Пацієнти з історією туберкульозу.
• Пацієнти з важкими міокардіальними або коронарними захворюваннями, або важкою гіпертонією.
• Пацієнти з гіпертиреозом.
• Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок.
• Пацієнти з цукровим діабетом.
• Пацієнти з виразковою хворобою.
• Пацієнти з остеопорозом.
• Пацієнти з епілепсією.
• Пацієнти з міастенією (автоімунним захворюванням, яке характеризується слабкістю м'язів).
• Пацієнти з глаукомою (захворюванням очей, яке пошкоджує зоровий нерв).
• Якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).

Цей препарат містить бетаметазон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Бронсал розчину для ін'єкцій з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні препарати можуть взаємодіяти з Бронсалом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з них:

• Препарати типу ксантинів (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть посилювати дію Бронсалу.
• Пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Препарати, які індукують ферменти печінки (барбітурати, фенітоїн і рифампіцин).
• Інгібітори ферментів (інгібітори CYP3A4) такі як кетоконазол іітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) можуть збільшувати дію кортикостероїдів. Тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Аспірин (саліцилати). Слід бути обережним, якщо ви використовуєте Бронсал разом з саліцилатами у пацієнтів з гіпопротромбінемією (дефіцитом речовини, необхідної для згортання крові).
• Діуретики, які збільшують виділення калію.
• Ізопротеренол (препарат, який використовується для лікування астми).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності та лактації, крім випадків, коли це спеціально призначено лікарем.

Новонароджені діти матерів, які приймали бетаметазон наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не описані.

Цей препарат містить натрій, пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу і метабісульфіт натрію.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) і, винятково, бронхоспазм (раптова задуха) через вміст пара-гідроксібензоату метилу і пара-гідроксібензоату пропилу.

Може викликати важкі алергічні реакції або бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Бронсалу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза для дорослих становить одну ін'єкцію кожні 12-24 години внутрішньом'язово.

Якщо ви використовуєте більше Бронсал розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Бронсал розчин для ін'єкцій

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Бронсал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкість побічних ефектів, пов'язаних з тривалим лікуванням, збільшується з дозою і тривалістю лікування. Короткочасне лікування зазвичай не викликає побічних реакцій.

Часті (можуть впливати на 1-10 із 100 пацієнтів): порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, діарея), головний біль, збудження, безсоння або сонливість, остеопороз, ламкість кісток, гіперглікемія, поліфагія (збільшення потреби в їжі), затримка у загоєнні ран, схильність до інфекцій (орофарингеальна кандидоз), ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга), гirsutism (надмірний рост волосся у жінок на обличчі та тілі), гіперпігментація шкіри, виразкова хвороба.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 із 1000 пацієнтів): набряк, гіпертонія, серцева недостатність, гіпокаліємія (зниження рівня калію), аменорея (відсутність менструації), потіння, порушення нервової системи, гіпертонія внутрішньої черепної гіпертензії, панкреатит, тромбоемболія, міастенія (автоімунне захворювання, яке характеризується слабкістю м'язів).

Частота невідома: гіпо, розмитий зір (див. також розділ 4.4).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження Бронсал розчину для ін'єкцій

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронсал розчину для ін'єкцій

Активні речовини: бетаметазон 2 мг (фосфат бетаметазону і натрію), діпрофілін 250 мг і гвайфенезин 200 мг (на одну ампулу по 4 мл).

Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е-223), едетат динатрію, дигідрофосфат динатрію безводний, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бронсал - прозорий і безбарвний розчин. Кожна упаковка містить 5 ампул по 4 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж і відповідальний за виробництво

Уповноважений

IONFARMA, S.L.U.

Перу, 228

08020 Барселона. Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2022.

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/