БОТОКС 200 ОДИНИЦЬ ALLERGAN, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

BOTOX 50 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

BOTOX 100 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

BOTOX 200 одиниць Allergan, Порошок для ін'єкційного розчину

Токсин ботуліновий типу А

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BOTOX
3. Як використовувати BOTOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BOTOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується

BOTOX - це м'язовий розслаблювач, який використовується для лікування різних патологій в організмі. Він містить активну речовину токсин ботуліновий типу А і вводиться в м'язи, стінку сечового міхура або під шкіру. Він діє шляхом часткового блокування нервових імпульсів м'язів, в які вводиться, і зменшення надмірних скорочень цих м'язів.

Коли його вводять під шкіру, BOTOX діє на потові залози, щоб зменшити кількість поту, який виділяється.

Коли його вводять у стінку сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція). У разі хронічної мігрені вважається, що BOTOX може блокувати болеві сигнали, блокуючи непрямо появу мігрені. Однак не встановлено повністю, яким чином BOTOX діє при хронічній мігрені.

1. BOTOX можна вводити безпосередньо в м'язи і використовувати для лікування наступних патологій:
   • тривалі м'язові спазмив голеностопному суглобі та стопіу дітейвіком 2 роки або старше з церебральним паралічем, які можуть ходити. BOTOX використовується як допоміжний засіб до реабілітаційної терапії;
   • тривалі м'язові спазмив зап'ясті та руціу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив голеностопному суглобі та стопіу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив вії та обличчіу дорослихпацієнтів;
   • тривалі м'язові спазмив шії та плечаху дорослихпацієнтів;

1. BOTOX використовується для зменшеннясимптомів хронічної мігреніу дорослихпацієнтів, які мають головні болі протягом 15 або більше днів кожного місяця, з яких至少 8 днів вони страждають мігренню і не реагують належним чином або є непереносимими до профілактичних лікарських засобів для лікування мігрені.

Хронічна мігреня - це захворювання, яке впливає на нервову систему. Зазвичай пацієнти страждають головним болем, який часто супроводжується надмірною чутливістю до світла, звуків або запахів, а також нудотою, блювотою або обома. Ці головні болі виникають протягом 15 або більше днівкожного місяця.

1. Коли його вводять у стінку сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція) і контролювати наступні патології у дорослих:
   • гіперактивний сечовий міхур з втратою сечі,терміновою потребою спорожнити сечовий міхур і частим відвідуванням туалету, коли інший лікарський засіб (відомий як антихолінергічний) не допоміг;
   • втрату сечічерез порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом.

1. У дорослих BOTOX можна вводити глибоко під шкіру і діяти на потові залози, щоб зменшити надмірну потовиділенняв пахвових западинах, яке впливає на щоденні діяльності, коли інші методи лікування не допомагають.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BOTOX

Не використовуйте BOTOX:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до токсину ботулінового типу А або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є інфекціяв місці ін'єкції;
• коли ви отримуєте лікування для втрати сечі і страждаєте від інфекції сечових шляхів або не можете спорожнити сечовий міхур раптово (і не використовуєте катетер регулярно);
• якщо ви отримуєте лікування для втрати сечі і не бажаєте почати використовувати катетер у разі необхідності.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати BOTOX:

• якщо ви колись мали проблеми з ковтаннямабо їжа чи рідина випадково потрапили в ваші легені,особливо якщо ви будете лікуватися від тривалих м'язових спазмів в шії та плечах;
• якщо ви маєте 65 років або старшеі маєте інші важкі захворювання;
• якщо ви страждаєте від інших м'язових проблемабо хронічних захворювань, які впливають на ваші м'язи (наприклад, міастенія гравіс або синдром Еатона-Ламберта);
• якщо ви страждаєте від певних захворювань, які впливають на нервову систему(наприклад, бічний аміотрофічний склероз або моторна нейропатія);
• якщо ви маєте слабкістьабо втомлюваністьм'язів, в які буде введено лікарський засіб;
• якщо ви мали операціюабо травму, яка могла змінити м'яз, в який буде введено лікарський засіб;
• якщо ви мали проблеми з ін'єкцією(наприклад, втрату свідомості);
• якщо ви маєте запалення м'язівабо шкіри в місці ін'єкції;
• якщо ви маєте захворювання серцево-судинної системи (серцеве захворювання або захворювання судин);
• якщо ви мали конвульсії;
• якщо ви маєте захворювання ока, яке називається глаукомаз закритим кутом (високий тиск в оці) або вам сказали, що ви маєте високий ризик розвитку цього типу глаукоми;
• якщо ви будете лікуватися від гіперактивного сечового міхура з втратою сечі і є чоловіком з ознаками та симптомами уретральної обструкції, такими як труднощі з сечовиділенням або слабкий чи перерваний потік сечі.

