БОТОКС 50 Одиниць Allergan, Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

BOTOX 50 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

BOTOX 100 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

BOTOX 200 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

Токсин ботуліновий типу А

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання BOTOX
3. Як використовувати BOTOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BOTOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується

BOTOX - це міорелаксант, який використовується для лікування різних патологій в організмі. Він містить активну речовину токсин ботуліновий типу А і вводиться в м'язи, стінки сечового міхура або під шкіру. Він діє шляхом часткового блокування нервових імпульсів м'язів, в які вводиться, і зменшення надмірних скорочень цих м'язів.

Коли його вводять під шкіру, BOTOX діє на потові залози, щоб зменшити кількість поту, який виділяється.

Коли його вводять у стінки сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція). У разі хронічної мігрені вважається, що BOTOX може блокувати болеві сигнали, блокуючи непрямо появу мігрені. Однак не встановлено повністю, яким чином BOTOX діє при хронічній мігрені.

1. BOTOX можна вводити безпосередньо в м'язи і використовувати для лікування наступних патологій:
   • тривалі м'язові спазмив голеностопному суглобі і ступніу дітейвіком 2 роки або старше з церебральним паралічем, які можуть ходити. BOTOX використовується як допоміжний засіб до реабілітаційної терапії;
   • тривалі м'язові спазмив зап'ясті і руціу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив голеностопному суглобі і ступніу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив вії і обличчіу дорослихпацієнтів;
   • тривалі м'язові спазмив шії і плечаху дорослихпацієнтів;

1. BOTOX використовується для зменшеннясимптомів хронічної мігреніу дорослихпацієнтів, які мають головні болі протягом 15 або більше днів кожного місяця, з яких至少 8 днів вони страждають мігренню і не реагують належним чином або є непереносимими до профілактичних лікарських засобів для лікування мігрені.

Хронічна мігрень - це захворювання, яке впливає на нервову систему. Зазвичай пацієнти страждають головними болями, які часто супроводжуються надмірною чутливістю до світла, звуків або запахів, а також нудотою, блювотою або обома. Ці головні болі виникають протягом 15 або більше днівкожного місяця.

1. Коли його вводять у стінки сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція) і контролювати наступні патології у дорослих:
   • гіперактивний сечовий міхур з втратою сечі,потреба в терміновому спорожненні сечового міхура і частому відвідуванні туалету, коли інші лікарські засоби (відомі як антихолінергічні) не допомогли;
   • втрату сечічерез порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом.

1. У дорослих BOTOX можна вводити глибоко під шкіру і діє на потові залози, щоб зменшити надмірну потовиділенняв пахвових западинах, яке впливає на щоденні діяльності, коли інші методи лікування не допомагають.

2. Що потрібно знати перед початком використання BOTOX

Не використовуйте BOTOX:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до токсину ботулінового типу А або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є інфекціяв місці ін'єкції;
• коли ви отримуєте лікування для втрати сечі і страждаєте від інфекції сечових шляхів або не можете спорожнити сечовий міхур раптово (і не використовуєте катетер регулярно);
• якщо ви отримуєте лікування для втрати сечі і не бажаєте почати використовувати катетер у разі необхідності.

Попередження і застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед використанням BOTOX:

• якщо ви колись мали проблеми з ковтаннямабо їжа чи рідина випадково потрапили в ваші легені, особливо якщо ви будете лікуватися від тривалих м'язових спазмів у шиї та плечах;
• якщо ви маєте 65 років або старшеі маєте інші важкі захворювання;
• якщо ви страждаєте від будь-якого іншого м'язового захворюванняабо хронічних захворювань, які впливають на ваші м'язи (наприклад, міастенія гравіс або синдром Еатона-Ламберта);
• якщо ви страждаєте від певних захворювань, які впливають на нервову систему(наприклад, бічний аміотрофічний склероз або моторна нейропатія);
• якщо ви маєте слабкістьабо втомум'язів, в які вводиться лікарський засіб;
• якщо ви мали операціюабо травму, яка могла б змінити м'яз, в який вводиться лікарський засіб;
• якщо ви мали проблеми з ін'єкцією(наприклад, втрату свідомості);
• якщо ви маєте запалення м'язівабо шкіри в місцях, де лікарський засіб буде введений;
• якщо ви маєте захворювання серцево-судинної системи (серцеве захворювання або захворювання судин);
• якщо ви мали конвульсії;
• якщо ви маєте захворювання очей, відоме як глаукомаз закритим кутом (високий тиск в оці) або вам сказали, що ви маєте високий ризик розвитку цього захворювання;
• якщо ви будете лікуватися від гіперактивного сечового міхура з втратою сечі і є чоловіком з ознаками та симптомами уретральної обструкції, такими як труднощі з сечовиділенням або слабкий чи перерваний потік сечі.

