БРІВАРАЦЕТАМ СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада
3. Як приймати Бріварацетам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Стада

Бріварацетам Стада містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Стада

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який перебігає з парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада

Н

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, десквацію шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму. Відомі серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• У вас були думки про самогубство. Невелика кількість людей, які приймають антіепілептичні лікарські засоби, такі як бріварацетам, мали думки про самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використовувати бріварацетам у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Трава Святого Івана (також відома як Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Стада з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність і плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість ваших судом і нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш поширені на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин до тих пір, поки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Стада містить лактозу та натрій

• Лактоза (тип цукру).Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Натрій.Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви будете приймати бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийомуйте добову дозу, розділену на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні дози.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до menos 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на добу. Потім ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до menos 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, двічі на добу. Потім лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до menos 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до menos 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки бріварацетаму

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї

Як довго приймати Бріварацетам Стада

Цей лікарський засіб є довгочасним лікуванням - продовжуйте приймати бріварацетам, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви приймете більше Бріварацетам Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «кола», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття сильної втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самогубства.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Бріварацетам Стада

• Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити. Це тому, що припинення лікування може збільшити кількість ваших судом.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторення ваших судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття сильної втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• анормальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самогубства: негайно повідомте вашого лікаря
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія») - яка виявляється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• розповсюджена висипка з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

• незручність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріварацетам Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 10 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, містять 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), і кожна доза також містить

25 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

50 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

75 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172),

100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Стада 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовігнуті, білі або білуваті, з «10» написаним на одній стороні та зрізом на іншій.

Бріварацетам Стада 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, сірі, з «25» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, жовті, з «50» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, фіолетові, з «75» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовігнуті, подовжені, зелені, з «100» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 14х1, 56х1 або 100х1 таблеток, покритих оболонкою, або в мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих оболонкою.

Бріварацетам Стада також випускається в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою білого поліпропілену (PP), яка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Метаморфоссі, 14452,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Дортельвайль, Бад Вільбель, Гессія, 61118,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Бреда, 4814NE,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Тіпперері, E91 D768,

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Муніципалітет Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія?

або

Лабораторії фундації Дау

c/ C 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Данія: Бріварацетам Стада

Іспанія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінляндія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг калвопокриті таблетки

Угорщина: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Бріварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Мальта: Бріварацетам Клонмел 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Бріварацетам Стада

Нідерланди: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг, фільмовані таблетки

Чехія: Бріварацетам Стада

Швеція: Бріварацетам Стада 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)