Після ін'єкції BOTOX

Ви або ваш опікун повинні звернутися до вашого лікаряі шукати медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням,ковтаннямабо говорінням;
• кропив'янка,запалення, включно з запаленням обличчя або горла, свистіння,відчуття втрати свідомостіі нестача дихання(можливі симптоми важкої алергічної реакції).

Загальні обережності

Як і з будь-якою ін'єкцією, після процедури ви можете відчувати інфекцію, біль, запалення, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння або поколювання), зниження чутливості шкіри, біль при пальпації, червоність, кровотечу/гематоми в місці ін'єкції та зниження артеріального тиску або втрату свідомості: це може бути наслідком болю чи тривоги, пов'язаної з ін'єкцією.

Було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з токсином ботуліновим, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину ботулінового від місця введення (наприклад, м'язова слабкість, труднощі з ковтанням або проходженням їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ці побічні ефекти можуть бути від легких до важких, можуть потребувати лікування і в деяких випадках можуть мати летальний результат. Це ризик більш виражений для пацієнтів з основним захворюванням, яке робить їх більш сприйнятливими до цих симптомів.

Було повідомлено про випадки важкої алергічної реакції та/або негайної реакції, симптомами якої можуть бути кропив'янка, запалення обличчя або горла, нестача дихання, свистіння або втрата свідомості. Також було повідомлено про затримані алергічні реакції (хвороба сироватки), які можуть включати симптоми, такі як гарячка, біль у суглобах та висипка на шкірі.

Також було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною системою, включно з нерегулярним серцебиттям та інфарктом міокарда у пацієнтів, які лікувалися BOTOX, іноді з летальним результатом. Однак деякі з цих пацієнтів мали фактори ризику для серцево-судинних захворювань.

Було повідомлено про випадки конвульсій у дорослих та дітей, які лікувалися BOTOX, переважно у пацієнтів з схильністю до конвульсій. Не відомо, чи може BOTOX бути причиною цих конвульсій. Конвульсії, які були повідомлені у дітей, відбулися переважно у пацієнтів з церебральним паралічем, які лікувалися від тривалих м'язових спазмів.

Якщо вам буде введено BOTOX дуже часто або в високій дозі, ви можете відчувати м'язову слабкість та побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину, або ваш організм може почати виробляти деякі антитіла, які можуть зменшити ефект BOTOX.

Коли BOTOX використовується для лікування захворювання, яке не включено до цього опису, це може призвести до важких реакцій, особливо у пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням або значну м'язову слабкість.

Якщо ви не робили багато фізичних вправ протягом тривалого часу перед тим, як отримати лікування BOTOX, після ін'єкцій ви повинні почати деяку фізичну активність поступово.

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб покращить рухливість суглобів, в яких м'язи, які оточують їх, втратили свою здатність до розтягування.

BOTOX не повинен використовуватися для лікування тривалих м'язових спазмів в голеностопному суглобі, які є наслідком інсульту у дорослих, якщо не очікується покращення функції (наприклад, ходьби) або симптомів (наприклад, болю) або якщо це не полегшить догляд за пацієнтом. Якщо ви перенесли інсульт більше 2 років тому або якщо м'язовий спазм в голеностопному суглобі є менш вираженим, покращення, пов'язане з діяльністю, chẳng hạn як ходьба, може бути обмеженим. Також ваш лікар визначить, чи це лікування підходить для пацієнтів, які мають більший ризик падінь.

BOTOX повинен використовуватися тільки для лікування м'язових спазмів в голеностопному суглобі та стопі, які є наслідком інсульту, після оцінки лікарем з经验ом у реабілітації пацієнтів після інсульту.

Коли BOTOX використовується для лікування важких м'язових спазмів у вії, він може зробити ваше мигання менш частим, що може пошкодити поверхню вашого ока. Для попередження цього ви можете потребувати лікування очними краплями, мазями, м'якими контактними лінзами або навіть захисним покриттям, яке закриває очі. Ваш лікар скаже вам, чи це потрібно.