Після ін'єкції BOTOX

Ви або ваш опікун повинні звернутися до вашого лікаряі шукати медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтаннямабо говорінням;
• кропив'янка, запалення, включаючи запалення обличчя або горла, свист, відчуття втрати свідомостіі нестача дихання(можливі симптоми важкої алергічної реакції).

Загальні застереження

Як і з будь-якою ін'єкцією, можливе, що після процедури ви відчуєте інфекцію, біль, запалення, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння або поколювання), зниження чутливості шкіри, біль при пальпації, червоність, кровотечу/гематоми в місці ін'єкції та зниження артеріального тиску чи втрату свідомості: це може бути наслідком болю чи тривоги, пов'язаної з ін'єкцією.

Відзначені випадки побічних ефектів, пов'язаних з токсином ботуліновим, які можуть бути пов'язані з віддаленим поширенням токсину ботулінового з місця введення (наприклад, м'язова слабкість, труднощі з ковтанням або ненавмисне потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ці побічні ефекти можуть бути від легких до важких, можуть потребувати лікування і в деяких випадках мати летальний результат. Це ризик більше виражений у пацієнтів з основним захворюванням, яке робить їх більш сприйнятливими до цих симптомів.

Відзначені випадки важкої алергічної реакції та/або негайної реакції, симптомами якої можуть бути кропив'янка, запалення обличчя або горла, нестача дихання, свист або втрата свідомості. Також відзначені алергічні реакції із затримкою (серумна хвороба), які можуть включати симптоми, такі як гарячка, біль у суглобах та висипка на шкірі.

Також відзначені побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною системою, включаючи нерегулярний серцевий ритм та інфаркт міокарда у пацієнтів, які лікувалися BOTOX, іноді з летальним результатом. Однак деякі з цих пацієнтів мали фактори ризику для серцевого захворювання.

Відзначені випадки конвульсій у дорослих і дітей, які лікувалися BOTOX, у більшості випадків у пацієнтів з схильністю до конвульсій. Не відомо, чи може BOTOX бути причиною цих конвульсій. Конвульсії, які були відзначені у дітей, відбувалися в більшості випадків у пацієнтів з церебральним паралічем, які лікувалися від тривалих м'язових спазмів.

Якщо вам вводять BOTOX занадто часто або в високій дозі, ви можете відчувати м'язову слабкість та побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину, або ваш організм може почати виробляти деякі антитіла, які можуть зменшити ефект BOTOX.

Коли BOTOX використовується для лікування захворювання, яке не включено в цей опис, це може привести до важких реакцій, особливо у пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням або значну м'язову слабкість.

Якщо ви не робили багато фізичних вправ протягом тривалого періоду до отримання лікування BOTOX, після ін'єкцій ви повинні почати деяку фізичну активність поступово.

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб покращить рухливість суглобів, в яких м'язи, які оточують їх, втратили свою здатність до розтягування.

BOTOX не повинен використовуватися для лікування тривалих м'язових спазмів у голеностопному суглобі, які є наслідком інсульту у дорослих, якщо не очікується покращення функції (наприклад, ходьби) або симптомів (наприклад, болю) або якщо це не полегшить догляд за пацієнтом. Якщо ви перенесли інсульт більше 2 років тому або якщо м'язовий спазм у голеностопному суглобі менш виражений, покращення, пов'язане з діяльністю, наприклад, ходьбою, може бути обмеженим. Також ваш лікар визначить, чи це лікування підходить для пацієнтів, які мають більший ризик падінь.

BOTOX повинен використовуватися тільки для лікування м'язових спазмів у голеностопному суглобі та ступні, які є наслідком інсульту, після оцінки лікарем з досвідом у сфері реабілітації пацієнтів після інсульту.

Коли BOTOX використовується для лікування важких м'язових спазмів у вії, він може зробити ваше мигання менш частим, що може пошкодити поверхню ваших очей. Для попередження цього вам може знадобитися лікування очними краплями, мазями, м'якими контактними лінзами або навіть захисним покриттям, яке закриває очі. Ваш лікар скаже вам, чи це необхідно.

