БРИМОНІДИН ВІАТРІС 2 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Брімонідін Віатріс 2 мг/мл офтальмологічний розчин

Тартрат брімонідіну

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Брімонідін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Брімонідін Віатріс
3. Як використовувати Брімонідін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брімонідін Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брімонідін Віатріс і для чого він використовується

Брімонідін Віатріс містить активну речовину тартрат брімонідіну, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску (тиску всередині ока) у пацієнтів з відкритто-кутовим глаукомою або окулярною гіпертензією (тиском рідини всередині ока).

Брімонідін Віатріс можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Брімонідін Віатріс

Не використовуйте Брімонідін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на брімонідін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, класифікованими як інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, наприклад, селегіліна, фенелзина.
• Якщо ви проходите лікування певними антидепресивними лікарськими засобами (наприклад, трициклічними антидепресивами, наприклад, кломіпраміна, амітріптиліна або мianserina).

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які антидепресивні лікарські засоби.

• Якщо пацієнт є новонародженим або дитиною (до 2 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Брімонідін Віатріс

• Якщо у вас є серйозна або нестабільна хвороба серця, яка не реагує на лікування.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо ви страждаєте на зниження кровопостачання, яке впливає на мозок (церебральна недостатність) або серце, наприклад, стенокардія або блокування кровоносних судин.
• Якщо у вас є зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння та запаморочення при вставанні або піднятті після лежачого положення (ортостатична гіпотензія).
• Якщо у вас є звуження кровоносних судин, в основному рук та ніг (хвороба Рейно), або будь-яка інша хвороба, яка викликає блокування кровоносних судин внаслідок згортання (тромбоангііт облітеранс).

• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність.

Діти та підлітки

Не застосовуйте тартрат брімонідіну до новонароджених або дітей (від народження до 2 років).

Тартрат брімонідіну зазвичай не рекомендується для дітей (від 2 до 12 років) через підвищений ризик побічних ефектів (наприклад, сонливість).

Інші лікарські засоби та Брімонідін Віатріс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не використовуйте Брімонідін Віатріс, якщо ви проходите лікування МАО (інгібітор моноамінооксидази), трициклічним антидепресивом або мianserina (див. розділ "Не застосовувати").

Речовини, які впливають на центральну нервову систему (ЦНС):ефект речовин, які впливають на ЦНС (таких як алкоголь, барбітурати, наприклад, які використовуються при епілепсії, фенобарбітал, опіоїди, які використовуються для зняття болю, наприклад, кодеїн, седативи, які використовуються для засипання, наприклад, дазепам або анестетики) може бути посилений тартратом брімонідіну.

Лікарські засоби для лікування захворювань нервової системи (хлорпромазина, метилфенідату), лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (резерпіна):рекомендується обережність у разі пацієнтів, які проходять лікування лікарськими засобами, які можуть вплинути на абсорбцію та метаболізм адреналіну, норадреналіну та біогенних амінів у крові.

Антигіпертензивні лікарські засоби, лікарські засоби для серця:у деяких пацієнтів було виявлено легке зниження артеріального тиску після застосування тартрату брімонідіну. Рекомендується обережність, якщо ви використовуєте Брімонідін Віатріс разом з антигіпертензивними лікарськими засобами (які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії) та/або лікарськими засобами для серця групи дигіталових глікозидів.

Агоністи або антагоністи адренергічних рецепторів:рекомендується обережність, якщо ви приймаєте агоністи α-адренергічні, наприклад, фенілєфрин (наприклад, краплі для очей, назальні аерозолі) або антагоністи (наприклад, ізопреналін або празозин, який може використовуватися для лікування артеріальної гіпертензії або інших циркуляторних проблем).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ще не проводилися дослідження щодо безпеки застосування тартрату брімонідіну під час вагітності. Тому Брімонідін Віатріс повинен застосовуватися з обережністю під час вагітності та тільки у разі, якщо очікувана користь для матері виправдовує можливий ризик для плода.

Лактація

Невідомо, чи виділяється тартрат брімонідіну з грудним молоком. Брімонідін Віатріс не повинен застосовуватися жінкам під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Брімонідін Віатріс може викликати втому та/або сонливість. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати техніку безпечно.

Брімонідін Віатріс може викликати розмитість зору та/або порушення зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини безпечно, особливо вночі або при слабкому освітленні.

Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як водити транспортні засоби або обслуговувати техніку.

Брімонідін Віатріс містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі офтальмологічного розчину. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх колір. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати очну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після застосування цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Брімонідін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Це дуже важливо використовувати Брімонідін Віатріс протягом періоду часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Брімонідін Віатріс надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза одна крапля в око або очі, які потрібно лікувати, двічі на добу, з інтервалом між прийомами близько 12 годин.

Інструкції з застосування

Брімонідін - лікарський засіб для офтальмологічного застосування. Не слід ковтати.

Завжди мийте руки перед застосуванням офтальмологічного розчину.

Нанесіть краплі наступним чином:

1. Наклоніть голову назад і подивіться вгору.
2. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворився маленький простір.
3. Переверніть флакон і стисніть його, щоб одна крапля потрапила в око.