Коли BOTOX використовується для контролю втрати сечі, ваш лікар введе вам антибіотики перед і після лікування, щоб уникнути інфекцій сечових шляхів.

Ви повинні відвідати вашого лікаря приблизно через 2 тижні після ін'єкції, якщо ви не використовували катетер перед ін'єкцією. Вам буде запропоновано сечовидільня і потім буде виміряно за допомогою ультразвукового дослідження об'єм сечі, який залишився в вашому сечовому міхурі. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам повернутися для повторення цього дослідження протягом 12 тижнів. Ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, якщо ви не можете сечовидільняти, оскільки вам може знадобитися катетер. У пацієнтів з втратою сечі через порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом, приблизно одна третина пацієнтів, які не використовували катетер перед лікуванням, можуть потребувати його після лікування. У пацієнтів з втратою сечі через гіперактивний сечовий міхур приблизно 6 з 100 пацієнтів можуть потребувати катетер після лікування.

Використання BOTOX з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаряабо фармацевта, якщо:

? ви приймаєте будь-який антібіотик(використовується для лікування інфекцій), антихолінестерази або м'язові розслаблювачі. Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефект BOTOX;

? вам було недавно введено лікарський засіб, який містить токсин ботуліновий(активна речовина BOTOX), оскільки це може значно збільшити ефект BOTOX;

? ви приймаєте будь-який антиагрегант (лікарські засоби типу аспірину) і/або антикоагулянти (лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете потребувати використання будь-якого іншого лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Використання BOTOX не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо це не абсолютно необхідно. BOTOX не рекомендується у жінок під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

BOTOX може викликати головокружіння, сонливість, втомлюваність або проблеми з зором. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

BOTOX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати BOTOX

BOTOX повинен бути введений тільки лікарями з особливими навичками та досвідом використання цього лікарського засобу.

Вам повинні призначити BOTOX для хронічної мігрені тільки якщо вас діагностував нейролог, який є спеціалістом у цій галузі. BOTOX повинен вводитися під наглядом нейролога. BOTOX не використовується для гострої мігрені, хронічних напружених головних болей або для пацієнтів з головним болем через надмірне використання лікарських засобів.

Метод і шлях введення

BOTOX вводиться в м'язи (внутрішньом'язово), в стінку сечового міхура за допомогою спеціального інструменту (цистоскопа) для введення в сечовий міхур або в шкіру (внутрішньошкірно). Його вводять безпосередньо в уражену ділянку вашого тіла; ваш лікар звичайно введе BOTOX в кілька місць всередині кожної ураженої ділянки.

Загальна інформація про дозування

• Кількість ін'єкцій на м'яз і доза варіюються залежно від показань. Тому ваш лікар вирішить, скільки, з якою частотою та в який м'яз (м'язи) вам буде введено BOTOX. Рекомендується, щоб ваш лікар використовував найменшу ефективну дозу.
• Дозування для пацієнтів похилого віку таке саме, як і для інших дорослих.

Доза BOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від захворювання, для якого проводиться лікування. Нижче наведені деталі для кожної хвороби.

Безпека і ефективність BOTOX встановлені для дітей/підлітків старше 2 років для лікування постійних м'язових спазмів в голіні та ступні, пов'язаних з церебральним паралічем.

Існує обмежена інформація про використання BOTOX для наступних показань у дітей/підлітків старше зазначених вікових обмежень. Не можна зробити рекомендацію щодо дозування для цих показань.

Дозування

Доза BOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від стану, для якого ви будете лікуватися. Нижче наведені деталі для кожної умови.

• Лікар може вибрати дозу, яка зробить лікування тривалішим до 6 місяців.

Час для покращення та тривалість дії

Для постійних м'язових спазмів в голіні та ступні у дітей віком 2 роки та старше,покращення з'являється зазвичай протягом перших 2 тижнів після ін'єкції

Для постійних м'язових спазмів в зап'ясті та руці у дорослих пацієнтів після інсульту,ви зазвичай відчуєте покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 4-6 тижнів після лікування.

Для постійних м'язових спазмів в голіні та ступні у дорослих пацієнтів після інсультуви можете знову отримати лікування, якщо це необхідно, коли ефект починає зникати, хоча не частіше ніж кожні 12 тижнів.