Коли BOTOX використовується для контролю втрати сечі, ваш лікар введе вам антибіотики до та після лікування, щоб уникнути інфекцій сечових шляхів.

Ви домовитеся про відвідування лікаря приблизно через 2 тижні після ін'єкції, якщо ви не використовували катетер до ін'єкції. Вам буде запропоновано сечовиділення, а потім буде виміряно за допомогою ультразвукового дослідження об'єм сечі, який залишився в вашому сечовому міхурі. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам повернутися для повторення цього дослідження протягом 12 тижнів. Ви повинні зв'язатися з лікарем, якщо ви не можете сечовиділення, оскільки вам може знадобитися катетер. У пацієнтів з втратою сечі через порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом, приблизно одна третина пацієнтів, які не використовували катетер до лікування, можуть потребувати його після лікування. У пацієнтів з втратою сечі через гіперактивний сечовий міхур приблизно 6 з 100 пацієнтів можуть потребувати катетера після лікування.

Використання BOTOX з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаряабо фармацевта, якщо:

? ви приймаєте будь-який антибіотик(використовується для лікування інфекцій), антихолінестерази або міорелаксанти. Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефект BOTOX;

? вам недавно було введено лікарський засіб, який містить токсин ботуліновий(активна речовина BOTOX), оскільки це може значно збільшити ефект BOTOX;

? ви приймаєте будь-який антиагрегант (лікарські засоби типу аспірину) і/або антикоагулянти (лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Використання BOTOX не рекомендується під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо це не абсолютно необхідно. BOTOX не рекомендується у жінок під час лактації.

Якщо ви вагітні, у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

BOTOX може викликати головокружіння, сонливість, втому або проблеми з зором. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

BOTOX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати БOTOX

БOTOX слід вводити тільки лікарям з особливими навичками та досвідом використання цього лікарського засобу.

БOTOX слід призначати тільки для лікування хронічної мігрені, якщо пацієнта діагностував нейролог, який є спеціалістом у цій галузі. БOTOX слід вводити під наглядом нейролога. БOTOX не використовується для лікування гострої мігрені, хронічних напружених головних болей або у пацієнтів з головними болями через надмірне використання лікарських засобів.

Метод і шлях введення

БOTOX вводиться в м'язи (внутрішньом'язово), в стінку сечового міхура за допомогою спеціального інструменту (цистоскопа) для введення в сечовий міхур або в шкіру (внутрішньошкірно). Його вводять безпосередньо в уражену ділянку тіла; лікар зазвичай вводить БOTOX в кілька місць всередині кожної ураженої ділянки.

Загальна інформація про дозування

• Кількість ін'єкцій на м'яз і доза варіюються залежно від показань. Тому лікар вирішить, яку дозу і з якою частотою вводити БOTOX, а також у який м'яз (м'язи) його вводити. Рекомендується використовувати мінімально ефективну дозу.
• Дозування для пацієнтів похилого віку таке саме, як і для інших дорослих.

Доза БOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від захворювання, при якому проводиться лікування. Нижче наведені деталі щодо кожної хвороби.

Безпека і ефективність БOTOX встановлені у дітей/підлітків старше 2 років для лікування м'язових спазмів у голіні та стопі, пов'язаних з церебральним паралічем.

Існує обмежена інформація про використання БOTOX для наступних показань у дітей/підлітків старше зазначених вікових обмежень. Не можна зробити рекомендацію щодо дозування для цих показань.

Дозування

Доза БOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від стану, при якому проводиться лікування. Нижче наведені деталі щодо кожної хвороби.

• Лікар може вибрати дозу, яка зробить лікування тривалішим до 6 місяців.

Час для покращення та тривалість дії

Для м'язових спазмів в голіні та стопі у дітей віком 2 роки та старше,покращення з'являється зазвичай протягом перших 2 тижнів після ін'єкції

Для м'язових спазмів в зап'ясті та руці у дорослих пацієнтів після інсульту,зазвичай ви помітите покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 4-6 тижнів після лікування.

Для м'язових спазмів в голіні та стопі у дорослих пацієнтів після інсультуви можете знову отримати лікування, якщо це необхідно, коли ефект починає зникати, хоча не частіше ніж кожні 12 тижнів.