Негайно після нанесення кожної краплі закрийте око та натисніть пальцем на внутрішню куточку ока (місце розташування сльозового мішка) протягом 1 хвилини. Це допомагає зменшити абсорбцію тартрату брімонідіну в організмі.

Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу для офтальмологічного застосування, лікарські засоби слід наносити з інтервалом не менше 5-15 хвилин.

Після застосування знову закрийте флакон. Уникайте дотику кінчика піпетки до ока або будь-якої іншої поверхні.

Якщо ви використовуєте більше Брімонідін Віатріс, ніж потрібно

Дорослі

Побічні ефекти, описані в розділі 4 цієї брошури, були повідомлені для дорослих, які використовували більше тартрату брімонідіну, ніж рекомендовано, в оці.

У разі дорослих, які випадково проковтували тартрат брімонідіну, було повідомлено про зниження артеріального тиску. У деяких пацієнтів це було супроводжувалося сильним підвищенням артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви проковтували тартрат брімонідіну. Наступні побічні ефекти були повідомлені для інших лікарських засобів, які мають подібний механізм дії з брімонідином при пероральному прийомі: незвичайна слабкість, нудота, втома, зниження свідомості, сповільнення серцевого ритму, зміни частоти серцевих скорочень, зниження розміру зіниці, зниження м'язового тонусу, труднощі з диханням, зниження температури тіла та судоми.

Діти

Було повідомлено про випадки передозування у дітей, які випадково проковтували тартрат брімонідіну. Симптоми включали тимчасову кому або зниження рівня свідомості, втому, сонливість, слабкість, сповільнення серцевого ритму, зниження температури тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули використати Брімонідін Віатріс

Якщо ви забули використати Брімонідін Віатріс, нанесіть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте з наступною applicією в звичайний час. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Не змінюйте призначену лікарем дозу самостійно.

Якщо ви припинили лікування Брімонідін Віатріс

Не припиняйте та не переривайте лікування Брімонідін Віатріс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або їх загострення під час лікування тартратом брімонідіну, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Іритація очей, включно з алергічними реакціями (червоність, біль, свербіж, печія, відчуття стороннього предмета в оці).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Зміна кольору рогівки (передньої поверхні ока), пухирі, набряк або серйозне пошкодження (яке можна побачити офтальмологом або викликати дискомфорт чи біль в очах) на поверхні ока (ерозія рогівки та плями).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням, нестачу повітря, набряк обличчя, горла або язика.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Запалення кольорової частини ока, яке може викликати червоність, розмитість зору та зміни форми зіниць (чорної частини ока) та головний біль (ірит).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Червоність, сльозотеча та свербіж очей з липкою секрецією (кон'юнктивіт, який може бути викликаний алергією або інфекцією), розмитість зору, набряк та червоність повік (які можуть бути викликані алергією (блефарит)), підвищення на поверхні ока, яке можна побачити офтальмологом (кон'юнктивальні фолікули).
• Головний біль, сухість у роті, втома/сонливість.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Сльозотеча очей, чутливість до світла, пошкодження передньої частини ока (пошкодження поверхні рогівки), сухість очей, порушення зору.
• Симптоми верхніх дихальних шляхів, головокружіння, біль у животі та кишечнику, слабкість, порушення смаку.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Нерегулярний серцевий ритм/частота серцевих скорочень (включно з сповільненням або прискоренням серцевого ритму), депресія, сухість носа.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Труднощі з диханням (диспное).

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження розміру зіниці (міоз).
• Омара, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), безсоння.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Шкірні реакції, включно з набряком обличчя, червоністю шкіри (яка може бути викликана розширенням кровоносних судин), свербіжем шкіри, висипом, свербіжем повік.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 дітей:

• Сонливість. Це може впливати на більше 1 з 2 дітей.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брімонідін Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття Брімонідін Віатріс слід використовувати протягом 28 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брімонідін Віатріс

• Активна речовина: тартрат брімонідіну. 1 мл розчину містить 2 мг тартрату брімонідіну, що еквівалентно 1,3 мг брімонідіну.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид (див. розділ 2 "Брімонідін Віатріс містить бензалконій хлорид"), полівініловий спирт, хлорид натрію, цитрат натрію, моногідрат цитрату, очищена вода, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Брімонідін Віатріс - прозорий легкий жовто-зелений розчин.

Доступний у пластиковому флаконі об'ємом 5 мл з капельницею, в упаковках по 1, 3 або 6.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

або

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – Alimos Attiki

Греція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Брімонідін Аркана 2 мг/мл - офтальмологічні краплі

Данія: Глаудін

Іспанія: Брімонідін Віатріс 2 мг/мл офтальмологічний розчин

Франція: Брімонідін Віатріс 0,2% (2 мг/мл), офтальмологічний розчин

Італія: Брімонідін Віатріс Дженерікс

Нідерланди: Брімонідін-тартрат Віатріс 2 мг/мл, офтальмологічні краплі (розчин)

Португалія: Брімонідін Віатріс, 2 мг/мл, офтальмологічний розчин

Велика Британія: Брімонідін-тартрат 2 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Швеція: Глаудін 2 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цієї брошури: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/