Для постійних м'язових спазмів повіки та обличчя,ви зазвичай бачите покращення протягом 3 днів після ін'єкції, а максимальний ефект спостерігається зазвичай через 1-2 тижні.

Для м'язових спазмів шиї та плечей,ви зазвичай відчуєте покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 6 тижнів після лікування.

Для втрати сечі через гіперактивний сечовий міхур,ви зазвичай спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 6-7 місяців після ін'єкції.

Для втрати сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом,ви зазвичай спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 8-9 місяців після ін'єкції.

Для надмірної пітливості підпах,ви зазвичай відчуєте покращення протягом першого тижня після ін'єкції. Зазвичай ефект триває в середньому 7,5 місяців після першої ін'єкції, і приблизно 1 з 4 пацієнтів все ще демонструє ефект після року.

Якщо ви отримали більше BOTOX, ніж потрібно

Ознаки надмірної дози BOTOX можуть не з'явитися одразу після ін'єкції. Якщо ви прийняли BOTOX або йому було введено випадково, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який повинен спостерігати за вами протягом кількох тижнів.

Якщо ви отримали надмірну дозу BOTOX, ви можете проявити один з наступних симптомів і повинні негайно зв'язатися з лікарем. Він/вона вирішить, чи потрібно вам звернутися до лікарні:

• М'язова слабкість, яка може бути локальною або на відстані від місця ін'єкції;
• утруднення дихання, ковтання або мови через м'язову параліч;
• їжа або рідини випадково потрапили до ваших легенів, що може бути причиною пневмонії (інфекції легенів) через м'язову параліч;
• опущення повік, подвійне бачення;
• загальна слабкість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти виникають протягом перших днів після ін'єкції. Зазвичай вони тривають короткий час, але можуть тривати кілька місяців, і в рідких випадках навіть довше.

ЯКЩО ВИ БАТЬКАЄТЕСЯ З ДИХАННЯМ, ГЛОТАННЯМ АБО ГОВОРЕННЯМ ПІСЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІКУ БОТОКС, НЕМЕДЛЕНО ЗВ'ЯЖІТЕСЬ СВОЇМ ЛІКАРЕМ.

Якщо ви відчуваєтекропив'янку, запалення, включаючи запалення обличчя або горла, свист, відчуття омануабо задухи, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти класифікуються в наступні категорії, залежно від частоти їх виникнення:

Нижче перелічені побічні ефекти, які варіюються залежно від частини тіла, в яку вводиться БОТОКС. Якщо якийсь із побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ін'єкції в дітей з м'язовими спазмами в голіні та стопі

Було зареєстровано кілька випадків смерті, іноді пов'язаних з аспіраційною пневмонією у дітей з важкою церебральною паралічем після лікування БОТОКСОМ.

Ін'єкції в зап'ясток і руку пацієнтів, які перенесли інсульт

Ін'єкції в голіну та стопу пацієнтів, які перенесли інсульт

Ін'єкції в повіку та обличчя

Ін'єкції в шию та плечі

Ін'єкції в голову та шию для лікування мігрені у пацієнтів з хронічною мігренню

Ін'єкції в стінку сечового міхура заради лікування втрат сечі через гіперактивний сечовий міхур

• Цей побічний ефект також може бути пов'язаний із процедурою ін'єкції.

**Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура заради лікування втрат сечі через гіперактивний сечовий міхур у дітей

• Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура пацієнтів, які мають проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозою

*Деякі з цих частих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура дітей, які мають проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з спинною біфідією, травмою спинного мозку або трансверсальною мієлітом

*Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції для надмірного потіння в пахвових западинах

Нижче перелічені додаткові побічні ефекти, повідомлені для БОТОКСУ, при деяких захворюваннях, з моменту його появи на ринку:

