БРІЛІК 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Брілік 90мг покриті таблетки

тикаґрелор

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Брілік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріліка
3. Як приймати Брілік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілік і для чого він використовується

Що таке Брілік

Брілік містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Брілік

Брілік у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас:

• сталося інфаркт міокарда, або
• сталося нестабільна ангіна (ангіна грудей або не контрольований біль у грудях).

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Як діє Брілік

Брілік діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб закрити маленькі отвори в судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровоток; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це зменшує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану «нестабільну ангіну»).

Брілік допомагає запобігти агрегації пластинок. Це зменшує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бріліка

Не приймайте Брілік, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас зараз є кровотеча.
• У вас був інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• У вас є важка хвороба печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте Брілік, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Бріліка, якщо:

• У вас є підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, проконсультуйтеся з вашим дантистом щодо цього)
• розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)

• Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому Бріліка. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• У вас є аномально повільний серцевий ритм (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор).
• У вас є астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• У вас розвиваються нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• У вас були проблеми з печінкою або у вас раніше була хвороба, яка могла вплинути на печінку.
• У вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-який з цих станів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілік і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати аналізу крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте Брілік і гепарин, оскільки Брілік може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Брілік дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Бріліка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете потребувати використання будь-якого іншого лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що Брілік може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Брілік.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• ріфампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над нападами епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зменшення імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• лікарські засоби проти запалення, нестероїдальні, часто приймані як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, часто приймані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, отримані з пшеничного кореневого гриба (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Брілік, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати Брілік, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому Бріліка під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення водіння та використання машин

Брілік не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання машин.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Брілік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначується у лікарні.
• Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не призначить інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Бріліка з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Брілік

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Бріліка, подивившись на блистер. Там є зображення сонця (для ранку) і місяця (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте порожню склянку іншим півсклянкою води і випийте

Якщо ви знаходитесь у лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з невеликою кількістю води, через трубку крізь ніс (назогастральна сонда).

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілік

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бріліком

Не слід припиняти прийом Бріліка без консультації з вашим лікарем. Пріймайте цей лікарський засіб регулярно і весь час, який призначив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Бріліка, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб, пов'язаних з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Брілік впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили щось з наступного - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• несподівана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (podob до смоли)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Омана (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:

• лихорадка і пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили щось з наступного:

• Відчуття труднощів з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобами серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом Бріліка. Труднощі з диханням, пов'язані з Бріліком, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може виникнути у перші тижні лікування та в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нудоти
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або безсилля, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунку
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж звичайна менструація
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або безсилля

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріліка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБрілікве

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблеток:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка): Таблетки круглі, двовигнуті, жовтого кольору, покриті оболонкою, марковані цифрою "90" над літерою "Т" на одній стороні.

Брілікве випускається у вигляді:

• звичайних блистерів (із символами сонця/місяця) у упаковках по 60 і 180 таблеток
• блістерів з календарем (із символами сонця/місяця) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток
• блістерів однодозових таблеток у упаковках по 100х1 таблетці

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.