BRIVARACETAM STADA 25 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brivaracetam Stada

N

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar brivaracetam.
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar brivaracetam. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con brivaracetam. No tome brivaracetam y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar brivaracetam si:

• Ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como brivaracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de brivaracetam en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Brivaracetam Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de brivaracetam:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Brivaracetam Stada con alcohol

• No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
• Si toma alcohol mientras toma brivaracetam los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar brivaracetam si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de brivaracetam en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando brivaracetam, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma brivaracetam.
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Brivaracetam Stada contiene lactosa y sodio

• Lactosa (un tipo de azúcar).Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio.Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Brivaracetam Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, p. ej., los niños (si no se pueden tragar los comprimidos enteros, por ejemplo). Consulte a su médico o farmacéutico.

Usted tomará brivaracetam junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Cuánto tomar

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

El comprimido de 10 mg puede dividirse en dosis iguales.

Adolescentes y niños, que pesen 50 kg o más, y adultos

• La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada va de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente el médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
• Como niño que pese de 10 kg a menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar los comprimidos de brivaracetam

• Trague el comprimido entero con líquido.
• El medicamento puede tomarse con o sin comida

Cuánto tiempo tomar Brivaracetam Stada

Este medicamento es un tratamiento de larga duración – continúe tomando brivaracetam hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Brivaracetam Stada del que debe

Si toma más brivaracetam del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Brivaracetam Stada

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Stada

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de brivaracetam. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• sensación de sueño o mareo.

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, sensación de rotación (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brivaracetam Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del frasco y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

C

El principio activo es brivaracetam.

Brivaracetam Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 10 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 25 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 50 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 75 mg de brivaracetam.

Brivaracetam Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPA s) (E464), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: poli(alcohol vinílico) (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), y cada dosis también contiene

25 mg: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

50 mg: óxido de hierro amarillo (E172)

75 mg: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172),

100 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Brivaracetam Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, blancos o blanquecinos, con “10” grabado en una cara y en la otra una ranura.

Brivaracetam Stada 25 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados, grises, con “25” grabado en una cara y liso en la otra.

Brivaracetam Stada 50 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados, amarillos, con “50” grabado en una cara y liso en la otra.

Brivaracetam Stada 75 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados, morados, con “75” grabado en una cara y liso en la otra.

Brivaracetam Stada 100 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, alargados, verdes, con “100” grabado en una cara y liso en la otra.

Brivaracetam Stada está disponible en blísteres de Aluminio-OPA/Alu/PVC conteniendo 14, 56 o 100 comprimidos recubiertos con película o un envase múltiple conteniendo 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados conteniendo 14x1, 56x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película o un envase múltiple conteniendo 168 (3 envases de 56x1) comprimidos recubiertos con película.

Brivaracetam Stada está también disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) cerrados con un tapón blanco de polipropileno (PP) a prueba de niños, conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

o

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Grecia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Irlanda

o

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumanía?

o

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Dinamarca: Brivaracetam Stada

España: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungría: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmtabletta

Irlanda: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Islandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Malta: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Noruega: Brivaracetam Stada

Países Bajos: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

República checa: Brivaracetam Stada

Suecia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto:febrero 2025.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)