• алергічна реакція, включаючи реакції на ін'єкцію білків або сироватки
• запалення глибоких шарів шкіри;
• кропив'янка;
• розлади харчування, втрата апетиту;
• пошкодження нервів (плексопатія плечового сплетіння),
• проблеми з голосом та мовленням;
• птовість м'язів з однієї сторони обличчя;
• слабкість м'язів обличчя;
• зниження чутливості шкіри;
• м'язова слабкість;
• хронічне захворювання, яке впливає на м'язи (міастенія гравіс);
• труднощі з рухом руки та плеча;
• оніміння;
• біль/оніміння/слабкість, яке починається з хребта;
• конвульсії та омани;
• підвищення окулярного тиску:
• страбізм;
• розмитість зору;
• труднощі з баченням;
• зниження слуху;
• шум у вусі;
• чувство головокружіння або вертIGO;
• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда
• аспіраційна пневмонія (запалення легенів, викликані випадковим потраплянням їжі, рідини, слини або блювоти в легені);
• проблеми з диханням, респіраторна депресія та/або респіраторна недостатність;
• біль у животі;
• діарея, запор;
• сухість у роті;
• труднощі з ковтанням;
• нудота, блювота;
• втрати волосся;
• свербіж;
• різні види висипок на шкірі з червоними плямами;
• надмірне потіння;
• втрати вії/брів
• біль у м'язах;
• проблеми з проведенням нервових імпульсів до м'язів/м'язова контрактура;
• загальний дискомфорт;
• лихоманка;
• сухість ока (асоційована з ін'єкціями навколо очей);
• м'язові спазми/м'язові скорочення.
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання БОТОКСУ

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Ваш лікар не повинен використовувати БОТОКС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) або зберігати в морозильній камері (-5 °C до -20°C).

Після підготовки розчину рекомендується негайне використання розчину; однак його можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2 °C до 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БOTOX

• Активний інгредієнт: Токсин ботуліновий* типу А Clostridium botulinum. Кожна флакон містить 50, 100 або 200 одиниць токсину ботулінового типу А Allergan.
• Інші компоненти: альбумін людини та хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

BOTOX представлений у вигляді тонкого білого порошку, який може бути важко побачити на дні скляного флакона. Перед ін'єкцією продукт повинен бути розчинений у стерильному фізіологічному розчині (хлорид натрію 0,9% ін'єкційний розчин). Кожна упаковка містить 1, 2, 3 або 6 флаконів. Крім того, форми 50 і 100 одиниць токсину ботулінового типу А також можуть бути представлені в упаковках по 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

AbbVie Spain, S.L.U.

Адреса: Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Адреса: Castlebar Road

County Mayo

Ірландія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Адреса: Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Будь ласка, зверніться до Технічної характеристики для отримання повної інформації про призначення БOTOX.

Одиниці токсину ботулінового* не можуть бути замінені одним продуктом на інший. Рекомендовані дози в одиницях Allergan відрізняються від інших продуктів з токсином ботуліновим.

BOTOX повинен бути введений лише лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом у лікуванні та використанні необхідного інструментарію.

Хронічна мігрень повинна бути діагностована, а БOTOX повинен бути введений виключно під наглядом нейрологів, які є експертами у лікуванні хронічної мігрені.

BOTOX показаний для лікування: фокальної спастичності гомілки та стопи у дітей віком від 2 років; фокальної спастичності зап'ястка та руки після інсульту у дорослих; фокальної спастичності гомілки та стопи після інсульту у дорослих; блефароспазму, геміфациального спазму та фокальних дистоній, пов'язаних з ними; шийної дистонії (тортиколіс); полегшення симптомів у дорослих, які відповідають критеріям хронічної мігрені (головні болі у ≥ 15 днів на місяць, з яких щонайменше 8 днів відповідають мігреням), у пацієнтів, які не реагують адекватно або є інтолерантними до профілактичних лікарських засобів проти мігрені; ідіопатичної гіперактивної сечового міхура з симптомами інконтиненції сечі, нагальної потреби та частого сечовипускання у дорослих, які не реагують адекватно або є інтолерантними до антихолінергічних лікарських засобів; інконтиненції сечі у дорослих з нейрогенною гіперактивністю детрузора через підшлункову травму або множинну склероз, а також первинної гіпергідрозу пахової області, яка перешкоджає повсякденній діяльності та є резистентною до місцевого лікування.

Безпека та ефективність БOTOX не встановлені для показань у дітей, окрім тих, що описані в розділі 4.1 Технічної характеристики. Не можна рекомендувати дозування для показань, інших ніж фокальна спастичність у дітей з церебральним паралічем. Дані за показанням目前 доступні в розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Технічної характеристики, як показано в наступній таблиці.

Не потрібно спеціального дозування для пацієнтів похилого віку. Початкове дозування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози для кожної індикації. Для повторних ін'єкцій рекомендується мінімальна ефективна доза з найбільшою клінічно вказаною тривалістю між ін'єкціями. Пацієнтів похилого віку з значимою клінічною історією та супутньою медикаментозною терапією слід лікувати з обережністю.

