БРИВУДИНА АРИСТО 125 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Брівудін Арісто 125 мг таблетки EFG

брівудин

НЕ ВЖИВАЙТЕ Брівудін Арісто (БРІВУДИН)якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію. НЕ ВЖИВАЙТЕ Брівудін Арісто якщо у вас є грибкова інфекція і ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичний препарат флукітозин (див. розділ 2, включаючи червоний рамковий текст). ВЗАЄМОДІЯміж Брівудін Арісто (брівудин) і деякими препаратами проти раку або флукітозином МОЖЕ БУТИ СМЕРТЕЛЬНОЮ.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брівудін Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівудін Арісто
3. Як приймати Брівудін Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Брівудін Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брівудін Арісто і для чого він використовується

Брівудін Арісто містить активну речовину брівудин. Брівудін Арісто має антивірусну дію і зупиняє розмноження вірусу, який викликає герпес (вірус вітряної віспи-зостери).

Брівудін Арісто використовується для лікування ранньої стадії герпесної інфекції (герпес зостер) у дорослих без порушення імунної системи (захисту організму).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Брівудін Арісто

НЕ приймають Брівудін Арісто

· якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил (5-ФУ), тегафур тощо) (див. червоний рамковий текст і розділ "Інші препарати та Брівудін Арісто")

· якщо у вас є грибкова інфекція і ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичний препарат флукітозин (див. червоний рамковий текст і розділ "Інші препарати та Брівудін Арісто")

· якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини брівудин

· якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-яких інших компонентів Брівудін Арісто (див. розділ 6)

· якщо ви вагітні або годуєте грудьми

· якщо вам менше 18 років

Попередження та обережність

НЕ приймають Брівудін Арісто і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

НЕ приймають Брівудін Арісто якщо ваша шкірна ерупція сильно розвинена (початок корстингу). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Брівудін Арісто, якщо у вас є хронічна хвороба печінки (наприклад, хронічний гепатит).

НЕ слід приймати Брівудін Арісто більше 7 днів, оскільки продовження лікування більше 7 днів може збільшити ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

НЕ слід давати брівудин дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність не були вивчені в цій віковій групі.

Інші препарати та Брівудін Арісто

Перед тим, як почати лікування Брівудін Арісто, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Брівудін Арісто може посилювати токсичний ефект інших препаратів.

УВАГА:

Особлива попередження для пацієнтів з хіміотерапією проти раку або грибковими інфекціями(див. також попередній червоний рамковий текст):

Брівудін Арісто не слід використовувати у пацієнтів, які нещодавно приймали, приймають або планують приймати (в течение 4 тижнів) певну хіміотерапію проти раку або антинеопластичну терапію. Токсичні ефекти цих препаратів (фторпіримідини) можуть сильно збільшитися і бути смертельними.

· 5-фторурацил (5-ФУ), включаючи місцеві форми застосування

· капецитабін

· тегафур

· інші фторпіримідини

· комбінації деяких з цих речовин з іншими активними речовинами

Брівудін Арісто не слід використовувати одночасно з препаратами, які містять активну речовину флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

НЕ приймають Брівудін Арісто і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

· якщо ви нещодавно приймали, приймаєте або плануєте приймати (в течение 4 тижнів) будь-який з вищезазначених препаратів

· якщо ви нещодавно приймали або приймаєте антимікотичний препарат флукітозин

Якщо ви випадково прийняли Брівудін Арісто і один з вищезазначених препаратів:

· припиніть прийом обидвох препаратів

· негайно проконсультуйтеся з лікарем

· відвезіть себе до лікарні для негайного лікування(для захисту від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (і інших фторпіримідинів) через вищезазначені взаємодії включають:

· нудоту; діарею; запалення ротової порожнини та/або слизової оболонки рота; втомлюваність, підвищену чутливість до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих клітин крові та зниження функції кісткового мозку); висипку на шкірі, яка чутлива до дотику, що прогресує до великих пухирів, які переходять у великі ділянки відшарованої шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Досвід після реєстрації препарату свідчить про можливу взаємодію брівудину з допамінергічними препаратами для лікування хвороби Паркінсона, яка може сприяти появі хореї (аномальних та неповільних рухів, подібних до танцю, особливо рук, ніг і обличчя).

Прийом Брівудін Арісто з їжею та напоями

Ви можете приймати Брівудін Арісто з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

НЕ слід приймати брівудин під час вагітності.

