BOMYNTRA 120 mg SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bomyntra

No use Bomyntra

• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

• si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Bomyntra.

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bomyntra a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Bomyntra.

Concentraciones bajas de calcio en sangre

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Bomyntra. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha comunicado un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben Bomyntra inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular, ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bomyntra.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
• Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej., extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bomyntra.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con Bomyntra. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Bomyntra

Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio tras la interrupción del tratamiento con Bomyntra.

Niños y adolescentes

Bomyntra no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Bomyntra en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

Otros medicamentos y Bomyntra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato

No debería tomar Bomyntra junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

Embarazo y lactancia

Bomyntra no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Bomyntra durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Bomyntra y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Bomyntra.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bomyntra o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Bomyntra, por favor, informe a su médico.

Se desconoce si Bomyntra se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar Bomyntra, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Bomyntra para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Bomyntra, por favor, informe a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bomyntra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Bomyntra contiene sorbitol

Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol en cada jeringa precargada.

Bomyntra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Bomyntra contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Bomyntra

Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Bomyntra, lea la última sección de este prospecto.

La dosis recomendada de Bomyntra es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Puede realizar la inyección con la jeringa precargada de Bomyntra en el muslo o el abdomen (excepto a menos de 5 cm del ombligo). Un profesional sanitario deberá supervisar la primera autoinyección con la jeringa precargada de Bomyntra. Si otra persona le administra la inyección, Bomyntra se puede inyectar en el muslo, el abdomen o la cara externa de la parte superior del brazo. Usted o su cuidador deberán recibir formación sobre técnicas de inyección por parte de un profesional sanitario. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.

No agitar.

También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bomyntra a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamentesi aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bomyntra:

• espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).

Informe a su médico y dentista inmediatamentesi presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bomyntra o después de interrumpir el tratamiento:

• dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dificultades respiratorias,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.

Efectos adversos poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
• dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos raros(puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bomyntra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa precargada haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C); debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bomyntra

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bomyntra es una solución inyectable.

Bomyntra es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.

Cada envase contiene una, tres o cuatro jeringas precargadas de un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1. Instrucciones de uso

Guía de los componentes:

Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Bomyntra con protector automático de la aguja:

• Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
• Bomyntra se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).

• Noretire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

• Noutilice la jeringa precargada si el embalaje exterior está dañado o el precinto roto.

• Noutilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

• Nointente apretar la varilla del émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección.

• Noagite la jeringa precargada.

• Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservación de la jeringa precargada Bomyntra

• Conserve Bomyntra en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original. Nocongelar.
• Antes de la inyección, deje que Bomyntra alcance la temperatura ambiente hasta 25ºC en el embalaje original. Esto puede necesitar entre 15 y 30 minutos. Nocalentar Bomyntra de ninguna otra manera.
• Una vez que Bomyntra se ha sacado de la nevera, debe utilizarse en 30 días. Si no se utiliza en 30 días, Bomyntra debe desecharse.
• No utiliceBomyntra después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
• Debe proteger Bomyntra de la luz y el calor directos.

Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación de los materiales

1. Reunir los materiales

En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coja los materiales que necesite para su inyección (ver Figura A):

. toallitas con alcohol

. algodón o gasas

. una tirita adhesiva

. contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada)

1.2 Espere entre 15 y 30 minutos hasta que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente

Saque el envase de la nevera (ver Figura B) y colóquelo en una superficie plana.

Deje el envase a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos (ver Figura C)

Nointente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.

Nodeje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.

Noagite la jeringa precargada.

Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Lávese las manos

Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia (ver Figura D).

1. Saque la jeringa precargada de la bandeja

Coloque dos dedos, uno a cada lado, en el centro del protector transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja (ver Figura E).

Nola coja por el émbolo.

Nola coja por el capuchón de la aguja.

1. Examine la jeringa precargada y el medicamento

Examine la jeringa precargada para asegurarse de:

• El nombre en la etiqueta es Bomyntra (ver Figura F).
• La fecha de caducidad de la etiqueta no se ha pasado.
• La jeringa precargada no está agrietada ni rota.

Compruebe el líquido para ver si hay partículas o decoloración (ver Figura G).

No utilice la jeringa precargada si:

• El nombre en la etiqueta no es Bomyntra.
• La fecha de caducidad de la etiqueta se ha pasado.
• Alguno de los componentes está agrietado o roto.
• El capuchón de la aguja no está o está suelto.
• El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.

En todos estos casos, use una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepárese para la inyección

2.1. Elija un lugar de inyección

Puede inyectar el medicamento en (ver Figura H):

• la parte superior de los muslos
• el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo
• la cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra usted a otra persona)

No inyecte el medicamento en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.

Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.

2.2. Limpie el lugar de inyección

Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol (ver Figura I).

Deje que la piel se seque al aire.

No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.

2.3. Retire el capuchón de la aguja

Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo (ver Figura J). Es posible que se necesite algo de fuerza para quitar la tapa de la aguja

Noquite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

Nosujete la jeringa precargada por la varilla del émbolo.

Noretuerza ni doble el capuchón de la aguja.

Deseche el capuchón de la aguja en su contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada).

Novuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.

Notoque la aguja ni permita que toque ninguna superficie después de retirar el capuchón de la aguja.

Paso 3: Inyecte el medicamento

3.1. Pellizque la piel

Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme (ver Figura K).

Nota: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.

3.2. Inserte la aguja

Inserte rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver Figura L).

No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos

3.3. Inyecte

Empuje el émbolo con una presión lenta y constante (ver Figura M) hasta que no se pueda empujar más y se haya inyectado todo el líquido bajo la piel (de forma subcutánea) (ver Figura N). Puede oÍr o sentir un “clic”.

Nolevante la jeringa precargada de la piel.

3.4. Deje de presionar el émbolo

Deje de presionar el émbolo lentamente y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con que se insertó. El protector transparente de la aguja cubrirá la aguja de forma segura (ver Figura O).

Novuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

3.5. Tratar el lugar de la inyección

Si hay sangre o líquido en el lugar de inyección, presione cuidadosamente el lugar de la inyección con un algodón o una gasa (ver Figura P).

Si es necesario, ponga una tirita.

Nofrote el lugar de inyección.

Paso 4: Deseche su jeringa precargada

4.1. Deseche

Deseche su jeringa precargada utilizada y el capuchón de la aguja en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso (ver Figura Q).

Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Noreutilice la jeringa precargada.

Notire (deseche) las jeringas utilizadas en la basura de su hogar.

Noreutilice su contenedor para desechar objetos punzantes.

Mantenga las jeringas precargadas de Bomyntra, el contenedor para desechar objetos punzantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.