Загалом не встановлені оптимальні рівні дозування та кількість точок ін'єкції для всіх індикацій. У цих випадках лікар повинен встановити індивідуальний режим лікування. Оптимальні рівні дозування повинні бути встановлені шляхом індивідуальної корекції, але не повинні перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Як і при будь-якому фармакологічному лікуванні, початкова доза у нового пацієнта повинна бути мінімально ефективною.

Дозування та метод введення (див. розділи 4.2 та 4.4 Технічної характеристики для отримання додаткової інформації).

Фокальна спастичність нижньої кінцівки у дітей

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до 8 одиниць/кг маси тіла або 300 одиниць, залежно від того, що менше, розділеної між ураженими м'язами. Коли лікується обидві нижні кінцівки, загальна доза не повинна перевищувати 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць, з інтервалом 12 тижнів.

• не перевищує загальну дозу 150 одиниць

** не перевищує загальну дозу 300 одиниць

Фокальна спастичність верхньої та нижньої кінцівки після інсульту:

BOTOX є лікуванням фокальної спастичності, яке було вивчено лише у поєднанні з звичайними режимами лікування та не призначене для заміни цих терапевтичних модальностей. Ймовірно, що BOTOX не буде ефективним для покращення амплітуди руху в ураженому суглобі з фіксованою контрактурою.

Фокальна спастичність верхньої кінцівки після інсульту:

*При ін'єкції лумбрикальних та/або інтероссеї максимальна рекомендована доза становить 50 одиниць на руку.

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць, розділеної між ураженими м'язами, як показано в таблиці вище. Максимальна доза на одне лікування становить 240 одиниць.

Точна доза та кількість точок ін'єкції повинні бути індивідуалізовані на основі розміру, кількості та локалізації уражених м'язів, тяжкості спастичності, наявності м'язової слабкості та попередньої реакції пацієнта на лікування.

Фокальна спастичність нижньої кінцівки після інсульту:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дорослих, яка впливає на гомілку та стопу, становить 300-400 одиниць, розділеної між до 6 м'язами.

Блефароспазм/геміфациальний спазм:

Зниження мигання після ін'єкції токсину ботулінового в м'яз орбікуляр може викликати корнеальну патологію. Слід ретельно оцінити чутливість рогівки в операційних очах, уникати ін'єкції в області повіка знизу, щоб уникнути ектропіону, та використовувати активне лікування будь-яких епітеліальних дефектів. Це може вимагати захисних крапель, мазей, м'яких терапевтичних контактних лінз або закриття ока пластиром чи іншими засобами.

Шийна дистонія:

Список м'язів не є вичерпним, оскільки будь-який з м'язів, які контролюють положення голови, можуть бути залучені та, відповідно, потребувати лікування.

Хронічна мігрень

Рекомендована доза БOTOX для лікування хронічної мігрені становить 155-195 одиниць, вводиться внутрішньом'язово (ВМ), за допомогою голки діаметром 30 гейджів та довжиною 1,25 см, з ін'єкціями по 0,1 мл (5 одиниць) у 31-39 точок. Ін'єкції повинні бути розділені на сім м'язових зон голови та шиї, як вказано в наступній таблиці. Можливо, буде необхідна голка довжиною 2,5 см у області шиї для пацієнтів з надзвичайно товстими м'язами шиї. За винятком м'язу пронатора, який повинен бути введений в одну точку (середня лінія), всі м'язи повинні бути введені з обох сторін, вводячи половину кількості ін'єкцій з лівого боку голови та шиї, а другу половину - з правого боку. Якщо існує одна або кілька переважаючих локалізацій болю, можуть бути введені додаткові ін'єкції на одному або обох боках, до трьох конкретних груп м'язів (потиличний, скроневий та трапецієвий), до максимальної дози на м'яз, вказаної в наступній таблиці.

аОдна точка ін'єкції ВМ = 0,1 мл = 5 одиниць БOTOX

бДоза розподілена на обидві сторони.