Для м'язових спазмів повіки та обличчя,ви зазвичай побачите покращення протягом 3 днів після ін'єкції, а максимальний ефект спостерігається зазвичай через 1-2 тижні.

Для м'язових спазмів шиї та плечей,зазвичай ви помітите покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 6 тижнів після лікування.

Для втрати сечі через гіперактивний сечовий міхур,зазвичай ви спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 6-7 місяців після ін'єкції.

Для втрати сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом,зазвичай ви спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 8-9 місяців після ін'єкції.

Для надмірної потовиділення в пахвових западинахзазвичай ви помітите покращення протягом першого тижня після ін'єкції. Зазвичай ефект триває в середньому 7,5 місяців після першої ін'єкції, і приблизно 1 з 4 пацієнтів все ще демонструє ефект після року.

Якщо ви отримали більше БOTOX, ніж потрібно

Ознаки надмірної дози БOTOX можуть не з'явитися одразу після ін'єкції. Якщо ви прийняли БOTOX всередину або йому було введено випадково, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який повинен спостерігати за вами протягом кількох тижнів.

Якщо ви отримали надмірну дозу БOTOX, ви можете проявити деякі з наступних симптомів і повинні негайно звернутися до лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам звернутися до лікарні:

• М'язова слабкість, яка може бути місцевою або віддаленою від місця ін'єкції;
• утруднення дихання, ковтання або мови через м'язову параліч;
• їжа або рідини випадково потрапили в легені, що може бути причиною пневмонії (інфекції легень) через м'язову параліч;
• опущення повік, подвійне бачення;
• загальна слабкість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти виникають під час перших днів після ін'єкції. Зазвичай вони тривають короткий час, але можуть тривати кілька місяців, і в рідких випадках навіть довше.

ЯКЩО ВИ БАТЬКОСЯ ПРО ДИХАННЯ, ГЛОТАННЯАБОМОВУПІСЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІКУ БОТОКС, НЕМЕДЛЕНО ЗВ'ЯЖІТЕСЬ СВІЙМУ ЛІКАРЕМ.

Якщо ви відчуваєтекропив'янку,запалення, включаючи запалення обличчя або горла,свист, відчуттяомануабобраку дихання, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Побічні ефекти класифікуються на наступні категорії, залежно від частоти їх виникнення:

Нижче перелічені побічні ефекти, які варіюються залежно від частини тіла, де вводиться БОТОКС. Якщо якийсь із побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ін'єкції у дітей з м'язовими спазмами в голі та нозі

Було повідомлено про окремі випадки рідкісних побічних ефектів, пов'язаних із смертю, іноді асоційованих із аспіраційною пневмонією у дітей з важкою церебральною паралічем після лікування БОТОКСОМ.

Ін'єкції в зап'ясток і руку пацієнтів, які мали інсульт

Ін'єкції в голі та нозі пацієнтів, які мали інсульт

Ін'єкції в повіку та обличчя

Ін'єкції в шию та плечі

Ін'єкції в голову та шию для лікування мігрені у пацієнтів з хронічною мігренню

Ін'єкції в стінку сечового міхурачерез втрату сечі через гіперактивний сечовий міхур

• Цей побічний ефект також може бути пов'язаний із процедурою ін'єкції.

** Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура через втрату сечі через гіперактивний сечовий міхур у дітей

• Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура пацієнтів через втрату сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом

*Деякі з цих частих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура дітей через втрату сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з розщепленням хребта, травмою спинного мозку або трансверсальною мієлітом

* Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції для надмірного потовиділення в пахвових западинах

Нижче перелічені додаткові побічні ефекти, повідомлені для БОТОКСУ, при деяких захворюваннях, з моменту його появи на ринку:

