БРАМІТОБ 300 мг/4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Bramitob 300мг/4мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

тобраміцин

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bramitob і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bramitob
3. Як використовувати Bramitob
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bramitob
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BRAMITOB і для чого він використовується

Bramitob містить тобраміцин, антибіотик з групи аміноглікозидів, який корисний для боротьби з інфекціями, викликаними Pseudomonas aeruginosa.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Bramitob використовується для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом, викликаних певним типом бактерій, званої Pseudomonas. Цей лікарський засіб знищує бактерії і допомагає поліпшити дихання. Pseudomonas- це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Деякі люди не заразлюються цією інфекцією до пізнього віку, тоді як інші заразлюються в молодому віці. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжить пошкоджувати легені і викликати додаткові проблеми. Bramitob вводиться шляхом інгаляції, що дозволяє тобраміцину безпосередньо потрапляти в легені для боротьби з бактеріями, які викликають інфекцію.

Bramitob призначений тільки для пацієнтів старше 6 років.

Для досягнення оптимального результату слід використовувати цей лікарський засіб саме так, як вказано.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bramitob

Не використовуйте Bramitob:

• Якщо ви алергічні на тобраміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший антибіотик аміноглікозидів.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який згадується в розділі "Інші лікарські засоби та Bramitob".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Bramitob.

Bramitob містить тобраміцин, який належить до групи лікарських засобів, які можуть іноді викликати втрату слуху, головокружіння та пошкодження нирок (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних порушень:

• Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці після використання Bramitob. Ваш лікар буде контролювати введення першої дози Bramitob і перевіряти функцію легенів до та після цього введення. Якщо ви ще не використовуєте бронходилататор (наприклад, салбутамол), ваш лікар може призначити його використання перед введенням Bramitob.
• Якщо ви раніше відчували будь-які порушення нейромускулярної системи, такі як паркінсонізм або інші порушення, характеризовані м'язовою слабкістю, включаючи міастенію.
• Якщо ви раніше мали проблеми з нирками. Перед тим, як використовувати Bramitob, ваш лікар може перевірити, чи достатня функція нирок за допомогою аналізу сечі або крові. Ваш лікар може контролювати цю функцію регулярно протягом лікування.
• Якщо ви раніше відчували звук у вухах, будь-яке інше порушення слуху або головокружіння, ваш лікар може перевірити ваш слух перед введенням Bramitob або в будь-який момент протягом лікування.
• Якщо ви виявили присутність крові в сечі. Інгаляція лікарських засобів може викликати кашель, і ваш лікар може призначити перерву в лікуванні Bramitob до тих пір, поки майже не зникнуть сліди крові в сечі, або поки вони не зникнуть повністю.
• Якщо ви стурбовані тим, що Bramitob не є настільки ефективним, як слід. Бактерії іноді можуть розвивати резистентність до антибіотиків.

Інші лікарські засоби та Bramitob

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Не використовуйте Bramitob, якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують об'єм сечі) з фуросемідом або етакриновою кислотою, без консультації з вашим лікарем.
• Не використовуйте Bramitob, якщо ви приймаєте урею або манітол внутрішньовенно та перорально (лікарські засоби, які використовуються для лікування тяжких захворювань у госпіталізованих пацієнтів).
• Деякі лікарські засоби можуть викликати пошкодження нирок або вух, яке може бути посиленим лікуванням Bramitob.

Під час лікування інгалаційним Bramitob ви можете також отримувати ін'єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів. Введення цих ін'єкцій слід уникати під час прийому будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть викликати збільшення низьких рівнів аміноглікозидів в організмі, викликаних інгаляцією Bramitob:

• амфотерицин Б, цефалотин, поліміксини (лікарські засоби для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій)
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби для контролю імунної відповіді у пацієнтів з трансплантацією)
• платинові сполуки, використовувані для лікування раку (наприклад, карбоплатин та цисплатин)
• лікарські засоби з антихолінестеразною активністю, використовувані для розслаблення м'язів (наприклад, неостигмін та пірідостигмін), ботулотоксин

Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності викликає побічні ефекти. Коли тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики вводяться шляхом ін'єкції, вони можуть викликати пошкодження плода, таке як глухота та порушення нирок.

Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Bramitob має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

У рідких випадках Bramitob може викликати головокружіння. Тому Bramitob може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Bramitob

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Інструкції щодо використання Bramitob наведені після розділу "Дозування".

Незмішуйте та не розбавляйте Bramitob з іншими лікарськими засобами в небулайзері.

Якщо ви приймаєте різні лікування муковісцидозу, використовуйте їх у наступному порядку:

• бронходилататор (наприклад, салбутамол), потім
• фізіотерапія легенів, потім
• інші інгалаційні лікарські засоби, нарешті
• Bramitob

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо порядку.

Bramitob слід використовувати з небулайзером PARI LC PLUS або PARI LC SPRINT (тільки для особистого використання), чистим та сухим, разом з відповідним компресором. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фізіотерапевтом щодо того, який компресор найкраще підходить для вас.

Упаковка Bramitob повинна бути відкрита лише перед його використанням. Будь-який розчин, який не використовується, слід викидати негайно.