Інконтиненція сечі через гіперактивний сечовий міхур

Рекомендована доза становить 100 одиниць БOTOX у ін'єкціях по 0,5 мл (5 одиниць) вводиться в 20 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Інконтиненція сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендована доза становить 200 одиниць БOTOX у ін'єкціях по 1 мл (приблизно 6,7 одиниць) вводиться в 30 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Первинна гіпергідроз пахової області:

Слід провести клінічну історію та фізичний огляд, разом з додатковими спеціальними тестами, щоб виключити потенційні причини вторинної гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреоз, феохромоцитома). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування гіпергідрозу без діагностики та/або лікування основної хвороби.

Для всіх індикацій:

Було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з віддаленим поширенням токсину від місця введення, які іноді призводили до смерті, і які в деяких випадках були пов'язані з дисфагією, пневмонією та/або значною слабкістю. Симптоми є сумісними з механізмом дії токсину ботулінового та були повідомлені від годин до тижнів після ін'єкції. Ризик симптомів, ймовірно, вищий у пацієнтів з основними захворюваннями та супутніми захворюваннями, які можутьDisposed їх до цих симптомів, включаючи дітей та дорослих, які лікувалися за спастичність, і які отримують високі дози.

Пацієнти, які лікувалися терапевтичними дозами, також можуть відчувати надмірну м'язову слабкість.

Було повідомлено про пневмоторакс, пов'язаний з процедурою ін'єкції після введення БOTOX поблизу грудної клітки. Потрібна обережність при ін'єкції поблизу легень, особливо верхівок або інших уразливих анатомічних структур.

Було повідомлено про серйозні побічні реакції, включаючи летальний результат у пацієнтів, які отримували ін'єкції БOTOX поза індикацією, безпосередньо в слинних залозах, області рота та глотки, стравоході та шлунку. Деякі пацієнти мали дисфагію або значну слабкість до лікування.

Було повідомлено про рідкісні випадки смерті, іноді пов'язані з пневмонією через аспірацію у дітей з важкою церебральною паралічем після лікування токсином ботуліновим, включаючи використання поза індикацією (наприклад, в області шиї). Слід бути надзвичайно обережним при лікуванні дітей з значною нейрологічною слабкістю, дисфагією або з недавнім випадком пневмонії через аспірацію або захворювання легень. Лікування повинно бути призначено тим пацієнтам, які мають поганий стан здоров'я, лише якщо потенційні вигоди для пацієнта перевищують ризики.

Винятково, може виникнути анафілактична реакція після ін'єкції токсину ботулінового. Тому слід мати під рукою адреналін та інші засоби проти анафілаксії.

Консультуйте Технічну характеристику БOTOX для отримання повної інформації.

У разі невдачі лікування після першої сесії лікування, наприклад, відсутності клінічно значимого поліпшення через місяць після ін'єкції, слід виконати наступні дії:

• Клінічна верифікація, яка може включати електроміографічний огляд дії токсину на м'яз(и), введений(і) спеціалістом;
• Аналіз причини невдачі, наприклад, неправильного вибору м'язів для ін'єкції, недостатньої дози, неправильної техніки ін'єкції, появи фіксованої контрактури, м'язів-антагоністів, які є надто слабкими, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину;
• Переоценка доцільності лікування токсином ботуліновим типу А;
• У разі відсутності будь-яких побічних ефектів на першій сесії лікування провести друге лікування наступним чином: а) коригування дози, враховуючи аналіз результатів;

• алергічна реакція на будь-який інгредієнт препарату, а) попереднє лікування, б) використання ЕМГ, і в) підтримання інтервалу 3 місяців між двома сеансами лікування.

У разі невдачі лікування або зменшення ефекту після повторних ін'єкцій слід використовувати альтернативні методи лікування.

Перевірка лікарського засобу:

Якщо під час процедури ін'єкції використовуються різні розміри флаконів BOTOX, необхідно бути обережним, щоб використовувати правильну кількість розчинника при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника варіюється між BOTOX 50 одиниць Allergan, BOTOX 100 одиниць Allergan і BOTOX 200 одиниць Allergan. Кожна шприц повинна бути правильно маркована.

Це хороша практика проводити відновлення флакона та підготовку шприци на паперових серветках з пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий витік матеріалу.

BOTOX повинен бути відновлений тільки з нормальною солевою розчином без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій). Аспірат правильну кількість розчинника (див. інструкції або таблицю розведення нижче) з шприци.