• алергічна реакція, включаючи реакції на ін'єкцію білків або сироватки
• запалення глибоких шарів шкіри;
• кропив'янка;
• розлади харчування, втрата апетиту;
• пошкодження нервів (плексопатія плечового сплетіння),
• проблеми з голосом та мовленням;
• птовізація м'язів з одного боку обличчя;
• слабкість м'язів обличчя;
• зниження чутливості шкіри;
• м'язова слабкість;
• хронічне захворювання, яке впливає на м'язи (міастенія гравіс);
• труднощі з рухом руки та плеча;
• оніміння;
• біль/оніміння/слабкість, яке починається з хребта;
• конвульсії та омані;
• підвищення окулярного тиску:
• косоокість;
• розмитість зору;
• труднощі з баченням;
• зниження слуху;
• шум у вухах;
• відчуття головокружіння або вертігону;
• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда
• аспіраційна пневмонія (запалення легень, викликані випадковим потраплянням їжі, рідини, слини або блювоти в легені);
• проблеми з диханням, респіраторна депресія та/або респіраторна недостатність;
• біль у животі;
• діарея, запор;
• сухість у роті;
• труднощі з ковтанням;
• нудота, блювота;
• втрати волосся;
• свербіж;
• різні види висипів на шкірі з червоними плямами;
• надмірне потовиділення;
• втрати вій або брів
• біль у м'язах;
• проблеми з проведенням нервових імпульсів до м'язів/м'язова контрактура;
• загальне нездоров'я;
• гарячка;
• сухість ока (асоційована з ін'єкціями навколо очей);
• м'язові спазми/м'язові скорочення.
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БОТОКСУ

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Ваш лікар не повинен використовувати БОТОКС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) або зберігати в морозильній камері (-5 °C до -20°C).

Після підготовки розчину рекомендується негайне використання розчину; однак його можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2 °C до 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БOTOX

• Активний інгредієнт: Токсин ботуліновий* типу А Clostridium botulinum. Кожна флакона містить 50, 100 або 200 одиниць токсину ботулінового типу А Allergan.
• Інші компоненти: альбумін людини та хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

BOTOX представлений у вигляді тонкого білого порошку, який може бути важко побачити на дні скляної прозорої флакона. Перед ін'єкцією продукт повинен бути розчинений у стерильному ізотонічному розчині хлориду натрію (0,9% розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 1, 2, 3 або 6 флаконів. Крім того, форми 50 і 100 одиниць токсину ботулінового типу А також можуть бути представлені в упаковках по 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

AbbVie Spain, S.L.U.

Адреса: Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Адреса: Castlebar Road

County Mayo

Ірландія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Адреса: Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Будь ласка, зверніться до Характеристики лікарського засобу для отримання повної інформації про призначення БOTOX.

Одиниці токсину ботулінового* не можуть бути взаємозамінені між продуктами. Рекомендовані дози в одиницях Allergan відрізняються від інших продуктів з токсином ботуліновим.

BOTOX повинен бути введений тільки лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом лікування та використання необхідного інструментарію.

Хронічна мігрень повинна бути діагностована, а БOTOX повинен бути введений виключно під наглядом нейрологів, які є експертами у лікуванні хронічної мігрені.

BOTOX показаний для лікування: фокальної спастичності гомілки та стопи у дітей віком від двох років; фокальної спастичності зап'ястка та руки, що виникла внаслідок інсульту у дорослих; фокальної спастичності гомілки та стопи, що виникла внаслідок інсульту у дорослих; блефароспазму, геміфациального спазму та фокальних дистоній, пов'язаних з ними; шийної дистонії (спазматичної тортиколісу); полегшення симптомів у дорослих, які відповідають критеріям хронічної мігрені (головних болей у ≥ 15 днів на місяць, з яких щонайменше 8 днів відповідають мігрені), у пацієнтів, які не реагують належним чином або є непереносимими для профілактичних лікарських засобів проти мігрені; ідіопатичної гіперактивної сечового міхура з симптомами нетримання сечі, нагальної потреби та частого сечовипускання у дорослих пацієнтів, які не реагують належним чином або є непереносимими для антихолінергічних лікарських засобів; нетримання сечі у дорослих з нейрогенною гіперактивністю детрузора внаслідок підшлункової травми або множинного склерозу та первинної гіпергідрозу пахової ділянки, що є важкою та тривалою, і перешкоджає повсякденним заняттям.

Безпека та ефективність БOTOX не встановлені для показань у дітей, окрім тих, що описані в розділі 4.1 Характеристики лікарського засобу. Не можна рекомендувати дозування для показань, інших ніж фокальна спастичність у дітей, пов'язана з церебральним паралічем. Дані за показанням目前 доступні в розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Характеристики лікарського засобу, як показано в наступній таблиці.

Не потрібно спеціального дозування для пацієнтів похилого віку. Початкове дозування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози для кожної індикації. Для повторних ін'єкцій рекомендується мінімальна ефективна доза з найбільш довгим інтервалом між ін'єкціями, який клінічно показаний. Пацієнтів похилого віку з значимою клінічною історією та супутньою медикаментозною терапією слід лікувати з обережністю.