Дозування

• Доза (одна упаковка по 4 мл) є однаковою для всіх осіб старше 6 років.
• Використовуйте двіупаковки на день протягом 28 днів. Вдихайте вміст однієї упаковки вранці та іншого - ввечері. Ви повинні залишити інтервал у 12 годин між кожною дозою.
• Після цього зробіть перерву на 28 днів без прийому лікарського засобу перед тим, як почати новий цикл лікування тривалістю 28 днів.
• Важливо використовувати лікарський засіб двічі на день протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклів по 28 днів з лікуванням, за якими слідують 28 днів без лікуванняз Bramitob. Продовжуйте використовувати Bramitob таким чином, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви використовуєте більше Bramitob, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули занадто багато Bramitob, ваш голос може стати хрипим. Повідомте вашому лікареві про це якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Bramitob

• Якщо залишилося більше 6 годин до наступної дози (упаковки), використовуйте Bramitob зараз.
• Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози (упаковки), пропустіть цю дозу (упаковку).

Продовжуйте з наступною дозою в нормальному порядку.

Інструкції щодо використання

Bramitob слід використовувати лише в небулайзері, не використовуйте його жодним іншим способом.

1. Ви мийте руки з водою та мильним засобом перед тим, як відкрити упаковку згідно з наступними інструкціями.
2. Згиніть упаковку вперед і назад (рисунок А).
3. Відокреміть нову упаковку від стрічки, спочатку зверху, а потім посередині (рисунок Б), залишивши решту в алюмінієвій упаковці.
4. Відкрийте упаковку, повернувши верхню частину за напрямком стрілки (рисунок В).
5. Натисніть на упаковку, щоб передати її вміст до камери небулайзера (рисунок Г).

1. Підключіть компресор.
2. Перевірте, чи є туман, який виходить з мундштука, рівномірним.
3. Сидіть або стійте, щоб дихати нормально.
4. Помістіть мундштука між зубами та верхньою частиною мови. Дихайте нормально, хоча лише через рот (ви можете використовувати кліпси для носа для допомоги). Спробуйте не блокувати потік повітря мовою.
5. Продовжуйте до тих пір, поки не буде викарано весь Bramitob, що відбувається приблизно за 15 хвилин.
6. Якщо хтось перервав вас, або вам потрібно кашляти чи відпочивати під час введення лікарського засобу, вимкніть компресор, щоб зберегти лікарський засіб. Повторно підключіть компресор, коли будете готові продовжити лікування.

Якщо у вас ще залишилися питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Технічне обслуговування небулайзера та компресора:

Слідуйте інструкціям виробника щодо технічного обслуговування та використання небулайзера та компресора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не знаєте жодного з побічних ефектів, перелічених нижче, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам.

Найбільш частіпобічні ефекти Bramitob, які можуть впливати до 1 особи з 10, це: кашель та хрипота.

Менш частіпобічні ефекти Bramitob, які можуть впливати до 1 особи з 100, це: виразки в роті (внаслідок інфекції, викликаної кандидою), головокружіння, глухота, збільшення кількості слини, запалення мови, висип, біль у горлі та порушення аналізу функції печінки (збільшення в крові печінкових ферментів), дихання зі свистом, нудота, сухість слизових оболонок, присутність крові в сечі, орофарингіт (запалення горла), біль у грудній клітці, втата слуху, головний біль, труднощі з диханням, слабкість, більша продукція слини (речовина, яка виділяється при кашлі), біль у животі та інфекції, викликані грибами (фунгальні).

Рідкісніпобічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 1000, це: втата апетиту, звук у вухах, стиск у грудній клітці або труднощі з диханням, втата голосу, носова кровотеча, виділення з носа, виразки в роті, блювота, порушення смаку, бронхіальна астма, головокружіння, втата сили, лихоманка та біль і ларингіт (порушення голосу з больовістю в горлі та труднощами з ковтанням).

Дуже рідкісніпобічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10000, це: набряк лімфатичних вузлів, сонливість, порушення слуху, біль у вухах, швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція), запалення синусів (синусіт), діарея, алергічні реакції, включаючи кропив'янку та свербіж, дефіцит кисню в крові та тканинах організму (гіпоксія), біль у спині, біль, нездужання в животі та загальне нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bramitob

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Тільки для особистого використання. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці біля позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Ви також можете використовувати Bramitob, хоча колір розчину змінився.

Термін придатності під час використання: Пакети з Bramitob (цілі або відкриті) можуть зберігатися до 3 місяців при температурі не вище 25 °C.

• Зберігайте упаковки в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). У разі відсутності холодильника та для транспортування ви можете зберігати упаковки протягом 3 місяців при температурі нижче 25 °C.

• Зберігайте упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

• Відразу ж використовуйте упаковку після відкриття.

• Відразу ж викидайте використану упаковку після першого використання.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bramitob

Активний інгредієнт - тобраміцин. Кожні 4 мл упаковки містять 300 мг тобраміцину.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, сульфатна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Bramitob представлений у вигляді прозорого жовтого розчину.

Bramitob у вигляді розчину для інгаляції поставляється в упаковках по 4 мл. Кожна запечатана пакет містить 4 упаковки, розміри упаковок 4, 16, 28 або 56 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Chiesi Іспанія, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Парма (Італія).

або

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фішіано (Італія).

Цей лікарський засіб був затверджений в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Bramitob

Чехія: Bramitob

Данія: Bramitob

Фінляндія: Bramitob

Німеччина: Bramitob

Греція: Bramitob

Угорщина: Bramitob

Ірландія: Bramitob

Італія: Tobrineb

Нідерланди: Bramitob

Норвегія: Bramitob

Польща: Bramitob

Португалія: Bramitob

Словаччина: Bramitob

Іспанія: Bramitob

Швеція: Bramitob

Велика Британія (Північна Ірландія): Bramitob

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621