Інструкції з розведення для лікування недержання сечі через гіперактивний міхур:

Рекомендується використовувати флакон 100 одиниць або два флакони по 50 одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Якщо потрібно використовувати флакон 200 одиниць, відновіть флакон 200 одиницьBOTOX з 8 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакон м'яко. Витягніть 4 мл з флакона в шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в шприц об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Відновіть флакон 100 одиницьBOTOX з 10 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте м'яко. Витягніть 10 мл з флакона в шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Відновіть два флакони по 50 одиницьBOTOX, кожен з 5 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте кожен флакон м'яко. Витягніть 5 мл з кожного флакона в одну шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте одну шприц об'ємом 10 мл, яка міститиме загалом 100 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Цей продукт призначений для одного використання, і будь-який невикористаний відновлений продукт повинен бути видалений.

Інструкції з розведення для лікування недержання сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендується використовувати флакон 200 одиниць або два флакони по 100 одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Відновіть флакон 200 одиницьBOTOX з 6 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакон м'яко. Витягніть 2 мл з флакона в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 8 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Відновіть два флакони по 100 одиницьBOTOX, кожен з 6 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакони м'яко. Витягніть 4 мл з кожного флакона в кожну з двох шприців об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з кожного флакона, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Якщо потрібно використовувати флакони по 50 одиниць, відновіть чотири флакони по 50 одиницьBOTOX, кожен з 3 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакони м'яко. Витягніть 3 мл з першого флакона і 1 мл з другого в шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 3 мл з третього флакона і 1 мл з четвертого в другу шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з другого і четвертого флаконів, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної солевої розчини без консервантів стерильної (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану солеву розчин.

Таблиця розведення для флаконів BOTOX 50, 100 і 200 одиниць Allergan для інших показань:

Цей продукт призначений для одного використання, будь-який залишок невикористаної розчину повинен бути видалений.

Оскільки BOTOX денатурується при сильному агітуванні або утворенні бульбашок, розчинник повинен бути введений у флакон м'яко. Витратіть флакон, якщо вакуум не тягне розчинник всередину флакона. Відновлений BOTOX - це прозорий розчин, безколірний або легенько жовтуватий, без частинок. Перед використанням візуально перевірте, що відновлений розчин прозорий і без частинок. Після відновлення у флаконі BOTOX можна зберігати у холодильнику (2 ºC-8 ºC) до 24 годин перед використанням. Якщо розведення проводиться пізніше в шприці для ін'єкції в детрузор, його слід використовувати негайно.

Дослідження потужності показали, що продукт можна зберігати до 5 днів при 2 ºC-8 ºC після відновлення.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання після відновлення та перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 ºC-8 ºC, якщо тільки відновлення, розведення (і т. д.) не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Дата та час відновлення повинні бути записані у призначеному для цього місці на етикетці.

Процедура безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, що були використані

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Для безпечного видалення невикористаних флаконів слід відновити їх з невеликою кількістю води, а потім піддати автоклавуванню. Усі використані флакони та шприци, а також матеріали, що були використані, повинні бути піддані автоклавуванню, або залишковий BOTOX можна інактивувати розведеною розчином гіпохлориту (0,5%) протягом 5 хвилин.

Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Ідентифікація продукту

Для перевірки того, що продукт BOTOX є продуктом Allergan, будь ласка, шукайте два прозорі гарантійні пломби, що містять логотип Allergan сріблястого кольору та прозорого, які розташовані на верхній та нижній частинах кришок коробки BOTOX, а також голографічну плівку на етикетці флакона. Для перегляду цієї плівки огляньте флакон під лампою стола або джерелом світла. Обертаючи флакон назад і вперед між пальцями, шукайте горизонтальні лінії кольору райдуги на етикетці та підтверджуйте, що назва "Allergan" з'являється всередині ліній райдуги.

Не використовуйте продукт і зв'яжіться зі своєю місцевою офісом AbbVie, якщо:

• Горизонтальні лінії кольору райдуги або слово "Allergan" не присутні на етикетці флакона;
• Гарантійні пломби не цілі та відсутні на обох кришках коробки;
• Логотип Allergan на пломбах не видно чітко або має чорне коло з діагональною лінією (знак заборони).

Крім того, до етикетки флакона BOTOX додано два додаткові знімні наклейки, які містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до історії пацієнта для цілей трасування. Зверніть увагу, що після зняття наклейок з етикетки флакона BOTOX з'являється слово "Використано", що підтверджує, що продукт є справжнім BOTOX, виготовленим компанією Allergan.