Загалом не встановлені оптимальні рівні дозування та кількість точок ін'єкції для всіх індикацій. У цих випадках лікар повинен встановити індивідуальний режим лікування. Повинно бути встановлено оптимальне дозування шляхом індивідуальної корекції, але не повинно перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Як і з будь-яким фармакологічним лікуванням, початкове дозування у нового пацієнта повинно бути мінімально ефективним.

Дозування та метод введення (див. розділи 4.2 та 4.4 Характеристики лікарського засобу для отримання додаткової інформації).

Фокальна спастичність нижньої кінцівки у дітей

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до 8 одиниць/кг маси тіла або 300 одиниць, залежно від того, що менше, розділеної між ураженими м'язами. Коли лікується обидві нижні кінцівки, загальна доза не повинна перевищувати 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць, з інтервалом у 12 тижнів.

• не перевищує загальну дозу 150 одиниць

** не перевищує загальну дозу 300 одиниць

Фокальна спастичність верхньої та нижньої кінцівки, що виникла внаслідок інсульту:

BOTOX є лікуванням фокальної спастичності, яке було вивчено тільки у поєднанні з звичайними режимами лікування та не показаний як заміна цих терапевтичних заходів. Ймовірно, що BOTOX не буде ефективним для покращення амплітуди руху в ураженому суглобі з фіксованою контрактурою.

Фокальна спастичність верхньої кінцівки, що виникла внаслідок інсульту:

*При ін'єкції лумбрикальних та/або міжкостних м'язів максимальна рекомендована доза становить 50 одиниць на руку.

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць, розділеної між ураженими м'язами, як показано в таблиці вище. Максимальна доза на одне лікування становить 240 одиниць.

Точна доза та кількість точок ін'єкції повинні бути індивідуалізовані на основі розміру, кількості та локалізації уражених м'язів, тяжкості спастичності, наявності м'язової слабкості та попередньої реакції пацієнта на лікування.

Фокальна спастичність нижньої кінцівки, що виникла внаслідок інсульту:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дорослих, що уражає гомілку та стопу, становить 300-400 одиниць, розділеної між до 6 м'язами.

Блефароспазм/геміфациальний спазм:

Зниження мигання після ін'єкції токсину ботулінового в м'яз орбікуляр може спричинити корнеальну патологію. Слід ретельно оцінити чутливість рогівки в операційних очах, уникати ін'єкції в області нижнього повіка, щоб уникнути ектропіону, та використовувати інтенсивне лікування будь-якої епітеліальної недостатності. Це може потребувати захисних крапель, мазей, терапевтичних м'яких контактних лінз або закриття ока пластиром чи іншими засобами.

Шийна дистонія:

Список м'язів не є вичерпним, оскільки будь-який з м'язів, які контролюють положення голови, можуть бути залучені та, отже, потребувати лікування.

Хронічна мігрень

Рекомендована доза БOTOX для лікування хронічної мігрені становить 155-195 одиниць, введених внутрішньом'язово (ВМ), за допомогою голки діаметром 30 гейджів та довжиною 1,25 см, з ін'єкціями по 0,1 мл (5 одиниць) у 31-39 точок. Ін'єкції повинні бути розділені на сім м'язових зон голови та шиї, як вказано в наступній таблиці. Можливо, що буде необхідна голка довжиною 2,5 см у області шиї для пацієнтів з дуже товстими м'язами шиї. За винятком м'язу процер, який повинен бути ін'єктований в одну точку (середня лінія), всі м'язи повинні бути ін'єктовані з обох сторін, вводячи половину кількості ін'єкцій на лівій стороні голови та шиї, а другу половину - на правій стороні. Якщо існує одна або кілька домінуючих місць болю, можуть бути введені додаткові ін'єкції на одному або обох боках, до трьох конкретних груп м'язів (потиличний, скроневий та трапеціус), до максимальної дози на м'яз, вказаної в наступній таблиці.

а Одна точка ін'єкції ВМ = 0,1 мл = 5 одиниць БOTOX

б Доза розподілена на обидві сторони.