НЕ слід приймати брівудин під час годування грудьми. Активна речовина брівудину може переходити до дитини через грудне молоко.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Хоча рідко, деякі пацієнти, які приймали брівудин, відчували головокружіння та сонливість. У разі появи цих побічних ефектів утримуйтесь від водіння автомобіля, роботи з машинами або виконання робіт, які вимагають уваги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Брівудін Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

1 таблетка Брівудін Арісто 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.

Приймають таблетку брівудину кожен день приблизно о одній і тій же годині. Ви можете приймати брівудин з їжею або без неї.

Проглотіть таблетку цілу з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Вам слід почати лікування якнайшвидше. Це означає, що, якщо це можливо, ви повинні почати приймати брівудин:

• в течение 3 днів після появи перших проявів герпесу на шкірі (шкірної ерупції) або
• в течение 2 днів після появи перших пухирів.

Закінчуйте курс лікування протягом 7 днів, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо ваші симптоми тривають або погіршуються протягом тижня лікування, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом звичайної дози брівудину зменшує ризик розвитку постгерпетичної нейралгії у пацієнтів старше 50 років. Постгерпетична нейралгія - це тривалий біль, який з'являється в ураженій герпесом ділянці шкіри після поліпшення ерупції.

Тривалість лікування

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Його слід приймати тільки протягом 7 днів. НЕ слід приймати другий курс лікування.

Застосування у дітей та підлітків

НЕ слід приймати брівудин, якщо вам менше 18 років.

Якщо ви прийняли більше брівудину, ніж потрібно

Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Він вирішить, чи потрібно вживати додаткові заходи.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти брівудин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Наступного дня прийміть таблетку о одній і тій же годині, що і попереднього дня. Збережіть цей новий графік прийому до закінчення курсу лікування протягом 7 днів.

НЕ слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви неодноразово забували приймати добову дозу препарату.

Якщо ви припинили лікування брівудином

НЕ слід припиняти лікування брівудином без попередньої консультації з вашим лікарем. Для досягнення максимальної ефективності цього лікування вам слід приймати його протягом 7 днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом брівудину та негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є алергічна реакція з симптомами та ознаками, які включають свербіж або червоність шкіри (висипку), підвищене потовиділення, набряк (рук, ніг, язика, губ, повік або горла), труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота (гані до блювання)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження кількості одного типу лейкоцитів (гранулоцитів)
• збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілів, лімфоцитів, моноцитів)
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• алергічні реакції, які включають:

• свербіж шкіри (прурит)
• червоність шкіри (еритематозна висипка) підвищене потовиділення
• набряк рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, горла (ларингеальний едем)
• кашель, труднощі з диханням та/або задишка

• втрата апетиту
• тривога
• безсоння, сонливість
• головний біль
• головокружіння
• вертіго (чуття обертання)
• анормальні відчуття, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння, відчуття голок та іголок під шкірою, переважно на руках та ногах (парестезія)
• високий артеріальний тиск
• розлад шлунку (диспепсія), блювання, біль у шлунку
• діарея
• надмірна кількість газу в шлунку або кишечнику (флатулентність)
• запор
• хронічна хвороба печінки з накопиченням жиру (жировий гепатоз)
• збільшення рівня певних речовин у крові, які виробляються печінкою (збільшення активності печінкових ферментів)
• слабкість, втомлюваність (фатига)
• симптоми, подібні до симптомів грипу (розлад, гарячка, біль у всьому тілі та озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• низький артеріальний тиск
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• галюцинації, делірій
• розлад, сплутаність свідомості
• тремор
• розлад смаку
• біль у вусі
• запалення печінки (гепатит), збільшення рівня білірубіну у крові
• біль у кістках

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані, хоча їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• розлад рівноваги
• запалення кров'яних судин (васкуліт)
• гостра печінкова недостатність
• локалізоване запалення шкіри, яке повторюється в одному і тому ж місці через певний час (фіксована ерупція), запалення шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжка загальна ерупція на шкірі та всередині рота, спричинена алергічною реакцією (еритема мультіформе), виразка шкіри, рота, очей та генітальних областей (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Брівудін Арісто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

НЕ слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Збережіть блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - брівудин. Кожна таблетка містить 125 мг брівудину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), повідон К 30, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білуватого кольору, круглі, з плоскими поверхнями та біселеними краями.

Таблетки подаються в блистерній упаковці в коробках по 7 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL A.S.

Prumyslova 961/16 - Bolatice - 74723 - Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Брівудін Арісто 125 мг таблетки

Німеччина Брівудін Арісто 125 мг таблетки

Італія Брівудіна Арісто 125 мг таблетки

Іспанія Брівудіна Арісто 125 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/