Нетримання сечі через гіперактивний сечовий міхур

Рекомендована доза становить 100 одиниць БOTOX у ін'єкціях по 0,5 мл (5 одиниць) введених у 20 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Нетримання сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендована доза становить 200 одиниць БOTOX у ін'єкціях по 1 мл (приблизно 6,7 одиниць) введених у 30 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Первинна гіпергідроз пахової ділянки:

Слід провести клінічне обстеження та фізичний огляд, разом з додатковими спеціальними тестами, щоб виключити потенційні причини вторинної гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреоз, феохромоцитома). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування гіпергідрозу без діагностики та/або лікування основної хвороби.

Для всіх індикацій:

Було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з віддаленим поширенням токсину від місця введення, які іноді призводили до смерті, і які в деяких випадках були пов'язані з дисфагією, пневмонією та/або значною слабкістю. Симптоми узгоджуються з механізмом дії токсину ботулінового та були повідомлені від годин до тижнів після ін'єкції. Ризик симптомів, ймовірно, вищий у пацієнтів з основними захворюваннями та супутніми захворюваннями, які можуть підвищувати їхній ризик, включаючи дітей та дорослих, які лікуються від спастичності, і які отримують високі дози.

Пацієнти, які лікуються терапевтичними дозами, також можуть 경험увати надмірну м'язову слабкість.

Було повідомлено про пневмоторакс, пов'язаний з процедурою ін'єкції після введення БOTOX поблизу грудної клітки. Потрібна обережність при ін'єкції поблизу легень, особливо верхівок або інших уразливих анатомічних структур.

Було повідомлено про серйозні побічні реакції, включаючи летальний результат у пацієнтів, які отримували ін'єкції БOTOX поза індикацією, безпосередньо в слинних залозах, орофарингеальній області та лінгвальній області, стравоході та шлунку. Деякі пацієнти мали дисфагію або значну слабкість до лікування.

Було рідко повідомлено про випадки смерті, іноді пов'язані з пневмонією через аспірацію у дітей з важкою церебральною паралічем після лікування токсином ботуліновим, включаючи використання поза індикацією (наприклад, в області шиї). Слід бути надзвичайно обережним при лікуванні дітей з значною нейрологічною слабкістю, дисфагією або з недавнім випадком пневмонії через аспірацію або захворювання легень. Лікування повинно бути призначено тільки тим пацієнтам, у яких потенційний користь переважує ризики.

Винятково може виникнути анафілактична реакція після ін'єкції токсину ботулінового. Тому слід мати під рукою адреналін та інші засоби проти анафілаксії.

Консультіться з Характеристикою лікарського засобу БOTOX для отримання повної інформації.

У разі відсутності результату лікування після першої сеансу лікування, наприклад, відсутності клінічно значимого покращення через місяць після ін'єкції, слід виконати наступні дії:

• Клінічна верифікація, яка може включати електроміографічне обстеження за допомогою спеціаліста, дії токсину на м'яз(и), введений(і);
• Аналіз причини відсутності результату, наприклад, неправильний вибір м'язів для ін'єкції, недостатня доза, неправильна техніка ін'єкції, виникнення фіксованої контрактури, м'язи-антагоністи надто слабкі, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину;
• Переоцінка доцільності лікування токсином ботуліновим типу А;
• У відсутності будь-яких побічних ефектів при першому сеансі лікування проводити друге лікування наступним чином: а) коригування дози, враховуючи аналіз результатів;

• allo de лікування попереднього, б) використовувати ЕМГ, і в) підтримувати інтервал 3 місяців між двома сеансами лікування.

У разі відмови від лікування або зменшення ефекту після повторних ін'єкцій слід використовувати альтернативні методи лікування.

Перевірка ліків:

Якщо використовуються різні розміри флаконів BOTOX як частина процедури ін'єкції, слід бути обережним, щоб використовувати правильну кількість розчинника при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника варіюється між BOTOX 50 Одиниць Allergan, BOTOX 100 Одиниць Allergan і BOTOX 200 Одиниць Allergan. Кожна шприц повинна бути правильно маркована.

Це хороша практика проводити відновлення флакону та підготовку шприцу на паперових рушниках з пластиковим покриттям для збору будь-якого можливого витоку матеріалу.

BOTOX повинен бути відновлений тільки з нормальною солевою розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій). Аспірат правильну кількість розчинника (див. інструкції або таблицю розведення нижче) з шприцем.

Інструкції з розведення для лікування нетримання сечі через гіперактивний міхур:

Рекомендується використовувати флакон 100 Одиниць або два флакони 50 Одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Якщо потрібно використовувати флакон 200 Одиниць, відновіть флакон 200 ОдиницьBOTOX з 8 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте флакон м'яко. Витягніть 4 мл з флакону в шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в шприц об'ємом 10 мл, і змішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Відновіть флакон 100 ОдиницьBOTOX, з 10 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте м'яко. Витягніть 10 мл з флакону в шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Відновіть два флакони 50 ОдиницьBOTOX, кожен з 5 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте кожен флакон м'яко. Витягніть 5 мл з кожного флакону в одну шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте одну шприц об'ємом 10 мл, яка міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Цей продукт призначений для одного використання, і будь-який відновлений продукт, який не був використаний, повинен бути викинутий.

Інструкції з розведення для лікування нетримання сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендується використовувати флакон 200 Одиниць або два флакони 100 Одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Відновіть флакон 200 ОдиницьBOTOX з 6 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте флакон м'яко. Витягніть 2 мл з флакону в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 8 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і змішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Відновіть два флакони 100 ОдиницьBOTOX, кожен з 6 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте флакони м'яко. Витягніть 4 мл з кожного флакону в кожну з двох шприців об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з кожного флакону, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і змішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Якщо потрібно використовувати флакони 50 Одиниць, відновіть чотири флакони 50 ОдиницьBOTOX, кожен з 3 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і змішайте флакони м'яко. Витягніть 3 мл з першого флакону і 1 мл з другого в шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 3 мл з третього флакону і 1 мл з четвертого в другу шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з другого і четвертого флакону, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і змішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використайте негайно після відновлення в шприці. Витратіть не використану солеву розчин.

Таблиця розведення для флаконів BOTOX 50, 100 і 200 Одиниць Allergan для інших показань:

Цей продукт призначений для одного використання, будь-який залишковий розчин повинен бути викинутий.

Оскільки BOTOX денатурується через сильне перемішування або утворення бульбашок, розчинник повинен бути введений у флакон м'яко. Витратіть флакон, якщо вакуум не тягне розчинник всередину флакону. Відновлений BOTOX - це прозорий розчин, безколірний або легкий жовтого кольору, без частинок. Перед використанням візуально перевірте, що відновлений розчин прозорий і без частинок. Після відновлення у флаконі BOTOX можна зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C) до 24 годин перед використанням. Якщо розведення проводиться пізніше у шприці для ін'єкції в детрузор, його слід використовувати негайно.

Дослідження потужності показали, що продукт можна зберігати до 5 днів при 2 °C - 8 °C після відновлення.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання після відновлення та перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо тільки відновлення, розведення (і т. д.) не проводилися у контрольованих і валідованих асептичних умовах. Дата та час відновлення повинні бути записані у призначеному для цього місці на етикетці.

Процедура безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, що були використані

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Для безпечного видалення не використані флакони повинні бути відновлені з невеликою кількістю води, а потім піддані автоклавуванню. Усі використані флакони та шприци, а також матеріали, що були використані, повинні бути піддані автоклавуванню, або залишковий BOTOX можна інактивувати розведеною розчином гіпохлориту (0,5%) протягом 5 хвилин.

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Ідентифікація продукту

Для перевірки того, що продукт BOTOX є продуктом Allergan, будь ласка, шукайте два прозорі гарантійні знаки, що містять логотип Allergan срібного кольору та прозорого, які розташовані на верхній та нижній частинах кришок коробки BOTOX, а також голографічну плівку на етикетці флакону. Для перегляду цієї плівки огляньте флакон під лампою стола або джерелом світла. Поворотивши флакон назад і вперед між пальцями, шукайте горизонтальні лінії кольору райдуги на етикетці та підтверджуйте, що назва "Allergan" з'являється всередині ліній райдуги.

Не використовуйте продукт і зв'яжіться зі своєю місцевою офісиною AbbVie, якщо:

• Горизонтальні лінії кольору райдуги або слово "Allergan" не присутні на етикетці флакону;
• Гарантійні знаки не цілі та присутні на обох кришках коробки;
• Логотип Allergan на гарантійних знаках не видно чітко або має чорне коло з діагональною лінією (знак заборони).

Крім того, до етикетки флакону BOTOX додано два додаткові знімні наклейки, які містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до історії пацієнта для цілей трасування. Зверніть увагу, що після зняття наклейок з етикетки флакону BOTOX з'являється слово "Використано", що підтверджує, що продукт є справжнім BOTOX, виготовленим компанією Allergan.